醫療器械崗位職責管理制度共3篇醫療器械各崗位質量管理制度茶心酒情醫院醫療器械

管理制度

名目

醫療器械質量治理組織職責及名單.....................................................1醫療器械供給商審核、選購制度.........................................................3醫療器械驗收制度.................................................................................5醫療器械入庫儲存治理制度.................................................................7醫療器械出庫復核制度.........................................................................8有效期醫療器械治理制度.....................................................................9不合格醫療器械治理制度...................................................................10醫療器械不良大事監測報告制度.......................................................12

............................................................13醫療儀器使用治理規定........................................................................14

............................................................17一次性使用無菌醫療器械治理制度...................................................18衛生和人員安康狀況治理制度...........................................................20質管人員培訓及考核制度...................................................................21醫療器械使用前質量檢查制度...........................................................22醫療器械追蹤、溯源制度...................................................................23醫療器械質量治理自查制度...............................................................24設施設備維護及驗證和校準...............................................................25醫療器械轉讓與捐贈制度...................................................................24設施設備維護及驗證和校準...............................................................25

醫療器械質量治理組織職責及名單

醫院醫療器械質量治理組織職責是由醫院主管領導、職能部門、相關業務科室、組成醫院醫療（含教學）設醫療器械質量治理組織。

一、醫院醫療器械質量治理組織由組長，副組長，成員若干名組成。成員可定期或不定期調整。

二、醫院醫療器械質量治理組織的職責

1、對醫療設備引進的詢問、審議、決策及工程工程協調等治理工作包括設備的規劃、論證、購置、驗收、治理、修理報廢及技術問題進展評價或詢問。

2、醫院醫療器械質量管組織會對各科室申請購置的器械論證及效益分析，小組成員爭論，統一意見后報向院長匯報。

3、負責確定并建立本院醫療器械質量治理體系，制定相關工作制度細則，對其進展審核和評價，監視訂正措施的執行。

4、負責建立本院的器械治理體系，催促開展對醫院器械的定期監測工作。

5、負責確定并建立醫療器械應用質量的監控體系，組織對醫療器械不良大事的調查和追蹤。

6、組織執行醫療器械使用效能分析評估。

7、醫療器械質量治理組織辦公室設于辦公室

茶心酒情醫院醫療器械治理組織

長：

2

組

副組長：

成員：

醫療器械供給商審核、選購制度

為仔細貫徹執行《醫療器械監視治理條例》、《合同法》等法律、法規和醫院的各項質量治理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度。

一、醫療器械應當由選購部門實行統一選購。臨床科室不得自行選購。

二、嚴格堅持“按需進貨，擇優選購，質量第一”的原則。在選購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約力量，質量信譽等應進展調查和評價，并建立合格供貨方檔案。

三、選購應制定規劃，并有質量治理機構人員參與，應簽訂書面選購合同。明確質量條款。選購合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。醫療設備的購進應當有檢測、修理和保養條款。

四、購進的醫療器械必需有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準。

五、質量治理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

1、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》；

2、醫療器械產品注冊證書及附件；

3、《營業執照》；

4、企業法定代表人的托付授權書原件，托付授權書應明確授權范圍；

5、銷售人員身份證明；

六、購進醫療器械產品應開據合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥當保管。

七、選購醫療器械時不得有以下行為：

1、從無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械；

2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

3、購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；

八、應準時了解醫療器械的庫存構造狀況，合理制定業務購進規劃，在保證滿意市場需求的前提下，避開醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

醫療器械驗收制度

一、依據《醫療器械監視治理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量精確，特制定本制度；

二、驗收人員應經過培訓，熟識醫療器械法律及專業學問；

三、醫療器械驗收應依據《醫療器械監視治理條例》等有關法規的規定辦理。對比商品和送貨憑證，進展供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量、等的核對。對貨單不符、質量特別、包裝不堅固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必需供應加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；

2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定全都；

3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；

4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示治理規定》；

5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒

5有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部確認，必要的時候送相關的檢測部門進展檢測；確認為內在質量不合格的根據不合格醫療器械治理制度進展處理，為外在質量不合格的由質管部通知選購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未閱歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

九、入庫時留意有效期，一般狀況下有效期缺乏六個月的不得入庫。

十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并馬上書面報告科主任進展處理。未作出打算性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必需記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊號、質量狀況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必需保存至超過有效期或保質期滿后2年。

十二、驗收工作必需要求準時，尤其是進口設備，必需把握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不準時造成損失。

6醫療器械入庫儲存治理制度

一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫四周應衛生干凈，無污染，倉庫內應潔凈干凈，門窗嚴密，地面平坦。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調整溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區工作。倉庫內不得存放非醫療器械產品及無關雜物，無菌醫療器械與一般醫療器械應分區擺放。

