第3頁共3頁2024年區域藥品監督稽查合作協議電子版為落實《_____》，加強____區域內藥品監督稽查工作的協查聯動，加大對跨省區制售假劣藥品、醫療器械違法活動的打擊力度，促進____區域醫藥經濟持續健康發展，經各方協商一致，決定本著區域合作、協查聯動、信息共享、共同提高的宗旨，開展_____藥品監督稽查合作，并就有關事項達成本協議。第一條

在本協議框架內，_____各級食品藥品監管稽查機構都是合作的參與者和執行者，都有落實本協議所列各條款及_____食品藥品監管合作聯席會議決定的有關事項的義務和權利。第二條

_____食品藥品監管稽查機構共同組成_____藥品監督稽查合作委員會（以下簡稱委員會），由____省區的省級食品藥品監管稽查機構負責人輪流擔任主任委員。主任委員所在省區自動成為值勤省區。確定主任委員原則上與承辦當年____區域食品藥品監管合作聯席會議的省（區）同步，其余____省區的省級食品藥品監管稽查機構負責人為副主任委員，_____各市、縣食品藥品監管局稽查機構負責人為委員會成員。第三條

建立委員會聯絡員制度。____省區食品藥品監管稽查機構分別指定1名總聯絡員并組成總聯絡員辦公室，日常工作依托委員會主任委員所在的省（區）食品藥品監管局。各省（區）市、縣食品藥品監管局的稽查機構負責人自動成為聯絡員并實行本轄區負責制，由總聯絡員負責____省（區）聯絡員的日常管理。第四條

省區之間的日常聯絡工作由總聯絡員負責，主要包括：及時通報聯絡員人事變動等信息;及時通報本區域的稽查執法情況;及時協調跨省區的稽查執法工作;完成委員會交辦的有關事項等。為提高區域稽查合作的效能，除跨省區查辦案件需向____省（區）的總聯絡員局面備案外，各省區聯絡員之間可以直接溝通交流，及時核查通報有關情況。第五條

建立____省區案件協查聯動機制。____省區實行統一的案件受理、接辦和轉辦制度，對于____省區內發生的藥品、醫療器械違法案件，舉報人可以就近向其中一個省級食品藥品監管稽查機構舉報。受理舉報的單位無權處理的，應當及時把案件轉交給有關省區處理。對跨省區的案件協查，無論電函委托或直接派員調查等方式，有關省區均應給予密切配合、優先安排，協查結果各自送上級總聯絡員書面備案。（一）對電函委托協查的，應當在7個工作日內給予回復;（二）縣級以上食品藥品監管稽查機構跨省區辦案的，經向其上級和調查對象所在地的總聯絡員備案后，可以向調查對象所在地的聯絡員提出協助，聯絡員所在稽查機構應予以密切配合，優先提供人員、食宿、交通、技術、取證等方面的便利和幫助;（三）對需要當地公安機關配合的，協查方應當積極聯系并給予支持;（四）對鄰近省邊界接壤的縣市之間的稽查執法，在緊急情況下，可以越界追蹤并要求當選聯絡員聯動協查;但查處案件后應及時將有關情況一并向雙方總聯絡員書面備案。（五）合作區域內的縣級以上食品藥品監管稽查機構之間相關文件文書的送達工作，被委托方必須按委托方要求及時送達，并按時將回執和結果反饋給委托方。第六條

建立____省區大案要案查處聯動機制。對在____區域內涉及到跨省區并有可能造成嚴重危害或重大影響，需要緊急控制的藥品、醫療器械案件，應當立即啟動大案要案查處聯動機制。首發省區應當及時知會涉案省區的總聯絡員，涉案省區的總聯絡員應當立即通知各自的聯絡員展開調查，并應當及時將調查處理情況在區域內予以通報。第七條

建立____省區信息溝通機制。建立____省區共享的稽查信息化數據庫，形成區域內協調、統一、規范的信息收集、整理、發布、儲存系統，及時溝通、交流、共享以下信息：（一）各省區出臺的有關政策、地方性法規和規范性文件;（二）各省區稽查動態以及查處藥品、醫療器械重大違法案件的有關情況;（三）藥品、醫療器械監督抽驗工作情況和質量公告等;（四）其他有關信息。第八條

