中華人民共和國國家標準1食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范本標準適用于特殊醫學用途配方食品（包括特殊醫學用途嬰兒配方食品）的生狀產品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車在無菌環境中將經過殺菌達到商業無菌的食品裝入預殺菌的容器（含蓋）后封口的過程。2屬）的污染，同時避免或盡量減少這些細菌在藏匿地的存在或繁殖，設計中應c)應做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封；d)濕式清潔流程應設計合理，在干燥區域應防止不當的濕式清潔流程致使微生物的產生與傳播；e)應設置適當的設施或采用適當措施保持干燥，避免產生和及時清除水殘余物，以防止相關微生4.1.4對于無后續滅菌操作的干加工區域的操作，應在清潔作業區進行，如從干燥（或干燥后）工序4.1.5不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效的分隔。清潔作業區應安裝具有過濾裝置的獨立的空4.1.7各作業區凈化級別應滿足特殊醫學用途食品加工對空氣凈化的需要。固態產品表1固態產品清潔作業區和準清潔作業區的空—態———態—4.1.9廠房、車間、倉庫應有防止昆蟲和老鼠等動4.3.1.2供水設備及用具應符合國家相關管理規定。4.3.1.3供水設施出入口應增設安全衛生設施，防止動物及其他物質進入導致食品污染。4.3.2.2排水系統應有坡度、保持通暢、便于清潔維護，排水溝的側面4.3.2.3排水系統內及其下方不應有生產用水的供水管路。4.3.4.2清潔作業區的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業區前設置手消毒設施。4.3.5.4用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他惰性氣體應進行過濾凈化處4不宜低于540lx，加工場所工作面不宜低于220lx，其他場所不宜低于110lx，對光敏感測試區域除外。4.3.7.3冷藏（凍）庫，應裝設可正確指示庫內溫度的溫度計、溫度測定器或溫度自動記錄儀等監測5.1.1.2應制定生產過程中使用的特種設備（如壓力容5.1.2材質5.1.3設計5.1.3.4貯存、運輸及加工系統（包括重力、氣動、密閉及自動系統等）的設計與制造應易于維持其排除并記錄故障發生時間、原因及可能受影響的產品6.3.2在需干式作業的清潔作業區（如干混、粉狀產品充填等對生產設備和加工用濕式清潔，但應確保能夠及時徹底的恢復設備和環境的干燥，使該區域不被污染。6.3.3應制定有效的監督流程，以確保關鍵流程[如人工清潔符合相關規定和標準要求，尤其要確保清潔和消毒方案的適用性，清潔劑和消毒劑的6.3.6用于不同清潔區內的清潔工具應有明確標識，不6.4.2.1應符合GB14881的相6.4.2.2準清潔作業區及一般作業區的員工應穿著符合相應區域衛生要求的工作服，并配備帽子6.4.2.3作業人員應經二次更衣和手的清潔與消毒等處理程序方可進入清潔作業區，確保相關人污水在排放前應經適當方式處理，以符合國家污水排放的7.2.3如發現原料和包裝材料存在食品安全問題時應向本企業所在轄區的食品安全監管部7.2.4對直接進入干混合工序的原料，應保證外7.2.5對直接進入干混合工序的原料，企業應采取措施確保微生物指標達到終產品標準的要7.2.6應對供應商采用的流程和安全措施進行評估，必要7.3.1企業應按照保證質量安全的要求運輸和貯存原料對有溫度、濕度及其他特殊要求的原料和包裝材料應按規定條件運輸和貯7.3.4在貯存期間應按照不同原料和包裝材料的特點分區存放，并建立標識，標明相關信息應定期抽樣確認品質；及時清理變質或者超過保質期的原料和包裝7應保存原料和包裝材料采購、驗收、貯存和運輸的相8.2.4.1應符合GB14881的相關規8.2.4.2應參照GB14881-2013附錄A，通則》和GB25596《食品安全國家標準特殊醫學當監控結果表明有偏離時，應對控制措施采取適當的糾正8.2.4.3粉狀特殊醫學用途配方食品應采8.5.1應依照食品安全國家標準規定的品種、范圍、用量合理使用食品添加劑和食品營養強化劑。