醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書1

供貨方(以下簡(jiǎn)稱甲方)：

購(gòu)貨方(以下簡(jiǎn)稱乙方)：

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量治理，確保器械質(zhì)量，保障雙方的共同利益，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，甲、乙雙方本著公平、合作的原則，簽訂以下質(zhì)量保證協(xié)議：

一、甲、乙雙方必需是證照齊全的合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即具有藥品器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證等必需的證照。甲方必需供應(yīng)器械購(gòu)銷人員的法人托付書及托付時(shí)限、身份證復(fù)印件，以便乙方備案。

二、供貨方保證經(jīng)營(yíng)的器械質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的器械標(biāo)準(zhǔn)(is013485)。貨品內(nèi)、外包裝及說(shuō)明書必需符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

三、甲方向乙方所供貨品在包裝上必需符合醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，包裝堅(jiān)固，符合儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸要求，而乙方的儲(chǔ)運(yùn)條件應(yīng)符合醫(yī)療器械所要求的條件，貨品交付后如因儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)造成經(jīng)濟(jì)損失由乙方負(fù)責(zé)。

四、乙方收到甲方發(fā)運(yùn)的貨品，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)驗(yàn)收，如發(fā)覺貨品缺少、破損等狀況應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知甲方處理。

五、乙方在經(jīng)營(yíng)或使用甲方供應(yīng)的醫(yī)療器械中若發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)供應(yīng)具體、確定的質(zhì)量信息，并積極協(xié)作甲方做好調(diào)查取證工作和藹后處理工作。

六、上述各條款未盡事宜，由雙方協(xié)商全都商定。

七、本協(xié)議經(jīng)甲、乙雙方確認(rèn)蓋章后生效。

八、本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。

九、本協(xié)議有效期：__年__月__日至__年__月__日止。

甲方(蓋章)：乙方(蓋章)：

日期：

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書2

甲方（供貨方）：

乙方（購(gòu)貨方）：黑龍江省新龍醫(yī)藥有限公司

為了加強(qiáng)質(zhì)量治理，為用戶供應(yīng)安全有效的醫(yī)療器械用具，是甲，乙雙方共同的責(zé)任和義務(wù)，為了提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，樹立良好的企業(yè)形象，依椐《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)視治理方法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，雙方簽定本協(xié)議書。

一、甲方向乙方所供應(yīng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、醫(yī)療器械的包裝，標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽，說(shuō)明書等應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。

三、乙方首次購(gòu)入醫(yī)療器械時(shí)，甲方應(yīng)向乙方供應(yīng)完整的證照和授權(quán)手續(xù)，以供乙方備案用。

四、甲方向乙方供貨時(shí)，應(yīng)按批次向乙方供應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告書或其他復(fù)印件。

五、甲方貨到后，乙方依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展驗(yàn)收。

六、乙方應(yīng)具備貯存、保管甲方所供醫(yī)療器械的場(chǎng)所、人員及條件，因乙方保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生問(wèn)題的，由乙方負(fù)責(zé)。

七、如雙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭(zhēng)議，以法定檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

八、因甲方產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成乙方經(jīng)濟(jì)損失的，由甲方負(fù)責(zé)。

九、本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商解決。

十、本協(xié)議一式兩份，甲，乙雙方各執(zhí)一份。

十一、本協(xié)議自簽字之日起生效，有效期一年。

甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：黑龍江省新龍醫(yī)藥有限公司

年月日年月日

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書3

需方全稱：_________（以下簡(jiǎn)稱甲方）

供方全稱：_________（以下簡(jiǎn)稱乙方）

產(chǎn)品名稱：_________

產(chǎn)品型號(hào)：_________

本協(xié)議為《選購(gòu)合同》的附件之一，適用于正常選購(gòu)到貨產(chǎn)品及索賠到貨產(chǎn)品的質(zhì)量要求，與該合同有同樣的法律效力，甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守。

甲乙雙方以相互信任、相互合作的態(tài)度，對(duì)該協(xié)議的以下條款達(dá)成全都：

1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：

乙方應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)前期甲方測(cè)試確認(rèn)可以承受的樣品性能、以及《技術(shù)協(xié)議》，進(jìn)展本產(chǎn)品的生產(chǎn)和向甲方批量供貨。

2檢驗(yàn)方法：

2．1樣品封樣：在第一批供貨之前，乙方供應(yīng)兩個(gè)產(chǎn)品，由甲方研發(fā)部、質(zhì)量檢驗(yàn)部和乙方共同簽字確認(rèn)后，作為此產(chǎn)品的封樣樣品，以后的來(lái)料檢驗(yàn)將以封樣樣品為檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)之一。

