新版GCP法規及技術理論考核一、選擇題1.下列哪項不正確（）[單選題]*A.《藥物臨床試驗質量管理規范》是為了保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。B.《藥物臨床試驗質量管理規范》是依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定的。C.《藥物臨床試驗質量管理規范》用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗D.《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗的技術標準√2.臨床試驗全過程包括：（）[單選題]*A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告√D.方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結、報告和批準上市3.藥物臨床試驗的首要考慮因素是什么？（）[單選題]*A.是否符合科學B.是否能讓社會獲益C.受試者的權益和安全√D.是否能讓國家獲益4.保障受試者權益的重要措施是：（）[單選題]*A.有充分的臨床試驗依據√B.倫理審查和知情同意C.試驗用藥品的正確使用方法D.保護受試者身體狀況良好5.試驗方案應當：（）[單選題]*A.清晰、詳細、可操作√B.清晰、詳細、易懂C.清晰、易懂、可操作D.清晰、詳細、易懂、可操作6.所有臨床試驗的紙質或電子資料應當：（）[單選題]*A.妥善地記錄、處理和保存B.能夠準確地報告、解釋和確認C.能夠準確地報告、解釋和確認D.妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認√7.試驗藥物的制備應當符合：（）[單選題]*A.臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求√B.藥物非臨床研究質量管理規范C.藥物臨床實驗質量管理規范D.藥品經營質量管理規范8.試驗藥物的使用應當符合：（）[單選題]*A.研究者判斷B.倫理要求C.申辦者要求D.試驗方案√9.臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是：（）[單選題]*A.符合科學、受試者保護，以及遵守相關法律法規B.符合科學、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規C.受試者保護、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規√D.符合科學、受試者保護、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規10.藥物臨床試驗必須有充分的科學依據（）[單選題]*A.對√B.錯11.臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續臨床試驗（）[單選題]*A.對√B.錯12.試驗方案在獲得研究者簽字確認后方可執行（）[單選題]*A.對B.錯√13.應當保護受試者的隱私和其相關信息的保密性，所以不能復印受試者的身份證存檔在臨床試驗機構（）[單選題]*A.對B.錯√14.臨床試驗的報告應當遵守利益沖突回避原則（）[單選題]*A.對B.錯√15.指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗（）[單選題]*A.臨床試驗√B.臨床前試驗C.藥物研發D.藥物試驗16.()指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規范和相關法律法規（）[單選題]*A.臨床試驗的遵守性B.臨床試驗的依從性√C.臨床試驗的遵從性D.臨床試驗的順從性17.非臨床試驗是指：（）[單選題]*A.指不在人體上進行的生物醫學研究√B.指藥物合成及制劑的研究C.指藥物理化性質的研究D.指藥物合成、制劑及理化性質的研究18.獨立的數據監查委員會(ID.MC.)是由誰設立的？（）[單選題]*A.研究者B.倫理委員會C.申辦者√D.藥物監管部門19.獨立的數據監查委員會(ID.MC.)的職責不包（）括？[單選題]*A.定期對臨床試驗的進展進行評估B.定期對臨床試驗的安全性數據和重要的有效性終點C.向申辦者建議是否繼續、調整或者停止試驗D.決定是否繼續、調整或者停止試驗√20.倫理委員會的職責是什么？（）[單選題]*A.確保試驗順利完成B.確保研究中心的權益受到保護C.確保受試者的權益、安全受到保護√D.以上所有21.倫理委員通過什么方式來履行其職責？（）[單選題]*A.審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等B.獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等√C.審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗方案及相關文件D.