TEAM2023/9/5星期二分享人：AlexandeGuidanceonon-siteinspectionofmarketqualitymanagement市場質量管理現場檢查指導目錄CONTENTS科學指導檢查01規范經營管理02提升市場質量03有效保障藥品04加強質量監管05Scientificguidanceinspection01科學指導檢查指導原則概述1.現場檢查：確保規范執行，保障安全，促進市場健康發展現場檢查的目的和意義：介紹現場檢查的重要性，包括確保市場和藥品經營質量管理規范的有效執行，保障消費者的用藥安全，促進市場健康發展等。2.現場檢查范圍與對象：市場、藥品經營單位、醫療機構等及其問題和風險現場檢查的范圍和對象：明確現場檢查所涵蓋的范圍，包括市場、藥品經營單位、醫療機構等，并說明不同類型的機構可能存在的不同問題和風險。3.公正客觀透明合法原則現場檢查的原則：強調現場檢查應遵循公正、客觀、透明和合法的原則，依法依規開展工作，保證檢查結果的科學性和準確性。4.現場檢查方法與步驟：通知、觀察、記錄與詢問，嚴謹有序現場檢查的方法和步驟：介紹現場檢查的基本方法和流程，包括事先通知、現場觀察、記錄取證、相關人員詢問等環節，確保檢查過程嚴謹有序。質量管理要求1.1.藥品存儲管理規范：分類存放、環境檢查、追溯出入庫藥品存儲管理規范：要求經營者在藥品存儲方面，嚴格按照藥物性質進行分類存放，確保藥品不受污染、損壞、過期等問題。要求檢查藥品儲存溫度、濕度等環境條件，保證藥品質量穩定。此外，還需規范藥品出入庫管理，確保藥品來源可追溯。2.2.藥品銷售管理規范：確保藥品信息準確、完整，保障用戶用藥安全藥品銷售管理規范：要求經營者在藥品銷售方面，確保藥品信息準確、完整，包括藥品批號、生產日期、有效期限、生產企業等信息應一目了然；同時，銷售人員應具備相關資質和專業知識，能夠提供正確的藥品使用方法和注意事項，確保用戶的用藥安全。另外，還需加強對藥品價格的合理定價和明碼標價，以保證合理競爭和消費者合法權益。1.細致梳理：對于藥品經營企業的質量管理規范進行檢查時，要細致梳理相關文件和記錄，包括質量管理制度、質量記錄、藥品采購及銷售記錄等，確保全面了解企業的質量管理情況。2.實地考察：通過實地考察企業的生產和貯存場所、藥品包裝和標識、設備設施、人員操作等，檢查是否符合藥品經營質量管理規范要求，發現存在的問題并及時采取措施進行整改。3.初步準備：在實施現場檢查之前，要準備充分，包括收集相關文件材料、明確檢查目標和要求，組織檢查人員，并制定詳細的檢查計劃和時間安排。4.現場檢查：按照檢查計劃，對企業的質量管理制度、設備設施、質量記錄等進行現場檢查，記錄并整理發現的問題和意見。5.問題反饋：將檢查結果及時反饋給企業，明確要求整改問題，并要求企業制定整改方案和時間表。6.整改督查：對企業制定的整改方案進行督查，確保問題得到及時解決和整改措施的有效性。檢查方法與程序Standardizebusinessmanagement02規范經營管理1.對藥品流通環節進行全面監管，確保市場藥品經營活動符合質量管理規范。包括對藥品企業的生產、儲存、銷售等環節進行檢查，以確保藥品質量安全可靠。2.加強市場藥品信息管理，促進市場信息的公開與透明。通過建立健全的信息系統，及時收集和分析藥品市場的動態信息，確保藥品質量安全風險能夠得到及時發現和有效應對。1.完善市場監管機制，嚴厲打擊違法行為和不規范經營行為。