第十三章醫學實驗室認可

1精選ppt第十三章醫學實驗室認可第一節實驗室認可的概述第二節實驗室認可的定義及意義第三節實驗室認可的標準第四節我國實驗室認可活動笫五節醫學實驗室認可過程笫六節美國病理學會醫學實驗室認可2精選ppt第一節實驗室認可的概述“一個標準，一次檢驗，全球成認〞在全球經濟一體化的大背景下，國際組織及各國都在積極推進臨床實驗室認可的相互成認協議ISO2003年ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?此標準專門對醫學實驗室管理和技術的質量和能力進行了標準2007年中國合格評定國家認可委員會〔CNAS〕發表了CNAS-CL02?醫學實驗室質量和能力認可準那么?3精選ppt第一節實驗室認可的概述

國際性認可組織的相互關系圖4精選ppt第一節實驗室認可的概述

實驗室認可的地區和國際組織

開展實驗室認可工作的主要目的：各國實驗室的結果得到互任共同的目標：一個標準，一次檢驗，全球接受5精選ppt第一節實驗室認可的概述實驗室認可標準ISO和IECISO/IEC17025?檢測和校準實驗室能力的通用要求?作為?實驗室認可準那么?ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?

返回章目錄6精選ppt第二節實驗室認可的定義及意義一、實驗室認可的定義二、合格評定與認可認證三、實驗室認可的意義7精選ppt一、實驗室認可的定義

實驗室認可是指通過經過授權的認可機構對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評價將評價結果向社會公告正式成認其能力活動經認可實驗室說明具有從事特定任務能力8精選ppt一、實驗室認可的定義實驗室認可機構主要依據ISO/IEC17025?檢測和校準實驗室能力的通用要求?對所有檢測和校準實驗室開展認可活動醫學實驗室認可活動依據ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?美國病理學家學會〔CollegeofAmericanPathologists，CAP〕的實驗室認可方案〔LaboratoryAccreditionProgram,LAP〕權威的認可模式在全球也被臨床實驗室所采用

返回節目錄9精選ppt二、合格評定與認可認證〔一〕合格評定的概念證明符合技術法規和標準而進行的笫一方自我聲明、笫二方驗收、笫三方認證及認可的活動〔二〕認證與認可的概念認證是指由認證機構證明產品、效勞、管理體系符合相關標準和技術標準要求的合格評定活動認可是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室的能力和執業資格，予以成認的合格評定活動，由國家認可機構統一實施10精選ppt二、合格評定與認可認證〔三〕合格評定、認可、認證區別認證與合格評定均屬評價活動合格評定源于認證，是認證概念的開展與擴大認證是第三方的行為，合格評定以第三方的認證活動為根底，輔以第一方的自我聲明和對認證、檢驗、檢查機構的認可活動11精選ppt二、合格評定與認可認證〔三〕合格評定、認可、認證區別國際標準化組織合格評定開展委員會將所有的關于質量的評價活動，包括新出現的認證機構認可活動，通稱為合格評定活動針對各類評價活動〔自我聲明、檢驗、檢查、認證、認可等〕制定標準或實施指南以指導各成員國的合格評定工作12精選ppt合格評定認證認可產品質量認證管理體系認證質量管理體系認證環境管理體系認證實驗室認可認證機構認可審核機構認可培訓機構認可審核員/評審員認可合格評定與認證、認可的關系13精選ppt二、合格評定與認可認證認證與認可均屬合格評定的范疇認證的對象是供方的產品、工藝或效勞認可的對象是實施認證、檢驗和檢查機構或人員認可機構為政府機構〔權威機構〕本身政府指定代表政府機構(授權機構)認可機構具有惟一性，為保證認可結果的一致性和認可制度實施的國家權威性，認可機構不應引入競爭機制國家通過法律或政府行政干預確保認可制度實施的嚴肅性和惟一性

返回節目錄14精選ppt三、實驗室認可的意義1.實驗室的認可可以提高醫學實驗室的質量管理和技術水平2.不斷提高醫學實驗室的信譽，增強患者及醫務人員對實驗室的信任3.說明實驗室具備了國際認可的檢測技術能力，可促進國內醫學實驗室與國際接軌，促進國際間的交流4.可為醫學實驗室技術容量、專業效勞及員工有效管理等方面的能力評估和認可提供重要參考

