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登號抽樣標準操作規(guī)程SOP-ZL-7001-01

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審人日：批人日：頒日：分部：質(zhì)量部、資料室標題正

頒部：生日：文

質(zhì)量部1.目的2.一般通則3.抽樣件數(shù)3.1原輔包裝

抽樣是藥品質(zhì)量檢驗的重要一環(huán)表性和科學(xué)性直接關(guān)系到整批藥品的正確判定，因此制定本。同一批產(chǎn)品，同一種物料，其品名、批號、包裝、生產(chǎn)廠家相同者方能作為一個抽樣單位；否則必須分開抽樣。同一批物料，依其包裝數(shù)量確定其抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：按批抽樣，設(shè)總件數(shù)為n，抽樣件數(shù)為：材料

總件數(shù)n≤34≤n≤300n≥300

每件抽樣按√n+1件抽樣按√n/2+1件抽樣3.2中間產(chǎn)品3.3成品4.抽樣數(shù)量4.14.24.35.操作方法5.1抽樣前準備

按批（包裝單位：箱、袋、盒、桶、瓶。按批抽樣,同3.1。除特殊情況外，每次抽樣量應(yīng)可供三次全檢量。復(fù)試應(yīng)加倍抽樣。小包裝（1Kg以下）或價格昂貴的物料可原裝取樣，檢驗后酌情留樣剩余物料退回請驗部門。凡遇下列情況可酌情減少抽樣量A.凡開啟后極易吸潮變質(zhì)的原料。B.價格貴且啟封后不宜長久存放的原料。C.受氣溫影響大，不易均勻取樣的原輔料。A.抽樣人員接到倉庫或車間的請驗單后，首先對請驗單上所填的內(nèi)容如：樣品名稱、編號、批號、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位等進行核對，如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)向請驗者提出更改或更換請驗單。B.根據(jù)樣品數(shù)量，準備抽樣器具，取樣器具應(yīng)清潔干燥，需作微生物限度檢查的抽樣器具必須經(jīng)滅菌處理簽品名稱、批號、取樣日期、取樣人等。

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抽樣標準操作規(guī)程SOP-ZL-7001-01正文

2/35.2抽樣6.注意事項7.衛(wèi)生8.樣品處理

C.抽樣人應(yīng)按規(guī)定填寫取樣證，及時到抽樣區(qū)抽樣。抽樣首先對物料進行核對,核對其名稱、批號、數(shù)量及包裝情況與請驗單是否一致，并檢查包裝的完整、清潔程度，有無水漬、霉變等情況，如有異常情況應(yīng)立即報告并作記錄，必要時可單獨抽樣。樣品應(yīng)具有代表性.原輔料、中間體抽樣時，應(yīng)在不同部位抽樣，混合均勻后裝入取樣容器里料是不均一的或非均相浮物在取樣前應(yīng)使其均一。如不可能這樣做，則應(yīng)注意使樣品中取自物料明顯不同部位的樣品量應(yīng)和它們在物料中所占的比例相應(yīng)；如因物料的組成不清楚或取樣時不能到達物料的所有部位時，則應(yīng)隨機地在可能的部位取樣，物料的表面與物料的主體可能有差異時，抽樣不應(yīng)只抽表面層。抽樣時必須在相應(yīng)的凈化要求的條件下進行同時詳細填寫抽樣記錄，內(nèi)容有：品名、規(guī)格、批號、編號、數(shù)量、來源、抽樣日期及必要的抽樣說明、抽樣人等。抽樣結(jié)束后應(yīng)及時扎緊袋口，蓋嚴包裝桶蓋，在被抽樣包裝上貼上取樣證。及時清洗取樣工具。一般情況,批物料只抽一次當(dāng)對第一次抽樣的代表性表示懷疑時,送檢單位提出書面依據(jù)報分管副總經(jīng)理批準后質(zhì)量部保存有關(guān)文字依,再次抽按定加倍抽.批物料只能抽兩次樣.1.抽樣應(yīng)迅速，防止藥品因吸潮、汽化、氧化而變質(zhì)。2.遇光易變質(zhì)藥品應(yīng)避光抽樣，樣品須用棕色瓶裝，必要時加套黑紙。3.腐蝕性藥品應(yīng)避免用金屬抽樣工具抽樣。4.劇毒藥品必須兩人同時抽樣，并由管理人員陪同，必要時戴防護用具。5.同時抽兩個或兩個以上的樣品要注意分清取樣器防交叉混淆.按SOP-SJ-2009-01"凈區(qū)內(nèi)個人衛(wèi)生規(guī)程"和SOP-SJ-2008-01"般生產(chǎn)區(qū)的個人衛(wèi)生規(guī)程"執(zhí)行。按SOP-ZL-7002-01“樣品的處理規(guī)程”執(zhí)行。用保1.取固體樣品用的器具（如不銹鋼管或塑料制管取樣結(jié)束，管

先用清水沖洗，再用清潔劑（如洗潔精中洗衣粉）刷洗，然后用自來水沖洗干凈后，再用蒸餾水沖洗兩次，烘干后專柜保管供下次抽樣使用。

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文2.取液體用的器具（如玻璃吸管或吊瓶束后先用自來水沖洗，必要時用洗液浸泡，再用自來水沖洗干凈，最后用蒸餾水沖洗二次，烘干，專柜保管備用。3.裝樣品用的瓶子須用熱水浸泡，必要時可用清潔劑（如洗衣粉