2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題及答案解析[單選題]1.根據(jù)健康中國(guó)戰(zhàn)略，推進(jìn)健康中國(guó)（江南博哥）建設(shè)主要遵循的原則不包括A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新C.科學(xué)發(fā)展D.公開透明參考答案：D參考解析：推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，主要遵循以下原則：①健康優(yōu)先；②改革創(chuàng)新；③科學(xué)發(fā)展；④公平公正。[單選題]2.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法，正確的是A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，價(jià)格較高或者對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次C.擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床專家按程序推薦，審核通過后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄D.含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品根據(jù)需要可以申請(qǐng)調(diào)入醫(yī)保藥品目錄參考答案：A參考解析：①醫(yī)保目錄調(diào)入分為：常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。在滿足有效性、安全性等前提下：a.價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；b.價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入。②國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障主管部門建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次。[單選題]3.根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯(cuò)誤的是A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品B.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付參考答案：A參考解析：2018年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見，明確提出促進(jìn)"臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺"的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。[單選題]4.國(guó)家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“碼”的說法,正確的是A.每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼B.同一個(gè)規(guī)格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼C.同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品有一個(gè)特定的追溯碼D.每一個(gè)藥品最小銷售單元有一個(gè)特定的追溯碼參考答案：D參考解析：藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè):應(yīng)根據(jù)藥品追溯碼編碼要求對(duì)其生產(chǎn)藥品的各級(jí)銷售包裝單元賦碼，并做好各級(jí)銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。[單選題]5.關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為管理要求的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議,約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督B.接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承運(yùn)承儲(chǔ)的藥品已超過有效期，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)的，可以免予行政處罰C.接受疫苗上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè),不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或者混車、混箱運(yùn)輸D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求參考答案：D參考解析：①藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。無銷售行為。②接受疫苗委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗；不得將疫苗與非藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸；與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆。[單選題]6.關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋參考答案：B參考解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。[單選題]7.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法錯(cuò)誤的是A.藥師調(diào)劑處方時(shí),必須做到“四查十對(duì)”:查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)臨床診斷B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌D.藥師審核處方時(shí)，對(duì)超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配參考答案：C參考解析：C項(xiàng)屬于處方適宜性審核。[單選題]8.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是A.與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的化學(xué)藥B.變質(zhì)的中藥飲片C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品D.被污染的中成藥參考答案：D參考解析：D項(xiàng)屬于劣藥。[單選題]9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法,錯(cuò)誤的是A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回、責(zé)令召回兩類B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)參考答案：B參考解析：一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)。[單選題]10.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查D.對(duì)于委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通,及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況參考答案：A參考解析：藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查包括：許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查和其他檢查；可釆取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。[單選題]11.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者胼食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為:國(guó)食注字TP+XXXX(4位年號(hào))+XXX(4位順序號(hào))D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期為5年參考答案：C參考解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。（TY：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。）[單選題]12.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中，關(guān)于藥品采購(gòu)品種限制的說法，正確的是A.處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計(jì)不得超過2種C.每種藥品劑型原則上不超過2種D.藥品采購(gòu)品種限制原則為“兩品兩規(guī)”參考答案：A參考解析：（1）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q藥品，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在。稱為"一品兩規(guī)"。（3）每種藥品采購(gòu)的劑型原則上不超過3種。（4）每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。[單選題]13.關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的說法，錯(cuò)誤的是A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁的右上方標(biāo)注B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是鑒別假藥的重要依據(jù)之一D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一參考答案：A參考解析：處方藥無特殊標(biāo)識(shí)。[單選題]14.根據(jù)下列部門的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議的部門是A.國(guó)家醫(yī)療保障局B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局參考答案：B參考解析：負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議的部門是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。[單選題]15.關(guān)于藥品注冊(cè)類別管理要求的說法，錯(cuò)誤的是A.中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分業(yè)相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行D.化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型××，仿制等進(jìn)行分類參考答案：A參考解析：①中藥注冊(cè)分類：中藥創(chuàng)新藥，中藥改良型新藥，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，同名同方藥等。②化學(xué)藥注冊(cè)分類：化學(xué)藥創(chuàng)新藥，化學(xué)藥改良型新藥，仿制藥等。