返回章目錄15精選ppt第三節實驗室認可標準一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?二、ISO/IEC17025?檢測和校準實驗室能力的通用要求?三、ISO15190：2003?醫學實驗室-平安要求?四、其他實驗室認可標準16精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?CNAS—CL02?醫學實驗室質量和能力認可準那么??AccreditationCriteriafortheQualityandCompetenceofMedicalLaboratories?ISO15189那么從醫學專業的角度為醫學實驗室的專用要求更細化地描述了醫學實驗室質量管理專業性更強、更方便、更適合醫學實驗室使用17精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?作為醫學實驗室認可的國際標準在標準結構上分為管理要求和技術要求兩大局部描述過程的要素：檢驗前程序、檢驗程序、檢驗后程序18精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?引言標準的范圍、引用文件管理要求技術要求附錄19精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?ISO15189從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫學實驗室應遵守的要求管理方面：描述了實驗室組織和管理以及質量管理體系、效勞活動要素等方面的要求20精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?(1)組織和管理(2)質量管理體系(3)文件控制(4)合同評審(5)委托實驗室的檢驗(6)外部效勞和供給(7)咨詢效勞(8)投訴的解決(9)不符合項的識別和控制(10)糾正措施(11)預防措施(12)持續改進(13)質量和技術的記錄(14)內部審核(15)管理評審21精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?技術要素：那么對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規定22精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?1.人員2.設施和環境要求3.實驗室設備4.檢驗前程序5.檢驗程序6.檢驗程序的質量保證7.檢驗后程序8.結果報告23精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?〔一〕管理要求是針對實驗室組織和管理、質量管理體系、效勞活動、持續質量改進等15個方面的要求24精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?〔一〕管理要求1.組織和管理實驗室的組織與管理要能確保檢測的公正性、準確性及高效性。相關要求包括合理的組織機構、完善的管理體系、充足的人力資源、明確的人員職責權等2.質量管理體系質量管理體系由組織結構、過程、程序和資源四要素組成25精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?〔一〕管理要求3.文件控制實驗室應對每一工作程序文字化，形成文件，將復件存檔4.合同評審實驗室如果以合同方式提供效勞，應建立包括所用方法、實驗室能力和資源〔包括人力，物力和信息資源〕、檢驗程序在內的能滿足運行合同和臨床需要的評審程序，并保存評審記錄26精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?〔一〕管理要求5.委托實驗室的檢驗實驗室應具有有效的程序文件，用于評估和選擇委托實驗室和會診機構的執行能力6.外部效勞和供給實驗室管理層應建立其政策和程序并使其文件化，保證所購置的各項物品符合實驗室的質量要求，并在使用前對采購的設備及消耗品應予以驗證27精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?〔一〕管理要求7.咨詢效勞實驗室中的專業人員應就選擇何種檢驗及效勞提供建議，適當情況下，還應提供對檢驗結果的解釋8.投訴的解決實驗室應有相應的政策和程序對來自臨床醫生、患者或其它方面的投訴或其它反響意見進行回饋和解決，從而維護客戶對實驗室的滿意度和信譽度。相關抱怨、臨床調查以及實驗室采取的措施等應記錄并保存28精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?〔一〕管理要求9.不符合的識別和控制實驗室管理層應有相應的政策和程序對不符合項予以識別和控制10.糾正措施糾正措施程序應包括一個調查過程以確定問題產生的根本原因或潛在原因11.預防措施實驗室應能確定潛在的不符合項的來源和所需的改進29精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?〔一〕管理要求12.持續改進實驗室管理層應根據質量管理體系的規定，定期對所有的運行程序進行系統評審并制定改進措施的方案，歸檔并實行13.質量和技術記錄實驗室應建立一套能對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及平安處理的程序30精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?〔一〕管理要求14.內部審核實驗室建立的內部審核程序包括內部審核的負責人、審核小組成員、審核范圍、方法、頻次等15.管理評審實驗室管理層應對實驗室質量管理體系及實驗室全部的醫療效勞進行評審，管理評審的典型周期為每12個月一次31精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?〔二〕技術要求包括對人員、設備、設施、檢驗前中后程序和結果報告等在內的8個方面具體規定1.人員實驗室管理層對所有人員的資格、責任及人事政策應有具體的工作描述

