1、文件檢查文件名稱存放地點(diǎn)保管人日期空壓機(jī)、過濾器、貯罐、冷干機(jī)合格證空壓系統(tǒng)SOP空壓系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)SOP微孔過濾器合格證壓縮空氣成分測(cè)試報(bào)告壓縮空氣露點(diǎn)測(cè)試報(bào)告2、儀器儀表的校準(zhǔn)此次驗(yàn)證所涉及的儀器儀表校準(zhǔn)工作由于公司暫不具備校準(zhǔn)條件與相關(guān)人員，全部送交安徽長江計(jì)量局進(jìn)行統(tǒng)一校準(zhǔn)并出具計(jì)量局校驗(yàn)合格證。本次驗(yàn)證只需對(duì)校準(zhǔn)后的儀器儀表進(jìn)行檢查，確保在有效期內(nèi)使有。儀器儀表的校準(zhǔn)包括壓縮空氣系統(tǒng)測(cè)試用儀器儀表校準(zhǔn)和壓縮空氣系統(tǒng)包含的儀器儀表校準(zhǔn)校準(zhǔn)情況：附錄校準(zhǔn)結(jié)論：執(zhí)行人：日期核對(duì)人：日期3安裝確認(rèn)3.1空壓機(jī)及冷干機(jī)的安裝確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法實(shí)際情況結(jié)論空壓機(jī)型號(hào)，廠家上海佳濾公司KNC-15A檢查產(chǎn)品合格證產(chǎn)氣量2.4m3/mim檢查產(chǎn)品合格證功率15kw檢查電機(jī)合格證轉(zhuǎn)速1480rpm檢查電機(jī)合格證電源3-380V，29A現(xiàn)場(chǎng)檢查出口壓力0.75Mpa現(xiàn)場(chǎng)檢查潤滑油位油鏡1/3-2/3現(xiàn)場(chǎng)檢查

冷干機(jī)型號(hào)，廠家上海佳濾公司，KN-30H檢查產(chǎn)品合格證處理量3.8m3/mim檢查產(chǎn)品合格證功率2kw檢查電機(jī)合格證露點(diǎn)溫度-40°C檢查產(chǎn)品合格證時(shí)間累計(jì)設(shè)有時(shí)間定時(shí)裝置現(xiàn)場(chǎng)檢查自動(dòng)排水器排水器清潔，通暢無堵塞。現(xiàn)場(chǎng)檢查3.2壓縮空氣貯氣罐的安裝確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法實(shí)際情況結(jié)論體積0.6M3額定壓力8kg內(nèi)壁已清潔，無灰塵壓力容器二類壓力容器排水閥罐底設(shè)有排水閥安全閥在檢驗(yàn)有效期內(nèi)3.3過濾器的安裝確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法實(shí)際情況結(jié)論前置過濾器C級(jí)，安裝于貯罐與冷干機(jī)之間，可以濾除大量液體以及3um以上固體顆粒，含油率可達(dá)5ppm檢查產(chǎn)品合格證主管過濾器T級(jí)，安裝于冷干機(jī)排氣口與精密過濾器之間，可以濾除1um以上固體顆粒，含油率可達(dá)0.1ppm檢查產(chǎn)品合格證精密過濾器安裝在主管過濾器之后，可以濾除0.01um以上固體顆粒，含油率可達(dá)0.01ppm檢查產(chǎn)品合格證3.4壓縮空氣分配系統(tǒng)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法實(shí)際情況結(jié)論材質(zhì)不銹鋼316L壓力經(jīng)試壓后不泄露管道清潔內(nèi)壁已清洗，無灰塵管路分布符合工藝設(shè)計(jì)圖直接接觸藥物的用氣點(diǎn)設(shè)有微孔過濾器閥門采用不銹鋼球型截止閥3.5電氣連接及安全性的安裝確認(rèn)電氣連接指空氣壓縮電機(jī)、控制柜、變頻器及保護(hù)接地等是否符合行業(yè)規(guī)范，并安全可靠。