獨立地審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗方案及相關文件22.研究者是指：（）[單選題]*A.實施臨床試驗并對臨床試驗安全性和有效性結果作出判斷的臨床醫生B.實施臨床試驗的授權臨床醫生C.實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人√D.所有參與臨床試驗實施的授權研究人員23.關于合同研究組織(CRO),下列說法正確地是：（）[單選題]*A.通過簽訂合同授權，執行申辦者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位B.通過簽訂合同授權，執行申辦者在臨床試驗中的全部職責和任務的單位C.通過簽訂合同授權，執行研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位D.通過簽訂合同授權，執行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位√24.以下哪些人群不是弱勢受試者：（）[單選題]*A.研究者的學生和下級、申辦者的員工B.文盲或無法閱讀知情同意書的人√C.軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等25.知情同意應當以什么作為文件證明？（）[單選題]*A.簽署姓名和日期的知情同意書B.書面的、簽署姓名和日期的知情同意書√C.簽署姓名和日期的知情過程描述D.書面的、簽署姓名和日期的知情過程描述26.監督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規程和相關法律法規要求實施、記錄和報告的行動，叫做：（）[單選題]*A.監察√B.稽查C.核查D.檢查27.監查計劃是描述（）的文件？[單選題]*A.監察策略、方法、職責和要求√B.監察頻率、策略、職責和要求C.監察策略、方法、頻率和要求D.監察策略、方法、頻率和職責28.關于可疑且非預期嚴重不良反應(SUSAR),下方說法正確的是：（）[單選題]*A.指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良事件B.指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應√C.指臨床表現的性質和嚴重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良事件D.指臨床表現的性質和嚴重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應29.關于源文件，下列說法錯誤的是：（）[單選題]*A.指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數據B.源文件包括了源數據C.源文件可以以紙質或者電子等形式的載體存在D.源文件必須保存在臨床研究機構√30.下列哪個資料不是源文件：（）[單選題]*A.受試者日記或者評估表B.病例報告表√C.儀器自動記錄的數據D.核證副本31.關于核證副本，下列說法錯誤的是：()[單選題]A.指經過審核驗證，確認與原件的內容和結構等均相同的復制件B.是經研究者簽署姓名和日期√C.可以以紙質或者電子等形式的載體存在D.可以是由已驗證過的系統直接生成32.在臨床試驗中建立的有計劃地系統性措施，以保證臨床試驗的實施和數據的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規。[單選題]A.質量控制B.質量保證√C.質量體系D.質量系統33.在臨床試驗質量保證系統中，為確證臨床試驗所有相關活動是否符合質量要求而實施的技術和活動[單選題]*A.質量控制√B.質量保證C.質量體系.D.質量系統34.關于設盲，下列說法正確的是[單選題]A.臨床試驗中使受試者不知道其治療分配的程序B.臨床試驗中使研究者不知道受試者治療分配的程序C.臨床試驗中使受試者和研究者不知道受試者治療分配的程序D.臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序√35.源數據，指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發現、觀測結果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關活動記錄。[單選題]A.對√B.錯36.必備文件，指能夠單獨用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數據質量的文件。[單選題]A.對√B.錯37.試驗現場，指實施臨床試驗相關活動的場所。[單選題]A.對√B.錯38.單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者不知道治療分配[單選題]A.對B.錯√39.