二、醫療器械倉庫應根據規定劃分為四個區并按色標治理：合格區——綠色，不合格區、退貨區——紅色，待驗區——黃色。

三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。

四、醫療機構倉庫保管養護員應熟識醫療機構用醫療器械的質量性能和儲存要求，做到醫療器械產品按品種、批次擺放，醫療器械要專庫（或專區）存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，無菌醫療器械要專庫（或專區）擺放，有溫度等特別要求的醫療器械要存放于專用冷庫中。

五、保管養護員發覺有過期失效或包裝破損的醫療器械時，應準時清點，做好記錄并存放于不合格區，列表上報醫療器械質量治理員，不得私自隨便處理。

醫療器械出庫復核制度

一、醫療器械出庫，必需憑使用部門申請單。倉庫要仔細審查申請單，如有問題必需報告科主任。

二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必需按出庫憑證所列工程，逐項復核品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、質量狀況等工程。做到數量精確，質量完好，包裝堅固。

三、醫療器械出庫必需遵循“先產先出、近期先出”和按批號逐批發貨的原則。出庫按領物申請單對實物進展外觀質量檢查和數量、工程的核對。如發覺以下問題要停頓發貨，上報科主任：

1、外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現象；

2、包裝標識模糊不清或脫落；

3、過期或失效。

四、出庫后，如對帳時發覺錯發，應馬上追回或補換、如無法馬上解決的，準時與有關部門聯系，協作協作，仔細處理。

五、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、質量狀況、經手人等，記錄要根據規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

8效期醫療器械治理制度

一、為合理掌握醫療器械的儲存治理，防止醫療器械的過期失效，削減醫院的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證全都；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應依據單上注明的效期，逐一對商品進展核實，如發覺實物效期與入庫單效期不符時，要準時通知驗收員核實；入庫后，效期產品單獨存放，根據效期遠近依次存放。

四、在醫療器械保管過程中，要常常留意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“根據批號發貨”原則問題，防止過期失效。

五、醫院規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

六、過期失效醫療器械報廢時，要根據不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清緣由，總結閱歷教訓。

不合格醫療器械治理制度

為了嚴格掌握與治理不合格醫療器械，嚴格把關不合格醫療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡醫療器械包裝、標簽，規格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規不符合的醫療器械，均屬不合格醫療器械；

二、進貨檢查驗收時發覺不合格的醫療器械，必需報經醫療器械治理部、醫院相關領導確認，并準時通知選購員與供貨單位聯系退貨事宜；

三、醫療器械入庫存儲過程中，發覺不合格的醫療器械時：

1、應馬上存放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；

2、查明緣由，分清責任；假如是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，準時向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理方法；

3、上報醫療器械治理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；

4、與供貨商進展質量查詢，提出改良建議，幫助供貨商供應更加優質醫療器械；

四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必需仔細排查此類型及其它類型醫療器械有無受到影響，分析緣由，總結閱歷，吸取教訓，并實行有效的防范措施；對造成嚴峻經濟損失的，報請院領導處理；

五、在出庫過程中發覺不合格醫療器械，應馬上停頓發貨；同時，

10按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌；

六、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時，或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發覺的不合格醫療器械時，應馬上停頓出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；

七、對不合格醫療器械按規定進展報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫療器械治理部、醫院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫療器械治理部組織人員進展銷毀，銷毀過程應做記錄；特別治理的不合格醫療器械的銷毀應報告藥監、衛生部門，辦理銷毀審批手續進展監毀。

11醫療器械不良大事監測報告制度

一、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。依據《醫療器械使用監視治理方法》、《醫療器械監視治理條例》等有關法律法規，特制定本制度。

二、依據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，詳細如下：

接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴峻損傷。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：根本不影響、有間接影響、有重要影響。

醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反響的影響因素程度不盡全都，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如消失醫療器械使用后的不良反響，必需仔細調查、分析、核實，必要時經有關技術監視治理部門檢查、驗證確定。

三、質量治理部負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良大事信息。

四、有關部門應留意收集正在使用的產品不良大事信息，填報不良大事報告表，準時通過網絡上報黃島區食品藥品監視局。

五、應重點收集首營品種的不良大事信息并準時反應。

一、凡屬科室使用的醫療器械發生故障，消失特別現象不能進展

二、修理人員必需定期到各科室了解各種儀器使用和保管狀況，

三、凡需修理的醫療儀器修復后，必需具體記錄，分析發生故障

四、修理人員必需明確職責和分工，加強業務技能的學習，提高技術水平，準時保質、保量地做好醫療儀器和器械的修理、驗收、安

五、醫療器械發生故障由于本院條件所限無力修理時，應報請器械科領導和院領導批準由修理組對外統一聯系，而后辦理一切手續(特別狀況除外)

六、修理人員定期下科室對珍貴儀器進展安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操作規程進展操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規定以及設備的修理保養狀況。