保證在正常工作時(shí)，設(shè)備不會(huì)出現(xiàn)漏電現(xiàn)象。合格標(biāo)準(zhǔn)：GB/T5226規(guī)定之項(xiàng)目：保護(hù)導(dǎo)線可依靠形狀、位置、標(biāo)記或顏色容易識(shí)別。電氣設(shè)備和機(jī)械的所有裸露導(dǎo)線都應(yīng)接到保護(hù)接地電路上。保護(hù)接地電路中不應(yīng)接有開關(guān)或是過載保護(hù)器件，也不應(yīng)有這些器種的電流檢測(cè)裝置。保護(hù)接地電路的連接點(diǎn)牢固，沒有意外松脫的危險(xiǎn)。電機(jī)與變頻器，負(fù)載與線徑，負(fù)載電流與接電開關(guān)等匹配。與消防報(bào)警系統(tǒng)設(shè)有切斷連接。驗(yàn)證程序：檢查電氣接線線路和標(biāo)識(shí)，檢查接地線連接上無其它器件，檢查接頭到端子的牢固性。用500V兆歐表測(cè)電機(jī)接線導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間的絕緣電阻。檢查結(jié)果：絕緣電阻值：結(jié)論：執(zhí)行人：日期核對(duì)人：日期3.6用氣點(diǎn)微孔過濾器的完整性試驗(yàn)?zāi)康模和ㄟ^進(jìn)行起泡點(diǎn)試驗(yàn)，來確認(rèn)過濾器在安裝是否正確，膜是否破損，密封是否良好。孔洞率是否正確。合格標(biāo)準(zhǔn)：最水起泡點(diǎn)壓力PN0.25Kg/cm2驗(yàn)證程序：---依附圖（三）連接好各管路---裝上濾筒后打開閥1,閥2---將6：4純水，異丙醇混合液，慢慢倒入過濾器---當(dāng)液體溢出時(shí)（不充許有氣泡）為止，關(guān)閉閥1---開啟壓縮空氣，開啟閥1，閥2---緩慢加壓到0.15Kg/cm2,控制30S，觀察過濾器的氣泡處---若無氣泡產(chǎn)生，則連續(xù)加壓，直到在燒杯中觀察有連續(xù)或穩(wěn)定氣泡出現(xiàn)，此時(shí)所顯示出來的壓力即為最小起泡點(diǎn)壓力結(jié)論：執(zhí)行人：日期核對(duì)人：日期4、運(yùn)行確認(rèn)4.1空氣壓縮機(jī)主機(jī)控制系統(tǒng)目的：確認(rèn)操作屏上各個(gè)鍵的功能的正確性，同時(shí)確認(rèn)SOP的正確性。驗(yàn)證程序：依據(jù)空壓機(jī)操作SOP，對(duì)每個(gè)按鍵進(jìn)行操作，檢查其功能動(dòng)作是否滿足設(shè)計(jì)要求。按鈕功能實(shí)測(cè)結(jié)論停機(jī)設(shè)備停機(jī)啟動(dòng)啟動(dòng)電機(jī)，開始工作設(shè)定設(shè)定出氣壓力等參數(shù)故障顯示設(shè)備出現(xiàn)的故障及排除方法顯示顯示運(yùn)行溫度等各參數(shù)幫助顯示操作幫助4.2空氣壓縮機(jī)排氣溫度、排氣壓力、產(chǎn)氣量的測(cè)定目的：確定壓縮主機(jī)排氣溫度、排氣壓力合格標(biāo)準(zhǔn)：主排氣溫度保持在80°C以下，不得超出100°C；排氣壓力在0.4-0.7Mpa；產(chǎn)氣量滿足2.4M3/min；驗(yàn)證程序：依空壓機(jī)SOP開啟設(shè)備，在總出氣口安裝水銀溫度計(jì)(0-300°C)、壓力表(0-1.6mpa)與氣體流量計(jì)(0-50),正常運(yùn)行1小時(shí)后，每20分鐘計(jì)錄一次溫度、壓力與流量，共測(cè)試5次。數(shù)據(jù)記錄：時(shí)間溫度排氣壓力產(chǎn)氣量結(jié)論：執(zhí)行人：日期核對(duì)人：日期4.3用氣點(diǎn)的壓力統(tǒng)計(jì)目的：確認(rèn)每個(gè)用氣點(diǎn)壓力符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)用氣點(diǎn)壓力為0.4-0.7Mpa，供氣穩(wěn)定。