③生物制品注冊(cè)分類：生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥，己上市生物制品(含生物類似藥）等。[單選題]16.法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》參考答案：D參考解析：考查國(guó)家藥品管理法律體系和法律關(guān)系。[單選題]17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境參考答案：D參考解析：不能共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能由藥學(xué)部門配置，制劑室負(fù)責(zé)人不可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。[單選題]18.國(guó)務(wù)院和有關(guān)部委出臺(tái)了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關(guān)于相關(guān)政策的說法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門J店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)C.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品參考答案：D參考解析：鼓勵(lì)藥品零售連鎖的措施：具體措施主要有：1.允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。2.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品。3.推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作，鼓勵(lì)連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性病人健康管理等方面做出嘗試，發(fā)揮其服務(wù)專業(yè)、管理規(guī)范的優(yōu)勢(shì)和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會(huì)職能。4.鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性，支持進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)。5.經(jīng)市藥監(jiān)審批的零售連鎖企業(yè)定點(diǎn)門店可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。[單選題]19.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是A.復(fù)方甘草片B.復(fù)方金銀花顆粒C.復(fù)方地芬諾酯片D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒參考答案：B參考解析：ACD都屬于處方藥，處方藥不可以開架自選銷售。[單選題]20.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國(guó)家有專門管理要求的藥品B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，應(yīng)當(dāng)對(duì)配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)入駐經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)上的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可通過網(wǎng)絡(luò)交易參考答案：D參考解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（記：麻精毒毒放血疫）[單選題]21.關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查參考答案：B參考解析：B項(xiàng)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)再向接種單位供應(yīng)疫苗。[單選題]22.關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書管理的說法，錯(cuò)誤的是A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限C.對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)和有效期參考答案：D參考解析：藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期。（記：效批規(guī)名）[單選題]23.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，正確的是A.堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)可行、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，全面與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高的作用B.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則，選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)踐，要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全D.充分考慮研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，全面制定檢測(cè)項(xiàng)目加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制參考答案：B參考解析：[單選題]24.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位的是A.中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人B.中藥生產(chǎn)企業(yè)C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)D.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)參考答案：C參考解析：藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位，應(yīng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。[單選題]25.下列符合化妝品管理要求的是A.特殊化妝品需經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門]注冊(cè)后方可生產(chǎn)進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)B.國(guó)產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理D.已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊(cè)人均應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)參考答案：C參考解析：A項(xiàng)特殊化妝品需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)；B項(xiàng)國(guó)產(chǎn)普通化妝品在上市銷售前，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。D項(xiàng)已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。[單選題]26.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列情形中，由藥品監(jiān)督管理部門]作出責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其精神藥品經(jīng)營(yíng)資格。該情形是A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存精神藥品參考答案：A參考解析：A屬于零售5K-2W；BCD都屬于批發(fā)：2-5W1.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門：①責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2-5倍的罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。2.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，①未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。由藥品監(jiān)督管理部門①責(zé)令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2-5萬的罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格；[單選題]27.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，公安部，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入()A.含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理B.第二類精神藥品管理C.第一類精神藥品管理D.醫(yī)療用毒性藥品管理參考答案：B參考解析：[單選題]28.根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價(jià)格政策的說法，錯(cuò)誤的是()A.以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系C.麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)D.麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠(口岸)價(jià)格和最高零售價(jià)格管理參考答案：C參考解析：麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格繼續(xù)依法實(shí)行最高出廠（口岸）價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。[單選題]29.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法，正確的是()A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用B.對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案參考答案：C參考解析：炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。[單選題]30.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，錯(cuò)誤的是()A.是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護(hù)公眾身體健康的相關(guān)活動(dòng)B.對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作參考答案：C參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。[單選題]31.根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是A.公立醫(yī)院藥學(xué)部B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)D.