藥品質量風險管理1、合法而穩定的權力在使用得當時很少遇到抵抗。——塞·約翰遜2、權力會使人漸漸失去溫厚善良的美德。——伯克3、最大限度地行使權力總是令人反感；權力不易確定之處始終存在著危險。——塞·約翰遜4、權力會奴化一切。——塔西佗5、雖然權力是一頭固執的熊，可是金子可以拉著它的鼻子走。——莎士比藥品質量風險管理藥品質量風險管理1、合法而穩定的權力在使用得當時很少遇到抵抗。——塞·約翰遜2、權力會使人漸漸失去溫厚善良的美德。——伯克3、最大限度地行使權力總是令人反感；權力不易確定之處始終存在著危險。——塞·約翰遜4、權力會奴化一切。——塔西佗5、雖然權力是一頭固執的熊，可是金子可以拉著它的鼻子走。——莎士比藥品質量風險管理黑龍江省食品藥品監督管理局藥品安全監管處譚宏宇第一章2010版GMP概述第二章藥品生產企業實施新版GMP存在的普遍問題第三章質量風險管理第四章對實施新版GMP的幾點小建議“秉承教育平等理念，踐行教學公平策略”。根植農村，我堅信教學對象都是花朵。只要園丁用心地呵護，用足夠的時間守望，農村的學生也一定會綻放美麗的花朵。一、立足鄉情，扎根農村沃土農村是廣闊的，民風是樸實的，孩子是純美的，生活是多彩的，農村自有習作教學的獨特優勢。從這個層面上看，農村的學生并不缺少生活的體驗和素材的積累。然而，學生看到的，印象不深；聽到的，容易忘記；做過的，輕描淡寫。寫作時，學生們總是在熟視無睹中體驗著“陌生”。習作指導時，有些教師可能會順承教材訓練的目的要求，臆斷文本的寫作技法，堆砌優美的詞句，往往在如何審題立意、布局謀篇、遣詞造句上下工夫，卻很少研究學生習作障礙的共性心理，往往忽視了“習作是孩子們新的生命歷程”。我立足鄉情，常常帶著學生走出教室，接觸農村、了解農村，讓學生們的純真與質樸融合在這片肥沃的土壤上，讓他們吮吸天地間豐美的甘霖。我與學生們到田野、小河邊“找春天”；夏天，我與學生們看日出、捕鳴蟬……我們一起栽桑養蠶、種瓜拾豆，喂雞放鴨，摘果采菱，撈魚摸蚌……勞動的艱辛和樂趣溢于言表。我們參加農業生產，收集農時諺語，學生們樂此不疲：“清明前后，種瓜種豆。”“雨打小暑頭，三十沒日頭。”“稻田水多是糖漿，麥田水多是砒霜。”豐富而鮮活的農民語言，開闊了學生的眼界，充實了他們的語言積累。二、珍視童真，展現兒童的世界用童心看世界，用童心說生活。學生習作總是以自己的視角觀察事物，發現問題，表達情感，他們總是以自己身邊的事和物作比照，來理解抽象的、未經歷的事和物，這就是他們的童真童趣。比如，學生給小兔取名小灰，可有些教師偏說小白好聽。有的寫活動失敗的懊惱，可我們偏要他表達成功的喜悅……將學習與兒童的生活隔離，怎么能激發他們表達的欲望與寫作的樂趣呢？至于思想內容的深刻性、文章結構的條理性、句子的連貫性、詞語的準確性，我想這應該是中學生寫作的目標。如果小學教師要求過高過嚴，那么學生就容易出現思維的障礙，本來能“傾訴、交流”的內容也就不知怎樣傾訴和交流了。所以，我們要順應兒童的心理規律，讓學生“想怎么說就怎么說，想怎么寫就怎么寫”。農村這片豐美的土壤，不僅為學生習作引來了源頭活水，而且使他們愛上了生產勞動，愛上了農村的廣闊天地。學生們用心、用手、用口，細致觀察，深刻體驗，不僅有了“以我手寫我心”的從容，而且有了“情動而辭發”的瀟灑，他們的筆，在快樂的活動體驗中，不知不覺地“長大”。評價學生習作的重點也在童真童趣上。多發現他們情感和態度方面的閃光點（哪怕有那么一句話是成功的也要肯定、鼓勵），少斥責他們語言呈現方式和形式上的缺點、存在的問題，只進行必要的滲透性、點撥式的指導（多保留學生的呈現形式，能說得過去就過去），給學生創設自由開放的空間。三、賦予范例，引導學生自由表達模仿，是兒童的天性，兒童的一切學習活動都是從模仿開始的。