顱骨鉆頭行業現狀醫療器械全球現狀（一）市場規模隨著全球居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，全球醫療器械產品需求持續增長，市場規模也隨之不斷擴張。據資料顯示，2020年全球醫療器械行業市場規模為4707億美元，同比增長5．4%。預計到2022年全球醫療器械市場規模將達5279億美元。（二）市場結構從全球醫療器械市場結構情況來看，醫療影像設備、體外診斷和心血管器械是全球醫療器械占比前三的細分領域，其中醫療影像設備占比為13．8%，體外診斷占比為13．5%，心血管器械占比為11．7%。醫療器械行業發展概述（一）醫療器械行業簡介醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得；其目的是：①疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；②損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。醫療器械行業具有多學科交叉、知識密集、資金密集的特點。隨著科學技術在醫療領域的不斷滲透，醫學診斷、治療、康復等過程中，醫療器械扮演的角色日益重要，醫療器械行業已經成為了關系到人類生命健康的戰略性新興產業。（二）全球醫療器械行業發展現狀在全球人口基數擴大、老齡化程度提高，以及人類健康保健意識不斷增強等多方因素推動下，全球醫療器械產業發展迅速，已經成為世界經濟的支柱性產業。近年來，全球醫療器械行業規模持續提升，根據《中國醫療器械藍皮書（2021版）》公布的數據，2020年全球醫療器械市場規模為4，935億美元，同比增長8．96%。EvaluateMedTech《WorldPreview2018，Outlookto2024》預測顯示，2024年全球醫療器械市場規模將達到5，945億美元，2020-2024年間復合增長率為4．76%。全球醫療器械市場中，北美是最大的生產和消費區域，以市場規模測算，預計占全球市場的比重超過40%；其次是歐洲和亞洲，預計占全球市場的比重在30%和10%左右。北美和歐洲等發達地區國家經過長期發展，醫療器械行業已進入成熟期，前沿的科學技術和雄厚的資金實力保障了其在市場中的領先地位。據國外權威的第三方網站QMED發布的《醫療器械企業百強榜單》顯示，2019年全球醫療器械市場中的前十名企業均由外資品牌占領，占全球42．93%的市場份額。隨著新興經濟體的發展，近年來以亞太、拉美為代表的市場增長較快。（三）我國醫療器械行業發展現狀相較于全球醫療器械市場，我國醫療器械市場起步較晚，整體發展大致分為三個階段：第一階段是我國建國到1978年，1952年我國誕生了第一臺X光機，X光機的誕生奠定了醫療器械成為大健康領域里的一個分支，實現從無到有的過程；第二階段是1978年到2000年，醫療器械迎來了高速發展的階段，我國處于追趕國際先進水平的階段；第三個階段是2000年到現在，我國醫療器械行業從仿制發展到個別產品市場技術逐漸超越。隨著我國經濟不斷發展，居民收入水平及醫療消費需求水平不斷提高，在巨大的人口基數和快速增長的醫療服務需求推動下，我國醫療器械行業規模不斷擴大，已經成為帶動全球行業發展的主要區域之一。據《醫藥經濟報》報道，2010年，我國醫療器械市場已躍升至世界第二位，首次突破1，000億元大關，尤其在多種中低端醫療器械產品方面，產量居世界第一。2020年我國醫療器械市場規模約為7，721億元，同比增長21．76%，遠超世界平均水平和我國GDP增速；預計至2023年我國醫療器械市場規模將突破萬億。2020年醫療設備占據了我國醫療器械市場的59．01%，醫用耗材市場占醫療器械市場總量的29．47%，其中高值醫用耗材市場占比為16．90%。醫療設備與醫用耗材一般直接或間接作用于人體，對技術門檻、生產工藝要求嚴格，價值較高，占據了我國醫療器械市場的主要份額，市場空間廣闊。醫療行業現狀我國醫療器械生產經營企業依然呈現小而散的局面。2020年國內藥品市場規模約2萬億元，生產廠家僅7000多家，同期國內醫療器械市場規模7341億元，而生產廠商卻高達2．8萬家。