藥物研制企業(yè)參考答案：A參考解析：取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。[單選題]32.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)對(duì)疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報(bào)告B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈(zèng)送銷售非處方藥C.銷售處方藥時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售參考答案：B參考解析：藥品零售企業(yè)不得采用“捆綁搭售”“買商品贈(zèng)藥品”“買N贈(zèng)1”“滿N減1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈(zèng)送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道）。[單選題]33.根據(jù)《藥品管理法》公對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰D.行政強(qiáng)制參考答案：C參考解析：財(cái)產(chǎn)罰屬于行政處罰。[單選題]34.下列中藥材中，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是A.西洋參B.枸杞子C.西紅花D.高麗紅參參考答案：B參考解析：《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》的中藥材進(jìn)口品種主要有：西洋參、乳香、沒藥及血竭、西紅花、高麗紅參、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。（口訣：紅草相殺斗寇，洋胖子沒血了）[單選題]35.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其違法行為作出的認(rèn)定是A.按生產(chǎn)假藥處罰B.按生產(chǎn)劣藥處罰C.按無證生產(chǎn)處罰D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰參考答案：A參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的：按生產(chǎn)假藥給予處罰。[單選題]36.根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者可以開具長(zhǎng)期處方。一次開具的藥品用量最長(zhǎng)可用A.4周B.8周C.12周D.24周參考答案：C參考解析：慢性病患者可以開具長(zhǎng)期處方。一次開具的藥品用量最長(zhǎng)可用12周。[單選題]37.根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是A.體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護(hù)服D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件參考答案：A參考解析：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、懾夾、針、鉤)、昕珍器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮府板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鉆60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。[單選題]38.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所售藥品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說法，正確的是A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲(chǔ)存溫度要求分類陳列B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國(guó)家有專門管理要求的藥品C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中D.對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求參考答案：D參考解析：藥品陳列的要求：①按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；⑦不得陳列：a.第二類精神藥品；b.毒性中藥品種；c.罌粟殼。⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。[單選題]39.中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢(shì)不包括A.資源優(yōu)勢(shì)B.療效優(yōu)勢(shì)C.價(jià)格優(yōu)勢(shì)D.預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)參考答案：C參考解析：中藥的資源優(yōu)勢(shì)、療效優(yōu)勢(shì)、預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)及市場(chǎng)前景越來越被國(guó)際社會(huì)認(rèn)可，對(duì)促進(jìn)世界醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展和人類健康產(chǎn)生積極影響。[單選題]40.關(guān)于藥品安全信息公開的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息參考答案：D參考解析：D屬于省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息。[多選題]1.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括()A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理B.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)C.負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理和安全監(jiān)督管理D.負(fù)責(zé)保健食品標(biāo)準(zhǔn)管理制定和監(jiān)督管理參考答案：ABC參考解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位。[多選題]2.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊(cè)的說法，正確的有A.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作，且無合理理由的，不予再注冊(cè)B.藥品注冊(cè)證書有效期屆滿后，但未超過6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，予以再注冊(cè)C.藥品經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的，不予再注冊(cè)D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)參考答案：AC參考解析：藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前申請(qǐng)注冊(cè)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。[多選題]3.根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理B.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施C.負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理和安全監(jiān)督管理D.負(fù)責(zé)保健食品標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)督管理參考答案：ABC參考解析：D項(xiàng)是食品，不是藥品。[多選題]4.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對(duì)象B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥C.藥品零售企業(yè)銷售假藥，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門]處罰后再犯D.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查，偽造生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)記錄參考答案：CD參考解析：（記：特殊人群、生物制品、重犯逃避）（1）生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，從重處罰：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的劣藥；②生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于劣藥；③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人身傷害后果；④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后再犯；⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。[多選題]5.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理要求的說法，錯(cuò)誤的有A.非處方藥藥品標(biāo)簽、說明書和各級(jí)銷售包裝單元包裝印有通用名稱的一面，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)印刷時(shí)，標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或者“乙類”字樣C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分別為綠色和紅色，分別對(duì)應(yīng)甲類非處方藥和乙類非處方藥D.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC”3個(gè)英文字母的組合參考答案：ABCD參考解析：右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。[多選題]6.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說法，正確的有A.Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市前的應(yīng)用研究階段C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)D.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段參考答案：ACD參考解析：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段[多選題]7.某藥品上市許可持有人經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在電視臺(tái)投放了其持有藥品的廣告，廣告批準(zhǔn)文號(hào)是:津藥廣審(視)第210127-00126號(hào)。下列說法正確的有A.該藥品上市許可持有人注冊(cè)地址在天津B.該藥品廣告是非處方藥廣告C.該藥品廣告只能在天津電視臺(tái)播放D.該藥品廣告的有效期至2022年1月參考答案：AB參考解析：該藥品廣告的有效期至2021年1月。