執業藥師之藥事管理與法規考試題庫訓練

單選題（共100題）1、關于藥品上市許可持有人的資質和能力要求的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人B.藥品上市許可持有人應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，能夠履行藥品上市許可持有人義務C.藥品上市許可持有人的身份是由藥品注冊申請人轉變而來的D.藥品注冊申請人即藥品上市許可持有人【答案】D2、國家藥品監督管理局會同組織制定國家藥典的機構是（）A.國家中醫藥管理局B.國家發展和改革委員會C.國家衛生健康委員會D.國家醫療保障局【答案】C3、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，有關生產中藥飲片的說法錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》B.必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產地C.必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產中藥飲片【答案】B4、在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】B5、根據《野生藥材資源保護管理條例》分布區域縮小,資源處于衰竭狀態的重要野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】A6、能在零售藥店銷售，但需憑醫師處方才能銷售的是A.甲類非處方藥B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物【答案】D7、對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效井能預測其臨床價值的，可以申請A.關聯審評審批程序B.簡化審批程序C.附條件批準程序D.突破性治療藥物程序【答案】C8、藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑。《藥品經營許可證》發證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】A9、（2017年真題）甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍。A.第一類精神藥品B.含麻黃堿復方制劑C.第二類精神藥品D.A型肉毒毒素【答案】B10、關于藥品驗收、儲存與養護的說法，錯誤的是（）。A.懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門B.儲存藥品相對濕度應保持在25%～65%C.所采取的養護方法不得對藥品造成污染D.驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期【答案】B11、批發零售中藥飲片的企業A.必須從持有《藥品GSP證書》的經營企業采購B.必須持有《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》C.必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業采購D.對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片【答案】B12、負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處的是A.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府農業主管部門C.縣級以上地方人民政府其他有關主管部門D.縣級以上地方公安機關【答案】D13、（2017年真題）某藥品零售企業陳列商品的做法，錯誤的是（）A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區【答案】A14、藥品批發企業直接收購地產中藥材驗收人員的資質要求是A.大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱B.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱C.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱D.只要求中藥學中級以上專業技術職稱【答案】D15、（2019年真題）某藥品生產企業生產的藥品，造成患者人身損害，經當地消費者協會調解，企業賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業的損害賠償屬于A.行政處罰B.民事責任C.行政處分D.刑事責任【答案】B16、執業藥師對待患者不得有任何歧視性行為，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】B17、某藥品零售（連鎖）企業的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業的營業場所具有：貨架和柜臺，監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。A.應當憑執業醫師開具的處方零售第二類精神藥品B.第二類精神藥品處方應保存2年備查C.第二類精神藥品一般每張處方不得超過3日常用量D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】C18、下列不屬于中藥品種保護范圍的是A.中成藥B.天然藥物的提取物C.天然藥物提取物的制劑D.申請專利的中藥制劑【答案】D19、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，醫療機構制劑批準文號有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C20、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。A.藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任B.藥店不是假名牌的生產者，不應承擔責任C.王某對該產品有懷疑仍接受服務，應承擔部分責任D.藥店不知道該產品為假名牌，不需承擔責任【答案】A21、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，執業藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.進德修業，珍視聲譽D.尊重同仁，密切協作【答案】B22、關于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準文號管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統中藥制劑備案，但可作為醫院中藥制劑注冊C.藥品零售企業不得經營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應當按照備案的生產工藝進行生產，且必須符合國家藥品標準【答案】C23、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為鹽酸哌替啶處方為A.一次常用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】A24、進口藥品在其他國家和地區發生新的或嚴重的不良反應A.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心【答案】D25、醫療機構普通處方的印刷用紙為（）。A.淡粉色B.白色C.淡綠色D.淡黃色【答案】B26、非醫療機構及其人員在經營活動中，不得給服務對象口服A.《既是食品又是藥品的物品名單》規定的中藥飲片B.《可用于保健食品的物品名單》規定的中藥飲片C.《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄》規定的中藥飲片D.《保健食品禁用物品名單》規定禁用的中藥飲片【答案】D27、關于藥品安全風險管理措施中的藥品追溯系統的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人承擔藥品追溯體系建設主體責任，生產企業、經營企業、使用單位無須建立藥品追溯系統B.