生化試劑解決方案行業需求與投資預測報告

開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植（養殖）、生產技術推廣，在適宜地區建設規范化種植（養殖）、規模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態監測體系，開展野生中藥材資源利用的生態環境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發現代中藥提取純化技術，研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監測等技術在中藥生產中的應用。在中醫藥優勢治療領域，推動經典名方二次開發及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發，提高民族醫藥醫療機構制劑水平，創制具有資源特色和療效優勢的新品種。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業加大投入，提升產品可靠性。體外診斷原料市場概況（一）體外診斷試劑原材料概覽體外診斷原材料廣義上包括用于制備體外診斷試劑的生物活性/非生物活性材料，和研制體外診斷設備所需的零部件。體外診斷試劑原料指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應體系原料，主要指核心反應體系。上游診斷試劑原材料質量的好壞直接決定了體外診斷產品的質量，其中核心反應體系原材料如抗原、抗體、診斷酶是體外診斷質量控制最為重要的戰略節點。抗原（antigen，Ag）指能夠刺激機體產生（特異性）免疫應答，并能與免疫應答產物抗體和致敏淋巴細胞在體外結合，發生免疫效應（特異性反應）的物質。抗原分子表面的有限部位能與抗體分子結合，稱此部位為抗原決定簇（antigendetermit）或表位（epitope），一個抗原可以擁有多個抗原決定簇。抗體（antibody）也叫免疫球蛋白（immunoglobulin），是一種能特異性結合抗原的糖蛋白。其基本結構呈Y字型，一個抗體分子上的兩個抗原結合部位是相同的，位于兩臂末端稱抗原結合片段（antigen-bindingfragment，Fab）。抗體是體外診斷的核心原料，其應用根據技術平臺和檢測方法的不同而有所區別。主要的應用平臺有放射免疫分析、酶聯免疫分析、化學發光免疫分析、膠體金側向層析、熒光免疫側向層析、免疫比濁、蛋白免疫印跡、免疫組化和直接酶聯免疫分析等。抗原抗體反應由于具備特異性、可逆性、最適比例和敏感性等特點被廣泛用于以免疫反應為基本原理的診斷試劑中，同樣這些性能也是試劑生產商對原材料性能考量的重要指標。酶是一種由組織細胞合成的、具有生物催化功能的蛋白質（少數是核酸），對化學反應有強的催化性，對底物有極高的選擇性（包括對底物的種類，底物的區域，位點和立體的選擇性），一種酶只能夠催化一種底物的一種反應，反應的轉化率和產率均很高且幾乎沒有副反應。酶作為體外診斷工業的重要原料，是臨床化學和分子診斷的核心原料，也是免疫診斷中酶-底物信號體系中不可或缺的成分。體外診斷所需的酶可分為作為臨床化學核心原料的生化酶和作為分子診斷核心原料的分子診斷酶。生化酶作為一種可靠便捷的診斷方法在臨床中廣泛的應用于以下兩個方面：①根據體內與疾病有關的酶活性變化來診斷某些疾病，例如測定轉氨酶活性變化來診斷肝病；②利用酶來測定體內與疾病有關的物質的量來對疾病進行診斷，例如利用葡萄糖氧化酶測定血糖含量來診斷糖尿病。近年來隨著全球分子診斷市場快速增長，其已成為體外診斷市場重要的一環，相對應的，分子診斷酶作為聚合酶鏈式反應（PCR）、核酸分子雜交技術和生物芯片技術等分子診斷技術不可或缺的原材料同樣擁有巨大的應用前景和市場，其產品種類可包括各種熱啟動聚合酶、常規聚合酶、逆轉錄酶、一步法試劑以及測序用的整套酶等。其他常見試劑的原材料主要有底物、標準品等。底物為各類生物化學反應提供了穩定且必要的反應環境，是各類體外診斷不可或缺的基礎原料。標準品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，以國際標準品進行標定，按效價單位或重量計。體外診斷試劑核心原料處于整個產業鏈上游，其品質的優劣決定了體外診斷試劑質量和最終診斷結果的準確性，是產業鏈的核心環節之一。包括抗原、抗體、診斷酶在內的核心原料往往存在多種制備技術與工藝方法，由此對應不同的產品性能，適配不同的試劑，因此具備多技術平臺、多工藝方法、多原料品種的原料供應商通常具有顯著的競爭優勢。（二）全球及中國體外診斷試劑原料市場規模全球體外診斷試劑原料市場受惠于診斷檢測量的增加以及新標志物的發現，近年來保持穩定增長。2019年全球體外診斷試劑原料市場規模預計約為人民幣303．3億元，其中，中國市場的規模預計約為人民幣62．9億元，是重要的原料采購國。預計至2030年，全球體外診斷試劑原料市場規模可達人民幣約565．3億元，其中，中國市場的規模有望增長至約人民幣209．3億元。（三）全球體外診斷試劑原料市場競爭格局目前，全球體外診斷試劑原料市場突出地體現為參與者眾多、個體規模較小、行業高度分散的特點，即使像菲鵬生物、HyTest、BBISolution、Meridian等頭部企業的全球市場份額僅在5%左右，而大量中小實驗室以供應數款特色項目在行業內占據一席之地。競爭格局高度分散主要是因為試劑原料涉及的技術路徑和技術環節較多，以表達系統為例，存在大腸桿菌表達系統、酵母表達系統、昆蟲細胞-桿狀病毒表達系統以及哺乳動物細胞表達系統等多種表達系統，要同時掌握多種表達系統存在較高的難度，限制了中小實驗室的產品拓展能力。高度分散的競爭格局為各參與者提供了充分的增長空間，能力出眾的專業試劑原料供應商，憑借完善的技術體系，強大的產品開發和更新迭代能力，以及完善的銷售網絡，更容易在全球化發展和進口替代的歷史機遇中脫穎而出，通過技術進步和產品創新構建強有力的護城河。其中，大型試劑原料供應商繼續鞏固在常規檢測項目、重點檢測項目和整體項目數量上的領先地位，并積極打造創新項目、精品項目，形成縱橫結合的全面性優勢；而各中小實驗室、中小原料供應商通過深化特色項目的開發能力，走差異化競爭路線；兩者合力共同滿足臨床檢測多樣化的需求。優化產業結構，提升集約發展水平（一）調整產業組織結構加大企業組織結構調整力度，推進企業跨行業、跨領域兼并重組，支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合，形成上下游一體化的企業集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優勢企業集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩定供應。以行業龍頭企業為主，聯合產品和技術相近的創新型企業、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產業聯盟或聯合體。