講內容處方藥與非處方藥分類管理1藥品召回制度2第四節處方藥與非處方藥分類管理一、藥品分類管理制度概述１９５１年美國創建了藥品按處方藥與非處方藥分類管理制度：對上市藥品進行評選，陸續公布安全有效的非處方藥．日本在１９６７年英國在１９６８年德國在１９７２年2001年《藥品管理法》修訂案中對分類管理制度作出了法律上的規定我國從2000年1月1日起實行藥品的分類管理分類管理是我國衛生醫藥事業改革與發展的一項重要決策我國藥品分類管理概況一、藥品分類管理概況（二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用保證人們用藥安全有效提供控制藥品費用的依據提高藥品監管水平促進新藥開發意義和作用

負責分類管理辦法的制定；非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作；組織實施和監督管理。負責轄區內藥品分類管理制度的組織實施和監督管理。各級藥品監督管理部門國家食品藥品監督管理局（二）、我國藥品分類管理的狀況1.我國處方藥與非處方藥分類管理的主管部門二、處方藥與非處方藥《藥品管理法》規定：“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理。”（一）處方藥

（prescriptiondrug）

必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。

處方藥管理1.“特藥”——麻、精、毒、放4.興奮劑類5.注射劑7.抗病毒藥9.含麻醉藥品的復方口服液2.終止妊娠藥品3.易制毒類、疫苗6.精神障礙治療藥8.腫瘤治療藥10.未列入非處方藥目錄的抗生素、激素（一）處方藥的種類11.其他不符合有關規定的情形處方藥處方藥處方藥處方藥管理零售企業不得經營：麻醉藥品第一類精神藥品放射性藥品終止妊娠藥品蛋白同化劑肽類激素（除胰島素外）疫苗藥品類易制毒化學品法律規定的其他藥品（二）處方藥中不得零售的藥品處方藥管理（三）處方藥的生產經營、銷售和使用、廣告管理1.生產、經營管理須取得生產/經營許可證及GMP/GSP證書須按規定銷售處方藥并保存銷售記錄生產企業：須在處方藥的包裝、標簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語：“處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用！”經營企業：須憑醫師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調配銷售。禁止普通商業企業銷售處方藥。處方藥管理（三）處方藥的生產經營、銷售和使用、廣告的管理2.醫療機構處方與使用：根據需要、按規定使用處方藥3.廣告管理：在衛生部和CFDA共同核準的專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。不得在大眾傳媒進行廣告宣傳。（二）非處方藥

（Nonprescriptiondrug）不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。over-the-counterdrugs非處方藥具有以下特點：藥品適應癥可自我診斷、可自我治療；藥品的毒性在公認的安全范圍內，藥品濫用、誤用的潛在可能性小；藥品作用不掩蓋其他疾病；藥品不致細菌耐藥性；一般公眾能理解藥品標簽的忠告性內容；使用無需醫師監督和實驗監測。

（三）非處方藥的分類根據藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類每類分為化學藥、中成藥均分為7個治療類別OTC甲類OTC乙類非處方藥的分類＊非處方藥管理OTC目錄的遴選與公布CFDA組織遴選、公布OTC目錄遴選原則：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便OTC目錄的調整CFDA藥品評價中心監測OTC,根據安全信息作出調整建議，CFDA公布調整結果（一）非處方藥目錄的制定和調整三、非處方藥管理轉換程序藥品生產企業按要求將申報資料提交SFDA藥品評價中心→藥品評價中心進行技術審評→SFDA審核公布（二）處方藥轉換為非處方藥的規定不得轉換的情況監測期內的藥品；急救和其它不宜自我治療的藥品；消費者不便自我使用的劑型；需專業人員監護和指導的藥品；需在特殊條件下保存的藥品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；麻精毒放及其它特殊管理藥品；其它不符合非處方藥要求的藥品表2-2非處方藥中的化學藥品和生物制品品種數類別類別名稱甲類品種乙類品種品種總數其中雙跨品種數一神經系統用藥1017417575二呼吸系統用藥160141749三消化系統用藥1413918098四皮膚科用藥1039119420五五官科用藥52217310六婦科用藥571584七維生素與礦物質類藥4913918830合計6633791042246表2-3非處方藥中的中成藥品種數類別類別名稱甲類品種乙類品種品種總數其中雙跨品種數一內科用藥18466602506704二外科用藥664611227三消化系用藥25744301120四皮膚科用藥191519648五五官科用藥1655722258六婦科用藥2354327871七皮膚科用藥55328718合計281588737021046三、非處方藥管理（四）非處方藥的生產、經營和使用管理1.非處方藥的注冊