計算機化系統驗證，指為建立和記錄計算機化系統從設計到停止使用，或者轉換至其他系統的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。[單選題]A.對√B.錯40.驗證方案應當基于考慮系統的預計用途、系統對受試者保護和臨床試驗結果可靠性的潛在影響響等因素的風險評估而制定。[單選題]A.對√B.錯41.稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發生過程的記錄。[單選題]A.對√B.錯42.倫理委員會應當審查的文件不包括：[單選題]*A.監查報告、稽查報告及臨床研究報告√B.研究者手冊、試驗方案和試驗方案修訂版及知情同意書及其更新件C.招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書面資料及包含受試者補償信息的文件D.現有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會履行其職責所需要的其他文件43.倫理委員會應當審查知情同意書中不能采用哪些內容：[單選題]*A.使受試者或者其監護人放棄其合法權益的內容B.為研究者和臨床試驗機構免除其應當負責任的內容C.為研究者和臨床試驗機構免除其應當負責任的內容D.以上三條均是√44.倫理委員會應當在合理的時限內完成臨床試驗相關資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見。審查意見應當包括審查地：[單選題]A.試驗名稱、文件（含版本號）和日期√B.研究者、文件（含版本號）和日期C.申辦者、文件（含版本號）和日期D.機構科室、文件（含版本號）和日期45.研究者哪些信息可以不及時報告給倫理委員會：[單選題]A.臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改B.增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變C.因不良事件中途退出試驗的受試者信息√D.所有可疑且非預期嚴重不良反應以及可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產生不利影響的新信息。46.倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據受試者的風險程度而定，至少多久審查一次？[單選題]A.1個月B.3個月C.6個月D.1年√47.倫理委員會的組成應當符合：[單選題]A.倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛生健康主管部門的要求B.倫理委員會的委員均應當接受倫理審查的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題、應當有其委員的詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格C.倫理委員會可以根據需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投票D.以上三條均需要滿足√48.以下哪一條是，倫理委員會可以不建立并執行的書面文件：[單選題]A.倫理委員會的組成、組建和備案的規定、倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序B.倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序、對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序C.倫理委員會對審查的文件格式的規定√D.向研究者及時通知審查意見的程序、對倫理審查意見有不同意見的復審程序49.倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束后幾年：[單選題]A.1年B.3年C.5年√D.10年50.受試者或者其監護人，以及執行知情同意的研究者應當在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應當[單選題]A.通過倫理委員會批準B.有見證人見證知情過程C.注明與受試者的關系√D.向申辦者書面說明情況51.下列說法錯誤的是?[單選題]A.研究人員不得采用強迫、利誘等不正當的方式影響受試者參加或者繼續臨床試驗B.知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應當采用科學的語言和表達方式√C.研究者或者指定研究人員應當充分告知受試者有關臨床試驗的所有相關事宜，包括書面信息和倫理委員會的同意意見D.簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應當給予受試者或者其監護人充分的時間和機會了解臨床試驗的詳細情況，并詳盡回答受試者或者其監護人提出的與臨床試驗相關的問題52.受試者應當得到哪些資料?[單選題]A.經倫理委員會批準的臨床試驗方案及其更新B.最新定稿版研究者手冊及其更新C.