第十九章

室內質量控制和室間質量評價

1947年Sundeman首先調查發現不同實驗室對同一份標本的實驗結果有驚人的誤差。

1950年Levey和Jennings就將工業質控圖移植臨床生化實驗室，此后，質控圖和數理統計一直成為臨床生化檢驗質量控制（QC）的重要手段。

1953年世界上出現了商品性的控制血清。

1954年發展到國與國之間的質量調查。

1960年代初已發展為全面質量控制。

1974年在日本召開了第一次臨床生化檢驗質量控制國際專題討論會。

隨后WHO和國際臨床生化學會都設有質控領導機構，向各國提供標準品和控制物，領導和管理國際性的質量控制工作。發展簡史本章主要內容

第一節室內質量控制基礎知識第二節Levey-Jennings室內質量控制法第三節Westgard多規則質量控制法第四節失控后原因分析及處理

第五節室內質控的局限性與檢測數據的確認和審核第六節室間質量評價第一節室內質量控制基礎知識

一、實驗誤差的概念定義:指量值的給出值與其客觀真值之差。(一)實驗誤差的分類:依據來源性質實驗誤差系統誤差SE隨機誤差RE恒定系統誤差CE比例系統誤差PE系統誤差（systematicerror，SE）

定義:指在重復性條件下，對同一被測物質無限多次測量所得結果的平均值與被測物質的真值之差。特點:①具有單向性，而沒有隨機性，常有一定的大小和方向；

②一般由恒定的因素引起，并在一定條件下多次測定中重復出現；③當找到引起誤差的原因，采取一定措施即可糾正，消除系統誤差能提高測定的準確度。分類:

恒定誤差：指由干擾物引起的使測定值與真值存在恒定大小的誤差，誤差大小與被測物濃度無關，而與干擾物濃度相關。

比例誤差：指相對于被測物濃度有相同的百分比誤差，誤差的絕對量與被測物濃度成正比。

引起誤差的原因：

①方法誤差：最嚴重，最難避免；②儀器和試劑誤差：可以采取措施避免。隨機誤差（randomerror，RE）

特點:①誤差沒有一定的大小和方向，可正可負，數據呈正態分布；②具有不可預測性，不可避免，但可控制在一定范圍內；

③當分析步驟越多，造成這種誤差的機會越多；

④隨測定次數增加，其算術均數就越接近于真值。定義:指在重復性條件下，對同一物質進行無數次測量時產生的誤差，常用精密度來表示。

由測定儀器、試劑、環境等實驗條件的改變以及分析人員操作習慣等因素的變化而引起。系統誤差

隨機誤差引起誤差的原因引起隨機誤差的原因：二、準確度與精密度準確度是指測定值與真值之間的符合程度，由于真值實際上也是一個近似值，所以準確度往往用不準確度來表示。精密度是指在重復性條件下測定對同一標本進行多次測定時，各測定值之間隨機誤差的大小。表示方法:自身無量度指標，常用標準差（S）或變異系數（CV％）表示。三、平均數與標準差1.平均數2.標準差3.正態分布4.變異系數四、參考值與醫學決定水平參考值與參考范圍的概念：在規定人群中抽樣進行測定，由此獲得的均數及分布范圍，只能作為它所代表的人群的判斷參考。（一）參考值與參考范圍制定參考范圍應考慮以下因素：1.選擇合適的群體2.標本采集時間應根據檢測項目的生理因素確定3.保證一定的受檢人數，一般應不少于100例，若指標分布呈偏態時應在120例以上。4.測定方法應標準化，保證測定結果的可靠性和可比性。5.根據專業知識確定單、雙側位界，嚴格按照統計要求進行測定結果的處理。參考值與參考范圍的確定所謂醫學決定水平，就是對臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物質的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閥值。（二）醫學決定水平作用：

１、判斷被檢對象有病或完全排除被檢對象有病。２、確定診斷試驗在不同病情時的變化，需要有治療及判斷預后的界值。DL3一個診斷試驗一般要確定三個決定水平：①提示需進一步檢查的閾值（相當于待診值）②提示需采取治療措施的界值（相當于確診值）③提示預后或需緊急處理的界值例如血清清蛋白有三個決定水平，20g/L表示肝病患者預后嚴重，35g/L為低蛋白血癥的臨界值，52g/L可排除許多假陽性。Statland實驗室第二節Levey-Jennings室內質量控制法

一、理論依據（一）生物化學檢驗基本方法

為了對分析過程中的各種因素進行控制，目前實驗室采用在分析過程中插入質控血清的辦法進行質量控制，即將一個數量龐大的質控血清樣本分成若干份，在重復性條件下反復多次測定后求出均值（X）和標準差（s）并畫出控制圖。在對患者標本進行檢驗時，將同批號的質控品樣本隨機插入患者標本中一起檢測，然后根據質控品測定值分析該分析批是否在控，做出患者標本的測定結果是否可以發出結論。（二）Levey-Jennings質量控制法的理論依據

Levey-Jennings質量控制法的理論依據來源于正態分布曲線。當測定次數無限多時，如果以測定值為橫坐標，以測定值出現的頻率為縱坐標，可以得到一條近似正態分布的曲線。二、Levey-Jennings質量控制圖的制作流程（一）質控前準備1.儀器準備2.試劑、校準品的選擇及選購3.質控品的選擇和選購4.質控物的使用（二）暫定均值和質控限

當原批號質控品的剩余量還可用一個月時，為了避免室內質控中斷，應盡快繪制新批號質控品質控圖。繪制方法為：每天開啟一瓶質控品，將其隨機插入患者標本中一起測定，最少測定20天，然后將這些質控品測定數據進行離群值檢驗（剔除超過±3s數據），計算均值和標準差。（三）累積均值和質控限1.將質控品隨機插入待檢標本中，在與被檢標本完全相同的條件下進行檢測。2.檢測完畢，將質控品測定值標記在暫定Levey-Jennings控制圖的相應位置，并與上一分析批同濃度質控品的測定值用短線相連接，最后形成一條質量控制曲線。3.根據質控規則判斷該分析批是否在控，如果在控，進入報告單發放程序。如果失控，及時查找原因，采取有效的糾正措施后進入報告單發放程序。4.本月結束，將本月同一濃度質控品測定值與前20個質控數據累加在一起，對數據進行離群值檢驗（剔除超過±3s數據）后，重新計算均值和標準差。確定質控限繪制Levey-Jennings累加暫定質控圖，作為第三個月室內質控的暫定均值和質控限。5.重復以上步驟，使質控品測定值達到100個左右，繪制常規質量控制圖。（四）常規均值和質控限的建立

以最初20個數據和隨后3—5個月中的在控數據計算均值和標準差，作為質控品有效期內的常規均值和標準差，由這兩個參數繪制的Levey-Jennings質量控制圖作為本項目的常規質量控制圖。

根據前面確定的靶值和標準差繪制質控圖，得到均值線、警告線和失控線。與質控圖制作相同批號的控制血清，每天隨病人標本分析，結果點在圖上，直線連接。三、Levey-Jennings質控圖的繪制及應用（一）質控圖繪制1.填寫表格2.繪制質控圖（二）質控圖繪制應用