2．2檢驗(yàn)依據(jù)：《技術(shù)協(xié)議》規(guī)定的全部?jī)?nèi)容和要求、封樣樣品、甲方的交驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、甲乙雙方成認(rèn)的測(cè)試報(bào)告為依據(jù)進(jìn)展檢驗(yàn)。

2．3檢驗(yàn)數(shù)量：根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2828-87《逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）》中的抽樣方案進(jìn)展抽樣。其中，甲方在來(lái)料檢驗(yàn)中執(zhí)行一次抽樣方案，檢查水平為_________，重缺陷AQL值為_________，輕缺陷AQL值為_________。

3技術(shù)支持：

3．1乙方在第一批供貨前五個(gè)工作日需向甲方供應(yīng)必要的出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

3．2甲乙雙方開頭合作后，乙方的技術(shù)工程師應(yīng)對(duì)甲方的相關(guān)人員進(jìn)展本產(chǎn)品的技術(shù)、檢驗(yàn)、維護(hù)、效勞等學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)。培訓(xùn)需求由甲方提出，經(jīng)雙方協(xié)商后實(shí)施。

4信息溝通

4．1甲方在來(lái)料檢驗(yàn)中，發(fā)覺不合格產(chǎn)品，需對(duì)乙方開具《供給商質(zhì)量問(wèn)題通報(bào)》，乙方需在兩日內(nèi)對(duì)《供給商質(zhì)量問(wèn)題通報(bào)》中質(zhì)量問(wèn)題的形成緣由、訂正預(yù)防措施、措施實(shí)施時(shí)間等內(nèi)容，以書面形式進(jìn)展回復(fù)。對(duì)于甲方退貨批次，乙方還需向甲方供應(yīng)退貨批次的處理方式和相關(guān)質(zhì)量記錄。

4．2乙方每月需對(duì)甲方來(lái)料檢驗(yàn)、生產(chǎn)制程和客服中心返還的.需要索賠的產(chǎn)品進(jìn)展分析，并在每月30日前向甲方供應(yīng)分析報(bào)告。

4．3甲乙雙方定期召開品質(zhì)溝通會(huì)議，會(huì)議時(shí)間由雙方協(xié)商確定。

5問(wèn)題解決及違約責(zé)任

5．1乙方對(duì)本協(xié)議第4條所列條款執(zhí)行不利，且在甲方提出改良要求后乙方仍無(wú)改良跡象，甲方有權(quán)取消乙方的合格供方資格。

5．2乙方應(yīng)保證到貨的型號(hào)規(guī)格與《選購(gòu)合同》和《技術(shù)規(guī)格書》全都，并完全根據(jù)《技術(shù)協(xié)議書》中的標(biāo)準(zhǔn)供貨。對(duì)由于到料與《技術(shù)規(guī)格書》中的標(biāo)準(zhǔn)不全都的，甲方有權(quán)要求乙方退貨、換貨，并按選購(gòu)合同的商定擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

5．3乙方應(yīng)擔(dān)當(dāng)交貨至甲方運(yùn)輸過(guò)程中消失的來(lái)料損壞、喪失、外包裝破損等損失。

5．4甲方在來(lái)料檢驗(yàn)時(shí)對(duì)來(lái)料批判定為不合格批時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知乙方，乙方應(yīng)當(dāng)在一個(gè)工作日內(nèi)派人進(jìn)展確認(rèn)。

5．5當(dāng)產(chǎn)品在檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)覺質(zhì)量問(wèn)題，乙方工程師應(yīng)在接到甲方通知后，半個(gè)工作日內(nèi)做出反響。

5．6批量供貨時(shí)，來(lái)料檢驗(yàn)消失連續(xù)_________批不合格；制程淘汰率連續(xù)三個(gè)月超標(biāo)（5000PPM）；消失二級(jí)批量質(zhì)量大事（批次同種故障5%

5．7批量供貨時(shí)，在來(lái)料檢驗(yàn)連續(xù)消失_________批不合格；制程淘汰率連續(xù)四個(gè)月超標(biāo)（5000PPM）；消失一級(jí)批量質(zhì)量大事（批次同種故障的故障率在10%以上）或重大質(zhì)量投訴。乙方產(chǎn)品消失以上任何一種狀況，甲方有權(quán)實(shí)行庫(kù)存相關(guān)產(chǎn)品退貨、罰款、取消乙方合格供方資格等措施。

5．8當(dāng)來(lái)料消失質(zhì)量問(wèn)題，甲方需要選擇使用時(shí)，乙方應(yīng)負(fù)擔(dān)由此產(chǎn)生的一系列費(fèi)用，相應(yīng)費(fèi)用規(guī)定如下。檢驗(yàn)人員費(fèi)用_________用電及檢測(cè)用工裝損消耗用、運(yùn)輸、場(chǎng)地及其他費(fèi)用