已簽署姓名和日期的知情同意書原件或者副本和其他提供給受試者的書面資料，包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供給受試者的書面資料的修訂文本√D.以上所有資料53.什么樣的受試者可以只獲得其監護人的書面知情同意?[單選題]A.無閱讀能力的受試者B.無民事行為能力的受試者√C.限制民事行為能力的受試者D.所有知情同意均應該有受試者本人簽字54.在患有試驗藥物適用的疾病或者狀況的患者中實施的非治療臨床試驗，什么情況下不可以由監護人代表受試者知情同意：[多選題]A.臨床試驗只能在無閱讀能力的受試者中實施B.受試者的預期風險低√C.受試者健康的負面影響已減至最低，且法律法規不禁止該類臨床試驗的實施√D.該類受試者的入選已經得到倫理委員會審查同意√55.什么樣的受試者需要獲得受試者本人及其監護人的書面知情同意?[單選題]A.無閱讀能力的受試者B.無民事行為能力的受試者C.限制民事行為能力的受試者√D.所有知情同意均應該有受試者本人及其監護人簽字56.試驗結束后，研究者應當對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品全部退還給申辦方。[單選題]A.對B.錯√57.研究者和臨床試驗機構對申辦者提供的試驗用藥品有管理責任。[單選題]A.對√B.錯58.研究者和臨床試驗機構只能指派有資格的藥師來管理試驗用藥品。[單選題]A.對√B.錯59.試驗用藥品管理的記錄應當包括日期、數量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。（）[單選題]*A.對√B.錯60.申辦者應當保存每位受試者使用試驗用藥品數量和劑量的記錄。試驗用藥品的使用數量和剩余數量應當與申辦者提供的數量一致。（）[單選題]*A.對√B.錯61.研究者實施知情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則。[單選題]A.對√B.錯62.受試者在開始臨床試驗前簽署知情同意書后，試驗過程中不需要再次簽署。（）[單選題]*A.對B.錯√63.研究者獲得可能影響受試者繼續參加試驗的新信息時，應當及時告知受試者或者其監護人，并作相應記錄。（）[單選題]*A.對√B.錯64.研究者應當向受試者或者其監護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內容。如受試者或者其監護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應當盡量簽署知情同意書。（）[單選題]*A.對√B.錯65.見證人應當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明知情同意書是由受試者本人或者其監護人簽署的。[單選題]A.對B.錯√66.當監護人代表受試者知情同意時，應當在受試者可理解的范圍內告知受試者臨床試驗的相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。[單選題]A.對√B.錯67.緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監護人可以代表受試者知情同意，若其監護人也不在場時，受試者的入選方式應當在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時應當盡快得到受試者或者其監護人可以繼續參加臨床試驗的知情同意。[單選題]A.對√B.錯68.任何情況下當受試者參加非治療性臨床試驗，都應當由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。[單選題]A.對B.錯√69.病史記錄中應當記錄受試者知情同意的具體時間和人員。[單選題]A.對√B.錯70.下列說法錯誤的是?[單選題]A.兒童作為受試者，應當征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書。當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應當征得其本人同意B.如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監護人已經同意參加或者愿意繼續參加，也應當以兒童受試者本人的決定為準C.即使在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監護人認為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時也應當以兒童受試者本人的決定為準√D.在臨床試驗過程中，兒童受試者達到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續實施71.知情同意書和提供給受試者的其他資料不包括：（）[單選題]*A.臨床試驗概況B.試驗研究者名單√C.試驗治療和隨機分配至各組的可能性D.受試者需要遵守的試驗步驟，包括創傷性醫療操作72.