促卵泡生成激素(FSH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求beifang_第1頁
促卵泡生成激素(FSH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求beifang_第2頁
促卵泡生成激素(FSH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求beifang_第3頁
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促卵泡生成激素（FSH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）適用范圍：用于體外定量測定人血清中促卵泡生成激素（FSH）的含量。1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1規(guī)格及劃分說明：試劑盒包裝規(guī)格為96人份/盒，具體組成見表1：表1試劑盒主要組成成分規(guī)格組分?jǐn)?shù)量體積制品狀態(tài)主要成分1)FSH校準(zhǔn)品(S0-S5)6瓶0.5ml液體FSH（0、1、4、16、64、128IU/L），0.02M磷酸鹽緩沖液、20%小牛血清2）FSH酶結(jié)合物1瓶10ml液體酶標(biāo)-抗-FSH、0.02M磷酸鹽緩沖液、20%小牛血清3）發(fā)光底物液A1瓶6ml液體0.05M三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液、0.68%。過氧化氫4）發(fā)光底物液B1瓶6ml液體0.05M三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液、0.7%。魯米諾、0.26%。對碘酚5）濃縮洗滌液（20X）1瓶20ml液體0.05M磷酸鹽緩沖液、15%氯化鈉、1%吐溫-206）FSH包被抗體板1塊96人份抗-FSH、聚苯乙烯微孔板7）封板膜2張8）封口袋1個物理性能試劑盒液體組分應(yīng)澄清透明、無沉淀或絮狀物，包被抗體板的真空封袋無破損漏氣現(xiàn)象。各組分裝量不少于表1中要求。準(zhǔn)確性試劑盒校準(zhǔn)品與相應(yīng)濃度的國家標(biāo)準(zhǔn)品同時進行分析測定，用雙對數(shù)（Log-Log）數(shù)學(xué)模型擬合，要求兩條劑量-反應(yīng)曲線不顯著偏離平行（土檢驗）；以國家標(biāo)準(zhǔn)品為對照品，試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品的實測值與標(biāo)示值的效價比應(yīng)在0.900?1.100之間。線性用Log-Log數(shù)學(xué)模型擬合，在1?128IU/L范圍內(nèi)，劑量-反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不低于0.9900。精密度分析內(nèi)精密度（CV%）應(yīng)不高于15.0%。批間精密度（CV%）應(yīng)不高于20.0%。2.5空白檢測限應(yīng)不高于0.50IU/L。2.6特異性與其它激素的交叉反應(yīng)數(shù)據(jù)交叉原濃度（IU/L）相當(dāng)于FSH(IU/L)絨毛膜促性腺激素1000<1.0黃體生成素400<1.0促甲狀腺激素1<1.

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