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文檔簡(jiǎn)介
實(shí)驗(yàn)一維生素C注射劑的制備一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康恼莆沼绊懰幬镅趸囊蛩丶把泳徦幬镅趸纸獾幕痉椒ㄕ莆兆⑸鋭ㄐ♂槪┑闹苽浞椒肮に囘^程和操作要點(diǎn)熟悉注射劑成品質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法,了解影響成品質(zhì)量的因素實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)注射劑又稱針劑,系將藥物制成供注入體內(nèi)的無菌制劑。由于注射劑直接注入人體內(nèi)部,故吸收快,作用迅速,為保證用藥的安全性和有效性,必須對(duì)成品生產(chǎn)和成品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制。
粉針劑示意圖安瓿注射劑示意圖注射劑的質(zhì)量要求
一個(gè)合格的注射劑必須是澄明度合格、無菌、無熱原、安全性合格(無毒性、溶血性和刺激性)、在貯存期內(nèi)穩(wěn)定有效,pH值、滲透壓(大容量注射劑)和藥物含量應(yīng)符合要求。維生素C的性質(zhì)
維C(抗壞血酸)的干燥固體較穩(wěn)定,但在潮濕狀態(tài)或溶液中,則很快變色,含量下降。維C的結(jié)構(gòu)中羰基毗鄰的位置上有2個(gè)烯醇基,很容易被氧化成黃色的雙酮化合物,并進(jìn)一步迅速水解氧化,生成一系列有色的無效物質(zhì)。相鄰的烯醇式羥基極易分解釋放H+,因而呈酸性,其0.5%的水溶液即呈強(qiáng)酸性(pH=3)。注射劑的處方設(shè)計(jì)有效性:溶解性穩(wěn)定性:pH、抗氧、防腐(無菌)安全性:澄明度、熱原、pH、滲透壓、降壓物質(zhì)除氧加抗氧劑調(diào)節(jié)pH金屬離子螯合劑抗氧措施注射劑的制備流程濃稀配液罐(帶夾套和保溫層)智能真空檢漏壓力蒸汽滅菌器
儀器與材料
儀器:燒杯,4號(hào)垂熔玻璃漏斗,注射器,安瓿,熔封器,高壓滅菌鍋,pH試紙材料:維生素C,碳酸氫鈉,亞硫酸氫鈉,依地酸二鈉,蒸餾水,亞甲藍(lán)G3號(hào)可用于常壓過濾,G4號(hào)可用于減壓或加壓過濾,G6號(hào)可用于除菌過濾內(nèi)裝微孔濾膜
進(jìn)液口出液口垂熔玻璃濾器微孔濾膜濾器過濾實(shí)驗(yàn)內(nèi)容1.處方及處方分析用量處方分析維生素C2.5gNaHCO3 1.2gNaHSO30.1gEDTA-2Na0.002g注射用水50ml2.注射劑的制備(1)量取40ml注射用水置于150ml燒杯中,加EDTA-2Na0.002g(1滴),攪拌使溶解;(2)稱取維生素C(白色)2.5g溶解于(1),混勻;(3)稱4.8gNaHCO3分小量加入并使其溶解(操作要點(diǎn));(4)稱取NaHSO30.1g加入攪拌溶解,調(diào)pH5.0-7.0,加注射用水至全量(容量瓶50ml);(5)將配制好的注射劑用4號(hào)垂熔玻璃漏斗過濾(棄初取續(xù)),用無菌注射器灌封于潔凈干燥無菌的2ml安瓿中,封口,沸水加熱15min滅菌(分組用紗布捆好)。黃藍(lán)交界處溫度最高瓶口燒紅軟化夾住拉絲3.檢漏安瓿滅菌完畢,將安瓿趁熱放進(jìn)冷的10.0g/L亞甲藍(lán)水溶液中浸泡約2min,取出,用水沖洗,擦干后剔除有色安瓿。4.澄明度檢查在日光燈光源及黑色背景下觀察注射劑是否有渾濁、玻璃屑、纖維、色點(diǎn)及焦頭等現(xiàn)象(計(jì)為廢品)。質(zhì)量檢查與評(píng)定(1)裝量(2)澄明度(3)pH值測(cè)定(4)含量測(cè)定(5)熱原(6)無菌檢查(7)顏色5.澄明度檢查傘棚式安瓿檢查燈
1白色底板2黑色背景3日光燈
渾濁、玻璃屑、纖維、色點(diǎn)及焦頭等現(xiàn)象均計(jì)為廢品無色溶液注射劑照度為1000~2000Lx6.pH檢測(cè)及顏色檢測(cè)用試紙檢測(cè)注射液pH值并記錄取制備的Vc注射液,加水稀釋成每lml中含維生素C50mg的溶液,照分光光度法,以蒸餾水為空白,在420nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,記錄吸光度(吸收度不得超過0.06)。五、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
表1維生素C質(zhì)量檢查結(jié)果(以小組為單位)檢查總數(shù)(支)廢品數(shù)(支)成品數(shù)(支)成品率(%)本實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)1.碳酸氫鈉加入操作2.灌裝:藥液不得沾瓶壁3.封口:隨灌隨封,快拉慢封。熔封后的安瓿頂部應(yīng)圓滑、無尖頭、鼓泡或凹陷現(xiàn)象。思考題制備易氧化藥物的注射液應(yīng)注意哪些問題?制備注射劑的操作要點(diǎn)是什么?為什么可以采用分光光度法檢查顏色,目的是什么?為什么實(shí)驗(yàn)課上制備的注射劑澄明度都不合格?注意小心燙傷三人一組,每人4個(gè)安瓿;勿洗安瓿針管勿棄;紗布洗凈晾好,以備他人使用實(shí)驗(yàn)課上蒸餾水代替注射用水劑量全部減半,包括附加劑和溶
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