GCP原則與組織實施河北醫科大學第四醫院臨床藥理教研室杜文力GCP的概念《藥物臨床試驗質量治理標準》〔GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。實施GCP的目的1．保證藥物臨床試驗過程標準，結果科學牢靠；2．疼惜受試者權益并保障其安全。GCP適用范圍

1．各期藥物臨床臨床試驗〔I、II、III、IV期〕；2．人體生物利用度和人體生物等效性試驗。GCP的產生世界藥物臨床試驗治理進展的歷史，大致分為三個時期：第一個時期，20世紀初至60年月，是藥物從無治理狀態到藥物臨床試驗治理體系逐步形成時期；其次個時期，20世紀70年月至80年月，是各國藥物臨床試驗標準化和法制化治理逐步形成時期；第三個時期，20世紀90年月至今。是藥物臨床試驗治理國際統一標準逐步形成的時期。GCP的產生

GCP的概念產生于70年月，主要源于：濫用人類受試者任憑進展臨床試驗不重視受試者的權益發生嚴峻不良大事GCP的產生20世紀70年月，世界各國已特殊重視藥品上市前的臨床試驗和要求生產者供給藥品安全性及有效性的證據，并賜予藥品監管部門進展新藥審評的權利。通過實施藥物臨床試驗和對藥品申報的審核，世界一些興盛國家逐步覺察了藥物臨床試驗中方法科學性、數據牢靠性及倫理道德等方面所存在的各種問題。

GCP的產生這些問題，首先引起了國際醫學科學組織理事會的留意，并于1964年7月在芬蘭赫爾辛基召開的第18屆世界醫學大會上通過了對醫生進展人體醫學爭論的指導性建議—《赫爾辛基宣言》。此后，在1975年，1983年，1989年進展了屢次修訂，其中具體規定了涉及人體試驗必需遵循的原則。這些原則構成了現今藥物臨床試驗治理核心內容的根底，即必需把受試者/患者利益放在首位，對藥物臨床試驗的全過程進展嚴格的質量把握，確保受試者/患者的利益受到疼惜。GCP的產生

世界上很多國家和組織如韓國〔1987〕、北歐〔1989〕、日本〔1989〕、加拿大〔1989〕、澳大利亞〔1991〕、歐共體〔1991〕等先后制定和公布了各自的藥物臨床試驗質量治理標準。這些治理標準雖原則全都，但具體細節則不盡一樣。但這些標準的公布和實施，使世界藥物臨床試驗進入了一個標準化治理的時期。20世紀90年月初，世界衛生組織依據各國藥物臨床試驗治理標準，指定了適用于各成員國的《WHO藥物臨床試驗治理標準指導原則》，并于1993年公布。GCP的產生由于各國的藥物臨床試驗治理標準不盡一樣，當一個制藥公司消耗大量人力、物力資源，完成了藥物臨床前和各期臨床爭論，獲得上市后，如希望在另一個國家上市或生產，則要按該國家的治理要求，重復進展整個藥品臨床試驗，從而造成大量人力、物力、動物資源及經費和時間的鋪張。為了避開這種鋪張，由美國FDA、美國制藥工業協會、歐洲委員會、歐洲制藥工業協會、日本厚生省和日本制藥工業協會這六個成員發起的“人用藥物注冊技術國際協調會議”〔ICH〕于1991年在比利時的布魯塞爾召開了第一次大會，以后每2年召開一次，共同制定關于人用藥品注冊技術各個方面的標準及指導原則。GCP的產生

ICH一經發起，就受到世界各國的廣泛關注和樂觀響應。為共享ICH協調工作的成就，ICH鼓舞非ICH成員國承受并合理承受這些指導原則。目前在世界各國的臨床試驗，特殊是多國多中心的藥物臨床試驗，均以WHO和ICH的臨床試驗標準指導原則為參照標準，從而使世界的藥物臨床試驗標準化治理進入了國際統一標準的時期。GCP的產生