發揮骨干企業資金、技術等優勢，加強生產要素有效整合和業務流程再造，強化新產品研發、市場營銷和品牌建設；發揮中小企業貼近市場、機制靈活等特點，發展技術精、質量高的醫藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業分工協作、互利共贏的產業組織結構。（二）推動區域協調發展充分發揮區域要素資源優勢，構建東中西部協調發展新格局。利用東部沿海地區資金、技術、人才等優勢，建設國際先進的研發中心和總部基地，發展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫療器械，引導缺乏比較優勢的產品有序轉出。發揮中部地區承東啟西的區位優勢，根據資源環境承載能力，積極承接東部地區產業轉移，依托中心城市開展高端醫藥產品研發和產業化，因地制宜發展醫用耗材等勞動密集型醫療器械產品。利用西部、東北地區藥材資源和沿邊區位優勢，建設中藥、民族藥生產基地和面向周邊國家的特色醫藥產品出口基地。（三）引導產業集聚發展推動醫藥產業規模化、集約化、園區化，創建一批管理規范、環境友好、特色突出、產業關聯度高的產業集聚區。引導優勢企業在適宜藥材生長的區域，按照中藥材生產質量管理規范（GAP）開展規模化、規范化種植（養殖），在中藥材資源地建設大型中藥生產、加工基地，在少數民族聚居區建設特色民族藥生產基地。結合化學原料藥布局調整和產業轉移，依托環境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫藥園區，建設高水平的化學原料藥生產基地，在沿海、沿邊地區建設符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術優勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產業的輻射效應，建設高端醫療器械研發和產業化基地。引導有條件的地區，統籌利用當地醫療、中醫藥、生態旅游等優勢資源，發揮旅游市場作用，開發建設一批集養老、醫療、康復與旅游為一體的醫藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養老、醫療、康復、旅游服務綜合體系。主要目標到2020年，醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業綠色發展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業組織結構進一步優化，體制機制逐步完善，市場環境顯著改善；醫藥產業規模進一步壯大，主營業務收入年均增速高于10%，工業增加值增速持續位居各工業行業前列。推進中醫藥現代化開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植（養殖）、生產技術推廣，在適宜地區建設規范化種植（養殖）、規模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態監測體系，開展野生中藥材資源利用的生態環境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發現代中藥提取純化技術，研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監測等技術在中藥生產中的應用。在中醫藥優勢治療領域，推動經典名方二次開發及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發，提高民族醫藥醫療機構制劑水平，創制具有資源特色和療效優勢的新品種。推動重大藥物產業化繼續推進新藥創制，加快開發手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規模細胞培養及純化、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養等生物技術研發及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發和產業化。完善疫苗供應體系，積極創制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發符合兒童生理特征的新品種、劑型和規格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產，加強其生產能力建設和常態化儲備，滿足群眾基本用藥需求。提升質量控制技術建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發應用，提高產品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發酵和細胞培養等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統醫藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩定性，降低不良反應發生率。體外診斷市場概況（一）體外診斷產業鏈體外診斷是指在人體之外通過對人體的樣本（如血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務。體外診斷是臨床醫學診斷、治療及預防等醫療決策的基礎，目前體外診斷結果對臨床醫療決策的影響超過70%，是臨床醫生決定后續治療方案的科學依據。從整個產業鏈規模分布看，我國2019年體外診斷上游核心原料及儀器元件的市場規模在200億元左右，中游體外診斷儀器及試劑的市場規模約800億，而下游面向終端用戶的體外診斷服務市場規模達到近2，000億。體外診斷行業上游主要包括電子元件、光學元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學制品等試劑原料的供應商。上游核心原料質量的優劣決定了體外診斷試劑和檢測的質量，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發展在整個產業鏈中具有關鍵意義，是產業鏈核心環節之一。體外診斷行業中游主要由儀器、耗材的研發、生產企業以及流通環節的代理商和經銷商組成。目前國際體外診斷巨頭基本同時具備生產診斷試劑和儀器的能力，而國內企業囿于發展時間與技術水平，尚以生產試劑為主，具備實力研發高端設備的企業較少。體外診斷行業的下游主要包括了醫院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心、以及獨立醫學實驗室等面向終端用戶的醫療檢測機構。其中醫院檢驗科一直以來是采購量最大的主要客戶，但在醫療改革和醫保控費政策下，醫院基于成本壓力逐漸將檢測業務外包給第三方檢測機構或通過醫