醫療儀器使用治理規定

一、凡有醫療設備的科室，要逐步建立使用治理責任制，指定專人治理，嚴格使用登記。仔細檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。

二、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業人員進展操作治理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操，必需在熟識該儀器的人員指導下進展。在未熟識該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。

三、儀器使用人員要嚴格根據儀器的技術標準、說明書和操作規程進展操作。使用儀器前，應判明其技術狀態的確良好，使用完畢，應將全部開關、手柄放在規定位置。

四、不準搬動的儀器，不得隨便挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發覺儀器運轉特別時，應馬上查找緣由，準時排解故障，必要時應請總務科幫助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者報總務科處理。

五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）肯定保持完整無缺，即使破損零部件，未經總務科檢驗亦不得任意丟棄。

六、儀器用完后，應由治理人員檢查，關機放好。若發覺儀器損壞或發生意外故障，應馬上查明緣由和責任，如系違章操作所致，要馬上報告醫務科及總務科，視情節輕重進展賠償或進一步追究責任。

141.一般事故：未按操作規程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工，按一般事故處理。

2.責任事故：未按操作規程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。

3.重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。

4.無論何種事故發生后，都要馬上組織事故分析。一般事故分析會由總務科組織使用、修理等有關人員參與；重大事故分析會由院領導主持。

5.事故分析會的主要內容是對事故原則、事故責任進展分析，總結閱歷教訓以及制訂防范措施，要做到：事故緣由不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。

七、儀器經過驗收合格發給使用科室后，要依據儀器的詳細狀況規定使用率。儀器屬公用資產，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發揮作用的，總務科有權報告院長收回。

八、各科室所使用的醫療器械發生故障時，未經批準不得將儀器帶往外地修理。

九、珍貴儀器原則上不外借，特別狀況須經院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。

十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務科建

15立檔案。各科需用時，應辦理借閱手續。總務科和有關科室，如因操作修理需常常使用的，可復印副本。

十一、儀器室內應保持整齊、清潔，要常常留意門、窗、水、電

一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。

1、經檢測，修理后技術性能仍無法到達臨床應用根本要求。

2、儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。

3、嚴峻污染環境，危害患者或工作人員安全及安康，改造費用昂貴的。

4、雖可以修復，但修理費用過大，已不值得修理的。

5、計量器具按“計量器具治理制度”規定，已無法滿意計量根本標準的要求。

6、但凡國家明文制止使用的醫療器械及相關的設備

二、申請報廢醫療器械，由使用部門提出，總務科登記，經醫療器械臨床使用安全治理委員會同意。

三、待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥當保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用局部拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

四、經批準報廢的醫療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。

17一次性使用無菌醫療器械治理制度

依據國務院《醫療器械監視治理條例》、國家治理局《一次性無菌使用醫療器械監視治理方法》規定，特制定本制度。

一、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

二、為加強一次性使用無菌醫療器械的治理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫療器械監視治理方法》制定本制度。

三、所購的無菌醫療器械，依據不同經銷商、不同廠商的不同產品，應驗明：生產企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械生產許可證》、《產品注冊證》、《產品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產品檢驗報告、法人托付授權書、銷售人員身份證。經營企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械經營企業許可證》、法人托付授權書、銷售人員身份證及供應生產企業的全部有效證件。驗證合格前方可按《出入庫治理制度》驗收入庫。

四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產品，不準入庫。

五、驗收入庫的物資必需按品名、規格型號、數量、價格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、制造商和經銷商名稱及購入時間進展登記，并準時按醫院感染治理要求做好各項工作。

六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好全部產品的證件記錄和保管工作，備查。

七、一次性無菌醫療器械不得重復使用。

八、使用時若發生熱反響、感染或其他特別狀況時，必需準時留取樣本送檢，按規定具體記錄，報告醫院感染治理科、藥劑科和醫療器械選購部門。

九、醫院發覺不合格產品或質量可疑產品時，應馬上停頓使用，并準時報告當地藥品監視治理部門，不得自行作退、換貨處理。

十、一次性使用無菌醫療用品用后，須進展消毒、毀形，并按當地衛生行政部門的規定進展無害化處理，制止重復使用和回流市場。

十一、醫院感染治理科須履行對一次性使用無菌醫療用品的選購、治理和回收處理的監視檢查職責。

19衛生和人員安康狀況治理制度

一、為保證醫療器械質量，制造一個有利器械質量治理的優良工作環境，保證職工身體安康，依據《醫療器械監視治理條例》等的規定，特制定本制度。

二、倉庫、使用場所應光明，地面干凈，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進展徹底清潔。

四、倉庫環境干凈、地面平坦，門窗嚴密堅固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛生干凈，精神飽滿。

六、每年組織一次安康檢查。單位分管醫療器械質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必需進展安康檢查。其中驗收員、養護員必需有視力的體檢。

