京津冀地區檢驗結果互認工作方案[1]京津冀地區檢驗結果互認工作方案2016年2月一、目的：實施京津冀地區醫療機構間醫學實驗室檢驗結果的互認。通過加強對醫學實驗室質量管理和統一技術標準，提升各醫療機構醫學實驗室的檢驗質量水平，促進檢驗結果的一致化，為適應深化醫改、實施分級診療、合理使用實驗室檢查奠定技術基礎。二、工作范圍：（一）京津冀地區結果互認醫學實驗室：（附件1）三級及以上醫療機構醫學檢驗科；獨立醫學實驗室；CNAS認可的醫學實驗室。（二）互認的檢驗項目：（31）生化項目：K,Na,Cl,Ca,P,TP,ALB,TC,TG,TBIL,CRE,URE,UA,GLU,ALT,AST,GGT,LDH,CK,HbA1c免疫項目：AFP,CEA,PSA,HBsAg,HBsAb,anti-HCV臨檢項目：WBC,RBC,HGB,PLT,HCT京津冀地區檢驗結果互認工作專家委員會（15人）地方醫學檢驗質量控制和改進中心主任地方臨床檢驗中心主任地方醫學檢驗專家2－3名，指定其中1人為聯絡員。專家委員會設輪值主任委員1人，任期1年。建議首任由北京專家擔任，依次為天津、河北。完成《檢驗報告單》對互認項目的統一標識。（2016年5月）召開京津冀地區醫學實驗室檢驗結果發布會（2016年6月，北京）。

附件1《結果互認醫學實驗室候選名單》北京：三級醫院80家，獨立醫學實驗室10家（二級醫院140家）天津：三級醫院50家河北：三級醫院10家附件2京津冀地區檢驗結果互認協作專家委員會建議名單*姓名單位及部門職務聯系方式郭健北京醫院老年醫學研究所北京市醫學檢驗質量控制和改進中心副所長主任guojian1293清濤北京朝陽醫院檢驗科北京市臨床檢驗中心主qt36@163.com常志遂中國中醫科學院廣安門醫院原主163.co遠麗中國人民解放軍302醫院主任maoyuanlee@163.co玫北京大學人民醫院檢驗科副主任jiamei0718連祥天津市胸科醫院檢驗科天津市臨床檢驗質控中心主任zhanglx9210彬天津市臨床檢驗中心檢驗科副主任ybtjccl@163.co樹業天津市第三中心醫院檢驗科主紅天津市第一中心醫院檢驗科主任tjmuhong@163.co劍龍天津醫科大學總醫院檢驗科主任menjianlong敏天津胸科醫院檢驗志山河北省兒童醫院書139.co建宏河北省臨檢中心主任zhaojh.2002金艷河北醫科大學第四醫院檢驗科主任jinyanzhang66@163.com武湘云河北醫科大學第三醫院檢驗科主任wxyun1彥清河北省人民醫院檢驗科主任tyq1995@126.co貴霞河北省兒童醫院檢驗科主139.co：建議各地提名7專家，由衛生計生委批準。輪值主委單位可增加工作秘書1名。

附件3《區域互認實驗室質量與技術要求》（征求意見稿）范圍本標準規定了醫學實驗室臨床樣本管理、檢驗設備管理、檢驗系統校準、質量保證及檢驗報告的要求。本標準適用于京津冀地區實施檢驗結果互認的醫學實驗室。規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T227—2002《臨床操作規程編寫要求》臨床樣本管理臨床樣本應有明確、清晰的標識。應使用條形碼技術管理樣本，并制定相應的編碼規則，確保樣本標識的唯一性。對在實驗室內進行二次分注的樣本，應能保證可追溯至原始樣本。應編寫與檢驗項目相適應的樣本采集手冊或說明書，并發放至采血部門和相關臨床科室。采樣后要記錄采樣時間，并在檢驗申請單或相關文件上注明。樣本采集后應在規定時間內送至實驗室。樣本運輸應在規定的保存條件（如低溫、密封、閉光）下進行，樣本應放入有依托和防泄漏作用的堅固容器中。需進行血清分離的樣本應在規定時間內完成。應編制樣本的接收標準和相關程序文件。交接過程應有記錄，內容至少包括：接收日期及時間、樣本標識、樣本質量、接收人。對不符合標準的，應及時通知檢驗申請者或留樣者，并記錄。