（管理制度）單體店制度

文獻(xiàn)名稱質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/001編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理。2、根據(jù)：《中華人民藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除，合用于質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)涉及原則和統(tǒng)計(jì)。5.1.2原則性文獻(xiàn)是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，論述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、規(guī)定、內(nèi)容、辦法和途徑的文獻(xiàn)，涉及：藥店質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、統(tǒng)計(jì)和憑證等。5.1.3統(tǒng)計(jì)是用以表明本藥店質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和證明其有效性的統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)，涉及藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品解決等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.2質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和統(tǒng)計(jì)的審批。制訂文獻(xiàn)必須符合下列規(guī)定：5.2.1.1必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的規(guī)定制訂各項(xiàng)文獻(xiàn)。5.2.1.2結(jié)合藥店的實(shí)際狀況使各項(xiàng)文獻(xiàn)含有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制訂質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理程序，對(duì)文獻(xiàn)的起草、審核、同意、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品原則等外部文獻(xiàn)，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文獻(xiàn)的同意、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的起草、收集、整頓和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的檢查和考核。5.3.1藥店質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人每年最少一次對(duì)藥店質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理的執(zhí)行狀況和體系文獻(xiàn)管理程序的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。文獻(xiàn)名稱質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)檢查考核制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/002編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效貫徹，以增進(jìn)藥店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2、根據(jù)：《中華人民藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)的檢查和考核。4、職責(zé)：藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況；5.1.2各崗位職責(zé)的貫徹狀況；5.1.3多個(gè)工作操作規(guī)程的執(zhí)行狀況；5.1.4多個(gè)統(tǒng)計(jì)與否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查與藥店考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3檢查辦法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應(yīng)定時(shí)根據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行狀況進(jìn)行自查，并完畢書面的自查報(bào)告，將自查成果和整治方案報(bào)請(qǐng)藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：藥店的各崗位。5.3.2.2藥店應(yīng)每年最少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)的執(zhí)行狀況的檢查，由藥店質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制訂全方面的檢查方案和考核原則。5.3.2.3檢查小組由公司負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員構(gòu)成。5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，含有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.3.2.5在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容涉及參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查成果等。5.3.2.6檢查工作完畢后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰方法和整治方法，并上報(bào)藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核同意。5.3.2.7藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并擬定整治方法和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。5.3.2.8各崗位根據(jù)藥店負(fù)責(zé)人的決定，組織貫徹整治方法并將整治狀況向藥店負(fù)責(zé)人反饋。文獻(xiàn)名稱質(zhì)量方針和目的管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/003編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的管理制度，確保質(zhì)量方針目的的規(guī)范實(shí)施。2、根據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。3、范疇：合用于本藥店質(zhì)量方針、目的的管理。4、職責(zé)：藥店各部門對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由藥店最高管理者制訂并公布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改善質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。5.2本藥店質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、安全有效”，質(zhì)量目的：認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)；嚴(yán)格按照藥品法定原則；遵照藥監(jiān)、工商、稅務(wù)等部門的規(guī)定，誠(chéng)信遵法經(jīng)營(yíng)。購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收程序，逐批驗(yàn)收，杜絕一切不合格藥品進(jìn)入店，確保不經(jīng)銷假劣藥品；藥品陳列按用途或劑型分類擺放，類別標(biāo)簽放置精確，標(biāo)記醒目；不夸張宣傳和誤導(dǎo)顧客，確保顧客買到安全有效的放心藥品，為顧客提供滿意的服務(wù)，努力營(yíng)造良好的購(gòu)藥環(huán)境。文獻(xiàn)名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/004編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系與否符合新GSP原則規(guī)定，與否得到有效的保持、實(shí)施和改善。2、根據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。3、范疇：合用于藥店GSP實(shí)施狀況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的全部規(guī)定的內(nèi)部評(píng)審。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、年度內(nèi)審計(jì)劃5.1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量管理員審核，由藥店負(fù)責(zé)人同意后實(shí)施。5.1.2內(nèi)審每12個(gè)月進(jìn)行一次，并規(guī)定覆蓋藥店質(zhì)量管理體系的全部規(guī)定和GSP有關(guān)規(guī)定。5.1.3當(dāng)出現(xiàn)下列狀況時(shí)，由質(zhì)量管理員及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。①組織機(jī)構(gòu)設(shè)立或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；②出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)持續(xù)投訴；③法律法規(guī)及其它外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和GSP有關(guān)規(guī)定的變更；5.1.4內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：涉及評(píng)審目的、評(píng)審根據(jù)、評(píng)審范疇、評(píng)審小組、日程安排等。5.1.5改善和驗(yàn)證：（1）對(duì)評(píng)審成果中不合格項(xiàng)提出整治規(guī)定，貫徹到部門、個(gè)人、擬定好時(shí)間。（2）以原體系合用狀況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、辦法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改善。文獻(xiàn)名稱首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/005編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：為確保從含有正當(dāng)資格的藥店購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1首營(yíng)公司的審核5.1.1首營(yíng)公司是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本藥店初次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥店。5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)公司原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、藥店GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的藥店法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的正當(dāng)性和有效性。5.1.3審核與否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范疇和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4質(zhì)量確保能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營(yíng)藥店資料審核還不能擬定其質(zhì)量確保能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察藥店的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)合、質(zhì)量管理體系、檢查設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系與否滿足藥品質(zhì)量的規(guī)定等。