PAGEPAGE4核準(zhǔn)日期注射用頭孢尼西鈉說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！舅幤访Q】通用名：注射用頭孢尼西鈉英文名：CefonicidSodiumforInjection漢語拼音：ZhusheyongToubaonixina【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末?！具m應(yīng)癥】適用于敏感菌引起的下列感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染，也可用于手術(shù)預(yù)防感染。在外科手術(shù)前單劑量注射1g頭孢尼西可以減少由于手術(shù)過程中污染或潛在污染而導(dǎo)致的術(shù)后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術(shù)中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術(shù)后感染發(fā)生率。【規(guī)格】按C18H18N6O8S3計算（1）0.5g（2）1.0g【用法用量】給藥劑量及療程根據(jù)感染嚴(yán)重程度、病人機體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長的半衰期，給予1g頭孢尼西能維持24小時對敏感菌達到治療濃度。成人通常劑量為每24小時1g，可供肌肉注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達到2g。具體如下：腎功能正常患者一般輕度至中度感染：成人每日劑量為1g，每24小時一次；在嚴(yán)重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小時給藥一次；無并發(fā)癥的尿路感染：每日0.5g，每24小時一次；手術(shù)預(yù)防感染：手術(shù)前1小時單劑量給藥1g，術(shù)中和術(shù)后沒有必要再用。必要時如關(guān)節(jié)成型手術(shù)或開胸手術(shù)可重復(fù)給藥2天；剖腹產(chǎn)手術(shù)中，應(yīng)臍帶結(jié)扎后才給予本品。療程依不同病情而定。腎功能不全患者對于腎功能損害患者使用本品必須嚴(yán)格依據(jù)患者的腎功能損害程度調(diào)整劑量。初始劑量為7.5mg/kg，維持劑量應(yīng)按下表根據(jù)肌酐清除率進行調(diào)整：肌酐清除率（ml/min/1.73m2）給藥劑量輕到中度感染重度感染79到6010mg/kg（每24小時）25mg/kg（每24小時）59到408mg/kg（每24小時）20mg/kg（每24小時）39到204mg/kg（每24小時）15mg/kg（每24小時）19到104mg/kg（每48小時）15mg/kg（每48小時）9到54mg/kg（每3-5天）15mg/kg（每3-5天）<53mg/kg（每3-5天）4mg/kg（每3-5天）患者在進行透析之后，無須再追加劑量。配制方法肌肉注射或靜脈注射按下表用注射用水配制溶液，應(yīng)充分搖勻：規(guī)格（g）加入無菌注射用水的量（ml）0.52.01.02.52.05肌肉注射時，為防止疼痛，可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因溶液中，在較大肌肉部位注射，應(yīng)防止誤入血管。如劑量需要達2g，則應(yīng)分兩個部位注射，靜脈推注時間應(yīng)大于3-5分鐘。靜脈滴注：將頭孢尼西鈉充分溶解于50-100ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液后靜脈滴注。頭孢尼西在溶液中不穩(wěn)定，配制后應(yīng)立即使用，并在使用前檢查其澄明度，如果配制后溶液顆粒物比較明顯，應(yīng)棄去勿用?！静涣挤磻?yīng)】頭孢尼西通常耐受性較好，最常見的不良反應(yīng)為肌肉注射時的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)有：注射部位反應(yīng)：疼痛不適，靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎；血液系統(tǒng)：血小板增加，嗜酸性粒細胞增多；肝功能實驗室檢查異常：堿性磷酸酶增加、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脫氫酶（LDH）增加，谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶（GGTP）增加；發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有：過敏反應(yīng)：發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態(tài)反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征等；胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性腸炎；血液系統(tǒng)：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs’試驗陽性;腎毒性：偶見血尿素氮、肌酐值升高，間質(zhì)性腎炎，少有急性腎衰的報道；中樞神經(jīng)：抽搐（大劑量或腎功能障礙時）、頭痛、精神緊張；神經(jīng)肌肉骨骼：關(guān)節(jié)疼痛；其他：念珠菌病。【禁忌】對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用?！咀⒁馐马棥?.對青霉素過敏患者也可能對本品過敏，因此有青霉素過敏史或其他藥物過敏病史者應(yīng)慎用。對麻醉藥過敏患者禁止使用利多卡因作為溶劑。2.本品治療開始和治療中可引起腸道紊亂，嚴(yán)重的導(dǎo)致偽膜性腸炎，出現(xiàn)腹瀉時應(yīng)引起警惕。一旦出現(xiàn)，輕度停藥即可，中、重度患者應(yīng)給予補充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)以及適當(dāng)?shù)目股兀ㄈ缛f古霉素）治療。3.重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時，必須經(jīng)常注意腎功能情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時，應(yīng)加倍小心。4．長期使用任何廣譜抗生素都可能導(dǎo)致其它非敏感菌過度生長，應(yīng)注意觀察二重感染的發(fā)生。【藥理毒理】1、藥理作用頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長效的頭孢類抗生素，通過抑制細菌細胞壁合成產(chǎn)生抗菌活性。對革蘭陽性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。體外和臨床試驗證實頭孢尼西對下列微生物有效：革蘭陽性需氧菌金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)或不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、表皮葡萄球菌（對耐甲氧西林的葡萄球菌也耐藥）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、無乳鏈球菌（B組鏈球菌）。革蘭陰性需氧菌大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、雷氏普羅維登斯菌屬、摩氏摩根菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌（包括對氨芐青霉素敏感菌和耐藥菌株）。體外抗菌資料顯示頭孢尼西對下列微生物有效，但臨床有效性尚未確定：革蘭陰性需氧菌卡他莫拉氏菌、催產(chǎn)克雷伯桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、淋病奈瑟菌（包括青霉素敏感菌和耐藥菌）、費氏枸櫞酸桿菌、異型枸櫞酸桿菌.革蘭陽性厭氧菌產(chǎn)氣莢膜梭狀芽孢桿菌、厭氧消化鏈球菌、大消化鏈球菌、普氏消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌。革蘭陰性厭氧菌具核梭桿菌頭孢尼西體外對假單孢菌屬、沙雷氏菌屬、腸球菌及不動桿菌屬、脆弱類桿菌屬無效。2．毒理研究遺傳毒性：致突變研究（包括Ames試驗、小鼠微核試驗）結(jié)果均為陰性。生殖毒性：具有甲硫四氮唑側(cè)鏈的β－內(nèi)酰胺類抗生素曾出現(xiàn)導(dǎo)致青春期前的大鼠睪丸萎縮的情況，從而引起進入成熟期后精子發(fā)生減少和生育能力下降。頭孢尼西含有一個甲硫四氮唑部分，在相同條件下使用對幼年、青春期及成年雄性大鼠的生殖系統(tǒng)無不良影響。致癌性：本品的動物長