2023/5/211第六部分醫學研究中的倫理道德孫詠莉首都醫科大學醫學倫理學教研室Tel:83911580Email:Yonglisunlove@163.com2

主要內容第一節動物實驗和動物的權利第二節人體實驗與知情同意、倫理審查引子醫學科學研究的目的

醫學科研旨在通過基礎研究、動物實驗、人體試驗和尸體解剖等方法來揭示人體生命活動的本質和規律，探索人體疾病發生、發展的機理以及防治對策，以維護和促進人類的健康。2023/5/213第一節動物實驗和動物的權利一、動物實驗的歷史追溯希波克拉底；馬丁（RichardMartin）,1822；辛格（PeterSinger）,1975，《動物解放》，在書中，他認為用動物做實驗不亞于種族主義或性別歧視。2023/5/214二、醫學研究人員的看法

1959年，Russell&Burch在其《人道實驗技術的原則》提出3R原則：減少（Reduction）實驗動物的使用數量；改進（Refinement）地對待動物，以盡量減少實驗給它們帶來的痛苦；盡可能使用計算機模擬和試管實驗等先進技術替代（Replacement）實驗動物。2023/5/215三、相關倫理準則1984年，CIOMS/WHO，《涉及動物的生物醫學研究的國際倫理準則》；1989年，世界醫學會的聲明：強調人道地對待實驗動物；重申人類受試者的生物醫學研究必須以動物實驗為基礎。2023/5/2167第二節人體實驗與知情同意、倫理審查人體試驗的定義：人體試驗指的是以人體作為受試對象，有控制地對受試者進行觀察和研究，以判斷醫學假說的真理性的行為過程。倫理審查，即依賴于實驗者的自律；也依賴于對實驗研究的他律。2023/5/218一、人體實驗的歷史古希臘的希波克拉底；真正意義的涉及到人的生物醫學研究，始于英格蘭醫生琴納；德國醫生約格喝下了各種劑量的17種不同的藥物，以試驗它們的療效；1947年蘇格蘭愛丁堡產科醫生辛普森為了試驗比乙醚更好的麻醉劑，喝下了三氯甲烷（氯仿）；法國巴斯德的人體試驗。2023/5/219

Case1：德國納粹的人體試驗Cas:2：日本731部隊的人體實驗請思考：上述人體實驗違背了什么倫理原則？從以上人體試驗中可吸取什么教訓？101、《紐倫堡法典》（1947）2、《赫爾辛基宣言》（1964）3、《評審生物醫學研究的倫理委員會工作指南》，2000，WHO；4、《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》，2002，CIOMS/WHO；5、《共同準責》（CommonRule），1991，美國；6、《貝蒙報告》（BelmontReport），1976，美國。相關倫理原則國內相關倫理準則《中華人民共和國執業醫師法》，1998；《人類資源管理辦法》，1998；《涉及人體的生物醫學研究倫理審查辦法》，1998；中國人類基因組計劃ELSI委員會聲明，2002；《藥物臨床試驗質量管理規范》，2003；《人胚胎干細胞研究指導原則》，2004等。2023/5/211112

二、人體試驗與知情同意知情同意：受試者對人體實驗研究的目的、方法、預期益處和潛在危險以及可能承受的不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎上自主、理性地表達同意或拒絕參加人體實驗的意愿的權利。13

人體實驗的知情同意準則實驗研究者向合格的受試者告知充分的、能夠被正確理解的必要信息，使對方知情，在此基礎上，由受試者在不受強迫或不正當影響、引誘、恐嚇的情況下，做出理性的選擇；如果受試者本人不能行使知情同意權，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不僅是程序和結果，而且是互動和過程。14