課文、習作范文和課外閱讀是學生模仿表達的重要范例，我作了如下的嘗試：①開展美文賞析。利用每周“博覽課”，組織學生美文賞析，由教師朗讀或學生輪流朗誦自己最喜歡的文章，然后談自己喜歡的原因，最后集體交流。②佳詞妙句摘抄。每個同學準備一個“佳詞妙句”本，每天摘抄自己喜歡的詞句或段落，由寫作組長召集組員每周五交流。③展示班級“流動日記”。按寫作水平將學生分成五個組，輪流寫作。寫作前，組長召集組員討論前一天社會、家庭、學校、班級的新人新事新體驗，確定寫作內容，然后小組成員輪流執筆，集體討論修改，最后刊登在班級“流動日記”上，并在每堂語文課前花五分鐘交流。實際寫作中，如何克服小學生粗線條、跳躍式的思維定式，使他們能初步把握事件的實質、深入人物的內心呢？我做了這樣的嘗試，那就是在寫的過程中讓學生不斷地生成問題，讓學生帶著問題寫作。例如，我們一起討論《滅蒼蠅》的活動，就設計了以下問題：①我們是什么時候趕蒼蠅的？當時教室里的環境怎樣？②蒼蠅在怎么活動，我看到蒼蠅怎樣厭惡？③老師怎么說的？同學們怎么做的？④我怎么找蒼蠅？怎么趕？心里怎么想？⑤蒼蠅怎么逃，怎么藏，怎樣被消滅？（詳）⑥沒有蒼蠅的教室，老師、同學和我有什么感覺？趕蒼蠅有什么意義？問題的生成是多角度的，是遞進式的。學生學會了思考也就學會了表達。學生帶著問題寫，是不是會造成漫無邊際地發揮，抓不住重點，使文章拖泥帶水呢？可能會出現這樣的情況。解決的辦法是還要經歷一個整合的過程，就是讓學生把這些問題再綜合地分析一下，分清哪些問題與表達的主題是密切的，哪些是輔助的、無關緊要的，由自己選擇其中幾個問題來表達。剛開始的時候，學生不會生成問題，這就需要在合作學習中互補。學生構思完一連串的問題，在小組內進行討論，使他們相互促進、相互啟發，這樣問題就會更加明確，表達也更具體。四、搭建舞臺，強化成功的體驗成功的體驗，有時可以改變人一生的追求，能喚醒一個人沉睡的潛能。我們要針對學生的心理特點，激發他們喜愛習作的興趣，不斷地強化他們的體驗，就能讓他們生活在快樂習作之中。首先，激發學生“初生牛犢不怕虎”的勇氣。習作指導時，教師用富有魅力的語言，生動有趣的故事，激發學生寫作的欲望，鼓勵學生放開膽子勇敢地寫，消除他們畏縮不前的情緒。其次，回應小學生活潑、好動的特點，開展豐富多彩的活動。將習作指導巧妙地寓于饒有興趣的活動中，使學生在玩中學，學中玩，調動其寫作積極性。譬如故事接龍，教師先準備一個故事的開頭，寫在紙上。然后，在教師的引領下，每個學生續編這個故事的下一句話，用這種方式在組內輪流……直到共同完成這個故事。再次，根據小學生好勝心強的特點，開展習作競賽活動。讓所有的學生參與競賽，獎項的設立豐富一些：如設立原創作品獎、最佳構思獎、生活發現獎、佳詞妙句獎、進步獎、紀念獎等，讓所有的學生都能看到自己的進步。我校每學期組織一次的“鄉草杯”小學生習作競賽，先后與《綠洲》《七彩語文》《百家作文指導》等雜志合作，為學生作品的交流提供了一個嶄新的平臺。我們堅信只要把握農村生活的鮮活資源，切實提高習作有效教學，是能夠把這項活動辦成品牌的。一、問題提出農村高中生的心理問題相當嚴重。據調查，河北省某縣70%的農村高中生有不同程度的心理問題，其中48%為輕度、18%為中度、4%為嚴重的心理問題。農村高中生所處環境條件較差，他們的心理健康很少受到關注。農村高中生由于受到家庭、社會、學校、經濟、文化、思想等各種條件的限制，其心理健康問題嚴重且復雜，農村高中生的心理健康應該給予更多的關注。二、對象與方法（一）對象。根據分層整群抽樣的原則，從河北省某縣農村三所高中一二三年級隨機抽取某班學生作為研究對象，學生主要來源于當地農村。利用華東師范大學周不成教授修訂的中學生心理健康診斷測驗量表(MHT)對調查對象進行測驗，根據該量表中測謊量表的檢驗標準，篩除慌分大于等于七分的學生，共得有效問卷448份。