關于知情同意書和提供給受試者的其他資料，下列說法錯誤的是：[單選題]A.應該告知受試者的義務及臨床所涉的所有內容√B.應該告知試驗可能致受試者的風險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時C.應該告知受試者試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性D.應該告知受試者其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險73.關于知情同意書和提供給受試者的其他資料，下列說法錯誤的是：（）[單選題]*A.應該告知受試者參加臨床試驗可能獲得的補償和試驗預期的花費B.應該告知受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權在試驗正式開始前退出試驗而不會遭到歧視或者報復，其醫療待遇與權益不會受到影響√C.應該告知受試者在不違反保密原則和相關法規的情況下，監查員、稽查員、倫理委員會和藥品監督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫學記錄，以核實臨床試驗的過程和數據D.應該告知受試者相關身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發布臨床試驗結果，受試者的身份信息仍保密74.關于知情同意書和提供給受試者的其他資料，下列說法錯正確的是：[單選題]A.應該告知受試者有新的可能影響受試者繼續參加試驗的信息時，將在倫理委員會批準后，重新簽署知情同意書B.應該告知受試者當存在有關試驗信息和受試者權益的問題，以及發生試驗相關損害時，受試者可聯系的研究者和申辦者及其聯系方式C.應該告知受試者可能被終止試驗的情況以及理由√D.應該告知受試者參加試驗的預期持續時間和臨床研究中心名單75.源數據應當具有：[單選題]A.可歸因性、易讀性和同時性B.原始性、準確性和完整性C.一致性和持久性D.以上性質都應該具有√76.以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫療記錄應當載入：[單選題]A.電子數據采集系統B.臨床研究管理系統C.門診或者住院病歷系統√D.中央隨機系統77.研究者應當按照申辦者提供的指導說明填寫和修改(),確保各類()及其他報告中的數據準確、完整、清晰和及時。[單選題]A.門診或者住院病歷B.病例報告表√C.原始記錄D.臨床研究報告78.申辦者應當有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄的，并得到()的同意。()應當保留修改和更正的相關記錄.[單選題]A.研究者、研究者√B.研究者、倫理委員會C.倫理委員會、研究者D.倫理委員會、倫理委員會79.申辦者應當與研究者和臨床試驗機構就()保存時間、費用和到期后的處理在合同中予以明確。[單選題]A.試驗藥品B.生物樣本C.必備文件√D.研究設備80.嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的(),而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。[單選題]A.姓名縮寫B.鑒認代碼√C.組別D.病歷號81.試驗方案中規定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應當按照試驗方案的要求和時限向()報告。[單選題]A.申辦者√B.倫理委員會C.獨立的數據監查委員會D.臨床試驗機構82.研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通，并應當向倫理委員會報告由申辦方提供[單選題]*A.不良反應B.嚴重不良事件C.嚴重不良反應D.可疑且非預期嚴重不良反應√83.研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向()報告，并提供詳細的書面說明。[單選題]A.申辦者B.臨床試驗機構C.倫理委員會D.以上三個均需要√84.倫理委員會終止或者暫停已經同意的臨床試驗，研究者應當立即向()報告，并提供詳細書面說明。[單選題]*A.申辦者B.臨床試驗機構C.申辦者和臨床試驗機構√D.申辦者和藥物監管部門85.出現可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況，研究者應當盡快向()書面報告。[單選題]*A.申辦者B.臨床試驗機構C.倫理委員會D.以上三個均需要√86.臨床試驗完成后，研究者應當向臨床試驗機構();研究者應當向倫理委員會(),向申辦者[單選題]*A.提供臨床試驗結果的摘要、報告、藥品監督管理部門所需要的臨床試驗相關報告B.藥品監督管理部門所需要的臨床試驗相關報告、報告、提供臨床試驗結果的摘要C.報告、提供臨床試驗結果的摘要、藥品監督管理部門所需要的臨床試驗相關報告√D.藥品監督管理部門所需要的臨床試驗相關報告、提供臨床試驗結果的摘要、報告87.