我國的藥物臨床試驗治理起步較晚，但進展較快。1997年，衛生部派專家參與了ICH大會，并參照ICH的GCP，經7次修訂，于1998年3月公布了我國《藥物臨床試驗治理標準》〔試行〕。1998年8月，國家藥品監視治理局〔SDA〕正式成立，為加強藥品監視治理力度和依法行政，重新制定公布了既能與國際接軌又符合我國國情的《新藥審批方法》和《藥物臨床試驗治理標準》〔GCP〕等一系列治理法規。2023年9月1日，經修訂的《藥物臨床試驗質量治理標準》正式實施。《藥物臨床試驗質量治理標準》內容

共十三章七十條第一章總則其次章臨床試驗前的預備與必要條件第三章受試者的權益保障第四章試驗方案第五章爭論者的職責第六章申辦者的職責《藥物臨床試驗治理標準》內容

第七章監查員的職責第八章記錄與報告第九章數據治理與統計分析第十章試驗用藥品的治理第十一章質量保證第十二章多中心試驗第十三章附則第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗過程標準，結果科學牢靠，疼惜受試者的權益并保障其安全，依據《中華人民共和國藥品治理法》、《中華人民共和國藥品治理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本標準。其次條藥物臨床試驗治理標準是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。第三條凡進展各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本標準執行。

第一章總則第四條全部以人為對象的爭論必需符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》〔附錄1〕，即公正、敬重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避開損害。其次章臨床試驗前的預備與必要條件第五條進展藥物臨床試驗必需有充分的科學依據。在進展人體試驗前，必需周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾安康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能消逝的損害。選擇臨床試驗方法必需符合科學和倫理要求。

第六條臨床試驗用藥品由申辦者預備和供給。進展臨床試驗前，申辦者必需供給試驗藥物的臨床前爭論資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。所供給的臨床前資料必需符合進展相應各期臨床試驗的要求，同時還應供給試驗藥物已完成和其它地區正在進展與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產質量治理標準》。其次章臨床試驗前的預備與必要條件其次章臨床試驗前的預備與必要條件第七條藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進展臨床試驗的需要。全部爭論者都應具備擔當該項臨床試驗的專業特長、資格和力氣，并經過培訓。臨床試驗開頭前，爭論者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。

第三章受試者的權益保障

第八條在藥物臨床試驗的過程中，必需對受試者的個人權益賜予充分的保障，并確保試驗的科學性和牢靠性。受試者的權益、安全和安康必需高于對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

第九條為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監視治理局備案。倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。第三章受試者的權益保障第十條試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見前方可實施。在試驗進展期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準；試驗中發生嚴峻不良大事，應準時向倫理委員會報告。

第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在爭論后以投票方式作出準備，參與該臨床試驗的委員應當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，全部會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗完畢后五年。第三章受試者的權益保障第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按以下各項審議試驗方案：

〔一〕爭論者的資格、閱歷、是否有充分的時間參與臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；

〔二〕試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括爭論目的、受試者及其他人員可能患病的風險和受益及試驗設計的科學性；第三章受試者的權益保障〔三〕受試者入選的方法，向受試者〔或其家屬、監護人、法定代理人〕供給有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獵取知情同意書的方法是否適當；

〔四〕受試者因參與臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，賜予的治療和/或保險措施；

〔五〕對試驗方案提出的修正意見是否可承受；

〔六〕定期審查臨床試驗進展中受試者的風險程度。第三章受試者的權益保障第十三條倫理委員會應在接到申請后盡早召開會議，批閱爭論，簽發書面意見，并附上出席會議的委員名單、其專業狀況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

〔一〕同意。

〔二〕作必要的修正后同意。

〔三〕不同意。

〔四〕終止或暫停已批準的試驗。

第三章受試者的權益保障第十四條爭論者或其指定的代表必需向受試者說明有關臨床試驗的具體狀況：

〔一〕受試者參與試驗應是自愿的，而且在試驗的任何階段有權隨時退出試驗而不會遭到卑視或報復，其醫療待遇與權益不受影響。

〔二〕必需使受試者了解，參與試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。倫理委員會、藥品監視治理部門或申辦者在工作需要時，按規定可以查閱參與試驗的受試者資料。