待檢樣本、檢測中樣本及檢測后樣本應分別在不同區域內保存，區域應有明確標識。應根據樣本中被測物穩定性的特點，制定檢測后樣本的保留期限，以備復檢使用。對感染性疾病和腫瘤標志物檢測結果為“陽性”的樣本，可長期保存。檢驗設備管理應配備檢驗服務所需的全部設備。制定檢測儀器及相關輔助設備的校準、使用、維護和功能檢查的程序文件和作業指導書，并按要求執行。應按照國家相關規定對檢測儀器進行檢定、校準，并做相應記錄。應為檢測儀器建立設備檔案，并加貼標識，表明其工作和校準狀態、校準日期和負責人。檢驗操作的作業指導書應符合WS/T227的編寫要求，并放置現場。帶有試劑冷藏功能的儀器設備，應保持待機狀態。檢驗系統校準實驗室使用配套檢驗系統時，應按系統規定的程序進行設備和項目校準，并記錄。實驗室自建檢驗系統時，應制訂相應的校準程序和作業指導書，規定使用的校準物種類、來源及數量，校準方法、校準時間間隔和校準驗證方法等。檢驗結果應可溯源。質量保證室內質量控制要求應制定室內質量控制方案，包括質控物來源及濃度、質控規則和質控記錄。室內質控物應選用穩定性好、基質效應小的待檢物類似物。商品質控物應符合國家對體外診斷試劑產品的要求。自制質控物應保留全部實驗數據，如瓶間差、穩定性等。應確認或驗證檢驗方法的分析性能，包括精密度、正確度、測量區間和參考區間等。室內精密度應符合附錄A的相關要求。定量實驗至少應采用12S為警告規則，13S和22S為失控規則。定性實驗的質控結果應符合陰性或陽性樣本的判斷要求。檢測臨床樣本時，應至少測定2個以上濃度水平的質控物。定性實驗應采用陽性和陰性質控物。只有一個陽性質控物時，應選用弱陽性。應設專人審核質控結果，發現影響檢測結果有效性和準確性的因素時，應及時糾正，必要時提出預防措施。室內質控結果合格后出檢測報告；室內質控結果失控，應分析原因，糾正后再出檢測報告。定量實驗應繪制質控圖。宜采用計算機自動收集質控數據，使用重復點顯示全部質控數據點。室內質控結果應按月總結，至少包括：均值、標準差、變異系數、失控情況等。室間質量評價要求應監控外部質量評價活動、能力驗證活動或實驗室間比對的結果，當結果不符合預定的評價標準時，應采取糾正措施。檢驗結果的重現性精密度應符合附錄A要求。6.2臨床免疫檢測項目應注明檢測方法。附錄A檢驗結果互認實驗室精密度要求序號項目名稱室內不精密度重現性1鉀≤2.5%±0.4mmol/L2鈉≤1.5%±4mmol/L3氯≤1.5%±5%4鈣≤2.0%±0.25mmol/L5磷≤4.0%±10.7%6血糖≤3.0%±10%7尿素≤3.0%±9%8肌酐≤3.5%±15%9尿酸≤4.3%±17%10總膽固醇≤3.0%±9%11甘油三酯≤5.0%±18.8%12丙氨酸氨基轉移酶≤6.0%±18%13天門冬氨酸氨基轉移酶≤6.0%±20%14乳酸脫氫酶≤4.0%±20%15肌酸激酶≤5.5%±21%16堿性磷酸酶≤4.8%±27%17γ-谷氨酰基轉移酶≤3.5%±20%18白細胞≤3.9%±10%19紅細胞≤2.0%±4%20血紅蛋白≤2.1%±4.5%21紅細胞壓積≤2.1%±5%22血小板≤6.0%±14%附件4京津冀地區臨床實驗室EQA協作方案（由三地臨床檢驗中心協調制定，建議在2月底前提交）

附件5結果互認實驗室現場檢查表（110分）實驗室名稱：檢查日期：考核要點考核要求分值實得分減分理由一、臨床標本管理要求（20分）1、樣本標識臨床標本必須有明確、清晰的標識1實驗室應制定標識包含的基本內容和相應的編碼規則，可使用數字或條形碼，要確保標本標識的唯一性1在實驗室內進行二次分注的標本，應可追溯至原始標本管12、采樣要求應編寫與檢驗項目相適應的標本采集要求（手冊或說明書），并發放至采血部門和臨床科室2采樣后要記錄采樣時間，并在檢驗申請單或相當文件上注明13、標本運輸及預處理標本運輸時應在規定的保存條件（如低溫、密封、閉