藥品注冊申報程序2008年6月國家局與省局的職責劃分國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（1）對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。（2）自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。（3）根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查（仿制藥）藥品注冊申請的分類新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。境內申請人按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理。境外申請人按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

藥品注冊申請人資格藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。（1）境內申請人是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，（2）境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。（3）辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

如何提出藥品注冊申請新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請★但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

如何提出藥品注冊申請兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。如何提出藥品注冊申請多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。

新藥臨床/生產申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請（臨床/生產）局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局組織對原始資料、藥物研制情況（或臨床試驗情況）進行現場核查，需要時抽取樣品通知規定的藥檢所進行注冊檢驗（28日）60日內提出復議申請不予批準批準國家局審批上報國家藥品審評中心審評局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗國家藥品認證管理中心組織對生產現場檢查（報生產）仿制藥的申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局組織對原始資料、藥物研制情況進行現場核查和生產現場檢查，并抽取樣品通知規定的藥檢所進行注冊檢驗，對申報資料進行審查（28日）60日內提出復議申請不予批準批準國家局審批上報國家藥品審評中心審評局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗報國家局審批的補充申請申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局審查，需要時進行現場核查，并抽取樣品通知規定的藥檢所進行檢驗（28日）60日內提出復議申請不予批準批準國家局審批上報國家藥品審評中心審評局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗省局審批報國家局備案的補充申請的

申報程序

省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局審查，需要時進行現場核查，并抽取樣品通知規定的藥檢所進行檢驗（28日）國家局備案省局審批局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗報省局備案的補充申請的申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局審查，需要時進行現場核查，并抽取樣品通知規定的藥檢所進行檢驗（28日）國家局網站公示省局備案局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗藥品再注冊申報程序

省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）補正受理不符合規定上報國家局審查（6個月）符合規定，同意再注冊藥品注冊申請中的專利問題申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。對未披露數據的保護按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含