知情同意書中應該告知受試者發生與試驗相關的損害時，可獲得補償以及治療。[單選題]A.對√B.錯88.倫理委員會應當監督試驗現場的數據采集、各研究人員履行其工作職責的情況。[單選題]A.對B.錯√89.研究者應當確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。[單選題]A.對√B.錯90.源數據的修改應當留痕，不能掩蓋初始數據，并記錄修改的理由。[單選題]A.對√B.錯91.臨床試驗機構的信息化系統具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首選紙質病歷記錄，并且同步更新電子病歷，相應的計算機化系統應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者或者修改者，保障所采集的源數據可以溯源。[單選題]A.對B.錯√92.病例報告表中數據應當與源文件一致，若存在不一致應當做出合理的解釋。病例報告表中數據的修改，應當使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，所有修改都應解釋理由，修改者簽名并注明日期。[單選題]A.對B.錯√93.研究者和臨床試驗機構應當按“臨床試驗必備文件”和藥品監督管理部門的相關要求，妥善保存試驗文檔。[單選題]A.對√B.錯94.在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息被申辦者查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗數據的記錄、處理和保存應當確保記錄和受試者信息的保密性。[單選題]A.對B.錯√95.根據監查員、稽查員、倫理委員會或者藥品監督管理部門的要求，研究者和臨床試驗機構應當配合并提供所需的與試驗有關的記錄。[單選題]A.對√B.錯96.研究者在獲知任何嚴重不良事件后應當立即向申辦者書面報告，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。[單選題]A.對B.錯√97.涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫學報告。（）[單選題]*A.對√B.錯98.提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者應當及時通知受試者，并給予受試者適當的治療和隨訪。[單選題]A.對√B.錯99.申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者只需要向倫理委員會報告，并提供詳細書面說明即可。[單選題]A.對B.錯√100.研究者應當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應當按照倫理委員會的要求提供進展報告[單選題]*A.對√B.錯101.申辦者應當把()作為臨床試驗的基本考慮?[單選題]*A.保護受試者的權益和安全以及臨床試驗結果的真實、可靠√B.促進社會公眾權益以及臨床試驗設計的科學性C.保護受試者的權益和安全以及臨床試驗設102.研究者均應當經過臨床試驗的培訓、有臨床試驗的經驗，有足夠的醫療資源完成臨床試驗。多個臨床試驗機構參加的臨床試驗，如需選擇組長單位由()負責[單選題]*A.申辦者√B.倫理委員會C.獨立的數據監查委員D.藥品監督管理部門103.臨床試驗結束后，剩余標本的繼續保存或者將來可能被使用等情況，應當(),并說明保存的時間和數據的保密性問題，以及在何種情況下數據和樣本可以和其他研究者共享等。[單選題]*A.由倫理批準B.由申辦者批準C.由藥品監督管理部門批準D.由受試者簽署知情同意書√104.申辦者應當向()提供試驗方案和最新的研究者手冊，并應當提供足夠的時間讓()審議試驗方案和相關資料[單選題]*A.研究者和臨床試驗機構√B.倫理委員會和藥品監督管理部門C.研究者和臨床試驗機構和藥品監督管理部門D.倫理委員會和臨床試驗機構和藥品監督管理部門105.申辦者應當指定有能力的醫學專家及時對臨床試驗的相關醫學問題進行咨詢。[單選題]*A.對√B.錯106.申辦者應當選用有資質的生物統計學家、臨床藥理學家和臨床醫生等參與試驗，包括設計試驗方案和病例報告表、制定統計分析計劃、分析數據、撰寫中期和最終的試驗總結報告[單選題]*A.對√B.錯107.獨立的數據監查委員會可以決定申辦者是否可以繼續實施、修改或者停止正在實施的臨床試驗。獨立的數據監查委員會應當有書面的工作流程，應當保存所有相關會議記錄。[單選題]*A.對B.錯√108.電子數據管理系統標準操作規程應當說明該系統的驗證、功能測試、數據采集和處理、系統維護、系統安全性測試、變更控制、數據備份、恢復、系統的應急預案和軟件報廢。（）[單選題]*A.對√B.錯109.計算機化系統數據修改的方式應當預先規定，其修改過程應當完整記錄，原數據(如保留電子數據稽查軌跡、數據軌跡和編輯軌跡)應當保留。[單選題]*A.對√B.錯110.電子數據的整合、內容和結構應當有明確規定，以確保電子數據的完整性；當計算機化系統出現變更時，如軟件升級或者數據轉移等，確保電子數據的完整性更為重要。