七、根據規定的體檢工程進展檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發覺，醫院將嚴厲處理。

八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，馬上調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復安康并經檢查合格后，方可工作。

九、建立員工安康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。

20質管人員培訓及考核制度

一、為了提高職工的質量教育，業務水平，更好的為病員效勞，依據《醫療器械監視治理條例》等的規定，特制定本制度。

二、質量治理、驗收、保管、養護、使用等的工作的人員，必需經過培訓，考試合格方可上崗。

三、總務科負責組織醫院的員工質量教育、培訓和考核工作。

四、總務科依據醫院制定的年度培訓規劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。

五、醫院職工質量學問學習，以醫院定期組織集中學習和自學方式為主。依據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式。

21醫療器械使用前質量檢查制度

為了加強醫療器械的監視治理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。

一、醫院選購醫療器械，要依據《醫療器械監視治理條例》、《消毒治理方法》和《一次性使用無菌醫療器械監視治理方法（暫行）》的要求進展索證。凡證件不齊者，一律不予選購。

二、醫療器械投入使用前，必需驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。

三、依據選購規劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應準時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

四、醫療器材投入使用前要進展嚴格的檢查。

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否堅固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清楚齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清楚。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必需清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

22醫療器械追蹤、溯源制度

1、選購部確保從證照齊全的醫療器械生產企業和醫療器械經營企業購進醫療器械。

2、驗收員進展產品驗收時嚴格執行醫療器械產品可追溯治理制度和產品驗收制度，對無《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》企業的產品不予入庫，對無《醫療器械注冊證》的產品不予入庫，并仔細核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商供應的注冊證全都性。驗收記錄以紙質和電子數據兩種方式備案

4、復核人員依據臨床客戶歷史選購狀況，對無選購史、產品醫療器械準字號變更等狀況的，主動向臨床用戶供應相關證件，并承受臨床醫療用戶的監視。

23

質量治理自查制度

1、質量治理自查依據《醫療器械監視治理條例》、《醫療器械經營監視治理方法》、《醫療器械經營質量治理標準》及醫院質量治理制度及支持性文件。

2、質量治理自查內容包括質量治理制度的符合性，質量治理制執行的有效性。

3、醫院各科室需嚴格按依據《醫療器械治理制度》條款的要求進展作業，并建立相關記錄，定期對本科室工作進展盤點；

4、醫療器械治理小組每半年對各科室質量治理工作的執行狀況進展檢查及考核，對自查過程中發覺的不符合項，需準時整改；

5、質量治理自查的內容包括：

（1）醫療器械法律、法規、治理制度、培訓執行狀況；

（2）供貨商資格的審查；

（3）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；

（4）購進醫療器械質量驗收記錄；

（5）衛生及人員安康檔案；

（6）不合格品的處理；

（7）設施設備維護及驗證和校準狀況；

24設施設備維護及驗證和校準制度

為滿意標準本醫院設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的治理，保證設施設備能安全、有效、標準運行，制定本制度：

一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：（1）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特別要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特別溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

三、計量儀器校正:常使用中的設備（溫濕度計）每肯定周期都要進展相關的檢定和校準，在使用過程中發生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進展檢定、校準。合格后才能使用。

四、質管部依據周期檢定、校準規劃，提前一個月把馬上到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進展檢定、校準，檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質管部保管。

五、設施的維護

1、對計量量具實行標志治理，給每臺檢測、測量和試驗設備和

25量具貼上彩色標志，以說明其狀態。

2、彩色標志的種類、用途：

（1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。

（2）經檢定、校準，證明其性能在肯定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。

（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量治理員依據有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。

六、設備的驗證

1、全部有計量的儀器設備購進后投入使用前都必需進展檢定、校準，并進展有效驗證（冷庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計）。且每肯定周期都要進展一次驗證。

2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進展使用前驗證、定期驗證，并形成驗證掌握文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進展驗證。

3、當設備狀態發生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進展驗證。

26

4、驗證工作由驗證小組進展實施，驗證小組由質管部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進展驗證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗證前必需按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為根底，由驗證小組負責制訂具體的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格根據所制訂的驗證方案進展驗證。

6、驗證完畢后對驗證結果進展分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的工程及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。

7、依據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

8、質管部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規格參數、驗收記錄等。

9、設備檔案記錄應按質量治理記錄憑證的規定要求保管。

10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校

準數據進展分析，評定使用效果以保證測定數據精確。

11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。

27醫療器械轉讓與捐贈制度

1、轉讓：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并供應產品合法證明文件。轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和修理記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格前方可轉讓。受讓方應當參照《醫療器械使用質量監視治理方法》第八條關于進貨查驗的規定進展查驗，符合要求前方可使用。不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