32精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?〔二〕技術要求2.設施和環境條件實驗室設施和環境條件是進行檢驗工作的根本條件，是影響質量的重要因素3.實驗室設備實驗室應建立設備的唯一性標識和檔案，制作正確的使用、維護和校準程序，以確保儀器設備處于良好的工作狀態33精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?〔二〕技術要求4.實驗程序及其質量保證實驗程序包括“檢驗前程序〞、“檢驗程序〞和“檢驗后程序〞三個局部(1)檢驗前程序：檢驗申請表中應包括足夠的信息，應制定并實施采集和處理原始樣品指導書(2)檢驗程序：經確認的程序來驗證的檢驗程序是否適合預期用途；形成文件，方便從工作站上查閱(3)檢驗后程序：被授權的人員應對檢驗結果評審，評價其與患者相關臨床信息的符合性，并發布結果34精選ppt一、ISO15189?醫學實驗室質量和能力的專用要求?〔二〕技術要求5.結果報告實驗室應建立檢驗報揭發放、修改及保存的程序，確保檢驗報告信息完整數據準確、結果表達清晰易懂

返回節目錄35精選ppt二、ISO/IEC17025

?檢測和校準實驗室能力的通用要求?ISO/IEC17025作為實驗室能力的通用要求，從管理和技術兩方面對所有的實驗室〔工業的、農業的、醫學〕提出通用要求主要包括定義、組織和管理、質量體系、審核和評審、人員、設施和環境、設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協助和供給、投訴等內容36精選ppt二、ISO/IEC17025

?檢測和校準實驗室能力的通用要求?

該標準中核心內容為設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否到達預期要求37精選ppt二、ISO/IEC17025

?檢測和校準實驗室能力的通用要求?ISO/IEC17025：2005分7局部即前言、①范圍、②引用標準、③術語和定義、④管理要求、⑤技術要求、附錄和參考文獻。其實質局部是管理要求和技術要求管理要求共分15節，主要包括組織、管理體系的建立、持續改進和審核評審等技術要求共分10節，主要包括人員、設施與設備、方法與結果報告等

返回節目錄38精選ppt三、ISO15190：2003

?醫學實驗室-平安要求?本標準規定了在醫學實驗室建立并維持平安工作環境的要求生物平安操作需按根底實驗室〔BSL-1、BSL-2〕防護水平的要求采取的防護措施

返回節目錄39精選ppt四、其他實驗室認可標準ISO17511“體外診斷醫學器具－生物樣本中量的測量－校準物質和質控物質定值的計量學溯源〞ISO18153“體外診斷醫療裝置、生物樣品的定量測量、校準儀和控制材料所賦酶的催化濃度值的計量溯源性〞以上標準主要針對診斷試劑的生產40精選ppt四、其他實驗室認可標準ISO15193“體外診斷醫學器具－生物樣本中量的測量－參考測量程序的表述〞ISO15194“體外診斷醫學器具－生物樣本中量的測量－參考物質的描述〞ISO15195“臨床檢驗醫學－參考測量實驗室要求〞以上三個標準針對檢驗參考系統實驗室要求準那么41精選ppt四、其他實驗室認可標準ISO/IEC17011：2004?合格評定—認可合格評定機構的認可組織的一般要求?ISO/IEC17011規定了對評審和認可合格評定機構的認可機構的通用要求，使認可機構的工作按共同的標準運行，使認可實驗室結果國際多邊互認ISO/IEC17011規定的合格評定機構包括提供監測、校準、檢查、管理體系認證、人員認證和產品認證的各種評定效勞組織42精選ppt四、其他實驗室認可標準

我國衛生部已于2005年6月將ISO15193、ISO15194、ISO15195三個行業標準作為檢驗醫學參考系統的標準進行發布，并于2005年12月1日開始實施

返回章目錄43精選ppt第四節我國實驗室認可活動一、我國實驗室認可概述二、中國實驗室國家認可委員會及其組織機構44精選ppt一、我國實驗室認可概述我國實驗室認可開展的歷程中國實驗室國家認可委員會及其組織機構CNAL的工作職責

返回節目錄45精選ppt二、中國實驗室國家認可委員會及其組織機構CNAL組織機構圖

返回章目錄46精選ppt笫四節我國實驗室認可活動實驗室認可原那么自愿申請非歧視原那么專家評審國家認可原那么

返回章目錄47精選ppt笫五節醫學實驗室認可過程·實驗室認可文件制訂依據：國際標準ISO/IEC17011文件組成：認可規那么和政策、認可準那么和認可指南·用于醫學實驗室的認可準那么CNAL/ACCL02：2007?醫學實驗室認可準那么?，等同于ISO15189：200348精選ppt第五節醫學實驗室認可過程

