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醫療器械經營企業檢查要點PPT模板下載：/moban/目錄/Contents0102醫療器械經營法規及要點經營質量管理規范要點目錄/Contents0102醫療器械經營法規及要點經營質量01相關法規01相關法規與醫療器械經營相關法律法規與醫療器械相關的政策法規涉及醫械分類、醫械研制、醫械生產、醫械經營、醫械注冊、醫械使用、醫械召回、醫械監管、大型醫用設備配置、《刑法》對醫療器械的相關規定等等。在國家總局官方網站“醫療器械—法律法規”欄共列了23個醫療器械相關的法律法規及解讀。與醫療器械經營相關的法律法規主要有1個條例、2個規章、3個規范性文件1個條例，《醫療器械監督管理條例》2017年5月4日公布，中華人民共和國國務院令（第680號）《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，自公布之日起實施。與醫療器械經營相關法律法規與醫療器械相關的政2個規章：《醫療器械經營監督管理辦法》2014年6月27日通過并公布，自2014年10月1日起施行?！夺t療器械網絡銷售監督管理辦法》2017年11月7日通過并公布，2018年3月1日起實施。與醫療器械經營相關法律法規2個規章：與醫療器械經營相關法律法規與醫療器械經營相關法律法規3個規范性文件：《醫療器械經營質量管理規范》國家食品藥品監督總局2014年12月12日發布，自發布之日起實施。《醫療器械經營質量管理規范現場指導原則》國家食品藥品監督總局2015年10月15日發布實施?！夺t療器械經營質量管理規范實施細則》浙食藥監規〔2018〕1號，2018年3月1日起施行。當然還有一些重要的規范性文件：如《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等，事關質量安全，也至關重要。與醫療器械經營相關法律法規3個規范性文件：醫療器械經營相關事項辦理第一類醫療器械第二類醫療器械第三類醫療器械醫療器械經營備案憑證醫療器械經營許可證市局委托各縣區局辦理市局委托各縣區局辦理放開醫療器械經營備案憑證是沒有期限的，三類醫療器械經營許可證的有效期為5年。自經營企業備案后應當在3個月內對企業開展現場核查。自許可申請受理之日起30個工作日內對資料進行審核，并按照規范要求開展現場核查。醫療器械經營相關事項辦理第一類醫療器械第二類醫療器械第三類醫第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理：第三類及進口第二類、第三類醫療器械注冊，經國家食品藥品監督管理總局審查批準，發給《醫療器械注冊證》。進口第一類醫療器械備案，經國家食品藥品監督管理總局形式審查，發給《第一類醫療器械備案憑證》。第二類醫療器械注冊，經省級食品藥品監督管理部門審查批準，發給《醫療器械注冊證》。第一類醫療器械產品備案，經設區的市級食品藥品監督管理部門形式審查，發給《第一類醫療器械備案憑證》。醫療器械產品管理規定第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產產品證號編制規則原注冊證號：2014年10月1日之前，醫療器械產品采用的是注冊制度。產品證號編制規則原注冊證號：2014年10月1日之前，醫療器產品證號編制規則2014年10月1日起一類醫療器械由注冊變為備案，企業在生產之前要取得備案。理論上自2018年10月1日之后第一類醫療器械產品就只有備案證而沒有注冊證了。備案憑證編制規則：產品證號編制規則2014年10月1日起一類醫療器械由注冊變為產品證號編制規則二、三類產品注冊證號2014年10月1日起采用新的注冊證號編制規則。產品證號編制規則二、三類產品注冊證號2014年10月1日起采02經營質量管理規范相關要點02經營質量管理《醫療器械質量監督管理規范》是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。同時《規范》也是對企業新開辦、變更、延續現場核查的依據?，F場檢查時，按照《規范》及指導原則中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對醫療器械經營企業實施《規范》情況進行檢查。《規范》基本情況介紹《醫療器械質量監督管理規范》是醫療器械經營質量管《規范》基本情況介紹第一章總則（4條）第二章職責與制度（5條）第三章人員與培訓（6條）第四章設施與設備（16條）第五章采購、收貨與驗收（9條）第六章入庫、貯存與檢查（6條）第七章銷售、出庫與運輸（9條）第八章