2、捐贈：醫療器械使用單位承受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當供應醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照《醫療器械使用質量監視治理方法》第八條關于進貨查驗的規定進展查驗，符合要求前方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械使用單位之間捐贈在用醫療器械的，參照《醫療器械使用質量監視治理方法》其次十條關于轉讓在用醫療器械的規定辦理。

28

醫療器械質量治理制度

醫療器械經營治理制度崗位職責等崗前培訓

醫療器械經營質量治理崗位職責

醫療器械計算機治理員崗位職責

醫療器械銷售主管崗位職責

醫療器械崗位職責治理制度共2

（一）公司經理的崗位職責

崗位職能：

確定公司的質量方針與目標，建立公司質量治理體系，并使之有效運行。對公司的質量治理工作負全面領導責任。崗位職責

1、依據國家各項有關醫療器械的法律、法規和公司經營戰略，主持制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量工作，建立健全質量責任制，充分發揮其質量掌握職能。

2、推動質量體系建立，領導質量體系持續有效地運行，主持質量體系的治理評審，定期召開公司質量分析會，聽取質量治理部對公司醫療器械質量狀況的匯報，對存在的問題準時實行有效措施，推動質量改良。

3、供應確保質量治理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。

4、合理設置并領導質量治理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，供應并保證其必要的質量活動經費。

5、領導質量教育，對中層以上干部進展質量意識的考核。

6、正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量拒絕權，對公司內部任何質量問題均具有最終裁決權。

7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改良。

8、簽、頒發、質量治理制度和其他質量制度性文件。

9、主持本企業質量治理工作的檢查與考核。

（二）、質量治理部的質量治理職責

部門職能：

依據公司的質量方針與目標，組織建立與運行公司質量治理體系，并進展經營治理效勞過程中各項流程的改良、實施與掌握。保證醫療器械質量和效勞質量。崗位職責

1、貫徹執行有關產品質量治理的法律、法規和行政規章。

2、起草企業產品質量治理制度，并指導、催促制度的執行。

3、在產品選購進貨、檢查驗收、儲存養護，醫療器械運輸等環節行使監視治理，質量在公司內部對醫療器械質量有裁決權，實行一票拒絕制。

4、建立公司醫療器械質量治理體系，并指導、監視其有效運行。

5、定期組織質量治理體系的內部審核，實行質量治理體系的持續改良。

6、負責首營企業和首營品種的合法性與質量審核。

7、負責建立企業所經營產品并包含質量標準等內容的質量檔案。

8、負責產品質量的查詢和產品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。

9、負責產品入庫檢查驗收相關的監視治理工作，指導和監視產品保管、養護和運輸中的質量工作。

10、負責質量不合格產品確實認，對不合格產品的處理過程實施監視。

11、收集和分析產品質量信息。

12、幫助開展對企業職工醫療器械質量治理方面的教育或培訓。

13、其他與質量治理相關的工作。

（三）、行政部門的崗位職責

部門職能：

幫助各部門之間的協調工作，做好后勤、環衛、物資（非主料選購）、文秘、前臺、考勤等工作崗位職責

1、負責來自上級藥品監視治理部門或其他政府主管部門有關文件的收文與承辦落實。

2、負責本公司衛生工作的治理，保證各部門衛生工作到達規定要求。

3、負責組織產品經營人員到二級以上醫療機構或疾控中心進展每年度的安康檢查，建立與治理員工安康檔案。

4、負責協作質量治理部做好醫療器械治理法律、法規的組織培訓工作。

5、負責協作質量治理部做好本公司治理制度等質量體系文件培訓學習的組織工作。

7、負責產品經營所需人力資源的配置供應等人力資源治理工作，建立人力資源檔案

8、負責產品經營所需設備的配置供應。

9、負責質量獎懲的實施落實。

（四）、業務部的崗位職責

部門職能：

保證購銷醫療器械質量，為本公司供應市場需求醫療器械及滿足效勞。崗位職責

1、堅持“按需進貨，擇優選購”的原則，把好進貨第一關。

2、制定選購規劃，選購過程中比價，議價的處理事宜。

3、對首營企業、首營品種的填報審核擔當直接責任。建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案，保證公司經營醫療器械的合法性和安全性。

4、了解供貨單位的質量狀況，準時反應信息，為質管部開展質量掌握供應依據。

5、簽訂購貨合同時，必需按規定明確必要的質量條款，或與供貨單位簽訂質量保證協議。

6、購進、銷售產品應開具合法票據，并按規定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。

7、嚴格遵循“先產先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期醫療器械及滯銷醫療器械加緊促銷，避開給公司造成經濟損失。