第三章受試者的權益保障〔三〕試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和可能發生的風險與不便，告知受試者可能被安排到試驗的不同組別。

〔四〕試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料。必需給受試者充分的時間以便考慮是否情愿參與。對無力氣表達同意的受試者，應向其法定代理人供給上述介紹與說明。知情同意的說明過程應承受受試者或其合法代表能理解的語言和文字。

〔五〕如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和適當的保險補償。第三章受試者的權益保障第十五條經充分和具體解釋試驗的狀況后獲得知情同意書：

〔一〕由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意過程的爭論者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；

〔二〕對無行為力氣的受試者，假設倫理委員會原則上同意、爭論者認為受試者參與試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意并簽名及注明日期；第三章受試者的權益保障〔三〕兒童作為受試者，必需征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參與爭論的準備時，還必需征得其本人同意；

〔四〕在緊急狀況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證明有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復安康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清晰說明承受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；

〔五〕如覺察涉及試驗藥物的重要新資料則必需將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。第四章試驗方案

第十六條臨床試驗開頭前應制定試驗方案，該方案應由爭論者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

第十七條臨床試驗方案應包括以下內容：

〔一〕試驗題目；

〔二〕試驗目的，試驗背景，臨床前爭論中有臨床意義的覺察和與該試驗有關的臨床試驗結果、對人體的可能危急與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

第四章試驗方案〔三〕申辦者的名稱和地址，進展試驗的場所，爭論者的姓名、資格和地址；

〔四〕試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；

〔五〕受試者的入選標準，排解標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者安排的方法；

〔六〕依據統計學原理計算要到達試驗預期目的所需的病例數；第四章試驗方案〔七〕試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明；

〔八〕擬進展臨床和試驗室檢查的工程、測定的次數和藥代動力學分析等；

〔九〕試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及貯存條件；

〔十〕臨床觀看、隨訪和保證受試者依從性的措施；第四章試驗方案〔十一〕中止臨床試驗的標準，完畢臨床試驗的規定；

〔十二〕療效評定標準，包括評定參數的方法、觀看時間、記錄與分析；

〔十三〕受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；

〔十四〕不良大事的記錄要求和嚴峻不良大事的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；第四章試驗方案〔十五〕試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急狀況下破盲的規定；

〔十六〕統計分析準備，統計分析數據集的定義和選擇；

〔十七〕數據治理和數據可溯源性的規定；

〔十八〕臨床試驗的質量把握與質量保證；第四章試驗方案〔十九〕臨床試驗預期的進度和完成日〔二十〕試驗完畢后的醫療措施。〔二十一〕各方擔當的職責和論文發表等規定。〔二十二〕參考文獻。

第十八條臨床試驗中，假設確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。第五章爭論者的職責

第十九條負責臨床試驗的爭論者應具備以下條件：

〔一〕在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；

〔二〕具有試驗方案中所要求的專業學問和閱歷；

〔三〕對臨床試驗方法具有豐富閱歷或者能得到本單位有閱歷的爭論者在學術上的指導；

第五章爭論者的職責〔四〕生疏申辦者所供給的與臨床試驗有關的資料與文獻；

〔五〕有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。第五章爭論者的職責其次十條爭論者必需具體閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格依據方案執行。

其次十一條爭論者應了解并生疏試驗藥物的性質、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前爭論的有關資料)，同時也應把握臨床試驗進展期間覺察的全部與該藥物有關的新信息。

其次十二條爭論者必需在有良好醫療設施、試驗室設備、人員配備的醫療機構進展臨床試驗，該機構應具備處理緊急狀況的一切設施，以確保受試者的安全。試驗室檢查結果應準確牢靠。第五章爭論者的職責其次十三條爭論者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。爭論者須向參與臨床試驗的全部工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

