醫藥行業加強市場監管

醫藥行業加強市場監管發展中國家由于醫藥行業起步較晚，法規監管較為缺失，在臨床前和臨床研究以及藥物生產等領域法規監管相對滯后，造成藥企存在不合規運營的事件層出不窮。隨著監管機構審查審批逐漸嚴格以及常態化的飛行檢查，中國生物藥市場將向規范化過渡。影響醫藥行業發展的主要因素隨著老齡化程度的加深，保障制度逐步完善，醫療相關新產品及技術不斷應用，控制醫療衛生支出不合理的過快上漲已經成為各國政府普遍面臨的問題。就中國而言，上世紀80年代以來計劃生育政策對人口數量產生巨大影響，人口出生率急劇下降，再疊加死亡率降低、人均壽命延長等因素，導致我國的老齡化進程速度較發達國家顯著加快。老齡化程度的加深將對國內經濟、社會的發展產生極其深遠的影響，對于醫藥行業來說，解決醫療需求增加和控制醫療費用過快增長將成為老齡化背景下行業面臨的主要問題。從國內醫藥行業的發展歷程來看，行業增速和醫保收支的增速密切相關。2004年至今，醫藥行業先后經歷了醫保擴容帶來行業高速增長階段、行業政策多空交織下的行業降速階段以及當下醫保控費進一步趨嚴帶來的行業分化階段。后續隨著醫保資金壓力漸顯，控費將更加科學化、精細化，行業內企業或將面臨持續的壓力和分化，研發管線產品儲備豐富、擁有可以滿足臨床需求的創新產品的企業將有望在醫?？刭M的大環境下實現較好的發展。醫藥行業關乎消費者的生命健康和安全，因此也是受到政策監管最為嚴格的行業之一。近年來，國內醫藥行業各項政策密集頒布，主要圍繞保證藥品供應、加強質量控制、鼓勵企業創新、加大醫保控費等方面，持續深入推進醫藥衛生體制改革。雖然受制于醫保收支水平，控制醫藥費用支出對于醫藥行業的增長會造成一定的壓力，但在一致性評價（讓國內的仿制藥達到和外資同樣的質量水平）、兩票制（從生產企業到流通企業只能開一次發票，從流通企業到醫療機構只能開一次發票）等行業政策的引導之下，行業去產能的過程仍將延續，野蠻粗放式發展的企業將被陸續淘汰出局，醫藥工業和商業的集中度有望繼續提升，行業龍頭有望受益于這一發展趨勢。在藥品帶量采購背景下，以偏仿制品種為主營企業的盈利能力和業績增長可能會受到一定影響，但具備一定研發能力和成本控制能力的企業，仍然有望享受審評審批加快、帶量采購加快、創新產品放量等政策紅利，騰籠換鳥將會是未來的發展趨勢。綜合來看，中國醫藥市場規模持續上升，醫藥行業收入利潤保持平穩增長。新冠疫情之后，國內醫藥行業將投入更多的力量，迎來發展的新機遇。我國醫藥行業的發展動向在互聯網+的背景下，制藥企業順應了時代的發展趨勢，以互聯網+的方式進行創新和突破。網絡+醫療是未來醫療產業的發展方向，為制藥企業帶來更多的利潤，推動整個行業的發展。從宏觀上看，當前醫改進入了一個新的階段，藥品的帶量采購、高值耗材的集中采購、醫保目錄談判等都在加快實施，政策的執行速度和力度都在不斷地超過預期。這一輪醫改的核心理念是：鼓勵創新、提升醫療設備的質量、醫療費用由不合理的醫療費用轉為高效的醫療費用。在此趨勢下，新藥、CXO等創新產業鏈將會在較長時間內獲益，而與醫保無關的醫療產品泛消費也會是政策的庇護所。另外，隨著我國經濟的穩步發展，人均可支配收入也在穩步上升，隨著疫情的持續發展，人民的健康保健意識也在逐步增強，醫療服務的總人數和醫療費用也會穩步上升。隨著人口老齡化、城市化進程加快，醫藥消費呈現出剛性增長態勢。生物醫藥行業特征生物制藥是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業。以基因工程藥物為例，上游技術（即工程菌的構建）涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導入；工程菌的培養及篩選；下游技術涉及到目標蛋白的純化及工藝放大，產品質量的檢測及保證。生物醫藥的應用擴大了疑難病癥的研究領域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。21世紀生物藥物的研制將進入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES階段，使醫藥學實踐產生巨大的變革，從而極大地改善人們的健康水平。生物制藥是一個投入相當大的產業，主要用于新產品的研究開發及醫藥廠房的建造和設備儀器的配置方面。目前國外研究開發一個新的生物醫藥的平均費用在1-3億美元左右，并隨新藥開發難度的增加而增加（目前有的還高達6億美元）。一些大型生物制藥公司的研究開發費用占銷售額的比率超過了40%。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發成功的必要保障。生物藥品從開始研制到最終轉化為產品要經過很多環節：試驗室研究階段、中試生產階段、臨床試驗階段（I、II、III期）、規模化生產階段、市場商品化階段以及監督每個環節的嚴格復雜的藥政審批程序，而且產品培養和市場開發較難；所以開發一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時間。生物醫藥產品的開發孕育著較大的不確定風險。