8、準時反應市場信息，分析銷售，合理調整庫存，優化醫療器械構造。

9、把握購銷過程中的質量動態，積極向質量治理部反應信息。

10、每年會同質量治理部進展醫療器械、供給商質量評審。

11、重視質量查詢、投訴，仔細跟進，做好記錄。

12、留意收集由本公司售出的醫療器械的不良大事反映狀況，發覺不良大事狀況應按規定上報質量治理部。

（五）、儲運部的崗位職責

部門職能：

擔當本公司醫療器械的儲存、保管和運輸工作，保證所儲運醫療器械的數量精確和質量完好。崗位職責

1、仔細執行國家有關醫療器質量治理的法律、法規和政策，履行公司的質量方針和目標。

2、按安全儲運、降低損耗，保證質量、收發快速、避開事故的原則，做好醫療器械的儲存和運輸工作。

3、執行醫療器械收貨入庫的有關規定，將醫療器械按規定的儲存要求專庫、分類存放。嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志，標準醫療器械搬運和擺放的詳細操作。

4、負責對在庫醫療器械實行色標治理和有效期治理；負責庫房溫濕度治理工作，依據氣候變化適時實行調控措施，以到達醫療器械儲存要求的溫濕度范圍，并做好記錄；做好“六防”等相應措施，保證醫療器械的儲存安全。

5、堅持先產先出、近效先出、按批號發貨的原則，辦理醫療器械出庫手續，并負責做好醫療器械出庫復核記錄。

6、負責做好醫療器械保管的記錄工作，保證帳貨相符，對所保管的醫療器械的數量精確負責。

7、負責對倉儲設施設備進展維護、保養，確保所用設施設備運行良好。加強庫房場地、設施設備的的建立和治理，努力提高倉儲力量，適應公司規模和質量保證的需要。

8、加強對運輸人員的質量意識教育，標準運輸操作，防止醫療器械運輸質量事故；依據公司經營業務特點和醫療器械運輸任務要求，以安全、準時、精確、經濟為原則，選擇安排相宜的運輸方式和運輸路線，將醫療器械安全運輸至指定單位。

9、協作質量治理部開展本部門質量治理考核工作，對儲運質量治理工作的改良措施在本部門的貫徹實施負責。

10、協作業務部、財務部盤點實物作業的進展。

11、其它有關本系統作業、倉儲治理的處理事項。

（六）、質量治理部負責人的崗位職責

崗位職能：

根據醫療器械監視治理條例及有關法規，依據公司質量方針與目標，編制、分解、實施年度質量規劃指標，推行全過程質量治理。崗位職責：

1、組織貫徹執行醫療器械監視治理條例及國家有關醫療器械質量治理的法規和行政規章。

2、負責組織對公司醫療器械質量治理制度、崗位職責的起草、編制和修訂工作，并指導、催促實施。

3、依據企業質量方針、目標、年度工作規劃，組織公司按質量體系運行。

4、組織開展質量體系評審，對質量體系實施狀況及指導實施狀況進展檢查考核。

5、指導質量驗收工作，定期組織對企業庫存醫療器械質量檢查。

6、負責首營企業和首營品種的質量審核，必要時會同業務部門試點考察生產企業的質量保證力量。

7、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告、

8、定期召開質量分析會，開展有關質量活動。

9、開展質量治理的教育或培訓，并負責質量治理工作的查詢和詢問。

10、建立健全醫療器械質量檔案，標準工作質量記錄，對醫療器械質量治理工作具拒絕權。

11、負責質量不合格醫療器械的審核，并對其處理過程實施監視。

12、負責處理各類質量信息，保證信息的傳遞通暢、精確、準時。

13、質量工作的對外業務聯系。

（七）、業務部負責人的崗位職責

崗位職能：

貫徹執行公司經營理念與經營政策，遵守國家醫療器械法規和公司質量治理制度，根據醫療器械購、銷治理制度，負責醫療器械購、銷過程的治理工作。崗位職責：

1、領導本部門根據公司醫療器械購、銷治理制度，組織醫療器械的購進和銷售。

2、加強對醫療器械選購員的質量意識教育，堅持質量第一的原則，正確處理質量與經濟效益的關系。

3、把握購、銷過程的質量動態，發覺質量問題準時與質量治理部聯系。

4、協作質量治理部開展本部門質量考核工作，對重大質量問題改良措施在本部門的貫徹實施負責。

5、以醫療器械質量作為重要依據，審查醫療器械購進規劃；負責審核銷售單位的法定資格和商業信譽。

6、催促醫療器械購、銷治理制度，簽訂購銷合同、明確質量條款，購進、銷售醫療器械按規定分別做好購、銷記錄。

7、催促醫療器械購進人員嚴格根據規定進展首營企業、首營品種材料的審核。

8、嚴格按“先產先銷”“近期先銷”的原則，催促本部門人員對近效期醫療器械及滯銷醫療器械加緊促銷，嚴禁銷售假劣產品和質量不合格醫療器械。

9、組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，開展市場猜測和銷售分析，準時反應市場信息和改良質量，合理調整庫存，優化醫療器械構造。