5．9來(lái)料檢驗(yàn)過(guò)程中消失的不合格批，甲方需要降級(jí)接收時(shí)，甲方將依據(jù)問(wèn)題嚴(yán)峻程度，酌情降低乙方產(chǎn)品本批選購(gòu)價(jià)格。

5．10因乙方產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致用戶屢次投訴，影響甲方產(chǎn)品聲譽(yù)的，甲方可要求乙方擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的責(zé)任并按每次質(zhì)量事故的嚴(yán)峻程度支付500-5000元的違約金。

5．11由乙方產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的甲方產(chǎn)品售后批量質(zhì)量事故，經(jīng)甲乙雙方調(diào)查確認(rèn)后，乙方應(yīng)擔(dān)當(dāng)甲方的全部實(shí)際損失。

5．12在來(lái)料檢驗(yàn)中及用戶使用中，由于乙方產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量等緣由造成人身?yè)p害或財(cái)產(chǎn)損失時(shí)，事故責(zé)任由乙方全部擔(dān)當(dāng)。

5．13甲方采納乙方產(chǎn)品生產(chǎn)出的成品，可能會(huì)承受國(guó)家、各地方質(zhì)量監(jiān)視部門、特別客戶等第三方不定期的抽檢，如抽檢中發(fā)覺由乙方產(chǎn)品未到達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而引起的甲方成品的任何不合格（如CCC等），經(jīng)甲乙雙方確認(rèn)后，乙方應(yīng)擔(dān)當(dāng)?shù)谌降臋z驗(yàn)費(fèi)用和其他相關(guān)費(fèi)用，同時(shí)甲方保存因此而造成對(duì)甲方名譽(yù)損害和經(jīng)濟(jì)損失對(duì)乙方進(jìn)展索賠的權(quán)利。

5．14甲方為提高產(chǎn)品質(zhì)量，會(huì)不定期對(duì)甲方的產(chǎn)品根據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展抽檢（如CCC認(rèn)證條件檢測(cè)等），如發(fā)覺由乙方產(chǎn)品未到達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)引起的甲方產(chǎn)品的任何不合格，甲方將有權(quán)對(duì)乙方實(shí)行相應(yīng)的懲處措施。

6爭(zhēng)議的解決

雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。若協(xié)商未成，任何一方均可向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

7其他

7．1甲乙雙方如有對(duì)本協(xié)議的補(bǔ)充和說(shuō)明，雙方應(yīng)另行協(xié)商。

7．2本協(xié)議為《選購(gòu)合同》的附件之一，自甲乙雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋法人公章之日起生效，有效期至雙方協(xié)商簽訂新協(xié)議或停頓合作時(shí)止。本協(xié)議壹式兩份，具有同等的法律效力，甲乙雙方各持壹份。

甲方（簽章）：_________

乙方（簽章）：_________

法定代表人（簽章）：_________

法定代表人（簽章）：_________

簽訂時(shí)間：_________年___月___日

協(xié)議簽訂地：_________

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書4

甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：

乙方（供給商）：

加強(qiáng)質(zhì)量治理，為患者供應(yīng)安全有效的醫(yī)療器械，是甲，乙雙方共同的責(zé)任和義務(wù)，根椐《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，雙方簽定本協(xié)議書。

一、乙方向甲方所供應(yīng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、醫(yī)療器械的包裝，標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽，說(shuō)明書等應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。

三、甲方首次購(gòu)入的醫(yī)療器械，乙方應(yīng)向甲方供應(yīng)完整、有效的證照和授權(quán)手續(xù)，以供甲方備案使用。

四、乙方向甲方供應(yīng)的衛(wèi)生材料應(yīng)按批次向甲方供應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告或其它證明合格的證件，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品還應(yīng)供應(yīng)衛(wèi)生許可證和達(dá)州市一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品備案書。

五、乙方貨到后，甲方依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展驗(yàn)收。如包裝破損、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題甲方有權(quán)拒絕收貨。

六、甲方應(yīng)具備貯存、保管醫(yī)療器械的場(chǎng)所、人員及條件，因甲方保管、養(yǎng)護(hù)、使用不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生問(wèn)題的，由甲方負(fù)責(zé)。

七、乙方所供產(chǎn)品在有效期內(nèi)正常使用狀況下，如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起醫(yī)療糾紛、事故以及經(jīng)藥檢部門抽檢不合格，其責(zé)任和直接經(jīng)濟(jì)損失由乙方