其次十四條爭論者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的具體狀況，并取得知情同意書。

其次十五條爭論者負責作出與臨床試驗相關的醫療準備，保證受試者在試驗期間消逝不良大事時得到適當的治療。第五章爭論者的職責其次十六條爭論者有義務實行必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴峻不良大事，爭論者應立刻對受試者實行適當的治療措施，同時報告藥品監視治理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

其次十七條爭論者應保證將數據真實、準確、完整、準時、合法地載入病歷和病例報告表。

其次十八條爭論者應承受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及藥品監視治理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。

第五章爭論者的職責其次十九條爭論者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。爭論者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。

第三十條臨床試驗完成后，爭論者必需寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條爭論者中止一項臨床試驗必需通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監視治理部門，并說明理由。第六章申辦者的職責

第三十二條申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，并供給試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品藥品監視治理局遞交臨床試驗的申請，也可托付合同爭論組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。

第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機構和爭論者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。第六章申辦者的職責第三十四條申辦者供給爭論者手冊，其內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的〔包括以前的和正在進展的試驗〕資料和數據。

第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監視治理局批準并取得倫理委員會批準件前方可按方案組織臨床試驗。

第三十六條申辦者、爭論者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據治理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。第六章申辦者的職責第三十七條申辦者向爭論者供給具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、比照藥品或勸慰劑，并保證質量合格。試驗用藥品應按試驗方案的需要進展適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用藥品的治理制度和記錄系統。

第三十八條申辦者任命合格的監查員，并為爭論者所承受。

第三十九條申辦者應建立對臨床試驗的質量把握和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。第六章申辦者的職責第四十條申辦者應與爭論者快速爭論所發生的嚴峻不良大事，實行必要的措施以保證受試者的安全和權益，并準時向藥品監視治理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他爭論者通報。

第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知爭論者、倫理委員會和國家食品藥品監視治理局，并述明理由。

第四十二條申辦者負責向國家食品藥品監視治理局遞交試驗的總結報告。第六章申辦者的職責第四十三條申辦者應對參與臨床試驗的受試者供給保險，對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者擔當治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向爭論者供給法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。

第四十四條爭論者不遵從已批準的方案或有關法規進展臨床試驗時，申辦者應指出以求訂正，如狀況嚴峻或堅持不改，則應終止爭論者參與臨床試驗并向藥品監視治理部門報告。第七章監查員的職責

第四十五條監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。

第四十六條監查員是申辦者與爭論者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決于臨床試驗的簡潔程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，并經過必要的訓練，生疏藥品治理有關法規，生疏有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。第七章監查員的職責第四十七條監查員應遵循標準操作規程，催促臨床試驗的進展，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：

〔一〕在試驗前確認試驗擔當單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓狀況，試驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估量有足夠數量的受試者，參與爭論人員生疏試驗方案中的要求；

〔二〕在試驗過程中監查爭論者對試驗方案的執行狀況，確認在試驗前取得全部受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；第七章監查員的職責〔三〕確認全部數據的記錄與報告正確完整，全部病例報告表填寫正確，并與原始資料全都。全部錯誤或遺漏均已改正或注明，經爭論者簽名并注明日期。每一受試者的劑量轉變、治療變更、合并用藥、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；

〔四〕確認全部不良大事均記錄在案，嚴峻不良大事在規定時間內作出報告并記錄在案；第七章監查員的職責〔五〕核實試驗用藥品依據有關法規進展供給、貯存、分發、收回，并做相應的記錄；

〔六〕幫助爭論者進展必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果；

〔七〕應清晰照實記錄爭論者未能做到的隨訪、未進展的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出訂正；

〔八〕每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的覺察等。第八章記錄與報告第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件并與原始文件全都，試驗中的任何觀看、檢查結果均應準時、準確、完整、標準、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得任憑更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