5.1.5采購(gòu)員填寫《首營(yíng)公司審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和藥店負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)公司審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營(yíng)品種的審核5.2.1首營(yíng)品種是指本藥店向某一藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)公司初次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)公司或者經(jīng)營(yíng)公司索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量原則、藥品出廠檢查報(bào)告書、藥品闡明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購(gòu)員填寫《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，藥店負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對(duì)首營(yíng)品種的正當(dāng)性和質(zhì)量基本狀況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容涉及：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2理解藥品的適應(yīng)癥或功效主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核藥品與否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范疇。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)公司或者經(jīng)營(yíng)公司原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變化時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，有關(guān)審核統(tǒng)計(jì)及資料應(yīng)歸檔保存。5.3質(zhì)量管理員接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完畢審批工作。質(zhì)量管理員接到首營(yíng)公司后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完畢審批工作。5.4質(zhì)量管理員將審核同意的“首營(yíng)公司審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用闡明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤Ｎ墨I(xiàn)名稱藥品采購(gòu)管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/006編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和正當(dāng)性。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于本藥店藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1擬定供貨單位的正當(dāng)資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從含有正當(dāng)證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品，并在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)訂立質(zhì)量確保合同。5.2擬定采購(gòu)藥品的正當(dāng)性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范疇和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從正當(dāng)?shù)乃幍曩?gòu)進(jìn)符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量可靠的藥品。5.3核算供貨單位銷售人員的正當(dāng)資格，核算、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。5.4與供貨單位訂立質(zhì)量確保合同，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，確保藥品質(zhì)量。5.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取正當(dāng)證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量原則、檢查報(bào)告書、標(biāo)簽、闡明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核同意后方可購(gòu)進(jìn)。5.6采購(gòu)藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)，并做到票、帳、貨相符，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)；發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。5.7采購(gòu)藥品應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)，采購(gòu)統(tǒng)計(jì)涉及：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。文獻(xiàn)名稱藥品收貨、驗(yàn)收管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/007編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品數(shù)量精確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，避免不合格藥品進(jìn)入本藥店。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于藥店所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1本藥店根據(jù)實(shí)際狀況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員與藥品采購(gòu)人員互相不兼任。藥品驗(yàn)收人員通過(guò)專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由縣市藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其它藥店兼職。5.2驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完畢。5.3藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制訂的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員根據(jù)藥品的法定原則、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)應(yīng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢查報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)藥店的，檢查報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢查報(bào)告書的傳遞和保存能夠采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)確保其正當(dāng)性和有效性。5.4藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，同意文號(hào)、使用期、數(shù)量、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐個(gè)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書及專有標(biāo)記等內(nèi)容檢查。5.5驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和闡明書上有規(guī)定的標(biāo)記。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標(biāo)簽、闡明書有對(duì)應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)記。5.6驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)藥店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢查合格報(bào)告書。5.7驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.8凡驗(yàn)收合格上柜銷售的藥品，必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中具體記載填寫檢查驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，加上產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。驗(yàn)收員要簽字蓋章，檢查驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必須完整、精確。檢查驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)保存5年。5.9驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。5.10驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，進(jìn)入不合格品庫(kù)，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.11驗(yàn)收工作結(jié)束后，營(yíng)業(yè)員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品上柜陳列，并做好統(tǒng)計(jì)。藥品檢查報(bào)告書應(yīng)分類寄存、便于查找。5.12藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)和藥品拒收?qǐng)?bào)告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入，并及時(shí)備份。5.13驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架銷售。文獻(xiàn)名稱藥品陳列管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/008編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：為確保藥店經(jīng)營(yíng)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量事故。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：藥店藥品的陳列管理4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1陳列的藥品必須是正當(dāng)藥店生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是通過(guò)本藥店驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件規(guī)定分類整潔陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置精確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品對(duì)應(yīng)，筆跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開(kāi)架銷售。5.5拆零藥品必須寄存于拆零專柜，做好統(tǒng)計(jì)并保存原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能寄存在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)，并確保寄存溫度符合規(guī)定，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。5.7陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊規(guī)定的藥品不應(yīng)陳列。5.8陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)告知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，避免人為污染藥品。5.10經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)立專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目的志。文獻(xiàn)名稱陳列藥品檢查管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/009編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：藥店陳列和儲(chǔ)存藥品的檢查。4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品陳列檢查工作的目的是：安全儲(chǔ)存，減少損耗，確保質(zhì)量，避免事故。