藥品追溯系統將實現“一物一碼，物碼同追”，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈C.藥品追溯系統將實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道D.藥品追溯系統將確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究【答案】A28、根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》及其有關規定負責組織開展國家藥品標準宣傳培訓的是A.國家藥品監督管理局高級研修學院B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監督管理局信息中心【答案】C29、下列藥品的說明書和標簽必須印有規定標識的是（）。A.非處方藥B.麻醉藥品C.外用藥品D.以上均是【答案】D30、張某考試合格取得《執業藥師合格證》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品零售企業以執業藥師的身份執業B.直接在所在省、市的藥品批發企業以執業藥師的身份執業C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業以執業藥師的身份執業D.經注冊后，在注冊所在的省市以執業藥師身份執業【答案】D31、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。A.藥品廣告的內容必須真實、合法B.藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國務院藥品監督管理總局批準的說明書為準C.藥品廣告內容涉及藥品藥理作用的宣傳，應當以省級藥品監督管理部門批準的說明書為準D.藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳【答案】C32、政府舉辦的基層醫療衛生機構應當A.按30%選擇配備和使用國家基本藥物B.按50%選擇配備和使用國家基本藥物C.按100%選擇配備和使用國家基本藥物D.首選基本藥物并達到一定使用比例【答案】C33、急診處方的印刷用紙顏色為A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色【答案】A34、應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息A.藥品說明書B.注射劑和非處方藥C.藥品處方D.藥品生產企業【答案】A35、某藥品零售企業于2011年6月取得《藥品經營許可證》。A.法定代表人B.企業名稱C.注冊地址D.經營范圍【答案】B36、2015年3月26日，某藥品監督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫院檢查發現，該醫院正在使用的進口某牌腹腔鏡系統有問題，現場不能提供該產品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統其他配套醫療器械的產品注冊證。經查，某內鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內鏡系統在中國的銷售事宜，腹鏡系統銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統在進口過程中只取得其中設備(價值21750美元)的進口產品注冊證書。據不完全統計，該公司在湖北地區21家醫療機構共銷售26套內鏡系統，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經注冊的醫療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。A.只能由省級以上人民政府藥品監督管理部門處理B.將被責令停止經營C.將被沒收違法經營的產品和違法所得D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款【答案】A37、關于中藥材專業市場管理的說法，錯誤的是A.嚴禁銷售假劣中藥材B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材D.嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材【答案】B38、申請執業藥師注冊的條件不包括A.取得《執業藥師資格證書》B.從事藥品調劑工作C.經執業單位同意D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作【答案】B39、由國家藥監局向委托雙方發放且不得超過該藥品注冊規定的有效期限的是A.藥品委托生產的委托方B.藥品委托生產的受托方C.藥品委托生產批件D.年檢情況【答案】C40、保護期分別為30年、20年、10年的是A.一級保護的野生藥材物種B.二級保護的野生藥材物種C.中藥一級保護品種D.中藥二級保護品種【答案】C41、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種實行A.一級保護B.二級保護C.三級保護D.限量出口【答案】A42、下列不屬于藥品質量特性的是A.安全性B.有效性C.穩定性D.經濟性【答案】D43、建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權A.質量領導組織B.質量管理機構C.企業主要負責人D.藥品養護組織【答案】A44、關于某蛋白同化制劑、肽類激素經營企業采購、銷售和儲存措施的說法，錯誤的是A.采購，銷售時，嚴格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位的合法資質證明材料，只建立了供貨單位的客戶檔案B.對于進口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時查驗了進口藥品注冊證書、進口準許證復印件C.建立了驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄D.在專庫或專柜中，有專人負責管理【答案】A45、（2021年真題）專有標識為黑白相間，黑底白字的是A.外用藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】D46、由國家藥典委員會編纂的國家藥品標準是A.中國藥典B.炮制標準C.藥品注冊標準D.行業標準【答案】A47、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）文號格式為“×藥制字H+4位年號+4位順序號”的是A.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑B.中藥注射劑C.醫療機構臨床需要而市場沒有供應的化學藥品制劑D.放射性藥品【答案】C48、甲藥品批發企業委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過有效期,但依然堅持承運該批藥品。關于乙物流公司承運該批藥品的行為應當定性為（）A.以銷售假藥共同犯罪論處B.從非法渠道購進藥品C.以銷售劣藥共同犯罪論處D.向非法渠道銷售藥品【答案】C49、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】A50、組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心【答案】C51、根據《藥品管理法》，某藥品生產企業未遵守藥品生產質量管理規范，給予的行政處罰不包括A.責令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款D.情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷GMP證書【答案】D52、甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發燒是否咳痰,在得知未發燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創可貼B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導資料C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒【答案】C53、生產、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】D54、承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心D.CFDA執業藥師資格認證中心【答案】A55、根據《處方管理辦法》，關于處方調劑人員資格要求的說法，錯誤的是A.