[多選題]8.關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)的說法，正確的有A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.分析、評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品D.監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理參考答案：ABD參考解析：C沒有推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品這種說法。[多選題]9.根據(jù)(疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于疫苗流通管理要求的說法，錯(cuò)誤的有A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位補(bǔ)充。更新用于儲(chǔ)存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱，更新時(shí)絕對(duì)禁止使用非醫(yī)用冰箱B.根據(jù)《疫苗管理法》,疫苗在儲(chǔ)存。運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存，運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)。記錄溫度C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸疫苗，運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，需記錄途中溫度；途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí)D.承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱參考答案：AD參考解析：A不涉及絕對(duì)禁止，D是中級(jí)以上職稱[多選題]10.國(guó)家對(duì)一部分體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，另一部分按照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑(用于抗體檢測(cè))B.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑(用于血源篩查檢測(cè))C.EB病毒核酸檢測(cè)試劑(用于病毒感染核酸檢測(cè))D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)檢測(cè)試劑(用于血液生化指標(biāo)檢測(cè))參考答案：ACD參考解析：體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類：（1）用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理；（2）其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。共享題干題甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊(cè)證書，成為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時(shí)委托具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售該藥品。兩年后，甲決定自行生產(chǎn)該藥品。[單選題]1.關(guān)于甲、乙、丙的說法，錯(cuò)誤的是A.甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任B.甲是藥品安全的第一責(zé)任人C.甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系D.甲、乙、丙承擔(dān)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任參考答案：D參考解析：丙承擔(dān)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時(shí)委托具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售該藥品。兩年后，甲決定自行生產(chǎn)該藥品。[單選題]2.關(guān)于甲下列行為的說法，正確的是A.委托丙以外的另--家具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售該藥品B.委托乙以外的另-家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品C.委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)D.委托藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行項(xiàng)目參考答案：A參考解析：甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，不是中成藥。放行項(xiàng)目是需要質(zhì)量受權(quán)人簽字確認(rèn)的。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時(shí)委托具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售該藥品。兩年后，甲決定自行生產(chǎn)該藥品。[單選題]3.甲決定自建藥品生產(chǎn)車間，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的管理部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B參考解析：生產(chǎn)企業(yè)的籌建是需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過中藥材知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識(shí)能力。臨近畢業(yè)時(shí)，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報(bào)名條件，未能參加考試。秦某的老家在邊遠(yuǎn)山區(qū)，交通不便，為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題，畢業(yè)后主動(dòng)返鄉(xiāng)當(dāng)村醫(yī)。平時(shí)除給鄉(xiāng)鄰治病之外，還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。[單選題]4.秦某報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))職業(yè)資格考試,符合規(guī)定的專業(yè)工作最低年限應(yīng)當(dāng)為A.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿4年B.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿3年C.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿2年D.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿1年參考答案：C參考解析：藥學(xué)和中藥學(xué)類專業(yè)碩士畢業(yè)需要1年年限，但是中醫(yī)學(xué)屬于相關(guān)專業(yè)，需要加一年年限。秦某的老家在邊遠(yuǎn)山區(qū)，交通不便，為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題，畢業(yè)后主動(dòng)返鄉(xiāng)當(dāng)村醫(yī)。平時(shí)除給鄉(xiāng)鄰治病之外，還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。[單選題]5.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于秦某種植地產(chǎn)中藥材的說法，正確的是A.銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材參考答案：C參考解析：自種自采自用的中草藥只能在自己的村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:片劑、膠囊劑;丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:膠囊劑、顆粒劑;丁是全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍:麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件:戊是縣級(jí)區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)藥己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬]店，經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍:第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥。[單選題]6.藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)已從個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品并銷售，情節(jié)較輕，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)做出的處罰是A.責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算B.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上三千元以下的罰款C.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算D.責(zé)令限期改正，予以警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款參考答案：A參考解析：乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:片劑、膠囊劑;丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:膠囊劑、顆粒劑;丁是全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍:麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件:戊是縣級(jí)區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)藥己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬]店，經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍:第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥。[單選題]7.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于委托銷售與委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為的說法，正確的是A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時(shí)委托乙銷售甲鈷胺片C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片D.甲可以委托丁銷售，同時(shí)委托戊在所在地儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片參考答案：A參考解析：依材料分析A符合邏輯。