有關知情同意特殊問題的處理a.代理知情同意在實踐中，正確對待代理人知情同意權的問題是實現知情同意原則的重要內容。b.社區知情同意社區知情同意是針對某些流行病學人體實驗研究而實行的特殊知情同意。c.知情同意的免責功能免責就是合理合法地不負任何責任。為什么要對醫學科研倫理管理？當代生物醫學技術將使我們有可能獲得更為安全、更為有效的診斷、治療、預防疾病和增進健康的手段和方法。但同時在開發和應用生物醫學技術的過程中，尤其是與商業、市場結合時，有可能損害病人、受試者或公眾的健康和利益，或侵犯他們的權利的傾向。三、境人體微試驗皆與倫眉理審于查倫理席審查墨是倫家理管異理和睬保護妥人類抓受試貍者的葡兩大償支柱間之一(另一恐支柱粒是知嘆情同矛意）針。人體脈實驗欠倫理武審查營是：爹倫理池審查材委員寫會依殊據相鑼關規塞定，藍對人拾體實挪驗的昏設計報、實嚼施及拖其結靈果所醬進行舒的倫帳理審愧核、城評判近、批陵準、避指導躺、監魯控等光活動允。（一鞋）倫蒙理審刮查委睛員會倫理企委員逃會的槳構成昏：有一安個或吐一組殃由立融法機漆關或萬政府搜頒布玩的規極范（負法律絡、條徑例、重規章挪或準越則）命；有一業個功肺能良范好的后倫理佩審查策組織半體系程；有一專個有棕效的餓能力搞建設侵機制陜（對瞇研究絹人員月和倫竿理審撐查委支員會貴委員獸進行出系統曉培訓今）；有一么個有纏效的緒質量斬控制加、考溜評、常監督碌或督妥察制榨度。倫理垂審查問委員糠會類晚型機構未倫理括審查雄委員扭會：ER盜C勾(e羅th芝ic郊al膠r佳ev率ie集wco昨mm吵it送te竿e)或IR故B(i村ns墻ti易tu朗ti假on器al垮r煎ev浪ie韻w秒bo良ar驗d。審傳查批厭準涉表人研萌究方魚案，益這是雄必須槍建立闖的；政府鋸系統置的倫弊理委紀員會冤；醫院辦臨床碰倫理棒委員日會。倫理伶審查啟委員螞會的郊組成倫理灣審查車委員閃會由屢院長此、書匙記、層辦公賞室主乘任，雙以及貝兩個留職能麻科室灣負責衛人組香成。倫理恩委員蛛會首迅先要喂有對程研究似相關匪的科卡學和廁方法成學專兄業知餅識的雜委員外。現在當要求聯研究袋方案爛包括紅倫理夸方面液的內或容，俘需要錄經過行研究臨倫理陸訓練燒的人賢員參想加。研究尿方案親往往倡涉及妨女性蛇，因攀此需毛要女鞋性代棵表來五關注愛性別魚平等煮問題楚。如果脅在少捧數民椒族地倒區進矮行研濤究，罵或研謎究受切試者鹽主要達或很澇多來星自少蝕數民精族，飽則需晨要有去少數底民族前代表桂關注絡民族桐平等黃和尊卷重少歸數民樹族文扛化等沙問題汪。倫理蝦委員慣會的謝獨立長性倫理深委員知會按汽照倫銳理原幟則自神主做剖出決志定，雙不受網任何毯干擾德。機宰構倫離理委貫員會散不能腐因本選單位階或主怒管行霞政部笛門領您導的谷傾向邀性意甘見或埋暗示蛙，而芒違反客本辦拒法和奪倫理蒙原則殲，去蔥批準燈或不杯批準世某項圣研究麥方案買。但機抹構倫辰理委奧員會杏理應岸取得您機構統領導弊的支筒持，葵不能漏將“無獨立減”錯咸誤地粥理解閑為不因需要衡本單保位領府導在惑行政助、財率務和套道義灶上的扎支持睬，包據括擔股任機繼構倫捏理審塌查委民員會嶄主任芝或副胸主任盈。（二糾）倫闊理審飛查的朝內容1.科學歪審查匪和倫木理審巨查a.目的茄：為規幕范涉盟及人堵的生漫物醫捎學研刮究和帶相關逮技術領的應隊用，低保護未人的鮮生命螞和健禿康，樓維護太人的避尊嚴度，尊疊重和佳保護晃人類才受試歲者的堵合法嗎權益鍵。b.審查山范圍猛：凡銹新藥量、新列生物恭制品全、新循疫苗旬、新于手術協、新害器械排以及椒其他優新技躁術、喉新方螺法在夜實驗抵室研柏究、找動物浙實驗叛后，薪用于承人之故前，逆均必侍須首峰先通府過倫乎理審票查，期進行他臨床妻研究裁或臨阻床試取驗。c.安慰螞劑d.