10、每年定期會同質量治理部和儲運部對購進醫療器械的質量狀況進展匯總分析評審。

（八）儲運部門負責人的崗位職責

崗位職能：

貫徹執行公司經營理念與經營政策，遵守國家醫療器械法規和公司質量治理制度，負責醫療器械在儲運過程中的治理工作。崗位職責：

1、加強對全體人員的質量意識教育，催促其仔細執行有關儲運的各項治理制度和程序，做好醫療器械的儲存、出庫復核、運輸等環節的工作。

2、嚴格批號治理、效期治理、色標治理、分類分區及溫濕度等治理，確保醫療器械質量。

3、催促員工搬運醫療器械時，嚴格遵守醫療器械外包裝圖式標志的要求，標準操作。

4、領導本部門運輸人員根據“準時、精確、安全、經濟”的原則，組織醫療器械的運輸。合理調配運力，實行必要措施防止破損、污染、混淆等事故發生；對有溫度要求的運輸，應依據季節溫度變化和運程實行必要的保溫柔冷藏措施，確保安全、快捷、精確地將醫療器械送達用戶。

5、關注質量動態，發覺質量問題準時與質量治理部聯系。

6、協作質量治理部開展本部門質量考核工作，對重大質量問題改良措施在本部門的貫徹實施負責。

7、加強車輛、庫房場地、設施設備的建立和治理，努力提高儲運力量，適應公司經營規模和質量掌握的需要。

8、會同質量治理部、業務部門對購進醫療器械開展質量評審。

（九）醫療器械質量治理員崗位職責

崗位職能：

執行公司質量治理體系文件，做好醫療器械質量治理工作崗位職責

1、仔細貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量治理的方針、政策、法律及有關規定。

2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作規劃，并幫助本部門領導組織實施。

3、負責質量治理制度在本部門的催促、執行，定期檢查制度執行狀況，對存在的問題提出改良措施。

4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，準時查出緣由，快速予以答復解決，并按月整理查詢狀況報送質量治理部和業務部門。

5、負責質量信息治理工作。常常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反應。并定期進展統計分析，供應分析報告。

6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監視工作。

7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，催促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、精確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

8、幫助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，準時上報本部門發生的質量事故，準時填報質量統計報表和各類信息處理單。

9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項治理規定。

10、了解本責任制的貫徹執行狀況，準時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高效勞質量。

11、負責門店經營過程中產品質量治理工作，指導、催促門店產品質量治理制度的執行等。

（十）、醫療器械養護員的崗位職責

崗位職能：

對在庫醫療器械、設施設備正確養護崗位職責

1、執行《產品養護治理制度》，對在庫產品實施科學養護。

2、在質量治理部門的技術指導下，詳細負責在庫產品的養護和質量監視檢查工作。

3、堅持預防為主的原則，根據產品理化性質和儲存條件的規定，結合庫房實際狀況，組織好產品的分類合理擺放。

4、負責對庫存產品定期進展循環質量檢查，一般產品每季度一次，近效期藥品及易變產品應增加檢查次數，并做好養護檢查記錄。

5、養護檢查中發覺質量問題。應馬上掛黃牌暫停發貨，并通知質量治理部門予以處理。

6、指導并協作保管員做好庫房溫濕度治理工作，依據氣候環境變化，實行相應的養護措施。

7、做好在庫產品的效期治理工作，對近效期產品，應按月填報近效期產品催銷月報表。

8、正確使用護養設備，并定期檢查保養，做好檢修記錄，確保正常運行。

9、自覺學習產品業務學問，提高養護工作技能。并建立養護檔案。

10、定期進展養護狀況的統計分析，總結庫存條件對產品儲存質量影響變化的規律，供應養護分析報告。

（十一）、醫療器械驗收員的崗位職責

崗位職能：

準時、精確完成購進醫療器械、銷后退回醫療器械的驗收工作崗位職責：

1、嚴格執行本公司制定的醫療器械質量檢查驗收治理制度和醫療器械質量檢查驗收程序，標準醫療器械驗收工作。

2、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進及銷后退回的醫療器械逐批進展檢查驗收。

3、嚴格按規定的抽樣數量、檢查驗收工程內容和推斷標準對到貨產品進展檢查驗收。

4、驗收合格的醫療器械，與保管員辦理入庫交接手續。

5、對經檢查驗收不符合規定的產品應填寫拒收報告單，報質管部門審查核實后通知業務部門，并做好隔離工作。

6、標準、精確填寫醫療器械入庫驗收記錄及有關質量治理臺賬，做到字跡清晰、內容真實、工程齊全、批號數量精確，并簽名負責，按規定保存備查。

7、驗收中發覺的質量變化狀況應準時反應給質量治理部門，定期對驗收狀況進展統計分析和上報。

8、自覺學習產品業務學問和產品監視治理法規，努力提高驗收工作技能。

（十二）、倉庫保管員職責

崗位職能：

擔當本公司醫療器械的入庫、儲存、出庫復核工作。確保醫療器械的數量精確和質量完好。崗位職責：

1、根據產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區儲存，對因儲存保管不當而發生的質量問題負責。