丁不能二次委托。乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:片劑、膠囊劑;丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:膠囊劑、顆粒劑;丁是全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍:麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件:戊是縣級(jí)區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)藥己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬]店，經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍:第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥。[單選題]8.根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理要求，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況開展監(jiān)督檢查，檢查頻次由高到低的順序正確的是A.已、甲B.已、丁C.丙、戊D.甲、丁參考答案：D參考解析：主要針對(duì)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況開展監(jiān)督檢查。乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:片劑、膠囊劑;丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍:膠囊劑、顆粒劑;丁是全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍:麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件:戊是縣級(jí)區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)藥己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬]店，經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍:第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥。[單選題]9.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品銷售行為的說法，正確的是A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時(shí)銷售給J和己B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時(shí)銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗(yàn)收后向總部報(bào)告本次藥品采購(gòu)情況參考答案：C參考解析：A項(xiàng)：縣級(jí)區(qū)批不能銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。B項(xiàng)：甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁只能銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)。D項(xiàng)：必須總部先批準(zhǔn)。2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請(qǐng)，成為該藥品的上市許可持有人。[單選題]10.關(guān)于該藥品研制及注冊(cè)申請(qǐng)的說法，正確的是A.對(duì)于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品審評(píng)技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意B.該藥物研制期間，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告C.完成藥物臨床試驗(yàn)后，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)參考答案：D參考解析：A項(xiàng)：60日內(nèi)。B項(xiàng)：2個(gè)月內(nèi)。C項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。[單選題]11.若陳教授所在的科研機(jī)構(gòu)成為該藥品的上市許可持有人，關(guān)于其權(quán)利義務(wù)的說法，正確的是A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可參考答案：D參考解析：A項(xiàng)：《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》第十二條麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。B項(xiàng)不得進(jìn)行二次委托。C項(xiàng)：每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片乙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍:生物制品、化學(xué)藥、中成藥丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別:乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍生物制品、化學(xué)藥、中成藥。[單選題]12.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售藥學(xué)服務(wù)的說法，正確的是A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊(cè)在總部，門門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師，藥學(xué)服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式實(shí)現(xiàn)B.甲銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師(藥學(xué))對(duì)處方進(jìn)行了審核，并告知個(gè)人消是者煎煮器具要求，指導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者中藥飲片煎服方法C.乙制定了藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù).實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化D.丙安排藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)入居民小區(qū)，設(shè)點(diǎn)開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動(dòng)，指導(dǎo)合理用藥參考答案：C參考解析：A不能總店藥師直接代替門店藥師。B執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該是中藥師才對(duì)。D不能現(xiàn)場(chǎng)銷售處方藥或甲類非處方藥品。乙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍:生物制品、化學(xué)藥、中成藥丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別:乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍生物制品、化學(xué)藥、中成藥。[單選題]13.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售行為的說法，正確的是A.丙在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)四處張貼，并向入店的每名消費(fèi)者免費(fèi)發(fā)放某乙類非處方藥的廣告宣傳圖片，該廣告已經(jīng)有關(guān)監(jiān)督管理部門]批準(zhǔn)，宣傳圖片與批準(zhǔn)內(nèi)容一致B.甲與某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，銷售該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒C.甲的駐店執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)審核處方并查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息(2005年出生)后，將艾司唑侖片憑處方進(jìn)行了銷售D.乙營(yíng)業(yè)期間，某個(gè)人消費(fèi)者入店欲購(gòu)買某甲類非處方藥，藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)查詢店內(nèi)的該藥品有效期已不足三天，并將有關(guān)信息提醒告知對(duì)方，表示可以做拆零銷售，個(gè)人消費(fèi)者表示接受拆零銷售，藥學(xué)技術(shù)人員在收銀臺(tái)對(duì)該藥品拆零后向個(gè)人消費(fèi)者進(jìn)行了銷售參考答案：A參考解析：中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。效期至少要有一個(gè)月，不足三天肯定不能再銷售了。乙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍:生物制品、化學(xué)藥、中成藥丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別:乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍生物制品、化學(xué)藥、中成藥。[單選題]14.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，結(jié)合題目提供的信息，下列做法正確的是A.甲在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子B.甲營(yíng)業(yè)期間，一老人身體不適欲購(gòu)買處方藥速效救心丸，經(jīng)詢問發(fā)現(xiàn)老人有冠心病史，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了該處方藥，并建議其立即就診C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對(duì)售出的處方藥處方進(jìn)行抄錄，處方原件返還消費(fèi)者D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥時(shí)，結(jié)合其表狀的疾病癥狀，其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購(gòu)買可以享受優(yōu)惠參考答案：A參考解析：B要有處方，C處方保存不少于5年，D不能搞活動(dòng)。某患兒，因鼻塞咽痛，家長(zhǎng)帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門]診查體和相關(guān)化驗(yàn)，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長(zhǎng)在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。[單選題]15.結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于小兒感冒顆粒的說法，正確的是A.