申請的仿制藥為非處方藥的應當在《藥品注冊申請表》中標注非處方藥項，屬于同時按處方藥和非處方藥管理的則可以選擇處方藥或者非處方藥的注冊申請

三、非處方藥管理2.生產管理

須取得生產許可證、GMP證書須在非處方藥的包裝、標簽和說明書上醒目地印制相應的警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”（四）非處方藥的生產、經營和使用管理三、非處方藥管理3.非處方藥專用標識、標簽和說明書的管理包裝上必須印有CFDA規定的非處方藥專用標識專有標識位置：標簽、說明書和每個銷售單元印有中文通用名稱的一面的右上角標簽、說明書的文字表述應當科學、規范、準確，容易理解，便于患者自行判斷、選擇和使用說明書應列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味及全部輔料名稱（四）非處方藥的生產、經營和使用管理三、非處方藥管理4.經營管理：批發：必須取得藥品經營許可證、GSP認證證書。零售：甲類非處方藥必須取得藥品經營許可證、GSP認證證書。乙類非處方藥可在經批準的普通商業企業銷售。5.使用管理：消費者可自主選購，必須按標簽和說明書所示內容使用；甲類非處方藥應由執業藥師指導購買使用；醫療機構根據需要可以決定或推薦使用OTC。（四）非處方藥的生產、經營和使用管理三、非處方藥管理僅宣傳藥品名稱（包括通用名、商品名）的無需經過審查批準。宣傳除藥品名稱以外的內容必須申請廣告批準文號可以在大眾媒體上廣告宣傳

（五）OTC廣告的管理處方藥與非處方藥的區別處方藥非處方藥疾病類型病情較重需醫生確診小傷小病或解除癥狀疾病診斷者醫生患者自我認識和辨別,自我選擇取藥憑證醫生處方無需處方,消費者自主選購療效需在醫生指導下用來治療某對而言更安全,副作用小些疾病(毒副作用可能較大)品牌保護新藥保護,專利保護期品牌宣傳對象醫生消費者廣告只準在醫藥專業刊物宣傳經藥監部門審批后在大眾媒體宣傳服藥依據一般要在醫生指導下按標簽和說明書所示內容使用警示語

課堂活動2012年9月4日，國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部以“國食藥監辦[2012]260號”文件下發了《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》。將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入處方藥管理，包含的品種有氯雷偽麻緩釋片，復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊，氨酚氯雷偽麻緩釋片，那敏偽麻膠囊，撲爾偽麻片，復方布洛偽麻緩釋片。討論以上藥品列入處方藥管理后，在生產、經營、使用過程中會有哪些改變？處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方在醫療機構藥房或零售藥店配制、購買、使用。非處方藥品的適應證病人能自行判斷并選擇、使用，購買時不需要醫師處方；藥品的安全范圍大，不良反應輕微、可逆，可察覺。我國非處方藥的遴選原則是應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便非處方藥的包裝必須印有國家規定的非處方藥專有標識。其圖案為橢圓形背景下的“OTC”3個英文字母，甲類非處方藥為紅底白字的圖案，乙類非處方藥為綠底白字的圖案。點滴積累第六節藥品召回管理國外藥品召回制度的立法情況美國是全球最早誕生產品召回制度的國家，也是至今世界上實際運用產品召回措施最頻繁的國家。1966年美國國會通過的《國家交通及機動車安全法》在全球開創了產品召回制度的先河。此后，這一制度在美國又逐步擴大到與人體安全健康有關的眾多產品。美國、歐共體、澳大利亞和加拿大等國在藥品召回制度方面已建立了相應的法律法規、操作標準與程序。（如：美國聯邦法典第21章、澳大利亞的《醫藥產品統一召回程序》、加拿大《產品召回程序》）國外藥品召回定義及強制召回情形國外藥品召回（Recall）的定義：指公司對市場銷售產品的撤回（removal)或更正(correction),該產品屬于違反了現行法律。召回不包括正常庫存周轉、調整修理（非違法）的市場撤出（marketwithdrawal)或未上市銷售的庫存回收（storkrecovery)。強制召回情形:美國《食品藥品化妝品法》、《國家兒童疫苗傷害法》、《聯邦法典》（第21章第1270部）分別規定:(1)對醫療器械引起嚴重的健康不良后果致死時;(2)生物制品對公眾健康具有實際的或可能的危害;(3)植入類醫療器械可能傳播病毒時，FDA有權實施強制性召回。（六)國外藥品醫械召回典型案例與啟示案例1：博士倫潤明水凝隱形眼鏡護理液召回2006年2月至3月期間，接到香港、新加坡、美國衛生部陸續發出的不良反應報告。專家分析：博士倫的潤明水凝護理液卻包含三種聚合物，其目的是讓使用者眼睛更加濕潤，提高舒適感，但這種配方為真菌創造了生存的可能性。美國CDC和FDA派出聯合調查組到生產工廠調查監督，進行深入大量的測試。2006年4月13日起，美國所有這種護理液全部永久退出市場。這種配方的護理液停止生產，并且博士倫公司建議消費者改用其他相關品牌的護理液。博士倫潤明水凝隱形眼鏡護理液召回截至止2006年5月11日，雖然還沒有明確研究數據表明導致眼角膜真菌感染是這種護理液直接引起的，但是這種護理液的配方有可能存在的缺陷是導致鐮刀霉菌角膜炎發生的潛在根本原因。默沙東公司自主召回萬絡藥

