有關印發藥品生產質量管理規范認證管理方法的告知國食藥監安[]365號08月02日公布各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作的管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范（修訂）》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理方法》進行了修訂，現予印發，自公布之日起施行。國家食品藥品監督管理局9月7日《有關印發〈藥品生產質量管理規范認證管理方法〉的告知》（國食藥監安〔〕437號）同時廢止。國家食品藥品監督管理局二○一一年八月二日藥品生產質量管理規范認證管理方法第一章總則第一條為加強《藥品生產質量管理規范》（下列簡稱藥品GMP）認證工作的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（下列分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及其它有關規定，制訂本方法。第二條藥品GMP認證是藥品監督管理部門依法對藥品生產公司藥品生產質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品生產公司實施藥品GMP狀況的檢查、評價并決定與否發給認證證書的監督管理過程。第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品GMP認證管理工作。負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證和跟蹤檢查工作；負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區間藥品GMP檢查的協調工作。第四條省級藥品監督管理部門負責本轄區內除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其它藥品GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。第五條省級以上藥品監督管理部門設立的藥品認證檢查機構承當藥品GMP認證申請的技術審查、現場檢查、成果評定等工作。第六條負責藥品GMP認證工作的藥品認證檢查機構應建立和完善質量管理體系，確保藥品GMP認證工作質量。國家食品藥品監督管理局負責對藥品認證檢查機構質量管理體系進行評定。第二章申請、受理與審查第七條新開辦藥品生產公司或藥品生產公司新增生產范疇、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。第八條已獲得《藥品GMP證書》的藥品生產公司應在證書使用期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。藥品生產公司改建、擴建車間或生產線的，應按本方法重新申請藥品GMP認證。第九條申請藥品GMP認證的生產公司，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》（見附件1），并報送有關資料。屬于本方法第三條規定的，公司經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具日常監督管理狀況的審核意見后，將申請資料報國家食品藥品監督管理局。屬于本方法第四條規定的，公司將申請資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。第十條省級以上藥品監督管理部門對藥品GMP申請書及有關資料進行形式審查，申請材料齊全、符正當定形式的予以受理；未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符正當定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。第十一條藥品認證檢查機構對申請資料進行技術審查，需要補充資料的，應當書面告知申請公司。申請公司應按告知規定，在規定時限內完畢補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。第三章現場檢查第十二條藥品認證檢查機構完畢申報資料技術審查后，應當制訂現場檢查工作方案，并組織實施現場檢查。制訂工作方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。第十三條現場檢查實施組長負責制，檢查組普通由不少于3名藥品GMP檢查員構成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選用，并應遵照回避原則。檢查員應熟悉和理解對應專業知識，必要時可聘任有關專家參加現場檢查。第十四條藥品認證檢查機構應在現場檢查前告知申請公司。現場檢查時間普通為3～5天，可根據具體狀況適宜調節。第十五條申請公司所在地省級藥品監督管理部門應選派一名藥品監督管理工作人員作為觀察員參加現場檢查，并負責協調和聯系與藥品GMP現場檢查有關的工作。第十六條現場檢查開始時，檢查組應向申請公司出示藥品GMP檢查員證或其它證明文獻，確認檢查范疇，告知檢查紀律、注意事項以及公司權利，擬定公司陪伴人員。申請公司在檢查過程中應及時提供檢查所需的有關資料。第十七條檢查組應嚴格按照現場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查統計。檢查方案如需變更的，應報經派出檢查組的藥品認證檢查機構同意。第十八條現場檢查結束后，檢查組應對現場檢查狀況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺點進行風險評定。分析匯總期間，公司陪伴人員應回避。第十九條檢查缺點的風險評定應綜合考慮產品類別、缺點的性質和出現的次數。缺點分為嚴重缺點、重要缺點和普通缺點，其風險等級依次減少。具體以下：（一）嚴重缺點指與藥品GMP規定有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的；（二）重要缺點指與藥品GMP規定有較大偏離的；（三）普通缺點指偏離藥品GMP規定，但尚未達成嚴重缺點和重要缺點程度的。