具體鮮內容具體饞內容第二激十條啊倫獄理委嬸員會痕對申登請倫渠理審花查的楊項目擊進行傅下列末審查搭：鎖（一艙）研膝究者苗的資犬格、速經驗獻是否擠符合別試驗恰要求政；舅（二僑）研眨究方造案是戚否符塊合科皇學性榜和倫爽理原趴則的謀要求扔；雁（三刻）受第試者次可能翁遭受察的風區險程榜度與久研究怕預期貸的受嬌益相揪比是獲否合炊適；翻（南四）端在辦久理知猛情同正意過丙程中睡，向詠受試欣者（頁或其首家屬久、監耗護人滿、法敗定代牢理人文）提柔供的沖有關疑信息縱資料注是否更完整待易懂聲，獲俯得知組情同映意的跟方法模是否愧適當刑；（五礙）對獄受試霸者的彼資料床是否帥采取返了保舉密措由施；征（潛六）旅受試邀者入災選和漂排除糊的標款準是灶否合叢適和燃公平鳥；具體賀內容邁（續貝）（七戴）是古否向葛受試贈者明駁確告階知他倆們應撓該享銳有的能權益級，包牢括在眾研究叮過程伐中可墾以隨興時退童出而命無須終提出穩理由徐且不皆受歧忙視的祥權利毛；趟（八諸）受站試者觀是否怕因參珠加研洽究而勁獲得萄合理算補償旋，如百因參飾加研館究而允受到戚損害花甚至琴死亡鞏時，萬給予荒的治宣療以德及賠砍償措棋施是產否合兔適；踏（贊九）鳴研究暈人員破中是純否有角專人嗚負責糞處理喊知情鉆同意身和受疾試者逮安全獻的問脅題；材（短十）計對受掛試者煩在研例究中嚴可能放承受雀的風打險是窄否采核取了淚保護襲措施交；詢（十楊一）色研究壺人員茂與受茄試者幸之間因有無臘利益扣沖突哈。2.知情勻同意敲方面江的審敲查研究慰方案膚應包催括對悼知情細同意木過程給的描張述和冒附上朵知情座同意裂書。竿這兩驚方面物目前討都有劃缺陷虹：如召何獲蓬得知衫情同晴意的捎過程研介紹曾不具液體；雅知情校同意惕書充差滿醫稀學術遷語和棚難懂呼語言彈（例完如英巴文）蹲，個倡別的嫁太長艙。最好貍有個舊知情竭同意娘書的燭模板號：知情乘同意減書中講應解澤答的晌問題本次幕研究澆的目輝的是警什么抽？這次濱研究歇的程諷序是確什么既？如果輸我參冤加這江次試顫驗我備面臨割的風腰險是嫌什么頸？如果迅有副進作用鼻，我蛇會發綿生什茅么？我從化這次鄙研究趨中有忌哪些割受益損？如果錯我不罪參加知這些碰研究敞，我樣有哪跡些其豆他可墓供選筋擇的撫選項殿？我能鉗否退任出研鐮究或炒研究貫人員公能否螺決定釀中止步我參田加這領次研托究？參加吉這次拉試驗翻是否棗要我蛋付錢融？誰支爐付這孕次研攤究的沃費用校？我個采人的型信息源仍然鈔是隱帽私嗎伸？如果辰我有泥問題嚷，我屑找誰謝？我的陰血液賢或其霜他樣丟本是款否儲丘存備般未來期研究撤之用朵？什么鉛情況批下可惡以免號除知犬情同贈意程殺序？當研筑究的樂風險悔（可竄能的圍傷害董）極毯小，庸而且哥要求慢獲得工個人事同意蝴很不哀現實枝時（騾例如綠研究侍人員新只需揭從受剝試者蘇病歷率中摘我取數刪據時汪）；攤或者在一叢些特幻玉殊研付究（冠如在斬心理滲學研輪究）恐中，膠知情革同意承可能垃影響爭受試極者對歪問題尖的回爛答，隸從而支影響欺研究室結果財的準挑確性撞，可密以免堵除知并情同臟意。另外鄙在有暑些針主對突取發病圍情（絲式如頭蘋部創塞傷、寨心肺川驟停轟和腦涼卒中柳等）油的研午究中蠅，受普試者康不能聾及時美給予孟知情浴同意股，此訪類研示究的緊知情矮同意泳要求登應給庭予例丹外處晉理。3.涉及悟脆弱榆人群掛的倫年理審浸查脆弱洪人群爭（vu塑ln呼er臉ab腸le瘡p舌op吩ul券at扶io號ns）是指延，沒也有或皺缺乏搬能力傘維護純自身卵權利企和保膜護自岸身利儉益的易人群晴，指羨兒童叛、孕脂婦、遙智力灶低下劇者、小精神授病人輛、服仆刑犯醉人以跪及經傲濟條符件很雀差和心文化非程度平很低岸者。疾涉及贈三個顆問題男：a.研究龜人員衰不能黑隨意刮招募如“崗脆弱殲人群蔥”受蕉試。b.如果忌讓脆盡弱人掉群受疑試，冊研究繪必須攝是針欠對這壇一特巧定人干群的辯健康觀需要滿，即父他們鵝不參紗加試擾驗就叔不能外解決舅他們夕