（二）工具與方法。1.中學生心理健康測驗量表（MentalHealthTest,MHT）由華東師范大學心理學系周步成教授主持修訂，該量表由學習焦慮等八個量表組成，成為適應于我國中學生標準化的《心理健康診斷測驗》，具有較好的信度和效度。2.采用問卷法、訪談法、觀察法、行動研究法等方法進行分析和研究。三、結果（一）根據測驗結果看出，該縣農村高中生的心理問題相當嚴重，70%的高中生有不同程度的心理問題，48%為輕度、18%為中度、4%為嚴重的心理問題。實驗班的學習焦慮問題最為嚴重，普通班的沖動傾向和過敏傾向最為嚴重。高三年級學習焦慮最嚴重，高二年級心理問題更復雜，高一年級學習心理和對人焦慮為突出問題。女生心理健康水平總體上低于男生，成績差的學生心理健康水平低于成績好的學生，家長文化程度低的學生心理健康水平低于家長文化水平高的學生。（二）根據調查的情況總結，農村高中生的主要心理問題有學習心理問題、自我認知迷失、人際關系問題、青春期心理問題、挫折適應問題、情緒情感問題。四、對策（一）創設良好的教育教學環境。1.提高教師心理素質，協調師生關系，建立良好的教育氛圍。學校應加強教師心理健康知識學習，培養教師的心理調適能力；建立專門機構傾聽教師心聲，為教師排憂解難；建立教師娛樂機制，豐富教師業余生活；加強教師體育鍛煉，增強教師體質；改善學校教育環境，設立專門教育管理機構，對教師各項工作給予堅定而有利的支持。2.把心理健康教育融入班主任工作及各學科教學中。班主任可以主題班會的形式對學生進行團體輔導，可以進行有針對性的個別輔導，可以進行小組輔導，可以進行培養學生各種能力的心理訓練。各學科教師應努力學習心理教育知識并對教材進行深入研究，對其中所蘊含的心理健康教育資源進行精心整合，形成規范性的研究行為，并運用到教學實踐當中去。（二）面向全體學生開展心理健康教育，增強學生心理素質。1.開設心理健康教育課程，進行心理教育。高中學校應根據《中小學心理健康教育實施綱要》的有關精神，結合本校情況編制心理教育課程校本教材，開設由專業教師擔任的心理健康教育課程，并保證課時安排。2.建立心理咨詢室，進行個別心理輔導。心理咨詢室是學校心理咨詢工作必備的“硬件措施，”能為有需要的學生提供及時、快捷、便利的幫助。心理咨詢室可取名為心理聊天室、心語室等。地點應選擇僻靜處，室內設置應溫馨、親切，光線柔和，可擺放鮮花或盆花以示生命力，從而形成良好的咨詢氛圍。3.舉行團體咨詢活動。由于農村條件有限，心理輔導教師資源有限，通過個別輔導能解決的心理問題則更為有限，團體輔導能彌補個別輔導的某些不足。可以對高中生進行考試焦慮、理想樹立、人際關系、青春戀、情緒調節、學習動力、自信心等方面的團體輔導。4.建立學生心理健康檔案。通過心理測評等手段對學生的家庭背景、學習表現、學習動機、學習態度、智力水平、個性特征、心理健康狀況、思想品德和價值觀等多方面進行描述和評價，將評價結果分類保存建立心理健康檔案。（三）農村高中生自身要掌握一定的維護心理健康的相關知識。1.學會情緒調節，勇敢面對現實，養成認知自我、磨練自我、激勵自我、培養自我的習慣。高中生應多看一些名人傳記了解他們磨練自己的經歷，學習他們磨練自我、激勵自我、培養自我的優秀品質。2.培養挫折承受能力，樂觀、平靜地對待挫折。高中生應該樹立正確的挫折觀，既要看到挫折的普遍性和客觀性，又要看到挫折的兩面性，把挫折看成激勵成長的階梯。高中生應積極參加體育活動，增加抵抗挫折的身體資本。高中生應學會運用積極的自我防御機制，把挫折和痛苦轉化為學習和前進的動力。3.客觀、全面評價自己和周邊環境，建立和諧的人際關系。高中生應主動與同學和老師溝通，要樂于助人，主動關心他人。