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文檔簡介

第十三章藥品質量標準制訂

基本要求概述藥品質量標準的主要內容第一節概述1．藥品質量標準的定義：藥品質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定；是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。

2．藥品質量標準的分類3．藥品質量標準制定的基礎：

文獻資料的查閱及整理

有關研究資料的了解

4．制訂藥品質量標準的原則：

安全有效性

先進性

針對性

規范性

一、名稱

外文名（英文名）：按INN命名。

中文名：盡量與外文名相對應，音對應，意對應，音意對應。

化學名：根據《化學名名原則》，參考IUPAC公布的《NamenclatureofOrganicChemistry》命名。

第二節藥品質量標準的主要內容

二、性狀（一）外觀與臭味1.外觀性狀：對藥品色澤和外表的感官規定。僅用文字對正常的外觀性狀作一般性的描述。

2.臭味：藥品本身所固有的，不包括因混有不應有的殘留有機溶劑帶入的異臭。

（二）物理常數溶解度、熔點、比旋度、晶型、吸光系數、餾程、折光率、黏度、相對密度、酸值、碘值、羥值、皂化值等。1、溶解度測定法準確稱取（或量?。┕┰嚻芬欢浚蚀_度為±2%，固體供試品應先研細），加入一定量的溶劑在25±2℃，每隔5分鐘振搖，30分鐘內觀察溶解情況。一般看不到溶質顆?；蛞旱螘r，即認為已完全溶解。

2.熔點測定法---毛細管測定法：

熔點判斷：中國藥典要求初熔和全熔兩個讀數。供試品在毛細管內開始局

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