第二十條檢查組向申請公司通報現場檢查狀況，對檢查中發現的缺點內容，經檢查構組員和申請公司負責人簽字，雙方各執一份。申請公司對檢查中發現的缺點無異議的，應對缺點進行整治，并將整治狀況及時報告派出檢查的藥品認證檢查機構。如有異議，可做適宜闡明。如不能形成共識，檢查組應做好統計并經檢查構組員和申請公司負責人簽字后，雙方各執一份。第二十一條現場檢查工作完畢后，檢查組應根據現場檢查狀況，結合風險評定原則提出評定建議?，F場檢查報告應附檢查員統計及有關資料，并由檢查構組員簽字。檢查組應在檢查工作結束后10個工作日內，將現場檢查報告、檢查員統計及有關資料報送藥品認證檢查機構。第二十二條現場檢查如發現申請公司涉嫌違反《藥品管理法》等有關規定，檢查組應及時將證據通過觀察員移交公司所在地藥品監督管理部門，并將有關狀況上報派出檢查組的藥品認證檢查機構，派出機構根據狀況決定與否中斷現場檢查活動。檢查組應將狀況在檢查報告中具體統計。中斷現場檢查的，藥品認證檢查機構應根據公司所在地藥品監督管理部門調查解決成果，決定與否恢復認證檢查。第四章審批與發證第二十三條藥品認證檢查機構可結合公司整治狀況對現場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對公司整治狀況進行現場核查。綜合評定應在收到整治報告后40個工作日內完畢，如進行現場核查，評定時限順延。第二十四條綜合評定應采用風險評定的原則，綜合考慮缺點的性質、嚴重程度以及所評定產品的類別對檢查成果進行評定?，F場檢查綜合評定時，低一級缺點累計能夠上升一級或二級缺點，已經整治完畢的缺點能夠降級，嚴重缺點整治的完畢狀況應進行現場核查。（一）只有普通缺點，或者全部重要和普通缺點的整治狀況證明公司能夠采用有效方法進行改正的，評定成果為“符合”；（二）有嚴重缺點或有多項重要缺點，表明公司未能對產品生產全過程進行有效控制的，或者重要和普通缺點的整治狀況或計劃不能證明公司能夠采用有效方法進行改正的，評定成果為“不符合”。第二十五條藥品認證檢查機構完畢綜合評定后，應將評定成果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內容有異議的，藥品認證檢查機構或報同級藥品監督管理部門及時組織調查核算。調查期間，認證工作暫停。對公示內容無異議或對異議已有調查成果的，藥品認證檢查機構應將檢查成果報同級藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門進行審批。第二十六條經藥品監督管理部門審批，符合藥品GMP規定的，向申請公司發放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP規定的，認證檢查不予通過，藥品監督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式告知申請公司。行政審批工作時限為20個工作日。第二十七條藥品監督管理部門應將審批成果予以公示。省級藥品監督管理部門應將公示上傳國家食品藥品監督管理局網站。第五章跟蹤檢查第二十八條藥品監督管理部門應對持有《藥品GMP證書》的藥品生產公司組織進行跟蹤檢查?！端幤稧MP證書》使用期內最少進行一次跟蹤檢查。第二十九條藥品監督管理部門負責組織藥品GMP跟蹤檢查工作；藥品認證檢查機構負責制訂檢查計劃和方案，擬定跟蹤檢查的內容及方式，并對檢查成果進行評定。檢查組的選派按照本方法第十三條規定。國家食品藥品監督管理局藥品認證檢查機構負責組織或委托省級藥品監督管理部門藥品認證檢查機構對注射劑、放射性藥品、生物制品等進行跟蹤檢查。第三十條跟蹤檢查的成果按照本方法第十九條、第二十四條的規定辦理。第六章《藥品GMP證書》管理第三十一條《藥品GMP證書》載明的內容應與公司藥品生產許可證明文獻所載明有關內容相一致。公司名稱、生產地址名稱變更但未發生實質性變化的，能夠藥品生產許可證明文獻為憑證，公司無需申請《藥品GMP證書》的變更。第三十二條《藥品GMP證書》使用期內，與質量管理體系有關的組織構造、核心人員等如發生變化的，公司應自發生變化之日起30日內，按照有關規定向原發證機關進行備案。其變更后的組織構造和核心人員等應能夠確保質量管理體系有效運行并符合規定。原發證機關應對公司備案狀況進行審查，必要時應進行現場核查。如經審查不符合規定的，原發證機關應規定公司限期改正。第三十三條有下列狀況之一的，由藥品監督管理部門收回《藥品GMP證書》。（一）公司（車間）不符合藥品GMP規定的；（二）公司因違反藥品管理法規被責令停產整頓的；（三）其它需要收回的。第三十四條藥品監督管理部門收回公司《藥品GMP證書》時，應規定公司改正。公司完畢改正后，應將改正狀況向藥品監督管理部門報告，經藥品監督管理部門現場檢查，對符合藥品GMP規定的，發回原《藥品GMP證書》。第三十五條有下列狀況之一的，由原發證機關注銷《藥品GMP證書》：（一）公司《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；（二）公司被依法撤銷、注銷生產許可范疇的；（三）公司《藥品GMP證書》使用期屆滿未延續的；（四）其它應注銷《藥品GMP證書》的。第三十六條應注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其它藥品認證范疇的，藥品監督管理部門可根據公司的申請，重新核發未被注銷認證范疇的《藥品GMP證書》。核發的《藥品GMP證書》重新編號，其使用期截止日與原《藥品GMP證書》相似。第三十七條藥品生產公司《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應在有關媒體上發表聲明，并可向原發證機關申請補發。原發證機關受理補發《藥品GMP證書》申請后，應在10個工作日內按照原核準事項補發，補發的《藥品GMP證書》編號、使用期截止日與原《藥品GMP證書》相似。第三十八條《藥品GMP證書》的收（發）回、補發、注銷等管理狀況，由原發證機關在其網站上公布有關信息。省級藥品監督管理部門應將信息上傳至國家食品藥品監督管理局網站。第七章附則第三十九條《藥品GMP證書》由國家食品藥品監督管理局統一印制。第四十條本方法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。附件：1.藥品GMP認證申請書2.藥品GMP認證申請資料規定