一、醫學實驗室認可流程二、準備及申請階段三、現場評審階段四、批準認可階段49精選ppt笫五節醫學實驗室認可過程一、醫學實驗室認可流程〔一〕申請認可階段〔二〕受理階段〔三〕評審階段〔四〕推薦階段〔五〕資料上報階段〔六〕批準發證階段

返回節目錄50精選ppt笫五節醫學實驗室認可過程二、準備及申請階段〔一〕準備實驗室認可完全是各實驗室自己的自覺自愿行為。實驗室可根據自身現實情況和開展需要自行決定是否參加認可51精選ppt笫五節醫學實驗室認可過程申請應滿足的條件一般包括：1．申請方具有明確的法律地位，可依法從事所申請認可范圍內的相關活動2．按CNAS-CL02?醫學實驗室質量和能力認可準那么?及相關政策建立質量管理體系并至少運行六個月3．至少進行一次完整的管理評審和內部審核4．有能力從事所申請認可范圍內的相關活動5．截止至申請日的一年內至少參加過兩次CNAS成認的能力驗證活動或實驗室間比對，且對不滿意結果已進行了有效整改6．具備3個月內接受現場評審的條件7．按要求提交全部認可申請相關的資料并繳納費用52精選ppt笫五節醫學實驗室認可過程〔二〕申請前準備〔三〕正式申請〔四〕資料審查〔五〕預評審

返回節目錄53精選ppt笫五節醫學實驗室認可過程三、現場評審階段現場評審主要包括：預備會首次會現場評審座談會評審組內部會末次會跟蹤驗證

54精選ppt笫五節醫學實驗室認可過程〔一〕預備會評審組長在現場評審前負責召開有全體評審組成員參加的預備會〔二〕首次會評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議〔三〕現場評審根據?現場評審日程表?進行，并對評審過程予以記錄〔四〕座談會初次評審和復評審時，現場評審期間應召開一次醫護人員座談會55精選ppt笫五節醫學實驗室認可過程〔五〕評審組內部會在現場評審期間，評審組長應每天安排一段時間召開評審組內部會〔六〕與實驗室溝通評審組在每天工作結束前，應與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況〔七〕末次會議評審組根據現場收集的客觀證據對實驗室的質量管理體系運行情況和技術能力進行客觀分析，綜合評價56精選ppt笫五節醫學實驗室認可過程〔八〕后續工作評審組離開現場前，應封存現場試驗報告及原始記錄，連同評審報告、附表和相應附件的復印件，留存實驗室〔九〕跟蹤驗證現場評審后，評審組長或其指定的評審員應在規定時限內對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證和確認

返回節目錄57精選ppt四、批準認可階段CNAS組織專家評審組對所有資料進行程序性和標準性審查CNAS秘書處對專家評審組的報告及相關資料，進行最終審查CNAS向實驗室提出整改要求，整改滿意后CNAS正式批準認可，被認可的單位即可使用實驗室認可的標志58精選ppt笫五節醫學實驗室認可過程

醫學實驗室認可流程

返回章目錄59精選ppt第六節美國病理學會實驗室認可方案一、美國病理家學協會實驗室認可方案二、實驗室認可標準三、實驗室認可檢查細那么四、實驗室認可檢查細那么更新60精選ppt第六節美國病理學會實驗室認可方案美國病理學家協會〔CollegeofAmericanPathologists，CAP〕美國一個非盈利的臨床實驗室認可機構，由CAP主席指定并符合要求的病理學家組成其任務是通過在世界范圍內提高病理學和醫學實驗室的水平，來保證和維護病人、公眾和病理學家的利益CAP是被公認為是實驗室質量保證的領導者61精選ppt第六節美國病理學會實驗室認可方案CAP組織從事各種工程主要包括能力驗證試驗〔ProficiencyTesting,PT〕,質量監控〔Q-Probes,Q-Tracks〕實驗室認可(LaboratoryAccreditiation)被國際公認為是實驗室質量保證的領導者和權威性的實驗室管理和認證組織62精選ppt第六節美國病理學會實驗室認可方案美國臨床檢驗標準化委員會〔CLSI〕的業務標準和操作指南1988年的美國臨床實驗室改進標準〔CLIA’88〕對臨床實驗室各個科的所有方面均制定了詳細的檢查單，通過嚴格要求來確保實驗室符合質量標準，從而改進實驗室的實際工作63精選ppt一、美國病理家學協會實驗室認可方案

〔一〕CAP實驗室認可的宗旨促進和保證檢驗全過程質量的不斷改進為臨床醫生及患