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文檔簡介

2.10效期穩定性2.10效期穩定性2.2.4包裝標簽應清晰，易識別。2.2.4包裝標簽應清晰，易識別。肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）適用范圍：本產品用于體外定量測定人體血清或血漿中的肌紅蛋白（MYO）含量。1.1規格100測試/盒。1.2組成試劑盒由校準品、試劑1號、試劑2號、磁分離試劑和質控品組成。試劑1號（5mL/瓶X2瓶）：內容物含熒光素標記肌紅蛋白單克隆抗體試劑2號（5mL/瓶X2瓶）：內容物含堿性磷酸酶標記肌紅蛋白單克隆抗體。緩沖液：含1%羊血清蛋白、2%馬血清蛋白、1%牛血清蛋白等的緩沖溶液。磁分離試劑（2.5mL/瓶X2瓶）：含有0.1%磁性微粒（共價包被抗熒光素抗體）和1%牛血清白蛋白的0.1mol/LTris緩沖液，含0.2%w/v的NaN3。校準品（0.5mL/瓶又6瓶）：校準品分別含有0、25、100、300、500和1000ng/mL的肌紅蛋白，以含有的0.1mol/LTris和0.2%w/vNaN3的緩沖液配制而成。質控品（1.0mL/瓶X2瓶）：2個水平，含一定量的肌紅蛋白，以含有0.1mol/LTris和0.2%w/vNaN3的緩沖液配制而成。質控范圍詳見質控單。試驗條件以下所有試驗，均要求環境溫度為：18℃~25℃。外觀2.2.1試劑盒各組分應齊全、完整、液體無滲漏；磁分離試劑搖勻后為均勻懸濁液，無明顯凝集；液體組分應澄清，無沉淀或絮狀物；特異性（交叉反應）試劑盒與表1中有關潛在交叉反應物應無顯著的交叉反應表1交叉反應交叉反應物實際濃度干擾度人血紅蛋白（HB）1X107ng/mL<0.01%準確度回收試驗：應在85-115%范圍內。最低檢測限應不大于2ng/mL。線性在[2,1000]ng/mL的測量范圍內，試劑盒的相關系數r應三0.9900。重復性用（60±12）ng/mL和（300±60）ng/mL的樣本各重復檢測10次，其變異系數（CV）應不大于10%。質控品的準確性試劑盒對質控品的測量值應在質控范圍內。批間差用三個批號試劑盒檢測同一份樣本，每一批試劑重復檢測樣本10次，其變異系數（CV）應不大于15.0%。該試劑盒有效期為12個月，在有效期滿后一個月

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