合理用藥干預研究的試驗設計與統計方法北京大學醫學部公共衛生學院流行病學與衛生統計學系內容提要合理用藥的干預和干預研究指標體系設計處方抽樣資料收集與數據庫的建立統計分析合理用藥的干預和干預研究干預手段非技術干預技術干預業務培訓電子處方

事后檢查與評估----處方點評合理用藥的干預和干預研究合理用藥的干預研究

目的：評價干預效果、尋找更為有效的干預方法

研究設計的問題：評價的對象：機構/醫生/患者門診處方/住院處方評價的指標：定量/定性個案/宏觀過程(指南相符性)/結果對照的設置：無對照組：自身對照有對照組：對照組選擇的問題抽樣與樣本量合理用藥的干預和干預研究門診處方點評：宏觀指標合理用藥的干預和干預研究門診處方點評：個案指標合理用藥的干預和干預研究門診處方點評局限和研究設想處方正確與病例正確電子處方的信息量是否足夠支持對個案的合理用藥評價？電子處方控制系統的漏洞？是否會“矯枉過正”？是否可以開展對門診病人實時抽樣—回訪—處方點評的研究？指標體系設計宏觀指標和個案指標并行，加強個案指標的設計和使用，個案指標是直接反映合理用藥水平。指標按層級設定，細目指標定性評價，大類指標定量評價，用細目指標結果加權計算。評價細則制定：（正確與公平的考慮)評價為事后評價，制定評價標準或評價細則時，并不把評價結果的正確性作為唯一目的，考慮到可操作性，可以犧牲一些罕見的特例，誤判少數的案例。

所以，評價細則不可作為臨床路徑或用藥指南使用！指標體系設計（舉例）指標名稱細目評價結果一級指標二級指標用藥指征預防用藥指征①特殊年齡：高齡70歲或以上患者01②免疫缺陷患者，白細胞減少01③糖尿病患者01④XXX癌根治手術。（參考衛生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》中清潔手術考慮預防給藥的標準：手術范圍大、時間長、污染機會增加）01⑤營養障礙：成人BMI小于18.5且存在低蛋白血癥或臨床診斷符合營養不良標準。01治療用藥指征處方抽樣調查目的與抽樣方法對醫療機構的檢查評比（按規定執行）醫院對各科室的常規檢查（調查設計）非隨機抽樣：普查、按條件篩選隨機抽樣：規定樣本總數的系統抽樣分層等比例抽樣設計(調查整體水平)分層等樣本量抽樣設計（調查各層水平）干預研究的對照試驗整群抽樣樣本量計算類似臨床試驗設計，按完全隨機對照試驗計算樣本量再乘以設計效應系數（deff）處方抽樣舉例資料收集與數據庫的建立紙質評價表、電子文檔評價表和錄入數據庫（epidata）同步設計紙質表和excel表的設計原則：要簡單表，不要復雜表，棋盤表盡量數字化，編碼化，避免文本信息Excel表要嚴格設定變量格式，不然不能順利導入數據庫，還要手工錄入。最好設計Web程序，使用計算機在線評價。簡單表評價結果A用藥指征A1預防用藥指征01B用藥選擇B1指南的相符性與用藥適宜性01B2經濟性01B3禁忌癥01C3用藥過程C1術前用藥時間01復雜表（一）基本情況醫院級別□三級t二級醫院類型t綜合□兒童□其他專科□其他床位情況床位數400張實際開放床位數364張2010年度工作量門診454419人次急診21572人次出院7119人次平均住院天數15.59天住院手術4103人次門急診手術527人次（二）2010年度靜脈輸液制劑（≥50ml）購入、使用情況時間購入數量（瓶/袋）臨床使用數量使用部門就診或出院人次使用靜脈輸液人次靜脈滴注用量（瓶/袋）其他途徑用量（瓶/袋）1月30630門診3002336715352151急診1543655172661住院49698401781326182月28660門診263313076456667急診144217243615住院47380931494321083月42050門診375725539719881急診1450852481住院614118532029527184月33070門診374785198666351急診1775862131住院638118402195030825月30880門診373835387718440急診1773941859住院625108931936922206月36060門診379444370585484急診1795465132958住院60396821756621947月28670門診3805840976095131急診2050908278872住院625108721932824318月28540門診397184729621364急診1971829213093住院552114052000526089月46940門診401204814614972急診20228472200124住院6481139621266261510月25450門診367706046772961急診2068766204979住院478957817336231611月35210門診4215260907909123急診17766482020172住院6711090219003226512月48100門診