團體標準ShanghaiSpecificationforCapacityEvaluationofCl2024-03-25發布2024-03-29實施上海市藥理學會發布 6 7 7 8 I前言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作技股份有限公司、君岳醫藥科技（上海）有限公司、北京海金格醫藥科技股份有限公司。臨床試驗是藥物和醫療器械研發的關鍵環節，而臨床試驗監查員（ClinicalResearch1臨床試驗監查員管理及能力評估規范注4：醫療器械臨床試驗（3.1是確認擬申請注冊的醫療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件2負責臨床試驗（3.1）的發起、管理和提供臨床試指實施臨床試驗（3.1）并對臨床試驗（3.1）質量及受試者（3.5）權益和安全負責的次要研究者sub-investigator注1：試驗方案（3.8）通常還應當包括臨床試3標準操作規程standardoperatingprocedures，S監督臨床試驗（3.1）的進展，并保證臨床試驗（3.1）按照試驗方案（3.8）、標準操作規程（3.10）和相關法律法規要求實施、記錄和報告的活動在實施的臨床試驗（3.1）進行遠程評估，以及匯總不同的臨床試驗機構采集的數據進臨床試驗監查員clinicalresearch臨床試驗協調員clinicalresearchco4合同研究組織contractresearchorganiz每位受試者（3.5）表示自愿參加某一試注：可以表現為癥狀體征、疾病或實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品（3.2）/試驗用醫5嚴重不良事件seriousadverseev相關活動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案（3.8）、標準操作臨床試驗（3.1）中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發現、觀測結果以及用于重建和評價臨床試驗（3.1）所需注1：源數據審核（SourceDataReview,SDR）指系統查6能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗（3.1）的實經過審核驗證，確認與原件的內容和結構等均相質量保證qualityassura據的生成、記錄和報告均遵守試驗方案（3.8）和相關將受試者（3.5）隨機分配到不同的治療組或實驗組ALCOA+：臨床試驗數據質量通用標準EMA：歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgFDA：美國食品藥品監督管理局（FoodandDrugAdm7HarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalSMP：標準管理程序（standardmSUB-I：次要研究者（sub-invest5.1.1.1法律5.1.1.2法規85.1.1.3部門規章與規范性文件5.2.1通用要求95.2.2學歷背景要求5.2.3知識和能力要求5.2.3.1臨床試驗相關法律法規和知識5.2.3.2業務能力能力；良好的書面及口語表達能力；良好的PPT制作與演示能力，能夠熟練使用Office等5.2.4.1守法合規5.2.4.2科學嚴謹5.2.4.3終身學習5.2.5技能培訓要求5.2.5.1臨床試驗相關法律法規培訓5.2.5.2專業技能培訓5.2.5.4相關標準操作規程培訓不限于申辦者、CRO及研究中心相關的SOP，并嚴格執行SOP，避免出現違背SOP現象。6.1.1.1根據試驗方案和招募計劃，篩選合適的醫療機構作為候選研究中具備與試驗有關的檢查條件等。以及是否有足夠6.1.1.4了解候選研究中心的項目立項、倫理審查、項目啟動等流程及相關文件要6.1.1.5對試驗協議和預算進行調研，與研究中心6.1.1.6與研究者溝通并確認試驗6.1.2.3確認研究產品、研究物資已申請或已到達研究6.1.2.4確認已按照臨床試驗協議支付6.1.2.9確認研究中心對應人員已按照方案和研究中心要求申請免費檢查單或在系統中配的資質證明、研究產品及其他試驗相關材料的運送記錄、財務披露表（如適用）括研究者、藥物/醫療器械管理人員以及相關輔置。