根據《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2019）》，我國醫療器械生產企業90%以上為中小型企業，主營收入年平均在3，000萬～4，000萬元，與國內制藥行業企業3億～4億元的年平均主營收入相比，還存在巨大差距。我國醫療器械行業集中度較低。2020年全球醫療器械營收前20企業營收占總體的57%，而中國2020年A股上市公司中營收排名前二十的企業總營收占國內市場規模的18．2%，遠低于全球。2020年疫情加速國內醫療器械行業集中度提升，A股器械上市企業中營收過百億的企業從2019年的1家增加至4家。我國醫療器械仍以中低端為主，仍有較大的結構調整空間。國內3．5萬家醫療器械研發企業中，高新技術企業占比不足四分之一。我國醫療器械出口仍以中低端產品為主，中高端醫療器械市場80%依賴進口，國內醫療器械約有三分之一品類進口替代率不足50%。國內器械企業研發投入比例相對較低，近年來投入不斷增加。據wind數據，全球前十大醫療器械企業近3年平均研發投入占營收比在9%以上，年平均研發投入金額超過30億美元。國內醫療器械前十大企業近三年平均研發投入占營收比僅6．5%，2020年86家A股上市醫療器械公司研發總投入129．88億元。家用醫療器械產品分類醫療器械按風險程度分類情況來看，我國醫療器械可分為第一類、第二類和第三類。I類器械對患者及╱或使用者的風險屬低，并不存在不合理的疾病或受傷風險（例如，彈性繃帶）。II類器械一般具有中等風險（例如，輸液泵）。III類器械具有較高風險，通常供植入人體以直接維持生命（例如，起搏器）。家用醫療器械大多屬于I類，少部分屬于II類。醫療器械研發流程包括發現、臨床前、臨床及生產階段。II類及III類醫療器械均須進行臨床試驗以取得國家藥監局批準，才能進行批準后研究。在疫情下，我國強烈意識到高端設備依賴外資進口的弊端，為了提升我國高端醫療設備的供給，解決問題，國家近年來，大力支持高端醫療器械升級與進口替代，多地政策明確要求醫療器械采購盡量或必須優先采購國產產品，助力進口替代加速。此外，國內醫療器械企業紛紛加大研發投入，實現技術攻堅，國產龍頭企業逐步突破高端設備核心技術壁壘，在政策支持下，有望逐步實現進口替代。隨著居民收入水平的不斷提升和國家財政劃撥力度的增強，我國居民家庭人均醫療保健支出持續高速增長。根據國家統計局數據，2013年至2021年，我國居民人均醫療保健消費支出從912元增長到2115元，年均復合增長率11．09%，城鎮居民和農村居民的年均復合增長率分別為10．48%、11．36%。國內持續增加的醫療保健支出推動了醫療器械需求的快速增長。然而，與全球人均醫療器械消費水平相比，我國醫療器械人均消費尚有很大的提升空間。醫療器械發展背景（一）政策醫療器械行業是我國高新技術產業，為推動行業健康有序地發展，近年來，國家密集出臺了一系列關于醫療器械行業的政策法規，多次提出將醫療器械作為發展的重點，對醫療器械的轉型升級和發展做出了重要部署，為我國醫療器械的發展提供了良好的政策環境。（二）經濟隨著我國經濟的不斷發展，居民收入水平的提升，以及國家醫療保險制度的不斷完善，我國醫療衛生消費市場規模也隨之迅速擴張，可以預見，在我國日益增長的醫療衛生消費市場規模下，醫藥器械行業也將迎來廣闊發展空間。據資料顯示，2020年我國衛生總費用達72175億元，同比增長9．6%。（三）社會我國是人口大國，隨著我國人口老齡化進程不斷加快，我國老年人這一群體數量不斷增加，由于身體技能的衰退，使得老年人的患病幾率大幅增加，使得這一群體的醫療消費支出也遠超其它年齡群體。可以預見，隨著我國人口老齡化程度的不斷深入，醫療器械行業市場需求也將持續增長。據資料顯示，2021年我國65歲及以上人口達20056萬人，占我國總人口的14．2%。（四）技術在我國醫療器械行業快速發展和國家政策鼓勵創新的驅動下，我國醫療器械技術不斷提升，相關專利申請數量也隨之不斷增長。據資料顯示，2021年我國醫療器械相關專利申請數量為34955項，同比下降14．1%。家用醫療器械產業鏈家用醫療器械的產業鏈覆蓋廣，上游主要涉及電子元器件、塑膠件、玻璃類、五金件等零部件和原材料廠商