依法加強藥品經營者的巡查和抽檢工作，對違法行為及時發現、嚴肅處罰，維護市場秩序和公平競爭環境。市場監管職責1.藥品質量標準的遵守程度：要求檢查藥品經營者是否嚴格遵守國家和地區的藥品質量標準，如國家藥典中規定的藥品質量要求、藥品生產質量管理規范等。需要關注是否存在藥品質量不合格、過期、變質等問題，以及藥品質量標簽和包裝是否符合規定要求。2.藥品出售環節的合規情況：要求檢查藥品銷售環節是否符合法律法規的要求，如是否具備《藥品經營許可證》、是否按照規定采取了購應者身份確認措施、是否遵守了藥品標識、說明書等相關規定。此外，還需要關注藥品銷售記錄的真實性和完整性，以保證藥品流通環節的合規性。藥品質量控制要求藥品經營許可申請申請材料藥品經營許可證質量管理流程管理體系文件從業人員的資質證書監管部門Improvemarketquality03提升市場質量1.檢查前準備工作：介紹進行現場檢查的前期準備工作，包括確認檢查對象、明確檢查目的和內容、梳理檢查流程和時間計劃等。還需強調依法行政、公正執法、保護企業合法權益的原則。2.檢查方法與手段：說明進行現場檢查時所使用的方法和手段，包括檢查員的身份證明、詢問、查閱文件和記錄資料、取證樣品、實地踏勘等。強調檢查行程要合理安排，確保充分覆蓋被檢查對象的各個方面。3.檢查過程與要求：詳細描述現場檢查的具體過程和要求，包括與被檢查對象進行溝通、展示證照和有關資質、檢查相關記錄和檔案、了解質量管理制度和流程等。同時，強調檢查員要保持專業、客觀、公正的態度，秉持事實真相的原則開展工作。規范檢查程序加強質量管理1.加強質量意識。要求從業人員始終保持高度的質量意識，嚴格遵守相關法規和標準，落實質量管理制度，做好質量記錄和監控，確保產品質量安全。1.加強質量控制。要求從源頭控制產品質量，選擇優質供應商，建立完善的質量檢驗體系，強化樣品檢測和質量監控，及時發現和糾正問題，確保產品質量符合規定標準。提高藥品質量建立藥品追溯體系，確保藥品質量安全完善質量溯源制度：建立起完善的藥品質量追溯體系，確保藥品從生產到流通環節的全程可追溯，從而保證藥品質量的可靠性與安全性。藥品質量檢驗，嚴格把控加強藥品質量檢驗：嚴格依照相關法規和標準，對市場上的藥品進行全面、系統的質量檢驗，包括對藥品的成分、含量、物理性狀、安定性等方面進行檢測，以確保藥品質量符合要求。藥品存儲與運輸規范：溫度、濕度與質量保障規范藥品存儲和運輸：建立科學、規范的藥品存儲和運輸管理制度，要求藥品在存儲和運輸過程中符合相關溫度、濕度等要求，避免藥品受到外界環境的影響而導致質量問題。加強藥品經營者的責任意識，確保藥品質量加強藥品經營者的責任意識：要求藥品經營者加強對藥品質量的監督與管理，完善內部質量控制體系，確保藥品經營環節的各項活動符合質量管理要求。加大監管力度，維護市場公平競爭，保障藥品質量加強市場監管力度：加大對市場的監督執法力度，嚴厲打擊違法違規行為，保障市場的公平競爭環境，提升藥品質量整體水平。Effectivelyensuringdrugs04有效保障藥品市場規范管理1.檢查經營場所及設施設備：督促市場經營者提供適宜的場所，包括室內環境、倉庫、冷藏設施等，確保藥品質量管理環境符合規范要求。檢查設備設施的配備情況，對于重要的檢測和監控設備，要求市場經營者保持設備的良好狀態，并定期進行維護和校準。2.監督銷售記錄和藥品進銷存管理：檢查市場經營者的銷售記錄，要求其按行業規范進行記錄，并確保記錄真實、準確。