醫療機構審核處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作C.醫療機構調劑處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員D.調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的藥劑人員僅需是依法經資格認定的藥師【答案】D56、應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開展的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】C57、可以適用簡易程序的是A.對公民處50元以下罰款B.通報批評C.沒收非法所得D.吊銷許可證【答案】A58、不得有獎銷售的藥品是A.乙類非處方藥B.處方藥C.處方藥、非處方藥D.非處方藥【答案】C59、由國家藥品監督管理部門審批的是A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務【答案】A60、不屬于中藥品種保護目的的是A.提高中藥品種的質量B.鼓勵中藥生產企業仿制中成藥C.促進中藥事業的發展D.保護中藥生產企業的合法權益【答案】B61、根據《藥品經營質量管理規范》藥品批發企業對實施批簽發管理的生物制品的驗收要求是A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】C62、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于"不正當競爭行為"的是A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識B.經營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣并如實入賬C.通過虛假交易生成不真實的銷量數據、用戶好評的"刷單炒信"D.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元【答案】B63、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起最長多少時間內提出A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D64、藥品零售企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括（）。A.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、有效期B.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格C.藥品名稱、銷售企業、數量、價格、生產日期、有效期D.藥品名稱、銷售企業、數量、價格、劑型、規格【答案】B65、（2017年真題）對常用低價藥可采取（）A.實行集中掛網，由醫院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制D.定點生產、議價采購國家要求公立醫院實行藥品分類采購【答案】A66、生產者銷售者喜愛產品中摻雜、摻假，以假充真，以此充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的A.處二年以上五年以下有七徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金B.處二年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金C.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金【答案】D67、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.1年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請D.3年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請【答案】A68、國家基本藥物遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D69、（2021年真題）法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規、部門門規章、規范性文件等。下列依次為法律、行政法規、部門規章的是A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》B.《中醫藥法》《反興奮劑條例》《醫療機構處方審核規范》C.《禁毒法》《化妝品監督管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規范》【答案】D70、（2016年真題）關于保健食品的說法，錯誤的是A.適用于特定人群，具有調節機體功能作用B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用【答案】D71、（2021年真題）根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件屬于溫濕度自動監測系統特有的驗證項目是A.測點終端安裝數量及位置確認B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認C.運輸最長時限驗證D.極端溫度保溫性能驗證【答案】A72、用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明的內容不包括A.藥品通用名稱、規格B.貯藏、生產日期、產品批號C.有效期、批準文號、生產企業D.功能主治【答案】D73、根據《藥品經營質量管理規范》藥品批發企業對生產企業有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】D74、某醫療機構藥師收到四張處方，逐一進行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方【答案】C75、非處方藥遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A76、能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是A.甲類非處方藥B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物【答案】D77、2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。A.對于該科研機構提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術部門應當白受理之日起九十日內決定是否同意開展，逾期未通知審批結果的，視為同意B.該藥物研制期問，陳教授科研團隊應當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的三個月內提交藥物安全性更新報告C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團隊應當向所在地省級藥品監督管理部門提出藥品上市注冊申請D.如該創新藥的適應癥為罕見病，則該科研機構可以在提出上市許可申請的同時，提出優先審評審批申請【答案】D78、屬于二級保護藥材的是A.羚羊角B.熊膽C.龍膽D.蟬蛻【答案】B79、根據《藥品說明書和標簽管理規定》列出需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的藥品說明書項目是A.【適應癥】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】D80、根據《藥品管理法》，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當采取的措施不包括A.立即停止銷售B.告知相關藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構停止生產、銷售和使用C.召回已銷售的藥品，及時公開召回信息D.