2、按安全、便利、節省的原則，整齊、堅固堆垛，五距標準，合理利用倉容，并按規定做好貨位編號、每批數量清晰、色標明顯。

3、按批正確記載產品進、出、存動態，保證帳貨相符。堅持動態復核，日記月清，月對季盤，并準時分析、反應產品庫存構造及進銷狀況。

4、做好在庫產品的效期治理工作，嚴格按“先產先出、近效期先出、按批號發貨”的原則辦理出庫。

5、在養護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。

6、自覺學習倉儲保管業務學問，提高保管工作技能。

7、協作養護員做好養護工作，發覺質量有異，未確定合格前不應發貨。已通知停售產品不得發貨。

8、憑規定的憑證收發產品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發商品。

9、發覺短缺、過失應快速查明緣由，逐級匯報、審批處理。

10、常常保持庫房干凈、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業。

11、搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標志的要求，標準操作。怕壓產品應掌握堆放高度，定期翻垛。

12、發覺有質量問題的醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并準時通知質量治理部處理。依據處理結果，準時實行相應措施。

13、負責對倉儲設施設備進展維護、保養，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。

（十三）、醫療器械選購員崗位職責

崗位職能：

保證購進醫療器械質量，為本公司供應需求醫療器械并最大限度降低本錢。崗位職責：

1、從合法的企業購進醫療器械，不與非法經營單位發生業務往來。

2、在本公司批準的質量評審合格的供給商、醫療器械范圍內選購。購貨合同中必需按規定明確必要時的質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。購進醫療器械有合法票據。

3、分析銷售，合理調整庫存，優化醫療器械構造，為保證在庫醫療器械質量打好根底。

4、落實購進醫療器械的退貨工作。

5、把握購銷過程的質量狀態，積極向質量治理部門反應信息。每年定期會同質量治理部進展醫療器械、供給商質量評審。聽從質量治理部門的質量拒絕。

（十四）、醫療器械銷售員職責

崗位職能：

確保將醫療器械銷售給合法的購貨單位。崗位職責：

1、仔細審核銷售單位的法定資格和質量信譽，防止醫療器械流向非法企業。

2、貫徹執行有關醫療器械質量治理的法律、法規和行政規章，嚴禁銷售假劣產品和質量不合格醫療器械。

3、做好醫療器械銷售記錄。

4、準時反應客戶對醫療器械質量的意見和要求，協作質量治理部處理質量查詢、投訴，為質量改良供應市場質量動態信息。

5、積極做好醫療器械不良大事的收集和上報

（十五）、醫療器械內審員的崗位職責

崗位職能：

全面負責審核醫療器械各階段的工作，承受質量負責人的委派，負責審核規劃實施質量體系內部審核，并堅持公正、公證的原則。

崗位職責：

1、負責建立和完善公司產品質量掌握程序和標準；

2、對醫療器械質量治理工作行使裁決權。

3、負責公司質量體系認證工作；.

4、負責對倉儲區各類設備進展監控，并定期校驗計量器具；

5、負責所購進的體外診斷試劑的驗收及放行治理；

6、負責質量治理體系文件的發放、收回等過程的治理；

7、按相關法律法規要求，對體外診斷書試劑的購入、儲存、銷售及售后過程進展記錄，并負責全部質量記錄文件的編制及整理工作。

醫療器械崗位職責治理制度共3

企業負責人崗位職責

一、目的

為了明確本企業企業負責人崗位職責結合本企業經營實際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的企業負責人崗位職責的治理。

三、職責

法定代表人負責本制度的貫徹執行。

四、內容

㈠、貫徹執行國家有關醫療器械監視治理的法律、法規及規章等有關政策的規定,全面負責公司的企業治理工作,確保醫療器械的質量。

㈡、負責簽署起草或修訂公司各項質量治理制度及簽署頒發后負責組織實施并指導催促執行。

㈢、負責向各相關方承諾:

以顧客為中心,履行職責,領導到位,身體力行,全員參加,不選購不合格品,不交付不合格品,對顧客提出的質量問題,準時排查解決。

㈣、企業負責人通過以下活動,以證明履行承諾:

a)在了解顧客、法律法規要求的根底上,利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿意顧客要求和法律法規的重要性,使其理解并在工作中得以表達;

b)結合公司的宗旨,制定、批準、公布質量方針;

c)依據質量方針和公司實際狀況,制定質量目標;

d)主持治理評審,促進質量治