5.2根據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)狀況，制訂檢查計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。5.3藥品檢查人員具體負(fù)責(zé)每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定時(shí)檢查，并統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保存五年。5.4對(duì)陳列和儲(chǔ)藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)狀況定時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好統(tǒng)計(jì)。普通藥品每3個(gè)月檢查一次；重點(diǎn)品種（涉及近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品視狀況縮短檢查周期，每月或每七天檢查一次；對(duì)六個(gè)月到失效期的近效期品種，按月填報(bào)效期表。5.5質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午10—10:30時(shí)、下午3—3:30時(shí)各統(tǒng)計(jì)一次門店內(nèi)的溫濕度（溫度：10～30℃，濕度在35%～75%之間）。根據(jù)溫濕度的狀況，采用對(duì)應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等方法，重點(diǎn)做好夏防、冬防工作。5.6建立健全重點(diǎn)藥品陳列檢查檔案工作，并定時(shí)分析，不停總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)根據(jù)。5.7在藥品陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或立刻撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快告知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.8陳列檢查人員應(yīng)定時(shí)對(duì)防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。5.9違反本制度規(guī)定者，將在季度考核中予以處分。文獻(xiàn)名稱處方藥與非處方藥分類管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/010編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保藥店處方藥銷售的正當(dāng)性和精確性。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類管3、合用范疇：合用于本藥店按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、藥師協(xié)理以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥用途不同，對(duì)藥品分類按處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理，營(yíng)業(yè)場(chǎng)合的藥品須將處方藥和非處方藥分類擺放。銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可根據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.2但凡實(shí)施單軌制的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可銷售，其它處方藥，須憑醫(yī)師處方或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用。5.3處方所列藥品不得私自更改或代用。5.4處方藥銷售要留存處方并做好統(tǒng)計(jì)，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)回絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師改正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6處方所寫內(nèi)容含糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。5、7駐店藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字后，調(diào)配員方可根據(jù)處方進(jìn)行調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得私自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配、銷售；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.8調(diào)配處方時(shí),應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。5.9發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客闡明需要特殊解決藥品或另外的“藥引”以及法等。5.10審方人員受到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年紀(jì)、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”，“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等狀況，就向顧客闡明狀況，經(jīng)處方醫(yī)師改正重新簽章后方可配方，否則回絕調(diào)劑。5.11對(duì)所收集處方必須留存二年備查。5.12營(yíng)業(yè)員不得以任何方式，向患者推薦銷售處方藥。5.13藥店必須建立《處方藥銷售統(tǒng)計(jì)》和《處方藥調(diào)配銷售統(tǒng)計(jì)》，并將統(tǒng)計(jì)保存二年。5.14處方藥不得采用開(kāi)架自選。藥店不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式，向顧客贈(zèng)予處方藥。5.15、非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，但病顧客能夠規(guī)定在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)置和使用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)病顧客選購(gòu)非處方藥，提供用藥指導(dǎo)或指出謀求醫(yī)師治療建議。5.16、處方藥、非處方藥杜絕有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮物銷售等銷售方式。5.17、處方藥、非處方藥分柜擺放。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合醒目處張貼“OTC”指南性標(biāo)記及有關(guān)的“警示語(yǔ)”和“忠告語(yǔ)”。“OTC”指南性標(biāo)記為綠底白字，處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)置和使用！非處方藥：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品使用闡明書并按闡明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用！5.18、處方藥與非處方藥分區(qū)（柜）寄存，并有明顯的標(biāo)記，定時(shí)循環(huán)質(zhì)量檢查，做好檢查統(tǒng)計(jì)。5.19、業(yè)場(chǎng)合藥品宣傳內(nèi)容以藥監(jiān)部門同意的內(nèi)容為準(zhǔn)，不夸張杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門規(guī)定辦理同意手續(xù)，并在規(guī)定范疇內(nèi)使用。5.20、違反本制度規(guī)定者，將在季度考核中予以處分。文獻(xiàn)名稱藥品銷售管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/011編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1.目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2.根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3.合用范疇：合用于本藥店銷售藥品的質(zhì)量管理。4.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須通過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后獲得上崗證，同時(shí)獲得健康證明后方能上崗工作。5.2認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫精確、規(guī)范。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，藥品按用途陳列。5.4營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用闡明書為根據(jù)，對(duì)的介紹藥品的適應(yīng)癥或功效主治、使用方法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸張藥品的療效和治療范疇，誤導(dǎo)顧客。5.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。5.8銷售非處方藥，可由顧客按闡明書內(nèi)容自行判斷購(gòu)置和使用，如果顧客提出咨詢規(guī)定，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)置和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮物銷售等方式銷售藥品。5.10非本藥店人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)從事藥品銷售有關(guān)活動(dòng)。5.11對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.12藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，理解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病，每年定時(shí)進(jìn)行健康檢查。5.13店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理方法》的規(guī)定。5.14對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購(gòu)進(jìn)人員傳遞藥品信息。5.15對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并告知客戶購(gòu)置。5.16銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。5.17本店不經(jīng)營(yíng)拆零藥品。文獻(xiàn)名稱處方藥品調(diào)配管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/012編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，精確性。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：：合用于本店需要按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：駐店藥師負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：(1)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、對(duì)的、合理，特制訂本制度。(2)實(shí)施處方調(diào)配管理的藥品重要指國(guó)家正式公布的處方藥。(3)處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并獲得地縣以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)含有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。(4)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。(5)處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，專柜陳列(6)處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷售。(7)銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。(8)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(9)對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師改正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得私自更改處方內(nèi)容。