衛(wèi)生院藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告途徑與流程工作與生活中常常需要使用到藥品質(zhì)量,衛(wèi)生院,流程,報(bào)告相關(guān)的資訊，這也正越來(lái)越成為工作中的必需，為此收集整理了以下衛(wèi)生院藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告途徑與流程，歡迎借鑒參考，盼望對(duì)大家有所關(guān)心。

篇1:衛(wèi)生院藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告途徑與流程

敘永縣社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

敘永縣敘永鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告途徑與流程

一、質(zhì)量問(wèn)題，是指藥品應(yīng)用過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成醫(yī)院經(jīng)濟(jì)損失的狀況。質(zhì)量問(wèn)題按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大質(zhì)量問(wèn)題和一般質(zhì)量問(wèn)題兩大類(lèi)。

二、重大質(zhì)量問(wèn)題

1、違規(guī)購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品，造成嚴(yán)峻后果者。

2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者。

3、由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者。

4、發(fā)出藥品消失差錯(cuò)或共他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)峻威逼人身平安或已造成醫(yī)療事故者。

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三、一般質(zhì)量問(wèn)題

1、違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)峻后果者。

2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。

四、質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告程序、時(shí)限

1、發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題，造成嚴(yán)峻后果的，由藥劑科管理部門(mén)仔細(xì)查清事故緣由，準(zhǔn)時(shí)處理。

2、藥劑管理部門(mén)，應(yīng)仔細(xì)查清事故緣由，并在2日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào)。

2、一般質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)在當(dāng)天報(bào)藥劑管理部門(mén)，由藥劑管理部門(mén)仔細(xì)查清事故緣由，準(zhǔn)時(shí)處理。

五、發(fā)生事故后，藥劑管理部門(mén)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知各有關(guān)部門(mén)實(shí)行必要的掌握、補(bǔ)救措施。

六、藥劑管理部門(mén)在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持"三不放過(guò)'原則，即事故緣由不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。

藥品質(zhì)量報(bào)告流程

藥品選購(gòu)驗(yàn)收、保管時(shí)發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題

發(fā)生不良反應(yīng)及藥害大事時(shí)

藥品調(diào)配、使用時(shí)發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題

藥劑科主任

醫(yī)務(wù)科

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理小組

藥品供應(yīng)商調(diào)換或上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)

藥品停止使用并封存緊急救治患者

藥事管理睬

篇2:中康藥店藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

南寧市中康藥店藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、目的：通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、掌握、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采納前瞻或回顧的方式。

3、適用：適用于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

5、內(nèi)容：

5.1、藥店應(yīng)當(dāng)采納前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)掌握、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。

5.1.1、前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)覺(jué)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或大事（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施；

5.1.2、回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或大事（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已掌握）實(shí)行的防止再次發(fā)生的改進(jìn)掌握措施；

5.2、藥店可以采納大事性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用"高'"中'"低'三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。

5.2.1、藥店應(yīng)對(duì)自身藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類(lèi)，分析經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；

5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。

5.2.3、藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類(lèi)：藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來(lái)源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。

、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬于可掌握風(fēng)險(xiǎn)。

、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可掌握風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不行控風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4、藥店應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不行接受風(fēng)險(xiǎn)。

、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；

、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)掌握措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；

、不行接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)峻，必需實(shí)行有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

5.3、藥店應(yīng)有效發(fā)覺(jué)和掌握對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵掌握點(diǎn)，實(shí)行有效掌握措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。

5.3.1、藥店應(yīng)實(shí)行事前掌握、事中掌握、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)掌握策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步掌握、重視事后反饋掌握，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；

5.3.2、藥店應(yīng)實(shí)行的詳細(xì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)掌握措施主要有：

、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；

、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培育全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；

、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；

、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)掌握。

5.4、藥店質(zhì)量管理員和各涉險(xiǎn)人員之間，各崗位之間應(yīng)共享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。

5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核：藥店應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要根據(jù)應(yīng)急預(yù)案在藥店內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的掌握效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

5.6、藥店應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和GSP內(nèi)部評(píng)審，引入新的學(xué)問(wèn)和閱歷，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。

5.7、相關(guān)記錄：《藥店各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與掌握表》、《藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表》

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

一、目的

建立藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、掌握與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的力量。

二、適用范圍

適用于藥店經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、掌握、溝通與審核的管理。

三、職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。

四、內(nèi)容

4、1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過(guò)程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、掌握、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。

4、2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥店GSP實(shí)施全過(guò)程，每年采納前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、掌握、溝通和審核，使我們主動(dòng)地識(shí)別并掌握藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。

4.3企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)藥店質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可托付質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理詳細(xì)工作。在質(zhì)量管理部門(mén)的協(xié)作下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)崗位，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危急、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和閱歷來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力氣和企業(yè)資源，對(duì)藥店藥品選購(gòu)渠道、儲(chǔ)存條件及信息化管理的狀況，進(jìn)行收集分析特殊對(duì)各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。

4.4、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確認(rèn)。要以愛(ài)護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)學(xué)問(wèn)和閱歷為依，找出消失風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對(duì)藥品質(zhì)量危害的程度及后果。

4.5、在風(fēng)險(xiǎn)掌握中，要對(duì)藥店發(fā)生的藥品選購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效掌握。將消失假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行掌握，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。

4.6、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過(guò)藥店內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在藥店GSP實(shí)施的各個(gè)階段，由藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方把握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。藥店內(nèi)部要對(duì)質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行溝通。

4、7風(fēng)險(xiǎn)審