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩定性實驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實驗以及注冊上市和售后監督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統工程。任何一個環節失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有兩重性，可能會在使用過程中出現不良反應而需要重新評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有5—10%。時間卻需要8—10年，投資1—3億美元。另外，市場競爭的風險也日益加劇，搶注新藥證書、搶占市場占有率是開發技術轉化為產品時的關鍵，也是不同開發商激烈競爭的目標，若被別人優先拿到藥證或搶占市場，也會前功盡棄。生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢，利潤回報能高達10倍以上。美國Amgen公司1989年推出的促紅細胞生成素（EPO）和1991年推出的粒細胞集落刺激因子（G-CSF）在1997年的銷售額已分別超過和接近20億美元?？梢哉f，生物藥品一旦開發成功投放市場，將獲暴利。醫藥行業市場總體來看，醫藥行業可以分為醫藥制造、醫藥流通和醫療服務等幾大板塊，每個板塊又可以繼續細分，例如，醫藥制造包含藥品（化學藥、中藥、生物藥）和器械等，醫藥流通板塊包含醫藥分銷和零售藥店板塊等，醫療服務包含連鎖醫療機構和CRO（醫藥研發合同外包服務機構）等。根據國家統計局數據，2020年國內醫藥制造業規模以上工業企業主營業務收入同比增長4．51%，利潤總額同比增長12．81%。雖然2020年醫藥生物行業的收入增速受疫情影響放緩（減少18%），但利潤總額增速較2019年上升2．7%。整體來看，中國醫藥市場已經成為僅次于美國的全球第二大醫藥市場，并且依然維持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平。隨著2014年后醫改的深入推進，醫藥行業的黃金十年已經成為過去，但整體來看，該行業仍具備突出的成長優勢。在三醫聯動新醫改的大背景下，醫?？刭M成為新常態，行業和企業格局逐漸發生新變化。醫保改革針對輔助用藥和中藥注射劑的控費及帶量采購（國家針對通過一致性評價的仿制藥品種約定最低采購量，由報價最低的廠家供貨）帶來的仿制藥降價，都為創新藥產品蓬勃發展奠定了良好的基礎。此外，受新冠疫情影響，健全體系、補齊公共衛生短板將成為行業發展方向之一，長期來看，醫藥或將成為新基建的重要一環，相關醫藥產業鏈也有望迎來更大規模的長期穩定投入和更多的建設機會。醫藥行業現狀從需求端看，國內人口老齡化程度繼續加深，行業具有很大發展空間。根據國家統計局相關資料，2021年末，全國0-15歲人口為26，302萬人，占全國人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬人，16-59歲人口增加247萬人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬人和992萬人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個百分點，老齡化程度進一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動人口負擔會逐漸加大，國家醫?；饡掷m承壓，行業將持續面臨嚴控費、降藥價的政策；另一方面老齡化將刺激優質藥、創新藥的發展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數量將居高不下，大健康產業市場進一步擴容。從政策端看，醫療、醫保、醫藥聯動改革不斷深化，前有國家展開集中采購和藥價談判、抗癌藥納入醫保、醫保嚴格控費，讓更多的醫保資源可覆蓋到創新藥。后有一致性評價全面鋪開、新藥審評審批加速、藥品上市許可持有人制度的進一步推進等，行業政策密集出臺，行業結構性調整拉開帷幕。隨著醫改的深入推進，行業面臨洗牌，擁有核心競爭力的藥企迎來了發展機遇，創新成為發展主旋律。從2017年開始，國家藥品監督管理局加速新藥審評審批，2021年和2020年NMPA批準的新藥數量分別在60和50款左右，其中國產新藥占比約為40%，無論從獲批數量還是本土企業獲批數量來看，都遠超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說明了我國鼓勵和引導創新藥政策取得的成效。2021年11月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，從患者需求的角度出發，落實以臨床價值為導向，以患者為核心的研發理念，促進抗腫瘤藥科學有序地開發，推動醫藥創新邁上新臺階。中國本土以自主研發創新產品的生物醫藥企業的發展方向愈加明確，需要積極開發能優化其自身產品管