(10)調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照下列規(guī)定的程序進(jìn)行：營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核；處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年紀(jì)、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥名重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等狀況，應(yīng)向顧客闡明狀況，經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽章后再調(diào)配，否則回絕調(diào)劑；處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配；調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核；處方審核員根據(jù)處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員銷售；營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客闡明服法、用量等注意事項(xiàng)。(11)處方所列藥品不得私自更改或代用。文獻(xiàn)名稱藥品質(zhì)量檔案管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/013編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：規(guī)范藥品質(zhì)量檔案的管理，為質(zhì)量管理工作提供服務(wù)。2、范疇：藥品的質(zhì)量檔案。3、責(zé)任：藥品質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容：4、1質(zhì)量檔案的建立。4、1.1質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的收集、整頓、編號(hào)工作。4、1.2建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。4、1.3藥品質(zhì)量檔案按品種建檔，即一種品種一種檔案。4、1.4本藥店的每個(gè)員工都有提供文字資料的義務(wù)。4、1.5質(zhì)管員填寫“藥品質(zhì)量檔案表”，放于檔案內(nèi)。同時(shí)，附“藥品質(zhì)量檔案目錄”。4、2藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容（1）藥品同意文號(hào)批件；（2）藥品質(zhì)量原則；（3）藥品質(zhì)量檢查報(bào)告書；（4）物價(jià)部門的批件；（5）藥品的合格證；（6）藥品的闡明書；（7）顧客訪問(wèn)統(tǒng)計(jì)；（8）不良反映報(bào)告表。（9）質(zhì)量投訴統(tǒng)計(jì)表或質(zhì)量事故報(bào)告（涉及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查統(tǒng)計(jì)），質(zhì)量投訴或不良反映品種質(zhì)量檔案內(nèi)容。4、3質(zhì)量檔案的保管與使用4、3.1質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的保管、借閱，并注意防潮、防蟲(chóng)蛀、防火，保管得當(dāng)，不得遺失。4、3.2質(zhì)量檔案的借閱按照《檔案資料管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。4、3.2任何人不得將應(yīng)歸檔的藥品質(zhì)量資料毀壞或據(jù)為己有。文獻(xiàn)名稱效期藥品管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/014編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，避免藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：藥店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標(biāo)明使用期，未標(biāo)明使用期或更改使用期的按劣藥解決，驗(yàn)收人員應(yīng)回絕收貨。5.2距失效期不到六個(gè)月的藥品列入近效期藥品管理，并進(jìn)入近效期藥品一覽表（對(duì)距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營(yíng)狀況決定與否進(jìn)入近效期藥品一覽表）。5.3距失效期不到三個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)（特殊狀況報(bào)質(zhì)量管理員同意）。近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。5.4藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的使用期相對(duì)集中寄存，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。5.5對(duì)使用期局限性六個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。5.6對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。。5.7銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知，及時(shí)解決過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。5.8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。文獻(xiàn)名稱藥品退貨管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/015編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更加好的服務(wù)。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：藥店的藥品退貨過(guò)程。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，并按規(guī)定的規(guī)定做好統(tǒng)計(jì)。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待解決。質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，不得私自作出退貨或調(diào)貨解決，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后解決，避免不合格藥品再次流入市場(chǎng)。5.2購(gòu)銷活動(dòng)中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)，核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量與否相符，并做好有關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.3對(duì)售后退回的藥品，寄存于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨統(tǒng)計(jì)，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員統(tǒng)計(jì)后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員統(tǒng)計(jì)后放入不合格藥品區(qū)。5.4非因藥品內(nèi)在質(zhì)量因素的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)量管理員審核后，經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺(tái)帳。5.5假劣藥品不得私自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報(bào)藥監(jiān)部門解決。5.6藥品退貨統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存五年備查。文獻(xiàn)名稱藥品盤點(diǎn)管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/016編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：建立藥品盤點(diǎn)的工作程序，規(guī)范盤點(diǎn)工作，確保藥店藥品賬、票、貨一致。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：該制度所稱“存貨”特指：藥店陳列藥品，合用于藥品盤點(diǎn)工作。

4、職責(zé)：由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織參加大盤點(diǎn)實(shí)施工作，對(duì)盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題組織召開(kāi)盤點(diǎn)總結(jié)工作會(huì)議，進(jìn)行盤點(diǎn)獎(jiǎng)罰；公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)大盤點(diǎn)過(guò)程全程監(jiān)盤，對(duì)盤點(diǎn)計(jì)算成果，質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本程序負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥店定于每月底進(jìn)行抽查盤點(diǎn)，由藥店根據(jù)銷售與陳列存貨狀況擬定盤點(diǎn)品種。每一年要對(duì)藥店全部品種進(jìn)行全部盤點(diǎn)一次。

4.2盤點(diǎn)前一天下午停止一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，完畢全部下賬工作，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)打印盤點(diǎn)表。盤點(diǎn)表按劑型分類，排序。4.3.1兩個(gè)人搭配盤點(diǎn)，一種人按批號(hào)數(shù)貨，并將后四位批號(hào)和數(shù)量寫在紙條上，插在貨前面，另一種人在盤點(diǎn)表上面找貨并登記，若發(fā)現(xiàn)表上找不到的，就采用登記的方式。

4.3.2盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)全方面核對(duì)藥品通用名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以確保藥品來(lái)源的可追溯性。

4.3.3盤點(diǎn)表按劑型裝訂，不要拆分。

4.4在盤點(diǎn)的過(guò)程中，當(dāng)一種劑型完畢盤點(diǎn)后，由養(yǎng)護(hù)員錄入盤點(diǎn)差別的數(shù)據(jù)，打印盤點(diǎn)表，監(jiān)盤人簽字，養(yǎng)護(hù)員簽字確認(rèn)。

4.4.1養(yǎng)護(hù)員對(duì)盤點(diǎn)數(shù)量和批號(hào)有差別的品種填寫對(duì)應(yīng)申請(qǐng)表。4.5對(duì)數(shù)量有減少藥品，由保管員填寫報(bào)損審批表，闡明報(bào)損因素，由申請(qǐng)人簽字，質(zhì)管部經(jīng)理審核，公司負(fù)責(zé)人審批。

4.5.1對(duì)批號(hào)有差別需調(diào)節(jié)的，由養(yǎng)護(hù)員填寫庫(kù)存藥品批號(hào)調(diào)節(jié)申請(qǐng)單，闡明調(diào)節(jié)因素，由申請(qǐng)人簽字，質(zhì)量管理員、公司負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管理員審批。