確認實驗室質控證明及該臨床試驗所要求的檢測6.1.3.4收集啟動會相關文件，并確認臨床試驗所6.1.3.7啟動會結束后，及時完成啟動會報告，并向研究中心及研究者反開研究中心或離職人員的授權，并結束人員在試驗相關電子系統中的權限授權（如適用c)對研究人員進行必要的培訓（包括方案/知情等研究文件的更新培訓、重要的方案CRA進行臨床試驗用藥品/醫療器械管理時的職a)供應：核實臨床試驗用藥品/醫療器械接收文件記錄與實際相符，核實研究中心臨床試驗用藥品/醫療器械庫存充足，庫存不足時及時提醒相關人員申b)儲存：確保庫存臨床試驗用藥品/醫療器械在有效期內、保存條件可接受；超溫或d)回收/歸還：如為藥物臨床試驗，核實受試者已將所有未使用藥物及空包裝按照試e)返還或銷毀：研究中心對未使用的試驗用藥品/醫療器械的處置符合相關法律法規a)培訓研究中心樣本管理人員關于實驗室手冊或SOP的相關內容，并確認研究中心人員能夠按照實驗室手冊中的規定采集、預處理、貯存、運輸和/或銷d)清點生物樣本數量、審核并確認樣6.1.4.4源數據審核與源數據核查確認（SourceDataReview,SDR/SourceDataVerification,SDV）a)確認紙質記錄（記錄本、記錄紙）滿足受b)確認在試驗前所有受試者或者其監護人和/或公證見證人等按法規要求正確簽署規要求的情況，應當及時與研究者溝通，并要求研究者采取適當措施防止再次發期，所有異常結果均經過臨床判定，且得到合適的處理，所有實驗室樣本按照實驗室手冊g)確認數據的記錄與報告正確完整，試驗記錄和文件實時更新h)核實入選受試者的退出與失訪已在病歷中均有記錄并說明；l)確認EDC設置用戶管理、角色管理和權限管理，不同人員或角按照臨床試驗協議要求及時申請支付臨床試驗費用。確認ICF中提及的受試者相應補償按照臨床試驗協議規定及時支付給研究中心。了解受試者是否按照ICF要求獲得相應補a)CRA需定期向主要研究者/次要研究者進行匯報，匯報內容包括：當前項目整體進與主要研究者/次要研究者商定達成處理措施及計劃，并跟進處理措施及計劃的完成情況，如存在嚴重問題必要時應及時向研究中心倫理委員會和機構辦公室進b)協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果；c)每次訪視后CRA需要將書面報告遞送申辦者及研究中心相關人員，報告應當包括驗方案實施的建議；報告應該提供足夠的細節，以便審核是否符合監查計f)確認研究者根據研究中心要求，及時向倫理委員會提交項目年再次核對儲存條件是否合規；清點剩余試驗用藥品/醫療器械及試驗相關用品，協助研究者6.1.5.6根據研究中心試驗完成情況，按臨床試驗協議要求與醫院進行費用結6.1.5.7按照研究機構流程和申辦者流程關閉研究中心，確保研究中心關閉的及時6.1.5.8與研究中心確認中心關閉后6.1.6.1在申辦者稽查時，向稽查a)近期與中心合作，且有相應文件可確認當前中心條件符CRA在進行中心化監查時的職責范圍包a)中心化監查是現場監查的有效補充手段，建議當項目實施采用計算機化系統如行遠程評估；中心化監查的過程有助于提高臨床試驗的監查效果，是對現場監查的補實性和準確性。CRA應及時上報發現的任何影響人使用。CRA應監督試驗相關人員不得7.1.3.1質量指標包括受試者的權益保障、數7.2.1.1為幫助新員工盡快熟悉適應7.2.2.2知識考核的內容包括但不限于對企業制度和要求掌握情況，法律法規、S是否具備監查能力，通過日常溝通和觀察評估其是否具備溝訪視類型，企業可與研究中心商定安排內部模擬訪視以及觀摩訪視培訓。7.3企業對CRA職業能力評估的要求通過職業能力評估激勵CRA不斷提高專業素養和工作能力，同時也幫助企業更好地分配資掌握法律法規、部門規章、指導原則以及專業知識；通過相應的培訓，考核合格并應對臨床試驗項目熟練掌握及應用法律法規、部熟悉臨床試驗的流程和操作規范，通過考核，能夠完成研究中熟練掌握臨床試驗具備良好的邏輯思維和研究中心管理具備較高的專業水平、邏輯思維和領導能力，能夠培訓和指具備應有的組織協調、溝通能力和團隊具備良好的組織協地與研究者和/或申辦者等相關方進行具備優秀的組織協調和溝通能力，團隊合作意識強；能夠參現、及時處理與解決具備復雜問題的發能夠發現問題隱患，及時與研究者和/或申辦者等相關方溝通協商，達成處理措施，協助8.1.2研究中心和研究者應該提供符合保存條件的空間和設備來儲存和處理臨床試驗的8.1.4研究中心應為CRA開具合適的研究中心身份標識卡，有對應研究科室及其他需求8.1.5根據醫療機構相關規定，按需開通項目SDR/SDV所需科室的電子信息系統查閱賬試驗方案、數據采集以及實驗室檢測的質量該包括質量管理的基本知識、法規要求及操作評估，確保質量符合標準。同時，應該建立質量問題的反饋機制，及時處理和解決問題。系統溯源流程、中心關閉流程及人員交接管理流程等8.3.2如有必要，研究中心可以為CRA提供工作指南相關的培訓，如臨床試驗管理系統了解試驗用產品研發的過程和監管要求，能夠確認試驗用產品熟悉臨床試驗必備文件的要求，確認必備文件按相應要求管理了解臨床試驗數據管理的原則和方法，能夠使用數據管理系統協助進行研究中心的稽查或核查準備工作，能夠提供必要的文確認研究者及時關注受試者的安全和健康狀況，并按照要求記成員共同完成臨床試驗任務；具備良好的溝通技巧和能夠與其他團隊成員進行有效的協作和配合，共同完成臨床試具備自我學習和自我提升的能力，能夠不斷提高自身的專業素具備高尚的職業操守和保密意識，能夠嚴格遵