委員會每年第四季度召開一次全體會議，由接任主任委員的單位負責召集、接待和主持。會議的主要內容是：總結當年藥品監督稽查合作的情況;交流各自轄區的有關工作情況，研究分析工作動向;協調解決區域合作中出現的新情況、新問題;擬定下年度合作計劃、專項行動工作計劃及實施細節等。每年召開全體會議前，接任主任委員的單位的總聯絡員應當召集各省區總聯絡員，提前商討和確定全體會議的主題及相關事項，協調組織籌備和接待工作。委員會首次全體會議由____省食品藥品監管稽查機構承辦。第九條

全體會議及日常工作有關的經費安排，按《_____》確定的原則執行。第十條

在_____食品藥品監管合作框架內，本協議如需修改或增加內容，由各省區總聯絡員收集意見、綜合協調并提交所在單位審核后，送全體會議討論決定。第十一條

本協議____年____月____日于_____簽署。協議一式_____份，簽署各方各執一份。第十二條

各方代表簽字_____。2024年區域藥品監督稽查合作協議電子版（二）甲方：_____________________（以下簡稱“甲方”）地址：_______________________乙方：_____________________（以下簡稱“乙方”）地址：_______________________鑒于甲方和乙方均為中國境內的藥品監管機構，為加強區域范圍內的藥品監督稽查工作，提高藥品安全監管水平，確保國民藥品安全和公共衛生安全，經甲方和乙方友好協商，達成如下協議：第一章總則第一條合作目標和原則1.1合作目標：甲方和乙方在平等互利、相互尊重、友好協商的基礎上，合作開展區域范圍內的藥品監督稽查工作，共同推進藥品安全監管工作，保障國民藥品安全和公共衛生安全。1.2合作原則：本協議的合作原則包括互惠互利、公正透明、依法依規、優先保障民生。第二章合作內容第二條合作范圍2.1藥品監管信息共享：甲方和乙方應加強藥品監管信息的共享，包括但不限于藥品生產企業信息、藥品流通企業信息、藥品經營許可證信息等，以便及時掌握藥品市場動態和監管情況。2.2藥品監督稽查力量互相支援：甲方和乙方應根據實際需要，在合作范圍內組織人員開展聯合執法行動，協助對涉嫌違法違規的藥品生產、流通、銷售等環節進行調查和執法行動。2.3案件協作：甲方和乙方應加強案件協作，對重大藥品安全事件和違法案件進行及時通報、溝通、協調，共同查處，確保案件的快速、高效處理。2.4信息技術支持：甲方和乙方應共同推動信息技術在藥品監督稽查工作中的應用，提升工作效率和監管水平。2.5培訓交流合作：甲方和乙方應加強培訓交流合作，共同舉辦培訓班、研討會等活動，提升工作人員的專業知識和技能。第三章合作程序第三條合作協調機制3.1雙方應成立聯合工作小組，由甲乙雙方各指派代表組成，負責協調解決合作中的問題，保障合作的順利進行。3.2聯合工作小組應定期召開會議，就合作進展情況進行溝通和匯報，共同解決合作中的疑難問題，完善合作機制。3.3在必要的情況下，雙方可按照實際需要成立臨時工作組，專門負責處理重大、復雜的藥品監督稽查案件。第四章法律責任第四條合作機構的責任4.1甲方和乙方應保證合作機構的依法合規運行，確保藥品監督稽查工作的公正、公平、公開。4.2甲方和乙方應加強對合作機構的管理和監督，確保其人員的專業素質和工作能力，提高監督稽查工作的質量和效果。第五章保密條款第五條保密責任5.1甲方和乙方在合作過程中所知悉的對方的商業秘密、專業技術、商業計劃等信息應嚴格保密，不得向第三方披露。5.2甲方和乙方應采取必要的措施，確保保密信息的安全，并防止發生泄密事件。第六章協議終止第六條協議終止的情況6.1本協議的有效期為_______________。6.2本協議的任何一方可提前三個月書面通知對方終止協議，并說明終止的原因。第七章其他第七條爭議解決7.1甲方和乙方應本著友好協商的原則，解決合作過程中的爭議和糾紛。7.2若經協商仍無法解決，可向雙方所屬地的有管轄權的人民法院提起訴訟解決。第八章附則第八條其他事項8.1本協議自雙方正式代表簽字蓋章之日起生效，并具有合同效力。8.2本協議一式兩份，甲方和乙方各執一份，具有同等法律效力