ICS1108010

CCSC.47.

中華人民共和國國家標準

GB8599—2023

代替GB8599—2008

大型壓力蒸汽滅菌器技術要求

Technicalrequirementsforlargesteamsterilizers

2023-09-08發(fā)布2026-10-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB8599—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………3

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………10

附錄資料性環(huán)境影響

A()………………19

附錄資料性同一系列滅菌器的鑒定標準

B()…………20

附錄資料性小負載溫度試驗期間的溫度與時間允許范圍

C()………21

附錄規(guī)范性測試儀器設備和材料

D()、………………22

附錄資料性制造商提供的信息和文件

E()……………28

附錄資料性正常工作條件

F()…………30

參考文獻

……………………33

Ⅰ

GB8599—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型與相比除

GB8599—2008《》,GB8599—2008,

結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了標準的范圍見第章年版的第章

a)(1,20081);

更改了術語和定義見第章年版的第章

b)(3,20083);

刪除了基本參數(shù)見年版的

c)(20084.2);

更改了雙門滅菌器的要求見年版的

d)(5.1.1.2,20085.4.2);

更改了測試連接器的要求見年版的

e)(5.1.1.3,20085.4.3);

刪除了正常工作條件見年版的

f)(20085.1);

更改了結構與滅菌室尺寸的要求見年版的

g)(5.2.1.1,20085.2.3);

刪除了外觀的要求見年版的

h)(20085.2.1、5.2.2);

刪除了材料的要求見年版的

i)(20085.3);

刪除了聯(lián)鎖裝置的要求見年版的

j)(20085.4.1.2);

刪除了隔熱材料的要求見年版的

k)(20085.4.4);

更改了管道的要求見年版的

l)(5.2.2.1,20085.5.1);

更改了蒸汽發(fā)生裝置的要求見年版的

m)(5.2.2.2,20085.5.2);

更改了空氣過濾器的要求見年版的

n)(5.2.2.3,20085.5.3);

更改了測量系統(tǒng)顯示和記錄裝置的內容見年版的

o)、(5.2.3,20085.6);

更改了控制系統(tǒng)的要求見年版的

p)(5.2.4,20085.7);

更改了測試的判定標準見年版的

q)BD(5.3.1.1,20085.8.1.1);

更改了生物指示物的殺滅的相關要求試驗方法及附錄見年版的

r)、(5.3.2、6.4.2、D.3,2008

5.8.2、6.8.2、F.8);

增加了飽和蒸汽理論溫度的計算方法見

s)[5.3.3.1c)];

更改了小負載溫度的要求見年版的

t)[5.3.3.1d),20085.8.3.2d)];

更改了滿負載溫度的要求見年版的

u)[5.3.3.2d),20085.8.3.3d)];

刪除了標記的相關要求見年版的

v)(20085.12);

更改了空腔負載試驗的要求見年版的

w)(6.4.1.2,20086.8.1.2);

增加了溫度性能試驗中無線溫度傳感器的相關要求見年版的

x)(6.4.3,20086.8.3);

更改了噪聲試驗的試驗要求見年版的

y)(6.4.6,20086.9);

將規(guī)范性附錄小負載溫度試驗期間的溫度與時間允許范圍更改為資料性附錄見附錄

z)“”(C,

年版的附錄

2008E);

更改了規(guī)范性附錄測試儀器設備和材料的要求見附錄年版的附錄

aa)“、”(D,2008F)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件

———1988GB8599—1988《》;

年第一次修訂時整合了壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法的內

———2008,GB8600—1988《》

容名稱改為大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型

,《》;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB8599—2023

大型壓力蒸汽滅菌器技術要求

1范圍

本文件界定了大型壓力蒸汽滅菌器以下簡稱滅菌器的術語和定義規(guī)定了分類要求描述了

(“”),、,

試驗方法

。

本文件適用于滅菌室側向開口且能裝載至少一個滅菌單元或容積不低于具有真空功能的滅

60L,

菌器該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌不包括液體物品易燃易爆物品生物廢料人

。(、、、

體組織的滅菌

)。

注按本文件設計和生產(chǎn)的滅菌器還需考慮產(chǎn)品生命周期中環(huán)境因素的影響環(huán)境影響因素見附錄

:。A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡測量面的簡

GB/T3768

易法

所有部分電聲學聲級計

GB/T3785()

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分用于處理醫(yī)用材料的滅菌器

GB4793.4、4:

和清洗消毒器的特殊要求

熱電偶第部分電動勢規(guī)范和允差

GB/T16839.11:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)

GB18278.1—2015