一般情況下，該藥無需經(jīng)醫(yī)師和藥師指導(dǎo)，可以自行購(gòu)買和使用B.該藥只能憑處方在醫(yī)院購(gòu)買C.該藥是非處方藥D.該藥標(biāo)簽上的忠告語是:在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買使用參考答案：C參考解析：非處方藥忠告語：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。該藥是非處方藥無需處方。[單選題]16.關(guān)于小兒感冒顆粒廣告的說法，符合規(guī)定的是A.可以聘請(qǐng)童星代言廣告B.可以聘請(qǐng)少兒頻道主持人做廣告C.可以宣傳該藥療效最佳D.可以在大眾媒體做廣告參考答案：D參考解析：非處方藥可以在大眾平臺(tái)做廣告。為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為，某地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)(1)甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，部分批號(hào)的阿卡波糖片不能提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票，且經(jīng)追測(cè)碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營(yíng)米非司酮片。(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄，其中最多-次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方.[單選題]17.甲違規(guī)經(jīng)營(yíng)的米非司酮片，其藥品種類是A.用于緊急避孕的非處方藥B.具有終止妊娠作用的藥品C.第二類精神藥品D.含興奮劑藥品參考答案：B參考解析：米非司酮片是具有終止妊娠作用的藥品。(1)甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，部分批號(hào)的阿卡波糖片不能提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票，且經(jīng)追測(cè)碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營(yíng)米非司酮片。(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄，其中最多-次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方.[單選題]18.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)，下列說法正確的是A.購(gòu)買過期藥品的消費(fèi)者可以請(qǐng)求乙賠付消費(fèi)者所支付價(jià)款十倍的賠償金，賠償金至少三千元B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥C.乙宣稱已向消費(fèi)者履行告知義務(wù)，在消費(fèi)者仍堅(jiān)持購(gòu)買的情況下，銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定D.乙宣稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時(shí)攔截過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定參考答案：B參考解析：賠償金1千元。(1)甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，部分批號(hào)的阿卡波糖片不能提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票，且經(jīng)追測(cè)碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營(yíng)米非司酮片。(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄，其中最多-次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方.[單選題]19.針對(duì)乙違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，下列檢查結(jié)論錯(cuò)誤的是A.乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道D.乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回參考答案：D參考解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)不是召回主體。(1)甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，部分批號(hào)的阿卡波糖片不能提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票，且經(jīng)追測(cè)碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營(yíng)米非司酮片。(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄，其中最多-次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方.[單選題]20.關(guān)于甲從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為的說法，正確的是A.甲未從藥品上市許可持有人處購(gòu)進(jìn)藥品B.甲未對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格履行供貨方合法性審查C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責(zé)D.甲宣稱購(gòu)進(jìn)的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，銷售該藥品無過錯(cuò)參考答案：B參考解析：根據(jù)材料分析只有B符合邏輯關(guān)系。共享答案題A.±2.0°CB.±0.5°CC.±0.1°CD.±1.0°C[單選題]1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，測(cè)量范圍在0°C—40°C之間的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，測(cè)量設(shè)備的溫度最大允許誤差為()A.±2.0°CB.±0.5°CC.±0.1°CD.±1.0°C參考答案：B參考解析：考查附錄內(nèi)容。共享答案題A.±2.0°CB.±0.5°CC.±0.1°CD.±1.0°C[單選題]2.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，測(cè)量范圍在-25°C—0°C之間的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，測(cè)量設(shè)備的溫度最大允許誤差為()A.±2.0°CB.±0.5°CC.±0.1°CD.±1.0°C參考答案：D參考解析：考查附錄內(nèi)容。共享答案題A.±2.0°CB.±0.5°CC.±0.1°CD.±1.0°C[單選題]3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，驗(yàn)證使用的溫度傳感器最大允許誤差為()A.±2.0°CB.±0.5°CC.±0.1°CD.±1.0°C參考答案：B參考解析：考查附錄內(nèi)容。共享答案題A.烏梢蛇B.豬苓C.斑蝥D.天然牛黃[單選題]4.屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄二級(jí)保護(hù)藥材的是A.烏梢蛇B.豬苓C.斑蝥D.天然牛黃參考答案：A參考解析：A屬于二級(jí)，B屬于三級(jí)，C屬于醫(yī)療用毒性藥品的中藥品種，D屬于混淆項(xiàng)。共享答案題A.烏梢蛇B.豬苓C.斑蝥D.天然牛黃[單選題]5.屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.烏梢蛇B.豬苓C.斑蝥D.天然牛黃參考答案：C參考解析：A屬于二級(jí)，B屬于三級(jí)，C屬于醫(yī)療用毒性藥品的中藥品種，D屬于混淆項(xiàng)。共享答案題A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)B.醫(yī)療互助C.醫(yī)療救助D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)[單選題]6.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，力爭(zhēng)到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系，多層次醫(yī)療保障制度體系的主體是A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)B.醫(yī)療互助C.醫(yī)療救助D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)參考答案：D參考解析：2020年3月5日，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出了“1+4+2"的醫(yī)療保障制度總體改革框架。"1"是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。"4"是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。"2"是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。共享答案題A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)B.醫(yī)療互助C.醫(yī)療救助D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)[單選題]7.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，力爭(zhēng)到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系，多層次醫(yī)療保障制度體系中發(fā)揮托底作用的是A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)B.醫(yī)療互助C.醫(yī)療救助D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)參考答案：C參考解析：2020年3月5日，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出了“1+4+2"的醫(yī)療保障制度總體改革框架。"1"是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。"4"是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。"2"是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。共享答案題A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)B.醫(yī)療互助C.醫(yī)療救助D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)[單選題]8.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，力爭(zhēng)到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系，多層次醫(yī)療保障制度體系中發(fā)揮公平普惠保障作用的是A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)B.醫(yī)療互助C.