PAGE8-處方藥轉換非處方藥申報資料的初審程序附件1：中成藥處方藥轉換非處方藥申報資料及要求一、申報分類

第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種

第二類：不含毒性藥材的品種（“毒性藥材”指法定標準中標示有毒性或現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材）

第三類：不包括在以上兩類中的品種二、申報資料項目

（一）綜述資料

1．處方藥轉換非處方藥申請表

2．申報資料目錄

3．申報說明

應包括國內(nèi)外有關該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，以及對申報資料來源及文獻檢索范圍的說明。

4．擬使用的非處方藥說明書樣稿

需附原說明書，如對原說明書中的內(nèi)容進行調(diào)整或補充，須說明理由。

5．.現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份

6．證明性文件

應包括藥品生產(chǎn)批件或進口注冊證，代理商還應提供生產(chǎn)企業(yè)授權書原件。（二）藥學資料

7．藥品制劑及藥材、輔料的法定質(zhì)量標準

應在本項資料中說明制劑及所有藥材的標準來源，己列入我國藥典的藥材可不提供此成分質(zhì)量標準。

8．藥品質(zhì)量資料

應包括藥品質(zhì)量情況報告及穩(wěn)定性研究報告。（三）藥品安全性研究

9．毒理研究資料

應包括制劑毒理和有毒藥材毒理研究資料。

10．不良反應（事件）研究資料

應包括制劑及各成分藥品不良反應（事件）研究綜述和相關臨床試驗及文獻資料、省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構檢索報告（檢索時間應截止到申報前3個月內(nèi)）。

11．依賴性研究資料

應包括制劑及各藥材依賴性研究綜述和相關臨床試驗及文獻資料（如藥品各藥材均無依賴性，可不提供本項資料；藥材無依賴性可不提供此藥材資料）。

12．與其它藥物和食物相互作用情況

應包括研究綜述和相關試驗及文獻資料。

13．消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料

重點說明患者是否可自我診斷所申報的適應癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。

14．廣泛使用情況下的安全性研究資料

重點說明在廣泛使用情況下是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度。（四）藥品有效性研究

15．藥效學研究資料

應包括藥效學研究綜述及有關試驗和文獻資料。中成藥還應提供處方方解。

16．藥品有效性臨床研究資料

應包括藥品有效性研究綜述及有關臨床試驗和文獻資料。三、資料要求

文獻檢索范圍應包括國內(nèi)外主要醫(yī)藥學文獻及期刊，并保證相關文獻均納入相關綜述中，主要文獻資料應附文獻全文，所報外文資料必須提供相應中文譯文；申報資料一式三份，使用A4紙打（復）印并裝訂；申報資料項目1、3、4須提供電子文檔。四、申報項目要求資料分類資料項目資料項目要求第一類第二類第三類綜述資料1＋＋＋2＋＋＋3＋＋＋4＋＋＋5＋＋＋6＋＋＋藥學資料7＋＋＋8＋＋＋安全性資料9△△＋10＋＋＋11－－＋12－＋＋13－－△14－△△有效性資料15＋＋＋16＋＋＋注：“＋”指必須報送的資料；“－”指可以免報的資料；“△”指選報的資料。附件2：化學藥品處方藥轉換非處方藥申報資料及要求一、申報分類

第一類：與公布的非處方藥處方、鍋藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種

第二類：由己公布非處方藥活性成分組成的復方制劑

第三類：不包括在以上兩類中的品種二、申報資料項目

（一）綜述資料

1．處方藥轉換非處方藥申請表

2．申報資料目錄

3．申報說明

應包括國內(nèi)外有關該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，在國外是否作為非處方藥管理，以及對申報資料來源及文獻檢索范圍的說明。

4．擬使用的非處方藥說明書樣稿

需附原說明書，如對原說明書中的內(nèi)容進行調(diào)整或補充，須說明理由。

5．現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份

6．證明性文件

應包括藥品生產(chǎn)批件或進口注冊證，代理商還應提供生產(chǎn)企業(yè)授權書原件。（二）藥學資料

7．藥品制劑及活性成分、非活性成分的法定質(zhì)量標準應在本項資料中說明制劑及所有成分的標準來源，己列入我國藥典的成分可不提供此成分質(zhì)量標準。

8．藥品質(zhì)量資料

應包括藥品質(zhì)量情況報告及穩(wěn)定性研究報告。（三）藥品安全性研究

9．毒理研究資料

應包括制劑和活性成分毒理研究資料。己公布非處方藥活性成分可不提供本項資料。

10．不良反應（事件）研究資料

應包括制劑及各成分藥品不良反應（事件）研究綜述和相關臨床試驗及文獻資料、省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構檢索報告（檢索時間應截止到申報前3個月內(nèi)）。

11．依賴性研究資料

應包括制劑及各成分依賴性研究綜述和相關試驗及文獻資料（無依賴性成分可不提供此成分資料，如藥品各成分均無依賴性，可不提供本項資料）。

12．耐受性研究資料

應包括制劑及各成分耐受性研究綜述和相關臨床試驗及文獻資料。

13．與其它藥物和食物相互作用情況

應包括研究綜述和相關試驗及文獻資料。

14．消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥物安全性研究資料

重點說明患者是否可自我診斷所申報的適應癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。

15．廣泛使用情況下的安全性研究資料

重點說明在廣泛使用情況下是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度。（四）藥品有效性研究

16．藥效學研究資料

應包括藥效學研究綜述及有關試驗和文獻資料。

17．藥品有效性臨床研究資料

應包括藥品有效性研究綜述及有關臨床試驗和文獻資料。三、資料要求

文獻檢索范圍應包括國內(nèi)外主要醫(yī)藥學文獻及期刊，并保證相關文獻均納入相關綜述中，主要文獻資料應附文獻全文，所報外文資料必須提供相應中文譯文；申報資料一式三份，使用A4紙打（復）印并裝訂；申報資料項目1、3、4須提供電子文檔。四、申報項目要求資料分類資料項目資料項目要求第一類第二類第三類綜述資料1＋＋＋2＋＋＋3＋＋＋4＋＋＋5＋＋＋6＋＋＋藥學資料7＋＋＋8＋＋＋安全性資料9△△＋10＋＋＋11－－＋12－－＋13－－＋14－－△15－△△有效性資料16＋＋＋17＋＋＋注：“＋”指必須報送的資料；“－”指可以免報的資料；“△”指選報的資料。

附件3：處方藥轉換非處方藥申報資料的審核流程表序號許可程序崗位責任人意見崗位責任人（簽字）起止時限備注1受理2技術審評3審核4復審5審定6審查意見和申請材料轉送7送達8申請事項申請人企業(yè)名稱(或姓名):身份證號:身份證號:IDnumber（如屬于企業(yè)申請劃“/”。）承諾事項我（們）保證：1、本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關規(guī)定。2、所有資料真實有效，有據(jù)可查。3、如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。申請人（或委托代理人）簽名：（企業(yè)蓋章）日期：年月日注：申請材料真實性的保證聲明應由申請人（申辦企業(yè)由法定代表人）簽署生效。委托代表人簽署的，應出具由申請人簽署的有效委托書。內(nèi)容總