4.6養(yǎng)護(hù)員將簽字后的盤點(diǎn)表與報(bào)損審批表一同交采購(gòu)員審核入賬。4.7養(yǎng)護(hù)員將簽字后的盤點(diǎn)表與批號(hào)調(diào)節(jié)申請(qǐng)單一同交與質(zhì)量管理員進(jìn)行批號(hào)調(diào)節(jié)，無(wú)批號(hào)調(diào)節(jié)申請(qǐng)單的不能進(jìn)行批號(hào)調(diào)節(jié)。文獻(xiàn)名稱藥品不良反映報(bào)告管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/017編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反映監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》。3、合用范疇：本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反映監(jiān)測(cè)的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1定義：5.1.1藥品不良反映是指合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反映。5.1.2可疑藥品不良反映：是指懷疑而未擬定的藥品不良反映。5.1.3嚴(yán)重藥品不良反映是指有下列情形之一者：1、造成死亡或威脅生命的；2、造成持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；3、造成先天異常或分娩缺點(diǎn)的。5.2質(zhì)量管理人員為藥店藥品不良反映報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。5.3藥品不良反映報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的根據(jù)，不是解決藥品質(zhì)量事故的根據(jù)。5.4發(fā)生可疑的藥品不良反映，應(yīng)根據(jù)患者的不同反映狀況作出停藥或其它對(duì)應(yīng)的方法，再按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。5.5報(bào)告范疇：5.5.1新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的全部不良反映；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引發(fā)的新的和嚴(yán)重的不良反映。5.5.2進(jìn)口藥品自初次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的全部不良反映；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反映。5.6報(bào)告程序和規(guī)定：5.6.1藥店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反映狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反映監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品不良反映狀況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反映，應(yīng)當(dāng)立刻向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)具體統(tǒng)計(jì)、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反映/事件報(bào)告表》，按月向ＸＸ市藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反映應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。5.6.2藥店如發(fā)現(xiàn)藥品闡明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反映病例，必須以快速有效方式報(bào)告大姚縣藥品監(jiān)督管理局和大姚縣藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心。5.6.3發(fā)現(xiàn)非本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)的可疑藥品不良反映，發(fā)現(xiàn)者可直接向楚雄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.7解決方法：5.7.1對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立刻告知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告大姚縣藥品監(jiān)督管理局。5.7.2本藥店對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反映報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反映資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承當(dāng)對(duì)應(yīng)賠償責(zé)任。文獻(xiàn)名稱藥品召回管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/018編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1.目的：為確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強(qiáng)售后服務(wù)管理，規(guī)范藥品召回管理。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理方法》。3、范疇：因質(zhì)量因素不合格或其它不適宜臨床使用（緊急報(bào)道的藥品不良反映而規(guī)定臨床停用的）的藥品的市場(chǎng)召回過(guò)程管理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。5、內(nèi)容：5.1、藥品召回：是指藥品生產(chǎn)公司按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。5.2、藥品存在的安全隱患，是指有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成然危害的，涉及：5.2.1、藥品分析測(cè)試成果異常，已經(jīng)或者對(duì)患者產(chǎn)生危害的；5.2.2、集中出現(xiàn)藥品不良事件的；5.2.3、藥品生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品GMP規(guī)定，可能影響藥品質(zhì)量安全的；5.2.4、藥品包裝標(biāo)簽闡明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺點(diǎn)，影響用藥安全的；5.2.5、因安全因素撤市，需要收回已上市銷售藥品的；5.2.6、其它因素可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的。5.3、藥品召回的級(jí)別5.3.1、一級(jí)召回5.3.1.1、使用該藥品可能引發(fā)嚴(yán)重健康損害或者死亡；5.3.1.2、藥品存在質(zhì)量缺點(diǎn)可能或已經(jīng)對(duì)我司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。5.3.2、二級(jí)召回5.3.2.1、使用該藥品可能引發(fā)臨時(shí)的或者可逆的健康損害；5.3.2.2、藥品存在質(zhì)量缺點(diǎn)可能或已經(jīng)對(duì)我司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。5.3.3、三級(jí)召回5.3.3.1、使用該藥品普通不會(huì)引發(fā)健康損害；5.3.3.2、藥品存在質(zhì)量缺點(diǎn)可能或已經(jīng)對(duì)我司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。5.4、藥品召回的時(shí)限5.4.1、一級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全方面展開(kāi)藥品召回工作。5.4.2、二級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全方面展開(kāi)藥品召回工作。5.4.3、三級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全方面展開(kāi)藥品召回工作。5.5、藥品召回組織機(jī)構(gòu)：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)的藥品召回管理方法規(guī)定及公司藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，成立公司藥品召回組織機(jī)構(gòu)。各崗位應(yīng)根據(jù)具體分工安排的工作，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完畢藥品的召回工作。5.6、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集藥品的質(zhì)量信息公示，并協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門推行經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)召回義務(wù)；5.7、當(dāng)藥店發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，以擬定與否實(shí)施召回；5.8、營(yíng)業(yè)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理的規(guī)定，如實(shí)統(tǒng)計(jì)并保存銷售統(tǒng)計(jì)，配合實(shí)施產(chǎn)品的追蹤和售后服務(wù)，保存產(chǎn)品銷售的去向信息；5.9、藥店售出的藥品存在缺點(diǎn)時(shí)，藥店應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回或按照召回程序的規(guī)定組織實(shí)施召回工作。文獻(xiàn)名稱藥品追回管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/019編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1.目的：為確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強(qiáng)售后服務(wù)管理，規(guī)范藥追回管理。確保追回工作的有效進(jìn)行。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理方法》。3、范疇：因質(zhì)量因素不合格或其它不適宜臨床使用（緊急報(bào)道的藥品不良反映而規(guī)定臨床停用的）的藥品的市場(chǎng)追回過(guò)程管理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。5、內(nèi)容：1本藥店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好統(tǒng)計(jì)。2藥品追回的范疇2.1國(guó)家或省、市藥品監(jiān)督管理部門、藥檢部門發(fā)文告知、公布、公示的不合格藥品。2.2藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本公司經(jīng)營(yíng)藥品中不合格品的同批號(hào)藥品。2.3在保管養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的不合格藥品。2.4藥品生產(chǎn)公司提出的要收回的藥品。3追回工作的組織質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品追回工作，其它人員配合。3追回程序3.1向縣藥監(jiān)局報(bào)告。3.2制訂追回計(jì)劃3.2.1質(zhì)量管理員應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)制訂藥品追回計(jì)劃。3.2.2藥品追回計(jì)劃內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、根據(jù)銷售統(tǒng)計(jì)，查找該批藥品去向、追回的因素、追回時(shí)限。3.2.3藥品追回計(jì)劃經(jīng)公司負(fù)責(zé)人準(zhǔn)后，公司負(fù)責(zé)人具體追回工作。3.3追回實(shí)施3.3.1藥品追回計(jì)劃同意后12小時(shí)以內(nèi)開(kāi)始藥品的追回工作，銷售員根據(jù)銷售統(tǒng)計(jì)，查找該批號(hào)藥品的去向，銷售員以電話、傳真等一切的形式告知藥品經(jīng)營(yíng)公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.3.2營(yíng)業(yè)員應(yīng)立刻封存該批號(hào)藥品，并停止銷售，掛停止發(fā)貨牌。3.3.3藥品追回期間要安排人員24小時(shí)值班親密注意勢(shì)態(tài)發(fā)展，隨時(shí)解決突發(fā)事件。3.4追回藥品的解決3.4.1本制度2.1和2.2條規(guī)定的追回藥品，放入不合格品區(qū)，并逐件貼上“追回”標(biāo)記，等待縣藥品監(jiān)督管理局的解決。質(zhì)量管理員填寫“藥品追回統(tǒng)計(jì)”。3.4.2本制度2.3和2.4條規(guī)定的追回藥品，放在退貨區(qū)，并逐件貼上“追回”標(biāo)記，質(zhì)量管理員填寫“藥品追回統(tǒng)計(jì)”。3.4.3藥品生產(chǎn)公司提出的追回藥品到貨后按照“銷后退回藥品驗(yàn)收程序”對(duì)追回藥品驗(yàn)收后填寫“追回藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”，然后按照《購(gòu)進(jìn)藥品退出管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。3.4.4在檢查養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的不合格藥品追回后，執(zhí)行《不合格藥品管理制度》。4追回結(jié)束后，質(zhì)量管理員應(yīng)將追回的全過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，形成書面資料上報(bào)楚雄市藥監(jiān)局并歸檔保存。文獻(xiàn)名稱不合格藥品管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/020編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)施控制性管理，避免購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范疇：藥店進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理；養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作合用本制度。