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第第頁醫用級氨甲苯酸原材料藥CAS號56—91—7本品為對氨甲J苯甲酸一水合物。按干燥品計算，含C8H9NO2不得少于98.0%。性狀本品為白色或類白色的鱗片狀結晶或結晶性粉末；無臭，味微苦。本品在沸水中溶解，在水中略溶，在乙醇、氯仿、乙M或苯中將近不溶。檢查溶液的澄清度取氨甲苯酸0.10g，加水10ml，加熱使溶解，放冷后，溶液應澄清。氯化物取氨甲苯酸.25g，加水25ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（附錄ⅧA），與標準氯化鈉溶液7.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.030%）。有關物質取氨甲苯酸適量，精密稱定，加水溶解并制成每1ml含4mg的溶液，精密量取適量，加流動相稀釋成每1ml中含0.4mg的溶液（1）；取溶液（1），分別用流動相稀釋成每1ml含10μg的溶液（2）與每1ml含4μg的溶液（3）。照高效液相色譜法（附錄ⅤD）試驗，用氨基鍵合硅膠為填充劑；乙睛—水（200ml水中加冰醋酸1滴，加4.0%氫氧化鈉液調整pH值至7.40）（3:1）為流動相；檢測波長為230nm；理論板數應不低于1000。取溶液（2）10μl注入液相色譜儀，調整檢測器靈敏度，使主成份色譜峰的峰高為滿標度的80%；再分別取溶液（1）和溶液（3）各10μl進樣。記錄色譜圖至主成份峰保存時間的2倍。溶液（1）的色譜圖中如有雜質峰，量取除溶劑峰外各雜質峰面積的和，不得大于溶液（3）的主峰面積。干燥失重取氨甲苯酸約0.5g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過11.0%（附錄ⅧL）。熾灼殘渣取氨甲苯酸1.0g，依法檢查（附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之十五、辨別（1）取氨甲苯酸的飽和水溶液2ml,加茚三酮試液5滴，加熱，即顯藍紫色。（2）取氨甲苯酸，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（附錄ⅣA）測定，在227nm的波優點有最大汲取。（3）氨甲苯酸的紅外光汲取圖譜應與對照的圖譜（光譜集410圖）全都。含量測定取氨甲苯酸0.3g，精密稱定，加水30ml，加熱使溶解，放冷，加甲醛溶液20ml與甲酚紅指示液1～2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯淡紫色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的氫氧化鈉滴定液（

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