將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告【答案】B81、按照《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是（）。A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指示性標志D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指示性標識【答案】C82、屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯【答案】B83、根據《處方管理辦法》,醫療機構為住院患者開具地西泮片，每張處方一般不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C84、處方藥轉換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。關于這一評價過程的說法，錯誤的是A.非處方藥的安全性評價只需要評價消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性B.非處方藥的有效性是指療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知C.非處方藥不需要與其他藥物聯合使用（輔助治療藥品除外）D.用于日常營養補充的維生素、礦物質不符合非處方藥有效性特點，不得作為非處方藥使用【答案】D85、不得有獎銷售的藥品是A.乙類非處方藥B.處方藥C.處方藥、非處方藥D.非處方藥【答案】C86、經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是A.非處方藥B.處方藥和非處方藥C.處方藥D.特殊管理的藥品【答案】A87、根據《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明A.請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用B.請在醫生或者臨床營養師指導下使用C.本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀D.請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用【答案】A88、根據《中醫藥法》，關于醫療機構配制中藥制劑的說法，錯誤的是A.醫療機構配制中藥制劑，應按規定取得醫療機構制劑許可證B.醫療機構委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業配制中藥制劑時，應經省級藥品監督管理部門批準C.醫療機構配制的中藥制劑品種，應經省級藥品監督管理部門批準依法取得制劑批準文號D.僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號【答案】B89、下列不屬于處方規范性審核內容的是A.電子處方是否有處方醫師的電子簽名B.新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡C.中藥飲片是否單獨開具處方D.是否有重復給藥和相互作用情況【答案】D90、中藥品種申請二級保護的條件是A.對特定疾病有顯著療效的B.對一般疾病有顯著療效的C.用于預防和治療特殊疾病的D.用于預防和治療一般疾病的【答案】A91、藥品經營和使用藥品過程中，因藥品缺陷造成患者損害，患者獲得民事賠償的渠道不包括A.向藥品生產企業請求賠償B.向醫療機構請求賠償C.向藥品零售企業請求賠償D.向監督管理經營和使用的政府部門請求賠償【答案】D92、《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的企業是A.藥品生產企業B.藥品批發企業C.藥品零售企業D.普通商業企業【答案】C93、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》了解超劑量應用可能發生的毒性反應及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】D94、（2019年真題）關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是A.只有藥品零售連鎖企業才能經營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業不得經營B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療美容機構C.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發企業應具有醫療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質D.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查【答案】C95、不符合我國中藥管理規定的敘述是A.國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院制定B.藥品經營企業購進中藥材應標明產地C.中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志D.城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥【答案】D96、（2020年真題）根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中必須標明的內容是（）A.通用名稱B.商品名稱C.馳名商標D.注冊商標【答案】A97、醫療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，違反規定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人，應該給予的處罰不包括A.沒收全部毒性藥品B.情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究民事責任C.給予警告D.處非法所得五至十倍罰款【答案】B98、湖北諾盛醫藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業集團有限公司購進該公司生產的復方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實完整的購進驗收入庫記錄；采取現金交易，且未開具銷售票據，未收集客戶資質證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進的186，325萬瓶復方磷酸可待因口服溶液去向不明。A.未從定點生產企業購進B.現金交易C.未建立銷售檔案D.未核實資質文件和采購人員身份證明【答案】A99、（2016年真題）根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A.生化藥品B.血液制品C.化學原料藥D.獸藥【答案】D100、（2019年真題）藥品生產企業作出二級召回決定后，應當在規定時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。其中的“規定時間”是A.72小時內B.24小時內C.48小時內D.7日內【答案】C多選題（共40題）1、關于當事人的陳述權和申辯權，有關說法正確的是A.當事人有權進行陳述和申辯B.行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核C.當事人提出的事實、理由或證據成立的，行政機關應當采納D.行政機關不得因當事人申辯而加重處罰【答案】ABCD2、藥品、醫療器械廣告不得有的內容是（）A.說明治愈率或者有效率的B.表示功效的斷言或者保證的C.利用專家、醫生、患者的形象作證明的D.與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的【答案】ABCD3、批發企業和零售連鎖企業對首營品種合法性及質量情況進行審核的內容有A.核實藥品批準文號B.取得質量標準C.審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定D.了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件【答案】ABCD4、監督檢查時，醫療機構應當提供的材料有A.