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1有下列狀況之一者確認(rèn)為不合格品或按不合格品解決：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文獻(xiàn)不合格的藥品。5.1.3包裝、標(biāo)簽、闡明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品、（涉及藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量）不符合國(guó)標(biāo)規(guī)定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號(hào)、使用期不符合規(guī)定的藥品。5.1.5來(lái)源不符合規(guī)定的藥品。5.1.6驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量原則的藥品。5.1.7藥品所含成分或成分含量與國(guó)家藥品原則不符的。5.1.5應(yīng)標(biāo)明使用期卻未標(biāo)明使用期的、超出使用期的、或者更改使用期的藥品。5.1.5不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品。5.1.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。5.1.5過(guò)期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問(wèn)題的藥品。5.1.5各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽查檢查不合格的藥品。5.1.5公司質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的藥品。5.1.5各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出告知嚴(yán)禁銷售的藥品。5.1.5向證照不全的單位或超越經(jīng)營(yíng)范疇的單位購(gòu)進(jìn)的藥品。5.2不合格藥品的控制管理5.2.1藥店要加強(qiáng)不合格品的管理，設(shè)立不合格品寄存區(qū)，與合格品分別寄存，并懸掛紅色標(biāo)志，杜絕不合格品流入市場(chǎng)。5.2.2驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)回絕驗(yàn)收入庫(kù)，將不合格品臨時(shí)封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標(biāo)志，并及時(shí)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，反饋到質(zhì)量管理員，采購(gòu)員負(fù)責(zé)退、換貨。5.2.3養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)陳列藥品可能有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，同時(shí)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢告知單》質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員普通在規(guī)定檢測(cè)期內(nèi)復(fù)檢完畢，如不合格應(yīng)填寫《藥品停售告知單》，質(zhì)量管理員接到告知后應(yīng)及時(shí)把不合格品移至不合格品區(qū)寄存，并掛上紅色不合格品標(biāo)志。已停售的藥品經(jīng)鑒定確認(rèn)合格需要解除“停售”時(shí)，根據(jù)《藥品解除停售告知單》，將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū)，并掛綠色合格標(biāo)志。5.2.4不合格品一經(jīng)確認(rèn)，就要做好《不合格藥品臺(tái)帳》，需要報(bào)損的按以下方式解決：5.2.5不合格藥品報(bào)損由養(yǎng)護(hù)員填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，由質(zhì)量管理員簽字后交采購(gòu)員、質(zhì)管員分別填寫意見(jiàn)，報(bào)公司負(fù)責(zé)人審批后方可報(bào)損，報(bào)損后及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)損臺(tái)帳》。5.2.6凡不合格報(bào)損的藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品銷毀審批表》，在質(zhì)管部的監(jiān)督下予以銷毀，并填寫《不合格藥品銷毀臺(tái)帳》。5.3、不合格藥品的解決原則5.3.1對(duì)不合格品應(yīng)查明不合格因素，分清責(zé)任，及時(shí)解決。5.3.2對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能擬定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送楚雄州食品藥品檢查所檢查。5.3.3在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)中闡明，填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同與否允許退貨狀況按對(duì)應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。5.3.4對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。5.3.5售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見(jiàn)及具體狀況協(xié)商解決。5.3.6對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立刻停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向楚雄市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。文獻(xiàn)名稱不合格藥品銷毀管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/021編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)施控制性管理，避免購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范疇：藥店進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理；養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作合用本制度。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1不合格藥品指：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文獻(xiàn)不合格的藥品。5.1.3包裝、標(biāo)簽、闡明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號(hào)、使用期不符合規(guī)定的藥品。5.1.5來(lái)源不符合規(guī)定的藥品。5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文規(guī)定停止使用的藥品。5.2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。5.3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能擬定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送楚雄州食品藥品檢查所檢查。5.4在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)中闡明，填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同與否允許退貨狀況按對(duì)應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。5.5售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見(jiàn)及具體狀況協(xié)商解決。5.6對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立刻停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向大姚縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.7普通不合格藥品的銷毀經(jīng)同意后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送大姚縣食品藥品監(jiān)督管理局解決或備案。銷毀工作應(yīng)由統(tǒng)計(jì)，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采用破碎深埋，燃燒等方式。5、8銷毀監(jiān)控：藥品在出庫(kù)銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，避免不合格藥品流失造成安全事故等不良后果。銷毀解決在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮避免污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采用搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效方法進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫(kù)到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。5、9銷毀的藥品要進(jìn)行登記，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀因素、經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。5.10在進(jìn)行藥品銷毀時(shí)，最少有2人在場(chǎng)，及時(shí)在銷毀記錄表上坐統(tǒng)計(jì)并簽字,同時(shí)要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。5.11對(duì)特殊藥品的銷毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。5.12質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的解決狀況應(yīng)定時(shí)進(jìn)行匯總，統(tǒng)計(jì)資料歸檔。5.13不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和統(tǒng)計(jì)。有關(guān)統(tǒng)計(jì)保存5年。文獻(xiàn)名稱藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/022編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：為了加強(qiáng)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理及時(shí)解決質(zhì)量投訴，有效防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理、藥品質(zhì)量投訴管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成的危及人體健康或造成藥店經(jīng)濟(jì)損失的狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和普通事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2普通質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2質(zhì)量事故的報(bào)告：5.2.1普通質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量管理員。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)楚雄市食品藥品監(jiān)督管理局，其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告楚雄市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故解決：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采用必要的控制、補(bǔ)救方法。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、理解并提出解決意見(jiàn)，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)楚雄市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立刻前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的因素不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整治方法不放過(guò)。理解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門解決事故，做好善后工作。5.4質(zhì)量投訴5.4.1患者對(duì)所售出的藥品的質(zhì)量有疑問(wèn)投訴時(shí)，要認(rèn)真接待，統(tǒng)計(jì)。具體理解狀況的發(fā)生。5.4.2及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告，及時(shí)分析因素，向患者解釋清晰。