醫(yī)療救助D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)參考答案：D參考解析：2020年3月5日，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出了“1+4+2"的醫(yī)療保障制度總體改革框架。"1"是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。"4"是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。"2"是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。共享答案題A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時(shí)間C.以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所[單選題]9.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定，如果發(fā)現(xiàn)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)鎖閉大門，阻止檢查員進(jìn)入生產(chǎn)車間，甲的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時(shí)間C.以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所參考答案：D參考解析：此題屬于常識(shí)題，理解即可做對(duì)。共享答案題A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時(shí)間C.以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所[單選題]10.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定，如果發(fā)現(xiàn)乙藥品上市許可持有人以涉及商業(yè)秘密為由，拒絕檢查員復(fù)印、拍攝有關(guān)銷售數(shù)據(jù)記錄，乙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時(shí)間C.以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所參考答案：A參考解析：此題屬于常識(shí)題，理解即可做對(duì)。共享答案題A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時(shí)間C.以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所[單選題]11.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定，如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時(shí)間C.以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所參考答案：C參考解析：此題屬于常識(shí)題，理解即可做對(duì)。共享答案題A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮[單選題]12.屬于麻醉藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮參考答案：C參考解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復(fù)方制劑，里面含有對(duì)乙酰氨基酚和可待因等共享答案題A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮[單選題]13.屬于第一類精神藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮參考答案：D參考解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復(fù)方制劑，里面含有對(duì)乙酰氨基酚和可待因等共享答案題A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮[單選題]14.屬于第二類精神藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮參考答案：B參考解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復(fù)方制劑，里面含有對(duì)乙酰氨基酚和可待因等共享答案題A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證[單選題]15.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，屬于冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱共有的驗(yàn)證項(xiàng)目是A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證參考答案：D參考解析：(1)冷庫(kù)的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:庫(kù)內(nèi)溫度分布特性(穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小于48小時(shí)),溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開門作業(yè)對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度影響，冷庫(kù)斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)(含改造后重啟)空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。(2)冷藏車的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:車廂內(nèi)溫度分布特性(穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小于5小時(shí))，溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開門作業(yè)對(duì)車廂內(nèi)溫度影響，車廂斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。(3)冷藏箱(保溫箱)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:箱內(nèi)溫度分布特性，蓄冷劑配備使用(蓄冷劑與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗(yàn)證)，測(cè)點(diǎn)終端位置，開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度影響，極端溫度保溫性能，運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。(4)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報(bào)警功能確認(rèn)，監(jiān)測(cè)范圍和精度確認(rèn)，測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，系統(tǒng)獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)(不得與溫濕度調(diào)控聯(lián)動(dòng))，系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)，防止用戶修改刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。共享答案題A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證[單選題]16.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證參考答案：A參考解析：(1)冷庫(kù)的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:庫(kù)內(nèi)溫度分布特性(穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小于48小時(shí)),溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開門作業(yè)對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度影響，冷庫(kù)斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)(含改造后重啟)空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。(2)冷藏車的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:車廂內(nèi)溫度分布特性(穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小于5小時(shí))，溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開門作業(yè)對(duì)車廂內(nèi)溫度影響，車廂斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。(3)冷藏箱(保溫箱)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:箱內(nèi)溫度分布特性，蓄冷劑配備使用(蓄冷劑與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗(yàn)證)，測(cè)點(diǎn)終端位置，開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度影響，極端溫度保溫性能，運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。(4)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報(bào)警功能確認(rèn)，監(jiān)測(cè)范圍和精度確認(rèn)，測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，系統(tǒng)獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)(不得與溫濕度調(diào)控聯(lián)動(dòng))，系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)，防止用戶修改刪除、反向?qū)藬?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。共享答案題A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證[單選題]17.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，屬于保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證參考答案：C參考解析：(1)冷庫(kù)的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:庫(kù)內(nèi)溫度分布特性(穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小于48小時(shí)),溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開門作業(yè)對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度影響，冷庫(kù)斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)(含改造后重啟)空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。