驗(yàn)證程序：在每一個(gè)用氣點(diǎn)安裝壓力表，打開截止閥于2/3處，觀察記錄壓力表，并確認(rèn)供氣連續(xù)，無脈沖現(xiàn)象。數(shù)據(jù)記錄：見附錄1結(jié)論：執(zhí)行人：日期核對(duì)人：日期4.4冷凍干燥機(jī)的出氣溫度目的：確認(rèn)冷十機(jī)的制冷效果符合露點(diǎn)溫度。合格標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣可降到露點(diǎn)溫度2-4C驗(yàn)證程序：依空壓機(jī)SOP開啟設(shè)備，在冷干機(jī)的排氣口安裝溫度計(jì)(-10C-50C)，正常運(yùn)行1小時(shí)后，每20分鐘計(jì)錄一次溫度與流量，共測(cè)試5次。數(shù)據(jù)記錄：結(jié)論：執(zhí)行人：日期核對(duì)人：日期5性能確認(rèn)對(duì)于壓縮空氣最終使用點(diǎn)的純度的露點(diǎn)的測(cè)試，由于我司的設(shè)備儀器與專業(yè)人員的不具備，由空壓機(jī)的提供商上海佳濾壓縮機(jī)有限公司的來完成。有關(guān)純化、露點(diǎn)的性能驗(yàn)證只需檢查對(duì)方提供的合格報(bào)告進(jìn)行歸檔。本次驗(yàn)證主要對(duì)壓縮空氣的潔凈度（塵埃粒子數(shù)與菌落數(shù)）、含油量進(jìn)行性能確認(rèn)。5.1塵埃粒子測(cè)定目的：確認(rèn)經(jīng)過CTA三級(jí)過濾器與微孔過濾器后的壓縮空氣符合10萬級(jí)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別塵粒最大允許數(shù)（粒/M3）N0.5umN5um100，0003，500，00020，000驗(yàn)證程序：選取在管路分配系統(tǒng)上支管最遠(yuǎn)用氣點(diǎn)或接觸藥物用氣點(diǎn)來進(jìn)行測(cè)定，用調(diào)壓閥調(diào)節(jié)排氣壓力與流量，在測(cè)量的排氣口安裝一個(gè)喇叭口，調(diào)節(jié)風(fēng)速至0.3?0.7m/s，使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)準(zhǔn)喇叭口，依據(jù)塵埃粒子計(jì)數(shù)器SOP進(jìn)行測(cè)定。數(shù)據(jù)記錄：見附錄2結(jié)論：執(zhí)行人：日期核對(duì)人：日期5.2沉降菌檢測(cè)目的：檢測(cè)確定接觸藥品的壓縮空氣菌落數(shù)符合要求合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別微生物數(shù)量最大允許數(shù)沉降菌（個(gè)/皿）100，00010驗(yàn)證程序：在測(cè)量的排氣口安裝一個(gè)喇叭口，使喇叭口完全可在覆蓋培養(yǎng)皿，調(diào)節(jié)風(fēng)速至0.3?0.7m/s,依據(jù)沉降菌的檢測(cè)方法測(cè)試（GB/T16293-16294-1996）檢測(cè)。數(shù)據(jù)記錄：如附錄3結(jié)論：執(zhí)行人：日期核對(duì)人：日期5.3含油量的測(cè)定目的：檢測(cè)確定接觸藥品的壓縮空氣含油量符合要求合格標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)用壓縮空氣含油量＜0.01mg/m3驗(yàn)證程序：用調(diào)壓閥調(diào)節(jié)排氣壓力與流量，調(diào)節(jié)風(fēng)速至0.3?0.7m/s。含油量（碳?xì)浠衔铮┯梦辗ㄖ械谋壬▉頊y(cè)定。用檢氣管在現(xiàn)場(chǎng)將兩端折斷，一端連接排氣口，使壓縮空氣通過檢氣管，在