附件1：受理編號：藥品GMP認證申請書申請單位：（公章）所在地：省、自治區、直轄市填報日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監督管理局制填報闡明1、組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。2、公司類型：按《公司法人營業執照》上公司類型填寫。三資公司請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。3、生產類別：填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診療試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。中成藥含中藥提取的，應在括弧內注明。4、認證范疇：按制劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診療試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內注明；原料藥應在括弧內注明品種名稱；放射性藥品、生物制品應在括弧內注明品種名稱和對應劑型。5、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。6、聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。7、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區、直轄市簡稱+年號+四位數字次序號。8、申請書填寫內容應精確完整，并按照《藥品GMP認證申請資料規定》報送申請認證資料，規定用A4紙打印，左側裝訂。9、報送申請書一式2份，申請認證資料1份。公司名稱中文英文注冊地址中文生產地址中文英文注冊地址郵政編碼生產地址郵政編碼組織機構代碼藥品生產許可證編號生產類別公司類型三資公司外方國別或地區公司始建時間年月日近來改名時間年月日職工人數技術人員比例法定代表人職稱所學專業公司負責人職稱所學專業質量管理負責人職稱所學專業生產管理負責人職稱所學專業質量受權人職稱所學專業聯系人電話手機傳真e-mail公司網址固定資產原值(萬元)固定資產凈值(萬元)廠區占地面積(平方米)建筑面積(平方米)上年工業總產值(萬元)銷售收入(萬元)利潤(萬元)稅金(萬元)創匯(萬美元)本次認證是公司第[]次認證屬于□新建□改擴建□遷建申請認證范疇中文英文省、自治區、直轄市（食品)藥品監督管理局審核意見審核人簽字：年月日審核部門簽章：年月日備注附件2：藥品GMP認證申請資料規定1公司的總體狀況1.1公司信息◆公司名稱、注冊地址；◆公司生產地址、郵政編碼；◆聯系人、傳真、聯系電話（涉及出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。1.2公司的藥品生產狀況◆簡述公司獲得（食品）藥品監督管理部門同意的生產活動，涉及進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的有關證明文獻的復印件；◆獲得同意文號的全部品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明與否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；◆生產地址與否有解決高毒性、性激素類藥品等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3本次藥品GMP認證申請的范疇◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附有關產品的注冊同意文獻的復印件；◆近來一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查狀況（涉及檢查日期、檢查成果、缺點及整治狀況，并附有關的藥品GMP證書）。如該生產線通過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查狀況。1.4上次藥品GMP認證以來的重要變更狀況◆簡述上次認證檢查后核心人員、設備設施、品種的變更狀況。2公司的質量管理體系2.1公司質量管理體系的描述◆質量管理體系的有關管理責任，涉及高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量確保部門的職責；◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、重要程序、過程等。2.2成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本狀況（資歷等）。2.3供應商管理及委托生產、委托檢查的狀況◆概述供應商管理的規定，以及在評定、考核中使用到的質量風險管理辦法；◆簡述委托生產的狀況；（如有）◆簡述委托檢查的狀況。（如有）2.4公司的質量風險管理方法◆簡述公司的質量風險管理方針；◆質量風險管理活動的范疇和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5年度產品質量回想分析◆公司進行年度產品質量回想分析的狀況以及考察的重點。3人員3.1包含質量確保、生產和質量控制的組織機構圖（涉及高層管理者），以及質量確保、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；3.2公司核心人員及從事質量確保、生產、質量控制重要技術人員的資歷；3.3質量確保、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。4廠房、設施和設備4.1廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（涉及構造以及內外表面的材質等）、場地的面積