[單選題]*A.對√B.錯111.若數據處理過程中發生數據轉換，確保轉換后的數據與原數據一致，該數據轉化過程可以不用體現[單選題]*A.對B.錯√112.保證電子數據管理系統的安全性，未經授權的人員不能訪問；保存被授權修改數據人員的名單；電子數據應當及時備份；盲法設計的臨床試驗，應當始終保持盲法狀態，包括數據錄入和處理[單選題]*A.對√B.錯113.申辦者應當保存與申辦者相關的臨床試驗數據，有些參加臨床試驗的相關單位獲得的其他數據，可以不保留在臨床試驗必備文件內。[單選題]*A.對B.錯√114.試驗數據所有權的轉移，需符合相關法律法規的要求。[單選題]*A.對√B.錯115.不論使用何種方式，申辦者應當告知研究者和臨床試驗機構對試驗記錄保存的要求；當試驗相關記錄不再需要時，申辦者也應當告知研究者和臨床試驗機構。[單選題]*A.對B.錯√116.申辦者應當承擔受試者()的損害或者死亡的診療費用，以及相應的補償。申辦者和研究者應當及時兌付給予受試者的補償或者賠償。（）[單選題]*A.試驗期間所有B.完成試驗之后一定期間內所有C.與臨床試驗相關的√D.試驗期間及完成試驗之后一定期間內所有117.申辦者與研究者和臨床試驗機構簽訂的合同，應當明確試驗各方的(),以及各方應當避免的、可能的利益沖突。合同的試驗經費應當合理，符合市場規律。申辦者、研究者和臨床試驗機構應當在合同上簽字確認。（）[單選題]*A.責任B.權利C.利益D.以上三項√118.關于申辦者與研究者和臨床試驗機構簽訂的合同應該包含的內容，下列說法錯誤的是：（）[單選題]*A.臨床試驗的實施過程中遵守本規范及相關的臨床試驗的法律法規B.執行經過申辦者同意的試驗方案√C.臨床試驗相關必備文件的保存及其期限D.遵守數據記錄和報告程序，同意監查、稽查和檢查119.申辦者應當從研究者和臨床試驗機構獲取倫理委員會的名稱和地址、()、符合本規范及相關法律法規的審查聲明，以及倫理委員會審查同意的文件和其他相關資料。[單選題]*A.倫理委員會所有成員組成的名單B.參與項目審查的倫理委員會委員名單√C.倫理委員會所有成員的資質證明D.參與項目審查的倫理委員會委員的資質證明120.申辦者在擬定臨床試驗方案時，應當有足夠的安全性和有效性數據支持其給藥途徑、給藥劑量和持續用藥時間。當獲得重要的新信息時，申辦者應當及時更新())[單選題]*A.臨床試驗方案B.知情同意書C.研究者手冊√D.病例報告表121.試驗用藥品的包裝標簽上應當標明：[單選題]*A.僅用于臨床試驗B.臨床試驗信息C.臨床試驗用藥品信息D.以上三項√122.試驗用藥品的使用方法應當告知試驗的所有相關人員，不包括：[單選題]*A.監查員B.研究者C.藥物保管人員D.實驗室檢查人員√123.申辦者在臨床試驗()之前，不得向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。[單選題]*A.獲得倫理委員會同意和完成公示平臺登記B.藥品監督管理部門許可或者備案和完成公示平臺登記C.獲得倫理委員會同意和藥品監督管理部門許可或者備案√D.獲得倫理委員會同意、藥品監督管理部門許可或者備案和完成公示平臺登記124.申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品的書面說明，說明應當明確試驗用藥品的()[單選題]*A.規格和型號B.使用、貯存和相關記錄√C.批號和含量D.理化性質125.針對試驗藥品下列哪條不是申辦者的責任[單選題]*A.確保試驗用藥品及時送達研究者和臨床試驗機構，保證受試者及時使用B.保存試驗用藥品的運輸、接收、分發、回收和銷毀記錄C.確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應當向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法√D.建立試驗用藥品回收管理制度，保證缺陷產品的召回、試驗結束后的回收、過期后回收；建立未使用試驗用藥品的銷毀制度126.試驗用藥品的留存樣品保存期限，在試驗用藥品貯存時限內，應當保存至()或者相關法規要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限。[單選題]*A.臨床試驗報告完成定稿B.臨床試驗數據分析結束√C.生物樣本分析結束D.試驗結束后兩年127.臨床試驗各方參與臨床試驗前，申辦者應當明確其職責，并在簽訂的合同中注明。[單選題]*A.對√B.錯128.申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經濟上的保險或者保證，并與臨床試驗的風險性質和風險程度相適應。包括研究者和臨床試驗機構自身的過失所致的損害[單選題]*A.對B.錯√129.申辦者提供給受試者補償的方式方法，應當符合相關的法律法規。[單選題]*A.對√B.錯130.申辦者應當免費向受試者提供試驗用藥品，支付試驗期間所有的醫學檢測費用。[單選題]*A.對√B.錯131.申辦者應當向藥品監督管理部門提交相關的臨床試驗資料，只有在獲得臨床試驗批件后才能開始試驗。