對藥品的進銷存管理要求市場經營者建立相應的制度，保證藥品的有效監管，防止過期藥品或滯銷藥品流入市場，確保合理的庫存管理。3.檢查藥品存儲和配送管理：對市場經營者進行藥品存儲條件的檢查，包括合適的溫度、濕度、保光等環境要求。檢查藥品的配送過程，要求市場經營者確保藥品在配送過程中的質量安全，包括藥品包裝、運輸、交接等環節的控制。1.藥品檢驗：確保藥品質量的關鍵措施之一是進行藥品檢驗。檢驗包括對藥品的外觀、標簽、包裝、有效成分、溶解度、純度等進行全面檢查，以確保藥品符合相關國家藥品質量標準。2.藥品儲存和運輸：藥品在儲存和運輸過程中容易受到溫度、濕度、光線、振動等因素的影響，從而導致藥品質量受損。因此，合理儲存和正確運輸藥品是保障藥品質量的重要環節之一。3.藥品不良反應監測：在市場質量管理中，監測藥品不良反應是及時了解藥品安全性和有效性的重要手段。通過建立不良反應監測系統，收集、報告和評估藥品不良反應，能夠及時發現并采取措施來保障患者的用藥安全。4.藥品召回與風險評估：當藥品存在質量問題或安全隱患時，及時召回是一種重要的措施。藥品召回需要進行風險評估，確定藥品的嚴重性和緊急程度，并采取相應的召回措施，以保障公眾的用藥安全。5.藥品溯源管理：藥品溯源管理是指通過建立藥品生產、流通和銷售環節信息記錄的系統，追蹤和溯源藥品的生產和流向。通過溯源管理，可以有效防止假藥流入市場和保障正規藥品的質量安全。6.藥品合規管理：藥品經營者應嚴格遵守相關的法律法規和規范要求，包括藥品生產許可、藥品經營許可、GMP認證等。合規管理是保障藥品質量的基礎，對藥品經營者的責任和義務進行明確以及監督檢查確保其合規運營十分重要。7.藥品信息公示：為增加市場透明度和公眾權益保護，藥品經營者應當及時公示藥品信息，包括藥品名稱、規格、生產企業、批準文號、使用說明等。藥品信息公示有利于增強消費者對藥品質量的了解，并對市場質量管理產生積極影響。藥品質量保障藥品存放藥品陳列藥品銷售區域整潔度分類分區溫度濕度現場檢查實施Strengthenqualitysupervision05加強質量監管基本原則1.風險導向：在市場質量管理現場檢查中，應以風險管理為導向，注重對藥品經營質量管理中存在的潛在風險進行評估和控制。這包括對藥品供應鏈的整體風險進行分析，對可能影響藥品質量和安全的環節進行重點監察。同時，需要加強對市場主體的風險教育和培訓，促使其認識到質量管理對于企業運營的重要性。2.制度規范：作為市場監管部門，應加強制度建設和執行，確保藥品經營質量管理現場檢查的公正性和透明度。這包括制定和完善相關法律法規、規章制度和技術標準，明確各方責任和權利，規范檢查程序和要求，有效防范和打擊違法違規行為。同時，要加強對執法人員的培訓和監督，提高其執行執法工作的專業性和公正性。檢查結果記錄現場整改要求檢查報告和案件移交質量管理違規行為身份證件核實審查現場設施和設備檢查銷售和記錄情況建筑、衛生條件設施和設備完好情況確認檢查對象審查相關資料制定檢查計劃核查合法性和有效性詳細檢查計劃現場檢查人員的準備工作現場檢查過程中的要求和操作現場檢查后的處理和總結檢查流程完善市場藥品經營質量管理制度，明確崗位責任和操作規范。建立健全藥品溯源管理制度，確保產品的來源可追溯，減少假冒偽劣藥品流入市場的風險。加大對市場銷售行為的監管力度，確保藥品經營活動符合相關法規和規范要求。加強對市場質量管理現場的