售后服務（9條）第九章附則（2條）

對醫療器械經營企業質量管理組織機構和職責，人員與培訓，設施與設備提出了明確要求，對經營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務都做了明確規定。（共九章、66條）《規范》基本情況介紹第一章總則（4

企業質量管理體系應與其經營范圍和規模相適應。質量管理體系并不是一成不變的，不斷更新、不斷完善的。

企業每年都應該開展全項目自查，年底前提交年度自查報告。計算機信息管理系統設施設備質量管理體系文件人員組織機構質量管理體系1、質量管理體系企業質量管理體系應與其經營范圍和規模相適應。計算機信息質量管理體系——組織機構《醫療器械質量監督管理規范》對企業的組織機構沒有特別嚴格的要求，只有對質量管理機構有明確的要求和履行職責。檢查的時候只要企業的組織機構圖中設置的各個機構或者崗位能夠保證企業正常運轉及保障質量管理體系正常運轉就可以了。質量管理體系——組織機構《醫療器械質量監督管理規

1、企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

質量管理體系——人員1、企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的2、對從事診斷試劑、植介入醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營企業，《規范》對其相關人員資格提出相應特殊要求。①從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。②從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。③從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。3、售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。質量管理體系——人員2、對從事診斷試劑、植介入醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營質量管理體系——人員4、從事零售的，在營業時間質量管理、經營等關鍵崗位的人員必須在職在崗。經營三類的高電位治療儀、無創呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡[處方]、軟鏡、角膜塑形鏡[處方]）；二類的電子血壓計（含可穿戴監測）、血糖儀（含可穿戴監測）及采血針試紙條等配套產品、霧化器、家用制氧機、電位治療儀、牽引器、助聽器等必須配備專業技術人員，營業時間必須在職在崗。如果從事網絡銷售的，必須提供網絡人工在線技術指導服務。5、培訓教育。企業對質量負責人及各崗位人員進行與職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄。每年年初應當制定全年的培訓計劃。培訓內容包括法律法規、醫療器械專業知識及技能、管理制度、職責及崗位操作規程等。檢查要點：1、組織機構圖；2、人員花名冊；3、任命書；4、人員學歷、工作簡歷、專業資質證書等資料；5、崗前培訓記錄、年度培訓計劃、培訓記錄、廠家培訓證明或者證書等。質量管理體系——人員4、從事零售的，在營業時間質量管理、經營質量管理體系——文件1、企業所有活動應當有制度支持，建立的制度、職責、程序符合國家有關規定，同時也要企業實際相符合。（質量管理機構或者管理人員的職責；質量管理規定；采購、收貨、驗收的規定；供貨者資格審核的規定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；銷售和售后服務的規定；不合格醫療器械管理的規定；醫療器械退、換貨的規定；醫療器械不良事件監測和報告規定；醫療器械召回規定；設施設備維護及驗證和校準的規定；衛生和人員健康狀況的規定；質量管理培訓及考核的規定；醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定）質量管理體系——文件1、企業所有活動應當有制度支持，建立的制2、企業所有活動是否都有記錄并留檔進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的不得少于5年。植入類醫療器械應當永久保存。除了滿足可追溯要求的檔案，其他的比如：健康檔案、培訓記錄、驗證記錄、校驗記錄等等也都應該保存并且應當具有連續性。質量管理體系——文件檢查要點：抽查記錄、檔案。查看制度的執行情況，檔案的完整性和連續性。每一個文件應當有對應的檔案支撐，沒有檔案記錄說明制度沒有執行，質量管理體系沒有運行。2、企業所有活動是否都有記錄并留檔質量管理體系——文件檢查要質量管理體系——設施設備1、經營場所和庫房與經營范圍和規模是否相適應2、庫房內分區是否符合要求質量管理體系——設施設備1、經營場所和庫房與經營范圍和規模是質量管理體系——設施設備庫房配備設施設備:1、醫療器械與地面隔離的設備（貨架、托盤）2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠設施。3、溫濕度監測設備儀器，做好記錄并且存檔。（按規定進行校準，記錄應當保存）質量管理體系——設施設備庫房配備設施設備:質量管理體系——設施設備經營有特殊要求的醫療器械的相關設施設備《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：①與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；②用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；③能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；④企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；⑤對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。零售需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜

質量管理體系——設施設備經營有特殊要求的醫療器械的相關設質量管理體系——設施設備檢查要點：1、現場查看倉庫條件、相關設施設備配備情況，使用情況。如：醫療器械產品是否擺放在貨架上和地面、墻體是否有間隙，是否有陽光直射，除濕設備、溫濕度計等等逐項查看。2、冷藏冷凍的設施設備，查看驗證報告，是否按照要求定期開展驗證、停用后重新驗證。查看溫度監控、調控、警報等功能及相關記錄。質量管理體系——設施設備檢查要點：質量管理體系——計算機系統1、配備的終端機或服務器與企業經營范圍和規模、部門和崗位設置是否相適應2、系統是否符合醫療器械經營質量管理要求是否覆蓋經營全過程是否具有質量控制功能是否可追溯3、同時經營藥品的醫療器械企業，如與藥品經營共用一套計算機信息管理系統，醫療器械經營數據庫是否相對獨立

（省局浙食藥監規〔2015〕26號《關于實施<醫療器械經營質量管理規范>有關事項的通知》）4、經營植入或介入類醫療器械的企業，是否有預出庫情況，過程處理是否符合規定。質量管理體系——計算機系統1、配備的終端機或服務器與企業經營質量管理體系——計算機系統檢查要點：1、查看系統各個崗位人員的權責設置。確定質量管理人、采購驗收入庫養護出庫等崗位人員的系統權限，與崗位職責文件進行對照是否一致。2、現場模擬采購到銷售出庫的過程，錄入的供貨者信息、產品信息是否完整。根據批號、產品名稱、注冊備案證號等信息是否可以查詢產品庫存、銷售情況。3、庫存產品批號數量和系統中的批號數量是否相符，抽檢若干批次產品銷售出庫數量和庫存數量總和與入庫數量是否一致。4、系統是否能有近效期提醒功能。如果沒有那么日常養護記錄就應當認真檢查。質量管理體系——計算機系統檢查要點：供貨者的資質材料：a.醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證復印件；b.營業執照復印件；c.銷售人員身份證復印件，加蓋企業公章的授權書原件，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。2、發票3、隨貨同行單（銷售清單）（供貨者、生產企業、生產許可證號或備案編號、醫療器械名稱、規格、注冊證號或者備案證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，必須加蓋出庫印章）2、質量管理控制——合法性供貨者的資質材料：2、質量管理控制——合法性質量管理控制——合法性產品的資質材料：醫療器械產品的備案證、注冊證復印件。

檢查要點：1.經營產品類別是否和經營許可、備案的經營范圍之內。2.醫療器械注冊證或者備案憑證是否符合要求并與實物標注的相關內容一致，相關證件必須收集存檔。是否簽訂協議，協議是否包含了質量責任和售后服務等內容。質量管理控制——合法性產品的資質材料：產品證號編制規則產品證號編制規則質量管理控制——驗收

1、驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明進行檢查、核對，并作好記錄。

2、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收，應當對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。企業應該給驗收人員配備溫度測量工具，定期校準。檢查要點：需要冷藏、冷凍的醫療器械驗收入庫后，在企業保存的供貨者提供的隨貨同行單應當與在途運輸時間、溫度記錄小票進行存檔。在途溫度的電子小票最好是復印后與原件同時保存。時間長了會褪色。抽驗相關產品是否按要求驗收。質量管理控制——驗收1、驗收人員應當對醫療器械的外觀、質量管理控制——貯存1、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械，特別是冷鏈產品的貯存是否符合要求。每天上午、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄。記錄表必須明確具體時間。2、定期進行盤點，做到賬貨相符。3、定期進行養護檢查，做好記錄。對有效期進行跟蹤和控制，對接