遞交的文件資料應當注明版本號及版本日期。[單選題]*A.對√B.錯132.研究者應當明確規定試驗用藥品的貯存溫度、運輸條件(是否需要避光)、貯存時限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。（）[單選題]*A.對B.錯√133.試驗用藥品的包裝，應當能確保藥物在運輸和貯存期間不被污染或者變質。（）[單選題]*A.對√B.錯134.在盲法試驗中，試驗用藥品的編碼系統應當包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫學狀態時能夠迅速識別何種試驗用藥品，而不破壞臨床試驗的盲態。（）[單選題]*A.對√B.錯135.申辦者負責向受試者直接提供試驗用藥品[單選題]*A.對B.錯√136.研究者制定試驗用藥品的供給和管理規程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發、使用及回收等。[單選題]*A.對B.錯√137.從受試者處回收以及研究人員未使用試驗用藥品應當在研究機構留樣保存，或者經申辦者授權后由臨床試驗機構進行銷毀。[單選題]*A對B錯√138.所有試驗用藥品的管理過程應當有書面記錄，全過程計數準確。（）[單選題]*A.對√B.錯139.申辦者應當采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩定性。[單選題]*A.對√B.錯140.申辦者應當在()中明確研究者和臨床試驗機構允許監查員、稽查員、倫理委員會的審查者及藥品監督管理部門的檢查人員，能夠直接查閱臨床試驗相關的源數據和源文件。[單選題]*A.知情同意書或臨床試驗方案B.知情同意書或合同C.臨床試驗方案或合同√D.知情同意書、臨床試驗方案或合同141.申辦者負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估。申辦者應當將臨床試驗中發現的(),及時通知研究者和臨床試驗機構、藥品監督管理部門。[單選題]*A.可能影響受試者安全B.可能影響臨床試驗實施C.可能改變倫理委員會同意意見的問題D.以上三項√142.申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當()分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等。[單選題]*A.立即√OB.24小時內〇C.7天內D.15天內143.申辦者應當將()快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會。（）[單選題]*A.不良事件B.不良反應C.嚴重不良事件D.可疑且非預期嚴重不良反應√144.申辦者應當向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告（）。[單選題]*A.不良事件B.不良反應C.嚴重不良事件D.可疑且非預期嚴重不良反應√145.申辦者提供的藥物研發期間安全性更新報告應當包括臨床試驗風險與獲益的評估,有關信息通報給所有參加臨床試驗的()。（）[單選題]*A.受試者B.研究者及研究機構C.倫理委員會D.研究者及臨床試驗機構、倫理委員會√146.申辦者應當()的方法，對臨床試驗實施監查。（）[單選題]*A.建立系統的B.有優先順序的C.基于風險評估D.以上三項√147.申辦者應當將選擇監查策略的理由寫在()中。（）[單選題]*A.臨床試驗方案B.監查計劃√C.監查報告D.項目管理計劃148.申辦者制定監查計劃。監查計劃應當特別強調(),保證應對臨床試驗中的各類風險。（）[單選題]*A.保護受試者的權益、保證數據的真實性√B.監查的方法和策略C.監查的方法和頻率D.監查的人員和報告149.現場監查是在臨床試驗現場進行監查，通常應當在()進行。（）[單選題]*A.臨床試驗開始前B.臨床試驗實施中C.臨床試驗結束后D.以上三項√150.中心化監查中應用統計分析可確定數據的趨勢，包括()的數據范圍及一致性，并能分析數據的特點和質量，有助于選擇監查現場和監查程序[單選題]*A.不同的臨床試驗機構內部B.不同臨床試驗機構間C.不同的臨床試驗機構內部和臨床試驗機構間√D.不同的臨床試驗機構內部、臨床試驗機構間以及不同試驗之間151.中心化監查是及時的對正在實施的臨床試驗進行遠程評估，以及匯總不同的臨床試驗機構采集的數據進行遠程評估。（）[單選題]*A.對√B.錯152.中心化監查的過程有助于提高臨床試驗的監查效果，是對現場監查的補充。（）[單選題]*A.對√B.錯153.申辦者應當確認每位受試者均以書面形式同意監查員、稽查員、倫理委員會的審查者及藥品監督管理部門的檢查人員直接查閱其所有的原始醫學記錄。（）[單選題]*A.對B.錯√154.以下哪一個不是試驗方案中研究背景資料?（）[單選題]*A.對受試人群的已知和潛在的風險和獲益B.強調臨床試驗需要按照試驗方案、本規范及相關法律法規實施C.明確臨床試驗的主要終點和次要終點√D.試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量