8.5.2在使用時對食品添加劑和食品營養強化劑準確稱量，并做好記8.6.2包裝材料應清潔、無毒且符合國家相8.6.3包裝材料或包裝用氣體應無毒，并且在特定貯存和使用條8.6.4可重復使用的包裝材料如玻璃瓶、不銹鋼容器等在使用前應徹底清洗，并進行必要的消毒。熱處理中時間、溫度、滅酶時間等關鍵工藝8.7.4液態特殊醫學用途配方食品商業8.7.5粉狀特殊醫學用途配方食品從熱處理到干燥的工藝8.7.7粉狀特殊醫學用途食品干法工藝和干濕法復合工藝中干混合的關鍵因素控制8.7.7.1與空氣環境接觸的裸粉工序（如預混及分裝、配料、投料）需在清潔作業區內進行。清潔作8.7.7.2配料應計量準確，食品添加劑和食品營養強化劑計量應有復核過8.7.7.5原料、包裝材料、人員應制定嚴格的衛生控制要求。原料應經必要的保潔程序和物料通道進8.7.8粉狀特殊醫學用途配方食品內包裝工序的關鍵因素98.7.8.3使用前應檢查包裝材料的外包裝8.7.9.1與食品直接接觸的生產用水、設備清洗用水、冰和蒸汽等應符合GB5749《生活飲用水8.7.9.2食品加工中蒸發或干燥工序中的回收水、循環使用的水可以再次使用，但應確保其對食品的安全和產品特性不造成危害，必要時應進行水處理，9.3產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證9.4驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。12.3應對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和從原料進廠到成品出廠全過程的安全質量控制，14.4食品安全管理機構負責人應是企業法人代特殊醫學用途配方食品生產企業計算機系統應A.1特殊醫學用途配方食品生產企業的計算機系統應能滿足《食品安全法》及其相關法律法規與標準A.2～A.11的要求。A.2系統應包括原料采購與驗收、原料貯存與使用、生產加工關鍵控制環節監A.3系統應能對本企業相關原料、加工工藝以及產品的食在安全架構上確保系統及數據庫不存在允許非授權訪問的漏件形式存儲，確定所有的數據訪問都要受系統和數據庫的權限管理控A.6對機密信息采用特殊安全策略確保僅信息擁有者有權進行讀、寫及刪除操所。如機密信息確需脫a)對機密信息進行加密存儲，防止無權限者A.7如果系統需要采集自動化檢測儀器產生的數據，系統應提供安全、可靠的數據接口，確保接口部A.8應實現完善詳盡的系統和數據庫日志管）；）；A.9詳盡制定系統的使用和管理制度，要求至少包含以下內容：）；d)健全的數據存取管理制度，保密數據嚴禁存放在共享設備上；部門內部的數據共享也應采用權A.11系統內的數據和有關記錄應能夠被復制，以供監管部門進行檢查分析。B.1.2在制定監控計劃時應考慮以下沙門氏菌、阪崎腸桿菌及其他腸桿菌的生態學特征等因生控制措施的有效性，指導有關人員在檢出沙門氏菌的情況下，防止其進一步樣本數量應隨著工藝和生產線的復雜程度而根據B.2.1的因素決定取樣的頻率，按照在監控計劃中現有各區域微生本，對于較大的表面，采用海綿（或棉簽）進行擦以用基因技術分析阪崎腸桿菌來源以及粉狀特殊醫學用途配方食品污染C.2.1各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態C.2.2與空氣環境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝間以及有特殊清潔要求的輔助區域需滿足C.2.3產品的所有輸送管道和設備C.3.1應使用符合食品安全國家標準和衛生行政部門許可使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、C.3.3在無菌灌裝系統中使用的包裝材料應采取適當方法進行滅菌，需要時菌后應置于清潔作業區內冷卻備用。貯存時間超過規定期C.4無菌灌裝工藝的產品加工設備的洗滌、滅菌C.4.2灌裝及包裝設備的無菌倉應清潔滅菌，并在產品開始灌裝前達到無菌灌裝的要求，且保持C.5.2凡需要灌裝后滅菌的產品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規程要求的時間限度C.6.1需根據產品加熱的特性以及特定