(2)冷藏車的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:車廂內(nèi)溫度分布特性(穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小于5小時(shí))，溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開門作業(yè)對(duì)車廂內(nèi)溫度影響，車廂斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。(3)冷藏箱(保溫箱)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:箱內(nèi)溫度分布特性，蓄冷劑配備使用(蓄冷劑與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗(yàn)證)，測(cè)點(diǎn)終端位置，開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度影響，極端溫度保溫性能，運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。(4)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報(bào)警功能確認(rèn)，監(jiān)測(cè)范圍和精度確認(rèn)，測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，系統(tǒng)獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)(不得與溫濕度調(diào)控聯(lián)動(dòng))，系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)，防止用戶修改刪除、反向?qū)藬?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。共享答案題A.四級(jí)保護(hù)品種B.三級(jí)保護(hù)品種C.一級(jí)保護(hù)品種D.二級(jí)保護(hù)品種根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》[單選題]18.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥屬于A.四級(jí)保護(hù)品種B.三級(jí)保護(hù)品種C.一級(jí)保護(hù)品種D.二級(jí)保護(hù)品種根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》參考答案：D參考解析：共享答案題A.四級(jí)保護(hù)品種B.三級(jí)保護(hù)品種C.一級(jí)保護(hù)品種D.二級(jí)保護(hù)品種根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》[單選題]19.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥屬于A.四級(jí)保護(hù)品種B.三級(jí)保護(hù)品種C.一級(jí)保護(hù)品種D.二級(jí)保護(hù)品種根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》參考答案：C參考解析：共享答案題A.5年B.3年C.1年D.2年[單選題]20.根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，藥品出口銷售證明有效期不超過A.5年B.3年C.1年D.2年參考答案：D參考解析：藥品出口銷售證明有效期不超過2年。提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的：注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會(huì)信用代碼等信息通報(bào)征信機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。共享答案題A.5年B.3年C.1年D.2年[單選題]21.根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部立當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時(shí)間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時(shí)間不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年參考答案：A參考解析：藥品出口銷售證明有效期不超過2年。提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的：注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會(huì)信用代碼等信息通報(bào)征信機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。共享答案題A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.第一類精神藥品[單選題]22.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.第一類精神藥品參考答案：B參考解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記；第一類精神藥品不得零售。共享答案題A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.第一類精神藥品[單選題]23.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.第一類精神藥品參考答案：C參考解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記；第一類精神藥品不得零售。共享答案題A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.第一類精神藥品[單選題]24.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，不得零售的是A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.第一類精神藥品參考答案：D參考解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記；第一類精神藥品不得零售。共享答案題A.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序B.簡(jiǎn)化審批程序C.附條件批準(zhǔn)程序D.突破性治療藥物程序[單選題]25.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入A.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序B.簡(jiǎn)化審批程序C.附條件批準(zhǔn)程序D.突破性治療藥物程序參考答案：A參考解析：藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。藥物臨床試驗(yàn)期間，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的情形：①治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；③應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。共享答案題A.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序B.簡(jiǎn)化審批程序C.附條件批準(zhǔn)程序D.突破性治療藥物程序[單選題]26.對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以申請(qǐng)A.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序B.簡(jiǎn)化審批程序C.附條件批準(zhǔn)程序D.突破性治療藥物程序參考答案：C參考解析：藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。藥物臨床驗(yàn)期間，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的情形：①治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾試病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；③應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。共享答案題A.不得超過15日常用量B.不得超過7日常用量C.為一次常用量D.不得超過3日常用量根據(jù)《處方管理辦法》[單選題]27.為門診一般患者開具頭孢克洛緩釋片，每張?zhí)幏紸.不得超過15日常用量B.不得超過7日常用量C.為一次常用量D.不得超過3日常用量根據(jù)《處方管理辦法》參考答案：B參考解析：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量?？谠E：甲五戰(zhàn)爭(zhēng)。共享答案題A.不得超過15日常用量B.不得超過7日常用量C.為一次常用量D.不得超過3日常用量根據(jù)《處方管理辦法》[單選題]28.哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏紸.不得超過15日常用量B.不得超過7日常用量C.為一次常用量D.不得超過3日常用量根據(jù)《處方管理辦法》參考答案：A參考解析：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖榇纬Ｓ昧?；控緩櫸制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由；為門（急）診癌癥疼痛忠著和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。共享答案題A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽(yù)行為D.虛假商業(yè)宣傳行為根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》[單選題]29.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)編造，傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)，商品聲譽(yù)的行為屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽(yù)行為D.虛假商業(yè)宣傳行為根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》參考答案：C參考解析：考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。共享答案題A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽(yù)行為D.虛假商業(yè)宣傳行為根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》[單選題]30.乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽(yù)行為D.虛假商業(yè)宣傳行為根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》參考答案：B參考解析：考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。共享答案題A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽(yù)行為D.虛假商業(yè)宣傳行為根據(jù)《反不正