第四十九條臨床試驗中各種試驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可承受范圍以外的數據須加以核實。檢測工程必需注明所承受的計量單位。第八章記錄與報告第五十條為疼惜受試者隱私，病例報告表上不應消逝受試者的姓名。爭論者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。

第五十一條臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求全都，包括：

〔一〕隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；

〔二〕不同組間的基線特征比較，以確定可比性；第八章記錄與報告〔三〕對全部療效評價指標進展統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應著重考慮其臨床意義；

〔四〕安全性評價應有臨床不良大事和試驗室指標合理的統計分析，對嚴峻不良大事應具體描述和評價；

〔五〕多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；

〔六〕對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和爭論。第八章記錄與報告第五十二條臨床試驗中的資料均須按規定保存〔附錄2〕及治理。爭論者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。第九章數據治理與統計分析第五十三條數據治理的目的在于把試驗數據快速、完整、無誤地納入報告，全部涉及數據治理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進展檢查。用適當的程序保證數據庫的保密性，應具有計算機數據庫的維護和支持程序。第九章數據治理與統計分析第五十四條臨床試驗中受試者安排必需按試驗設計確定的隨機安排方案進展，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和爭論者分別保存。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程序，并配有相應處理編碼的應急信件。在緊急狀況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所承受的治療，但必需在病例報告表上述明理由。第九章數據治理與統計分析第五十五條臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達必需承受標準的統計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。臨床試驗方案中需有統計分析準備，并在正式統計分析前加以確認和細化。假設需作中期分析，應說明理由及操作規程。對治療作用的評價應將可信區間與假設檢驗的結果一并考慮。所選用統計分析數據集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必需與臨床試驗總結報告相符。第十章試驗用藥品的治理第五十六條臨床試驗用藥品不得銷售。

第五十七條申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當的包裝與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與比照藥品或勸慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應全都。

第五十八條試驗用藥品的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、承受、安排、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。第十章試驗用藥品的治理第五十九條試驗用藥品的使用由爭論者負責，爭論者必需保證全部試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人治理。爭論者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參與者。

第六十條試驗用藥品的供給、使用、貯存及剩余藥物的處理過程應承受相關人員的檢查。第十一章質量保證第六十一條申辦者及爭論者均應履行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，承受標準操作規程，以保證臨床試驗的質量把握和質量保證系統的實施。

第六十二條臨床試驗中有關全部觀看結果和覺察都應加以核實，在數據處理的每一階段必需進展質量把握，以保證數據完整、準確、真實、牢靠。第十一章質量保證第六十三條藥品監視治理部門、申辦者可托付稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進展系統性檢查，以評價試驗是否依據試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求進展，試驗數據是否準時、真實、準確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。

第六十四條藥品監視治理部門應對爭論者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況進展視察。參與臨床試驗的醫療機構和試驗室的有關資料及文件(包括病歷)均應承受藥品監視治理部門的視察。第十二章多中心試驗第六十五條多中心試驗是由多位爭論者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進展的臨床試驗。各中心同期開頭與完畢試驗。多中心試驗由一位主要爭論者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調爭論者。

第六十六條多中心試驗的準備和組織實施要考慮以下各點：

〔一〕試驗方案由各中心的主要爭論者與申辦者共同爭論認定，倫理委員會批準后執行；

〔二〕在臨床試驗開頭時及進展的中期應組織爭論者會議；第十二章多中心試驗〔三〕各中心同期進展臨床試驗；

〔四〕各中心臨床試驗樣本大小及中心間的安排應符合統計分析的要求；

〔五〕保證在不同中心以一樣程序治理試驗用藥品，包括分發和貯存；

〔六〕依據同一試驗方案培訓參與該試驗的爭論者；第十二章多中心試驗〔七〕建立標準化的評價方法，試驗中所承受的試驗室和臨床評價方法均應有統一的質量把握，試驗室檢查也可由中心試驗室進展；

