處方藥與非處方藥的分類管理1整理ppt分類管理的目的意義我國藥品分類管理的現狀非處方藥的管理目錄1234處方藥的管理2整理ppt一、分類管理的目的意義（一）、概念

處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才能調配、購買和使用的藥品。

非處方藥不需要執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。3整理ppt一、分類管理的目的意義（二）、目的、意義（一）、規范臨床用藥行為，保證人民群眾用藥安全有效（二）、促進自我保健和自我藥療的實行，有利于合理利用醫藥資源（三）、為控制醫藥費用提供依據，有利于推動醫療制度的改革4整理ppt二、我國藥品分類管理的現狀我國藥品分類管理政策的發展情況1989年世界衛生組織向發展中國家推薦將《處方藥與非處方藥分類管理辦法》這一管理模式作為藥品政策立法議題；1997年1月印發的《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》中提出“國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度”；1999年4月，原國家藥品監督管理局(SDA)與衛生部、國家中醫藥管理局、勞動和社會保障部、國家工商行政管理局等五部局聯合發布了《關于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知》；1999年6月，SDA發布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》,同年10月18日起開展藥品分類管理流通試點工作，11月公布了《非處方藥專有標識及管理規定》(暫行)。12月制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》并發布了相關的部門規章和規范性文件。2000年1月1日國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》正式實施。標志著我國將開始對藥品實行分類管理;2004年2月又對注射劑的使用進行了規定,規定注射劑必須憑醫生處方才能售出；2004年7月1日又作出規定抗菌藥必須憑醫生處方才能銷售。未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物在全國范圍內的所有零售藥店必須憑執業醫師處方才能銷售,這標志我國全面實行的藥品分類管理制度已進入攻堅階段；2005年1月1日規定抗腫瘤藥、激素類(避孕藥除外)處方藥等必須憑醫生處方才能銷售；2005年7月1日規定治療神經系統疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內分泌疾病的處方藥必須憑醫生處方才能銷售；2005年12月31日以后,實現全部處方藥必須憑醫生處方才能銷售，在藥師指導下才能使用。5整理ppt二、我國藥品分類管理的現狀實施藥品分類管理存在的問題和對策其次再次首先相同分類名詞所指的分類范圍不同。同類藥品使用不同的分類名稱。“中西藥復方制劑”的分類缺乏依據。最后缺乏對藥品分類名稱含義的規定及其對原規定含意的更新。6整理ppt二、我國藥品分類管理的現狀對實施藥品分類管理存在的問題采取的對策針對以上問題，我們可采取以下對策。一、及時調整藥品分類，更新分類專用名稱藥品的類別及其分類名稱、各類藥品的含義等，均應隨著醫藥學的發展而發展。新的理論、技術、劑型不斷產生，舊的觀念、認識、概念、定義要不斷更新。如：由于中西醫的結合，產生了中西醫結合的理論，中西醫結合的醫生，中西藥結合的療法，同時也產生了中西藥結合的“西藥復方制劑”其中西醫藥理論（術語）結合的藥品說明書。但是，的藥品分類卻沒有“西藥復方制劑”分類地位，們只能被一分為二，行“非中即西”的分類原則。確立“中西藥復方制劑”的獨立分類地位，可以開辟一條新藥研究的新路，有利于中西藥理論的結合，進而支持中西醫理論的結合，同時也符合《藥品管理法》發展現代藥的基本原則。7整理ppt二、我國藥品分類管理的現狀二、對已經形成傳統的一些分類名詞，如：中成藥、中草藥、抗生素等，也應吸納新的理論及研究成果，更新定義的內容。使藥品分類工作體現醫藥科技的整體發展水平，并通過藥品分類促進有關工作得到最新醫藥理論及技術的指導與支持。三、建立各類藥品的分類標志。目前，對于批準生產的新藥，從批準文號中可以確定藥品的類別(中藥、化學藥、生化藥)。但在一般藥品的標簽、說明書等書面標識中缺乏直接認定藥品類別的依據。即使是新藥的批準文號，其分類標志也不夠具體。與藥品的監督管理、統計分析工作等對藥品分類的要求不相適應。將分類系統及其在包裝、標簽、說明書上的標識與藥品監督管理工作的要求互相適應、統一，對提高藥品監督管理工作的效率，改善藥品質量的管理，規范藥品經營和使用的服務質量，均會產生積極的促進作用。8整理ppt二、我國藥品分類管理的現狀四、我國的藥品分類管理制度還不算完善，我們還須加快藥品分類管理的立法步伐，將其不斷完善，同時，加大處方藥憑醫生處方銷售的推進力度，規范乙類非處方藥品進入普通商業零售企業，加大執業藥師的認定和培訓工作,提高藥學技術人員的專業知識，從而更好地保障人民用藥的安全、有效。9整理ppt特點三、非處方藥的管理(1)非處方藥使用時不需要醫務專業人員的指導和監督；

(2)非處方藥按標簽或說明書的指導來使用，說明文字應通俗易懂；

(3)非處方藥的適應癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性

快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；

(4)非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發展；

(5)非處方藥有高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應發生率低，不在體內蓄積，不致誘導耐藥性或抗藥性；

(6)非處方藥的藥效、劑量具有穩定性。10整理ppt非處方藥的遴選原則

三、非處方藥的管理(1)應用安全：①根據文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品；②藥

物無潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過國內或國外公認標準；③基本無不良反應。④不引起依賴性，無“三致”作用；⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復方制劑者例外；⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。

(2)療效確切：①藥物作用針對性強，功能主治明確；②不需經常調整劑量；③連續使用不引起耐藥性。

(3)質量穩定：①質量可控；②在規定條件下，性質穩定。

(4)應用方便：①用藥時不需做特殊檢查和試驗；②以口服、外用、吸入等劑型為主。11整理ppt非處方藥的遴選分類三、非處方藥的管理西藥非處方藥分類是參照《國家基本藥物目錄》，根據非處方藥遴選原則與特點劃分為：解熱、鎮痛藥，鎮靜助眠藥，抗過敏藥與抗眩暈藥，抗酸藥與胃黏膜保護藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃動力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅腸蟲藥，肝病輔助藥，利膽藥，調節水、電解質平衡藥，感冒用藥，鎮咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥23類。中成藥非處方藥分類是參考國家中醫藥管理局發布的《中醫病證診斷療效標準》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為內科、外科、骨傷科、婦科，兒科，皮膚科，五官科7個治療科。12整理ppt國家非處方藥目錄三、非處方藥的管理國家藥品監督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥(化學藥品制劑和中成藥制劑)目錄，共有325個品種，沒有區分甲、乙類，其中化學藥品制劑165個品種，中成藥制劑160個品種。每個品種含有不同劑型。按照藥品分類管理工作的整體部署和安排，至2004年，國家食品藥品監督管理局共公布了六批4326個非處方藥制劑品種。13整理ppt四、處方藥的管理處方藥品分類管理要求1.零售藥店不得經營的九大類藥品麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外，胰島素必須憑處方銷售）、藥品類易制毒化學品、疫苗以及我國法律法規規定的其它藥品零售企業不得經營的藥品。2.嚴格憑處方銷售的