天圣制藥集團股份有限公司實驗室風險評估2013年風險回顧風險溝通不接受進行風險評估所用的方法遵循FMEA技術(失效模式與影響分析),它包括嚴重程度分為四個等級，如下圖：嚴重程度(S)關鍵(4)直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用直接影響GMP原則，危害生產廠區活動高(3)直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差中(2)盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響低(1)盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響建立以下等級：可能性(P)極高(4)極易發生，如：復雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤中(2)很少發生，如：需要初始配置或調整的自動化操作失敗低(1)發生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗3.5可檢測性(D):在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性，定義如下：可檢測性(D)極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，監測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼續進入下一階段工藝)RPN(風險優先系數)計算，將各不相同因素相乘(S*P*D):嚴重程度、RPN>16或嚴重程度=4由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等于8。中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及(或公司組建了風險評估管理小組，質量副總(兼質量受權人)任組長，成員包點。詳見"質量風險評估表"。風險評估成員序號姓名職務(崗位)1熊海田質量副總(兼質量受權人)2王太平質管部部長3楊小華QC主管4蔣長洪質管部副部長5李君QC檢驗員6張軍QC檢驗員7陳秀琴QC檢驗員8徐亞萍QC檢驗員9杜春英QC檢驗員胡永紅QC檢驗員黃志QC檢驗員張健瓊QC檢驗員譚名勝QC檢驗員易小靜QC檢驗員曾珍QC檢驗員王延芳QC檢驗員徐海燕QC檢驗員陳亞林QC檢驗員質量風險評估表(第一部分)一、風險項目名稱(確定問題):實驗室風險評估二、成立風險管理小組組長：熊海田其它資源要求成員：王太平、蔣長洪、楊小華QC檢驗員。序號存在的危險源產生原因風險發生后的危害控制措施1檢驗人員資質不夠未按規定進員不能正確執行檢驗操作檢驗人員應當至少具有相關專業或高中以上文化2人員業務水平不高未進行培訓或培訓不到位。影響檢驗結果的準確性1所有人員上崗前均進行培2制定繼續培訓計劃并執行3定期檢查培訓情況3檢驗儀器配置不全標準提高，未及時購買。不能滿足樣品的檢測需要。根據公司產品標準變化及時采購儀器；配備足夠的檢驗儀器。4儀器的配置性能不符合要求儀器的設計、選型不當。檢測結果不準確，缺乏可靠性1根據產品的檢驗要求，制定儀器的URS。2對儀器性能進行確認。5儀器未經校驗使用未定期校驗影響結果的準確1定期校驗2對設備進行維護保養。6儀器的操作規程不完善對儀器原理、操作方法不熟悉損壞儀器；導致檢驗結果產生偏差。請儀器廠家現場指導；修定儀器操作規程；對操作人員進行培訓。7試劑、試藥、培養基貯存不當未按規定條件貯存引起吸潮、變質、失效按規定的貯存條件存放。8試劑、試藥發放錯誤未仔細核對物料信息可能導致樣品檢驗不準確建立試藥、試劑管理規程，設專人管理。9試劑、試液、培養基、標準液和滴定液過效期未定期更換致使檢驗結果出現誤差嚴格試劑、試液、培養基、標準液和滴定液管理，定期檢樣品接收差錯樣品標示不清未仔細核對樣品信息引起樣品混淆，導致檢測結果錯誤；按規定填寫樣品標簽；仔細核對樣品信息；建立樣品接收記錄；計算錯誤計算公式不正確，計算器失靈檢測數據不準確專人按檢驗測試結果復核操作程序進行復核。檢驗操作不規范未按檢驗操作規程操作造成安全事故；損壞儀器；檢測結果發生偏差。加強人員培訓；嚴格執行檢驗操作規程；微生物檢測潔凈環境達不到要求未定期對潔凈室進行消毒；未定期對環境進行監測。環境污染、樣品污染按潔凈區環境監控管理規程定期監測；按潔凈區清潔消毒程序定期清潔消毒。精儀室溫濕度超標未進行溫濕度監控影響儀器性能；影響結果的準確性按規定定期監測；采取除濕降溫措施控制溫濕熊海田質量副總質量風險評估表(第二部分)風險評估風險評估見附件1(FMEA分析表)。附件確認：已對實驗室風險(FMEA)分析表所列風險點遂項進行了確認，各風險點RPN值均小于8,風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。評估人員簽名：風險控制實施的標準符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》、《藥品GMP指南》、《質量風險管理規程》。對實驗室存在的風險點進行評估分析，并對相應的風險進行控制，所有風險均降低至可接受水平，符合GMP要求。熊海田質量副總是否關閉風險管理程序□是□否需重新進行風險評估。質量負責人簽名/日期：附件1:買的提前首不通中險納S困不司進管打檢的人員資質置不夠檢驗操作2未按規定進員檢驗人員應當少2不高影響檢驗結果的準確性2未進等址訓甫不過什帶則以培訓不到位，進行培訓。2制定繼續格訓計劃并執行13檢驗僅器配置不全不能滿足樣品的檢測需要。2時購買。儀器的配置性能不符合要求檢測結果不準確，缺乏可靠性3型不當。1根據產品的檢驗要2對儀器性能進行確風平5儀器未經校驗使用影響結采的準2未定期校驗1定期校驗風儀器的操作規程不完善忙總里個認量時致檢驗結果產生偏差2作方法不熟悉請儀器廠家現場指修定儀器操作規程；訓風險平試劑、試藥、培養基貯存不引起吸潮、變質、失效2未按規定條件存2低風險8可能導致樣檢驗不準確2未仔細核對物料信息2規程，設專人管理。試劑、試流、培養基、標準液和滴定液過效期致使檢驗結果出現誤差未定期更換2引起樣晶混淆，導致檢測結果錯誤；2未仔細核對樣品信息2簽仔細核對樣品建立樣品接收記錄；低險平1專人按檢驗測試結智核握估程庭法行復核。范;損不儀器；卷測結果發生偏美2未按檢驗操作規程操作2