5.4.3非質(zhì)量問(wèn)題的藥品一經(jīng)售出，不辦理退藥手續(xù)。5.4.4不能立刻解決的問(wèn)題，及時(shí)聯(lián)系供貨廠家、供貨單位理解狀況。5.4.5客戶投訴事項(xiàng)涉及藥品和服務(wù)質(zhì)量重大問(wèn)題的，應(yīng)立刻告知質(zhì)管員，由質(zhì)管員對(duì)投訴內(nèi)5.4.6投訴內(nèi)容涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，質(zhì)管員應(yīng)視狀況提請(qǐng)法定藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，5.4.7媒體上進(jìn)行的投訴，理解問(wèn)題分清責(zé)任、協(xié)商解決。、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，5.4.8在解決質(zhì)量查詢、投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)管員應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)解決，制訂避免再次發(fā)生的防止方法，并做好有關(guān)統(tǒng)計(jì)。文獻(xiàn)名稱含麻特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/023編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)、存、銷行為。2、根據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《有關(guān)切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的告知》。3、范疇：合用于藥店購(gòu)進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。4、職責(zé)：采購(gòu)員、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品的概念：這類藥品涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片、麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素（下列稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不涉及含麻黃的藥品。該類藥品的管理，除應(yīng)恪守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對(duì)普通藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)恪守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理規(guī)定。5.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品同意文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)藥店或者含有含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)藥店采購(gòu)該類藥品。5.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的使用期管理：該類藥品的使用期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。5.4不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：恪守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。5.5含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開(kāi)架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核算購(gòu)置人實(shí)際使用狀況、身份證明等狀況，并即時(shí)登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售統(tǒng)計(jì)；同時(shí)，單筆銷售不得超出2個(gè)最小包裝。5.6特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜狀況，應(yīng)立刻上報(bào)告質(zhì)管部門和所在地藥品監(jiān)督管理部門。文獻(xiàn)名稱GSP統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/024編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：為確保質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，。2、根據(jù)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。3、合用范疇：合用于本藥店采購(gòu)員、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員。4、責(zé)任：藥店各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1、本規(guī)定中的統(tǒng)計(jì)僅指質(zhì)量管理工作中涉及的多個(gè)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)。5.2、統(tǒng)計(jì)和憑證的式樣由專職質(zhì)量管理員提出，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人審定后統(tǒng)一印制。5.3、統(tǒng)計(jì)、憑證由各崗位人員根據(jù)工作職責(zé)規(guī)范填寫，并妥善保存。年終由專職質(zhì)量管理員收集、整頓歸檔。各類統(tǒng)計(jì)、憑證應(yīng)當(dāng)最少保存5年；5．4、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)填寫一律使用碳素筆或簽名筆，不得用鉛筆、圓珠筆，筆跡清晰，對(duì)的完整，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人印章或者簽字，含有真實(shí)5、憑證重要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和內(nèi)部管理有關(guān)憑證。購(gòu)進(jìn)票據(jù)重要指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，供貨單位出具的發(fā)票，以及隨貨通行單等有關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開(kāi)據(jù)的發(fā)票；內(nèi)部管理憑證涉及入店交接、上柜、不合格藥品解決等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。5.6、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。5．7、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定時(shí)備份。5．8、量管理人員和業(yè)務(wù)人員，應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)分別對(duì)有關(guān)的統(tǒng)計(jì)和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。文獻(xiàn)名稱質(zhì)量信息收集和查詢管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/025編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理狀況，不停提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用于本藥店全部質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：本藥店質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1公司應(yīng)樹(shù)立防止為主的經(jīng)營(yíng)理念，建立有效的收集和查詢所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量信息的途徑，關(guān)注來(lái)自顧客、供貨公司、政府部門和社會(huì)各方面的藥品信息，及時(shí)解決藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量問(wèn)題，防備和減少藥品風(fēng)險(xiǎn)和財(cái)產(chǎn)損失;質(zhì)量管理人員為藥店質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、解決、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息收集和查詢涉及：（一）國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥品原則及其它技術(shù)性文獻(xiàn)；國(guó)家公布的藥品質(zhì)量公示及本地有關(guān)部門公布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量確保能力及所供藥品的質(zhì)量狀況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息;藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的多個(gè)藥品質(zhì)量告知，例如：有關(guān)停售告知、嚴(yán)禁使用、裁減的藥品及假冒偽劣藥品的告知。（二）藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的多個(gè)質(zhì)量信息，例如：不合格藥品、不良反映藥品的信息及質(zhì)量公示信息等。（三）顧客反映的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息及顧客發(fā)生的藥品不良反映狀況，顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴意見(jiàn)、重大質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題等。（四）重大質(zhì)量問(wèn)題的通報(bào)。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的多個(gè)信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文獻(xiàn)、告知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2藥店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)多個(gè)報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話統(tǒng)計(jì)、查詢統(tǒng)計(jì)、建議等辦法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)立投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)精確、及時(shí)、合用，建立質(zhì)量信息檔案，做好有關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)定，并根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予有關(guān)人員進(jìn)行存檔和解決。5.6根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，收集和查詢并建全采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售以及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息，制訂對(duì)應(yīng)的質(zhì)量信息反饋程序，由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)信息的分類、匯總和解決，進(jìn)行質(zhì)量分析運(yùn)用，有避免和防備方法，并審核。5.7認(rèn)真分析和研究顧客對(duì)藥品質(zhì)量的反饋信息，聽(tīng)取顧客對(duì)所反映藥品質(zhì)量問(wèn)題的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。做好顧客意見(jiàn)的反饋和解決，及時(shí)向質(zhì)量管理員反映藥品市場(chǎng)質(zhì)量信息。