臨床試驗項目管理初探2021/3/29星期一12021/3/29星期一2

臨床試驗項目的基本要素產品(臨床試驗報告)資源時間表2021/3/29星期一3臨床試驗項目的生命周期立項計劃(試驗前)結束(試驗后)實施(試驗中)2021/3/29星期一4臨床試驗項目管理要素進度管理文件管理質量管理風險管理2021/3/29星期一5文件管理(1)試驗前文件內容：試驗文件(研究者手冊、簽字方案、病例報告表、知情同意書)批文(CFDA批文、倫理委員會批件及其成員)簽字合同(研究者合同、財務規定)試驗器械藥品器械接收單和檢測報告實驗室文件(正常值范圍、質控證明)研究者簡歷、研究者授權表及相關文件2021/3/29星期一6臨床試驗方案：方案的形成過程中需申辦者與研究者討論，并嚴格遵守中國注冊法規要求。方案必須經過倫理委員會書面批準。方案終稿需有研究者簽名，并聲明遵循方案實施該試驗。2021/3/29星期一7

知情同意書是臨床試驗的重要文件，怎樣強調也不過分！知情同意書過程也重要。受試者參加臨床試驗前應簽署知情同意書，所以受試者簽署姓名和時間是非常重要的文字證明。知情同意書時間至少與訪視1同日。

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原始文件是指原始的資料、數據和記錄。病歷實驗室報告受試者日記藥品發放記錄等原始文件用于證明臨床試驗數據的真實性、準確、可靠的證據。滿足方案要求提供所有CRF要求的數據原則上，是不容改動的2021/3/29星期一9

病例至少應包括的內容：病史(患病時間等)目前身體狀況、伴隨疾病和用藥近期停止用藥時間(滿足方案要求)受試者參加臨床試驗號/簽署知情同意書訪視日期實驗室/X-線等結果試驗用藥數量及伴隨治療記錄2021/3/29星期一10

不良事件原始記錄應涵蓋如下內容：不良事件的描述發生時間終止時間疾病程度發作特點(頻度)是否需要治療研究者判斷是否與研究藥物有關2021/3/29星期一11

依據原始文件及時、完整、準確清晰、易認、采用黑色圓珠筆注意：邏輯性(不良事件&合并用藥) 多選挑一(是&否) 不可空格(DM問題來源)2021/3/29星期一12

更改有原始數據支持在錯誤上劃橫杠、旁加正確內容研究者簽署姓名和日期監查員確保CRF與原始資料相一致082086SXC25/2/042021/3/29星期一13

臨床試驗進行階段：更新文件填寫后的知情同意書、CRF嚴重不良事件報告及原始文件受試者篩選表登記表試驗藥品管理記錄表文件管理(2)2021/3/29星期一14試驗結束階段試驗用藥的回收和銷毀CRF的回收及數據的質疑試驗文件完整性的確認倫理委員會的通報臨床試驗的報告文件管理(3)2021/3/29星期一15臨床試驗項目管理要素進度管理文件管理質量管理風險管理2021/3/29星期一16進度管理(1)試驗前進度管理：文件準備（方案+CRF+基本文件）人員準備（醫院篩選+統計）物資準備（試驗器械+對照器械）2021/3/29星期一17進度管理(2)試驗進行階段進度管理：定期隨訪定期填表感情溝通2021/3/29星期一18進度管理(3)試驗結束階段進度管理：CRF收集數據錄入統計分析臨床報告機構蓋章2021/3/29星期一19臨床試驗項目管理要素進度管理文件管理質量管理風險管理2021/3/29星期一20質量管理(1)-質量就是生命試驗開始階段質量管理：方案+CRF參與人員機構口碑2021/3/29星期一21質量管理(2)-質量就是生命試驗進行階段質量管理：監察稽查CRC2021/3/29星期一22確認受試者符合入組標準；確認試驗按試驗方案進行所有訪視；隨時糾正違背方案的事件。2021/3/29星期一23質量管理(3)-質量就是生命試驗結束階段質量管理：數據和統計2021/3/29星期一24臨床試驗項目管理要素進度管理文件管理質量管理