實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查情況B.《醫療機構執業許可證》《醫療機構制劑許可證》C.藥檢室和制劑質量管理組織負責人以及主要配制條件、配制設備的變更情況D.制劑室接受監督檢查及整改落實情況【答案】ABCD5、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，不符合執業藥師行為規范的是A.不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦B.可利用新聞媒介或其他手段夸大自己的專業能力C.不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務D.應在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務，積極為患者提供咨詢服務【答案】BD6、（2020年真題）關于藥品零售企業陳列與儲存藥品管理要求的說法，正確的有（）A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售B.第二類精神藥品應當單獨陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列C.拆零銷售的藥品應當集中存放于拆零專柜或專區D.不同批號的中藥飲片裝斗前，應當清斗并記錄【答案】CD7、新修訂《藥品管理法》第三十條規定“藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任”。可見，藥品上市許可持有人從研發到銷售全過程承擔責任，需要遵循的質量管理規范包括A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】ABCD8、下列屬于存在缺陷的醫療器械產品的有A.任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品B.不符合強制性標準的產品C.不符合經注冊或者備案的產品技術要求的產品D.不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品【答案】BCD9、有關基本藥物采購管理的內容，正確的是A.對獨家生產的基本藥物，建立公開透明、多方參與的價格談判機制B.國家免疫規劃疫苗、中藥飲片通過省級藥品集中平臺公開招標采購C.采取招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控等措施D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格由談判機制形成【答案】AC10、醫療機構對臨床運用抗菌藥物出現的異常情況應開展調查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長B.發生藥品不良反應C.經常超適應證、超劑量使用D.半年內使用量始終居于前列【答案】ACD11、國家藥品標準包括A.《中國藥典》B.行業標準C.藥品注冊標準D.國家藥品監督管理部門頒布的藥品標準【答案】ACD12、某電商平臺以發布“促進女性排卵，幫助生龍鳳胎”信息等方式推廣銷售處方藥氯米芬片。關于本事件相關法律問題的說法，正確的有A.電商平臺不能在網上向個人消費者銷售處方藥B.電商平臺涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動C.公眾應憑醫師處方通過正規渠道購買該處方藥D.電商平臺應經藥品廣告審批部門批準后才能在網站上向消費者銷售該處方藥【答案】ABC13、疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定建立并保存銷售或者購銷記錄的處罰措施有A.警告、責令限期改正B.罰款、責令停產、停業C.吊銷生產或經營許可證D.沒收庫存疫苗【答案】ABC14、藥品說明書中應采用國家統一頒布或規范的專用詞匯的內容有A.疾病名稱B.藥學專業名詞C.藥品名稱D.臨床檢驗名稱和結果【答案】ABCD15、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，中成藥目前沒有商品名，只有通用名。下列新申請的中成藥通用名不符合命名技術指導原則要求的有A.速效消炎靈B.御制神龍白藥C.強力風油精D.強力枇杷露【答案】ABCD16、有關疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有A.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，市級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求C.運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時D.疾病預防控制機構、接種單位對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收【答案】ACD17、關于藥品注冊檢驗敘述正確的是A.申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗B.包括對申請藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復核C.進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施D.報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍【答案】ABCD18、關于批的說法正確的是A.每批藥品應當編制唯一的批號B.生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性C.口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備混合所生產的產品為一批D.口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批【答案】ABD19、關于中藥飲片的說法，正確的是A.儲存中藥飲片應當設立專用庫房B.中藥飲片裝斗前應做質量復核，防止錯斗C.購進中藥飲片應標明產地D.銷售中藥飲片做到計量準確【答案】ABCD20、醫療機構購進藥品的記錄必須注明A.通用名稱B.生產廠商C.購進價格D.購貨日期【答案】ABCD21、藥品批發企業申請新增疫苗經營業務，應當具備的條件包括A.具有從事疫苗管理的專業技術人員B.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具C.具有當地政府采購第一類疫苗的采購合同D.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度【答案】ABD22、執業藥師不予注冊的情況有A.不具有完全民事行為能力B.受到刑事處罰，刑罰完畢不滿5年的C.受過取消執業資格處分不滿5年的D.國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形的【答案】AD23、屬于藥品嚴重不良反應情形的有A.腭裂B.耳聾C.橫紋肌溶解D.皮疹及皮膚瘙癢【答案】ABC24、《“十三五”國家藥品安全規劃》，對執業藥師配備和服務水平提高提出的要求包括A.到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人B.到2020年，所有藥品經營企業主要管理者具備執業藥師資格C.到2020年，所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥D.建立執業藥師管理信息系統，實施執業藥師能力與學歷提升工程【答案】ACD25、以下關于藥物臨床研究的說法正確的是A.臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗B.申請新藥注冊應進行臨床試驗或生物等效性試驗C.臨床試驗分四期D.申請新藥可進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有時可進行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期臨床試驗【答案】ABCD26、申請庥醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫療機構應當符合的條件有A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