5.8質(zhì)量管理部門為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、解決、傳遞與匯總。質(zhì)量政策方面的多個(gè)信息：由質(zhì)量管理部門通過(guò)各級(jí)政府部門、生產(chǎn)廠家、批發(fā)公司、藥監(jiān)文獻(xiàn)、告知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；并做好有關(guān)統(tǒng)計(jì)。文獻(xiàn)名稱環(huán)境衛(wèi)生管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/026編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：規(guī)范本藥店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，發(fā)明一種良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，避免藥品污染變質(zhì)，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：本藥店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)合的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)合門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。5.1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)合墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整潔、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2衛(wèi)生工作應(yīng)定時(shí)檢查，具體統(tǒng)計(jì)，獎(jiǎng)懲貫徹。文獻(xiàn)名稱藥品從業(yè)人員健康管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/027編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：規(guī)范本藥店人員健康狀況管理工作，發(fā)明一種良好的工作環(huán)境，避免藥品污染變質(zhì)，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：本藥店人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)施人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康規(guī)定。5.2健康檢查除普通身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查與否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。員工保持個(gè)人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲注意修剪整潔，勤換衣服、勤洗澡。5.3健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.4。對(duì)新調(diào)節(jié)到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才干上崗。5.5直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職規(guī)定時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.6質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定時(shí)組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立藥店個(gè)人的健康檔案。檔案最少保存5年。文獻(xiàn)名稱藥學(xué)服務(wù)管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/028編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)，提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更加好的服務(wù)。2、根據(jù)：《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。3、合用范疇：藥店的銷售服務(wù)。4、責(zé)任：處方藥調(diào)配員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品除質(zhì)量因素外，一經(jīng)售出，不得退換。5.2在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)立顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)解決顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采用方法追回藥品并做好統(tǒng)計(jì)，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.4協(xié)助藥品生產(chǎn)藥店推行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回統(tǒng)計(jì)。5.5對(duì)的介紹藥品的性能，用途、使用方法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸張和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.6出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)具體問(wèn)病賣藥，以免發(fā)生意外。5.7銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。5.8建立顧客檔案，開(kāi)展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多個(gè)方式進(jìn)行，并將回訪成果統(tǒng)計(jì)存檔。文獻(xiàn)名稱人員培訓(xùn)及考核管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/029編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：規(guī)范藥店的人員教育培訓(xùn)工作，提高藥店員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：本藥店質(zhì)量管理體系全部有關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：藥店各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、本店應(yīng)加強(qiáng)全體員工的繼續(xù)培訓(xùn)教育，不停提高全員的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)，從而不停提高公司質(zhì)量管理的水平。5.2、本店質(zhì)量管理員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展全員藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)，制訂年度職工培訓(xùn)教育計(jì)劃。5.3、對(duì)職工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要合理安排，涉及：藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、公司質(zhì)量管理制度、藥品經(jīng)營(yíng)專業(yè)知識(shí)、崗位操作技能、職業(yè)道德教育等。5.4、對(duì)職工的培訓(xùn)采用集中授課、自學(xué)輔導(dǎo)、參加藥監(jiān)部門舉辦的多個(gè)培訓(xùn)班等方式，每個(gè)職工都要認(rèn)真記好學(xué)習(xí)筆記。5.5、對(duì)職工的哺育應(yīng)最少每六個(gè)月組織一次考核，考核方式采用書面考試與實(shí)際操作等方式。5.6、本店從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。5.7、本店應(yīng)建立員工的繼續(xù)教育檔案，內(nèi)容涉及員工的學(xué)歷、職稱、和歷次培訓(xùn)教育統(tǒng)計(jì)及有關(guān)證明與資料，作為定崗、晉升、薪酬的重要根據(jù)。5.8、激勵(lì)職工主動(dòng)參加計(jì)劃外的多個(gè)形式的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。文獻(xiàn)名稱質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/030編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：規(guī)范藥店人員教育培訓(xùn)工作，提高員工質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。3、合用范疇：本藥店質(zhì)量管理體系全部有關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥店每年應(yīng)根據(jù)上級(jí)有關(guān)規(guī)定及藥店的實(shí)際狀況制訂教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、實(shí)施、監(jiān)督與考核。藥店能夠根據(jù)實(shí)際狀況合適調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完畢。5.3質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)成100％。5.4藥店對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等狀況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有統(tǒng)計(jì)。5.5藥店中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，獲得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容涉及：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、學(xué)時(shí)、考核成果等。5.8質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容規(guī)定：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。5.9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。文獻(xiàn)名稱設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/031編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)設(shè)備管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，避免設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。3、范疇：全部設(shè)備。4、職責(zé)：設(shè)備使用人員、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施5、內(nèi)容：5.1建立健全設(shè)備管理的組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)。5.2設(shè)備管理應(yīng)貫徹執(zhí)行以維護(hù)為主、檢修為輔的原則。辦公室負(fù)責(zé)辦公設(shè)備、質(zhì)管部負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理工作。5.3進(jìn)行設(shè)備的全過(guò)程的管理，即從選購(gòu)、開(kāi)箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維修、事故解決、更新改造直至報(bào)廢等的全過(guò)程管理。5.4全部設(shè)備必須造冊(cè)登記，重要設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案管理。5.5定時(shí)對(duì)設(shè)備管理人員、操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。5.6應(yīng)做好設(shè)備使用維護(hù)統(tǒng)計(jì)。文獻(xiàn)名稱設(shè)施設(shè)備及計(jì)量器具檢定管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/032編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更統(tǒng)計(jì)版本號(hào)第一版1、目的：對(duì)設(shè)施設(shè)備及計(jì)量器具管理制度，以確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的精確真實(shí)有效，確保藥品的質(zhì)量安全。2、根據(jù):《藥品管理法》、《藥品流通管理方法》、《藥品