〔八〕數據資料應集中治理與分析，應建立數據傳遞、治理、核查與查詢程序；

〔九〕保證各試驗中心爭論者遵從試驗方案，包括在違反方案時終止其參與試驗。第十二章多中心試驗第六十七條多中心試驗應當依據參與試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立治理系統，協調爭論者負責整個試驗的實施。第十三章附則第六十八條本標準以下用語的含義是：

臨床試驗〔ClinicalTrial〕，指任何在人體〔病人或安康志愿者〕進展藥物的系統性爭論，以證明或提示試驗藥物的作用、不良反響及/或試驗藥物的吸取、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

試驗方案〔Protocol〕，表達試驗的背景、理論根底和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必需由參與試驗的主要爭論者、爭論機構和申辦者簽章并注明日期。第十三章附則爭論者手冊〔Investigator，sBrochure〕，是有關試驗藥物在進展人體爭論時已有的臨床與非臨床爭論資料。

知情同意〔InformedConsent〕，指向受試者告知一項試驗的各方面狀況后，受試者自愿確認其同意參與該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書〔InformedConsentForm〕，是每位受試者表示自愿參與某一試驗的文件證明。爭論者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。第十三章附則倫理委員會〔EthicsCommittee〕，由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否符合道德，并為之供給公眾保證，確保受試者的安全、安康和權益受到疼惜。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

爭論者〔Investigator〕，實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。爭論者必需經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和力氣。第十三章附則協調爭論者〔CoordinatingInvestigator〕，在多中心臨床試驗中負責協調參與各中心爭論者工作的一名爭論者。

申辦者〔Sponsor〕，發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、治理、財務和監查負責的公司、機構或組織。

監查員〔Monitor〕，由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關學問的人員，其任務是監查和報告試驗的進展狀況和核實數據。第十三章附則稽查〔Audit〕，指由不直接涉及試驗的人員所進展的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要求相符。

視察〔Inspection〕，藥品監視治理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進展官方批閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同爭論組織所在地進展。第十三章附則病例報告表〔CaseReportForm,CRF〕，指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

試驗用藥品〔InvestigationalProduct〕，用于臨床試驗中的試驗藥物、比照藥品或勸慰劑。

不良大事〔AdverseEvent〕，病人或臨床試驗受試者承受一種藥品后消逝的不良醫學大事，但并不愿定與治療有因果關系。

嚴峻不良大事〔SeriousAdverseEvent〕，臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作力氣、危及生命或死亡、導致先天畸形等大事。第十三章附則標準操作規程〔StandardOperatingProcedure,SOP〕，為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和具體的書面規程。

設盲〔Blinding/Masking〕，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療安排的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、爭論者、監查員或數據分析者均不知治療安排。

合同爭論組織〔ContractResearchOrganization,CRO〕，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可托付其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種托付必需作出書面規定。第十三章附則第六十九條本標準由國家食品藥品監視治理局負責解釋。

第七十條本標準自2023年9月1日起施行，原國家藥品監視治理局1999年9月1日公布的《藥品臨床試驗治理標準》同時廢止。藥物臨床試驗治理制度和SOPGCP是原則性的規定，具體的執行還需要表達在制度、標準和SOP上：1、藥物臨床試驗治理制度2、試驗設計技術要求標準3、標準操作規程-SOP臨床試驗運行治理制度藥物治理制度設備治理制度人員培訓制度文件治理制度合同治理制度財務治理制度其他相關的治理制度一、藥物臨床試驗治理制度

臨床試驗預備階段臨床試驗進展階段臨床試驗完成后1、臨床試驗運行治理制度臨床人員與醫院藥房準時溝通親切合作認真治理試驗用藥品嚴格依據試驗方案分發和使用藥品剩余的試驗用藥品應當退回藥房/申辦者/或銷毀各個步驟均應記錄并保存2、藥物治理制度(1)

被試制劑/參比制劑檢驗、清點與治理記錄劑型、劑量、單位、批號有效期和收發狀況藥品分裝與標簽供給、運輸與儲存2、藥物治理制度(2)為受試者制定服藥說明書〔門診〕使每名受試者都理解此說