第3頁共3頁生物制品管理制度經典版第一條為加強生物制品的管理，根據和____的有關行政法規，特制訂本規定。第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物____作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、dna重組產品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛生行政部門統一管理，并依法實施監督。凡在____境內研制、生產、經營民用生物制品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。第四條新生物制品的研制和審批按部頒及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經批準，不得臨床使用。第五條新建生物制品生產企業，需事先向____部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出初審意見，報____部審批。經批準項目均須按____部頒發的gmp規定設計和施工;建成后由____部會同省、自治區、直轄市衛生行政部門聯合驗收。經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發。第六條已有產品的生物制品生產企業增添新品種，需向____部提出申請，經批準后按gmp規定新建或改建車間。由____部會同省級衛生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。第七條經驗收合格的生產單位，按所生產品種的制造檢定規程連續生產三批產品，在自檢合格后，將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所____和檢定。____部根據檢定所的報告核發。第八條由____部生物制品標準化委員會制訂，____部審批、頒發的是國家對生物制品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變的技術規定。凡不符合要求的制品，一律不準生產、銷售。第九條生物制品標準由____部制訂、頒發，各級地方和____不得自行制訂標準。第十條各類醫療衛生單位的制劑室均不得配制生物制劑。第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對____部直屬生物制品企業直接抽驗;必要時對地方和軍內生物制品企業的產品進行監督檢驗;負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗;制備和分發生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。第十二條各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物制品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。各級生物制品檢驗部門有權向衛生行政部門直接反映制品質量問題，也可越級反映。第十三條使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由____部另行制訂。第十四條經營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。經營生物制品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批和發證。第十五條用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物制品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。第十六條進口生物制品，均需由____部審批、核發。省、自治區、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當地衛生行政部門初審，并由____部核準。第十七條出口防疫用的生物制品均需報____部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關手續。第十八條國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門和藥品監督員（或特聘專家）按照、gmp、和本規定等法律、規章對本行政區域內生物制品生產和經營單位實施監督檢查。第十九條本規定由____部負責解釋。第二十條本規定自頒布之日起執行。生物制品管理制度經典版（二）1目的為加強生物制品的經營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據、及等法律、法規，制定本制度。2適用范圍適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷售、銷毀等管理工作。3職責按此規定嚴格管理生物制品，保證經營安全。4定義生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的____或液體等生物材料制備用于人類疾病預防\治療和診斷的藥品。目前已經納入生物制品批簽發管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。5內容5、1生物制品的經營5、1、1經營生物制品，必須經藥品監督管理部門審核批準具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物制品的購銷經營活動。5、2生物制品的購進5、2、1購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準內容進行，從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。5、2、____所購進的生物制品運輸設備\記錄必須符合生物制品儲存運輸的相關規定。5、2、3質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件\及生物制品批簽發文件復印件，進口生物制品除按照索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明復印件5、3生物制品的驗收5、3、1驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次復印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取\進口生物制品檢驗報告或通關單。5、3、2生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的前提下，在____個小時內驗收完畢，并交保管員及時入庫。5、4生物制品的儲存與養護5、4、1儲存5、4、1、1生物制品必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄5、4、1、2生物制品應做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符;如發現差錯問題，應立即報告公司質量管理部。5、4、1、3由于破損\變質\過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質量管理部門，等候處理意見。5、4、2養護5、4、2、1生物制品因其特殊性，應例為重點養護品種，按規定進行養護檢查，做好相關記錄并建立養護檔案。5、4、2、2在養護過程發現質量異常和超過有效期\貯存溫度不符合要求\破損\污染\霉變等情況，應及時采取隔離\暫停銷售等有效措施，報質量管理部等候處理意見。5、5生物制品的出庫5、5、1生物制品在出庫復核時要對品種\數量進行復查核對，并做好出庫復核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發出，縮短其保溫箱內的時間。5、6生物制品的運輸5、6、1運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。5、7生物制品的銷售5、7、1應按依法批準的范圍經營生物制品。5、8生物制品的銷毀5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應例表登記，并上報藥品監督管理部門安排處理。生物制品管理制度經典版（三）第一條為加強生物制品的管理，根據<中華人民共和國藥品管理法>和____的有關行政法規，特制訂本規定。第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛生行政部門統一管理，并依法實施監督。凡在中華人民共和國境內研制、生產、經營民用生物制品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。第四條新生物制品的研制和審批按部頒<新生物制品審批辦法>及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經批準，不得臨床使用。第五條新建生物制品生產企業，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出初審意見，報衛生部審批。經批準項目均須按衛生部頒發的GMP規定設計和施工;建成后由衛生部會同省、自治區、直轄市衛生行政部門聯合驗收。經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發<藥品生產企業許可證>。第六條已有產品的生物制品生產企業增添新品種，需向衛生部提出申請，經批準后按GMP規定新建或改建車間。由衛生部會同省級衛生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。第七條經驗收合格的生產單位，按所生產品種的制造檢定規程連續生產三批產品，在自檢合格后，將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發<藥品生產批準文號>。第八條由衛生部生物制品標準化委員會制訂，衛生部審批、頒發的<中國生物制品規程>是國家對生物制品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變<生物制品規程>的技術規定。凡不符合<生物制品規程>要求的制品，一律不準生產、銷售。第九條生物制品標準由衛生部制訂、頒發，各級地方和部隊不得自行制訂標準。第十條各類醫療衛生單位的制劑室均不得配制生物制劑。第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛生部直屬生物制品企業直接抽驗;必要時對地方和軍內生物制品企業的產品進行監督檢驗;負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗;制備和分發生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。第十二條各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物制品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。各級生物制品檢驗部門有權向衛生行政部門直接反映制品質量問題，也可越級反映。第十三條使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。第十四條經營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。經營生物制品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批和發證。第十五條用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中華人民共和國傳染病防治法實施辦法>規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物制品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。第十六條進口生物制品，均需由衛生部審批、核發<進口藥品注冊證>。省、自治區、