光）下進行，標本應放入堅固容器中（起依托和防泄漏作用）1標本采集后應規定的時間內送至實驗室（有明確的時間規定）1需進行血清分離的標本應在規定時間內完成（有明確的時間規定）14、標本交接及驗收臨床標本的交接過程應有記錄，記錄至少包括：接收日期及時間、標本數量、標本質量、接收人；條件允許時，應記錄標本標識2醫學檢驗科應編制標本的驗收或拒收標準和相關程序文件；2不適宜進行檢驗的標本，應及時通知檢驗申請者或留樣者處理，并做記錄25、標本保存實驗室中的標本應能明確區分其檢測狀態，待檢標本、檢測中標本及檢測后標本的放置區域應有明確標識，并易于識別。2醫學檢驗科應根據標本中被測物穩定性的特點，制定檢測后標本的保留期限和保存條件，以備復檢使用2對傳染病和腫瘤標志物檢測陽性的標本，在條件允許時，可長期保存1二、檢驗設備的管理要求（10分）實驗室使用的分析儀器設備及重要的輔助設備，應有國家食品藥品管理局（SFDA）批準或注冊的文件1實驗室應建立對檢測儀器及重要的輔助設備進行維護和功能檢查的程序文件，應按照生產廠商的要求或實驗室已建立的方案對儀器進行校準、維護和檢查，并做相應記錄3應對每臺分析設備貼加標識，以表明其工作和校準狀態，及下次進行校準的時間1對檢驗設備和檢驗項目應建立相應的操作規程（SOP），操作人員應能方便地得到、閱讀和理解設備的有效操作手冊3大型分析儀或帶有試劑冷藏功能的儀器，應保持待機狀態，必須關機時應由實驗室技術主管或主任批準1實驗室應制定相應程序，規定安全操作、搬運和使用檢驗設備1三、檢驗項目的校準要求（6分）鼓勵醫學檢驗科使用SFDA批準配套的分析系統進行臨床標本檢驗工作，并按系統的操作規定進行校準活動；醫學檢驗科應建立有效措施，保證檢測系統的完整性和有效性5使用開放系統時，實驗室應制定相應程序文件，規定校準程序，校準方法、校準物的種類、來源及數量，校準時間間隔，等；實驗室制定的校準程序，應能保證其檢驗結果的可溯源性校準過程的全部數據應有記錄1四、質量管理要求（65分）1、室內質量控制要求室內質控物應選用穩定性好、基質效應小、最好與待測標本基質相同或類似的物質制成的質控物；使用商品質控物時，應符合國家對IVD產品的要求；自制質控物時，應建立制備的操作規程并保留全部實驗數據，確保質控物的穩定性3實驗室應對檢驗方法的性能，如精密度、線性范圍、準確度（校準或溯源性）、參考區間進行驗證或評價2實驗室在檢測臨床標本時，應同時做質控物測定，可能時，應測定2個或以上濃度水平的質控物；2定量實驗至少應采用12S為警告規則，13S和22S為失控規則；2定性實驗應同時采用陽性和陰性質控物，必要時，還可選用“弱”陽性質控物2定性實驗的檢驗結果應符合質控物陰性或陽性的要求1實驗室應設專人負責對質量控制結果進行評價、記錄，并按規定將質控結果通過計算機網絡傳至指定的網址。2只有在質控結果“在控”時，方能發出實驗室檢測報告；室內質控結果失控時，應分析原因，糾正后，方可進行臨床標本檢測或發出檢驗報告2定量實驗應繪制質控圖（如：L-J質控圖，或Z分數圖）1采用計算機自動收集質控數據，并繪制質控圖1使用重復點顯示功能，在質控圖上標識全部數據點1進行室內質控結果月總結，如均值、SD、CV、失控情況和失控原因等，并送科主任或指定負責人審核1互認項目檢驗方法的室內精密度應符合對互認實驗室的相關要求（見附件）202、室間質量評價要求實驗室應參加室間質量評價活動，并成績合格3EQA成績回報表經醫學檢驗科負責人審閱簽字1室間質評成績“不滿意”時，實驗室應對相應結果進行分析，明確原因并制定糾正措施1互認實驗室的室間質量評價標準應符合相關要求（見附件）20五、檢驗報告信息完整性要求（檢驗報告應包括以下內容：）（9分）1互認項目應在檢驗項目名稱前有明確的“*”標識NA2使用免疫方法的互認項目，應注明檢測系統NA3實驗室名稱、標識14患者相關信息：唯一性標識、聯系方式15申