1999年，FDA批準了萬絡藥作為緩解骨關節炎疼痛和炎癥以及成人痛經的治療藥物。2000年6月，默沙東公司提交FDA一項叫做VIGOR（萬絡藥腸胃結果調查）的安全研究報告，在使用萬絡藥與萘普生的病人相比下，發現VIGOR有遞增的嚴重心血管疾病風險，包括心臟病發作和中風。在2002年4月，根據VIGOR研究顯示的調查結果，結合數據安全監測委員會的一個長期研究結果，FDA實施了標簽改變，標簽的改變包括增長的心血管意外風險的信息，包括心臟病發作和中風。默沙東公司自主召回萬絡藥2004年9月28日，默沙東公司和FDA官員會面，會議期間，公司告知FDA，默沙東自愿從市場召回萬絡藥的決定。FDA專員Crawford博士表示：“默沙東公司正確行事，通過馬上向FDA報告這些調查結果，并自愿把產品從市場中召回。”。“盡管單一病人會因為萬絡藥有心臟病發作或者中風危險的可能性是很小的，但被中斷的研究顯示，總體而言，長期使用萬絡藥的病人面臨心臟病發作的危險與使用安慰劑的病人相比達兩倍之多。FDA將密切監測統一類別中其它藥物的類似副作用，所有此類藥物如若長期使用都有危險，尤其是腸胃流血，也包括肝臟和腎的毒性。他們只應該在醫師的監察下才能連續地被使用。”國外藥品召回典型案例帶來的啟示（一）企業為產品的責任意識：在企業調查和實施召回過程中，召回企業自發地、全方位地履行自身作為產品質量第一責任人的主要職責。（二）重視不良投訴：企業十分重視使用者反饋的不良反應投訴與報告，并會針對投訴內容有效開展實驗工作，及時尋找原因。（三）維護公眾利益：從案例得出，對于發生嚴重不良反應的醫療器械，雖然不屬于違法產品，但基于產品存在不安全性，政府和企業均能堅持維護公眾健康的價值取向，在行政法律責任不明確的情況下，仍在各自網站上發布公告召回和警戒信息。（四）建立企業信譽：體現出企業與政府之間的誠信關系。博士倫對不符合標準的潤明除蛋白護理液進行主動公開召回并報告美國FDA后，鑒于無嚴重不良反應的實際情況，美國FDA對其召回行動予以認可，僅在官方網站上轉載了博士倫公司關于潤明除蛋白護理液12個產品批號的召回信息，但未對該事件發布責令召回或警戒提示。（五）采取自主召回：企業對于原因不明情況或潛在危害的藥品，會本著公共健康利益角度出發，采取企業自主召回措施，自行或與政府共同向公眾發布召回信息。（六）依靠技術支持：美國FDA和企業在執行藥品醫療器械召回制度過程中，始終保持著非常嚴謹的態度，企業進行了大量的實驗研究和數據分析。FDA也派出調查組赴廠方實地調查，深入試驗。我國藥品召回制度出臺的背景近年來，齊二藥、欣弗、廣州佰易、甲氨蝶呤等接連發生的藥品安全事件讓公眾對藥品召回制度已充滿期待。備受關注的《藥品召回管理辦法》經國家局審議通過，已于2007年12月10日正式公布施行。這部規章始終貫穿了企業是藥品安全第一責任人的思想，鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品一、藥品召回的含義和分級藥品召回是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。《藥品召回管理辦法》規定，藥品召回分兩類（主動召回和責令召回）、三級（一級、二級和三級）。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。一、藥品召回的含義和分級藥品生產企業是藥品召回的主體。召回主體二、主動召回和責令召回（一）主動召回實施流程藥品交回規定期限內提交評估報告及召回計劃停止銷售和使用藥品生產企業按規定處理或銷毀省級藥管部門藥品生產企業發現藥品存在安全隱患SFDA藥品經營企業使用單位一級召回評估報告和召回計劃組織專家評估，要求企業采取更為有效的措施按規定期限報告藥品召回進展情況；提交召回總結報告根據實