高中生要嚴于律己，寬以待人，要尊重他人的意見和需要，以誠懇、公平、寬厚態度對待別人，理解并容忍他人以形成互諒、互讓、互愛的和諧人際關系。（四）開展家庭輔導，營造和諧家庭環境，盡量減少學生負擔。1.開展家庭輔導，營造和諧的家庭環境是高中生心理健康的重要保證。首先，建立家長學校。家長學校要積極開展各種家庭教育專題講座和高中生心理健康教育輔導咨詢講座。其次，開展婚前家長培訓、實行家長資格證考核制度。國家制定法律對預婚青年進行家庭教育培訓，而后對其進行家長資格考核，合格者發放合格證，準予結婚登記，形成家長資格證考核制度。再次,加強我國教育機構對科學家庭教育的社會宣傳力度。教育機構要多創辦家庭教育報刊和雜志，通過網絡和電視媒體傳播家庭教育理念、知識。2.父母的教養方式直接影響子女的行為與心理，家長要調整家庭教養方式，采用積極的教養方式，創建民主家庭氛圍。民主型家庭是家庭教養方式的典范，父母與孩子處于平等的地位，孩子同樣有權表達自己的意見和心聲，父母不是單純的管制者而是孩子的朋友，父母不是冷眼旁觀者而是孩子的指導者和引路人。（五）加強學校、家庭與社會“三位一體”的教育，共同編織農村高中生心理健康安全網。教育作為一項系統的工程，需要學校、家庭和全社會的共同參與，建立以學校為龍頭、家庭為基礎、社會為平臺“三位一體”的高中生心理健康安全網絡，共同創造有利于農村高中生心理健康和全面發展的良好環境，才能更好地促進高中生的心理健康成長。藥品質量風險管理黑龍江省食品藥品監督管理局藥品安全監管處譚宏宇第一章2010版GMP概述第二章藥品生產企業實施新版GMP存在的普遍問題第三章質量風險管理第四章對實施新版GMP的幾點小建議丁西園第一章2010版GMP概述第一節新修訂藥品GMP的主要特點調法華質量管理體系建設,實施全面質量管理,強關于實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關事宜的公告(2011年第19號)藥品生產企業應按(藥品生產質量管理規范2010年修要求,建立和完善企業質量管理體系建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行,組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。加強質量風險管理,明確提岀了變更控制、偏差處理、糾正與預防和質量回顧與分析等風險管理的要求三、強調了藥品生產與藥品注冊及上市后監管的聯系四、增強了指導性、可操作性,方使開展檢查工作第二節GMP的原則始終如⑦)一、藥品的屬性(一)藥品是特殊商品(二)安全、有效、均一穩定、廉價、GMP的原則防止污染、交叉污染、混淆和差錯保證產品的質量均一和穩定、GMP的根本目的有效防控風險丁西園第三節2010版GMP的全新理念(一)建立全面質量管理的質量管理體系全員參與組織嚴密職責清晰流程順暢管控到位措施合理質量提升風險降低麥皤塄俺看髮挎續梅整持續降低成本的必要保證。包括:研發生售臨床指導(二)突出質量風險管理在質量管理體系中的作用質量風險管理理念滲透在質量管理體系的各個環節質量風險管理=質量管理2.質量風險管理:在整個產品生命周期中就藥品的質量風險進行預測、評估、控制、溝通和審核的系統過識和實踐經驗為指導∫食)什含款操過3質量管理體系是以質量責任體系為基本構架,防控風險為行為準則,各子系統緊密配合的有機整體。丁西園第三節2010版GMP的全新理念(三)較98版GMP得以突出和完善的內容:1.重視變更控制、偏差處理、糾正與預防、質量回顧與分析等風險管理核心子系統的建設與2弄虛作假被視為完全不可接受的風險3注冊批準的工藝和處方的法規嚴肅性4.上市后的質量追蹤4·5,委托生產和委托檢驗第二章藥品生產企業實施新版GMP存在的普遍問題、將新版GMP簡單理解成為硬件改