球囊取石導管市場現狀分析及發展前景醫學影像設備行業概況醫學影像設備是利用各種不同媒介作為信息載體，將人體內部結構重現為影像的各種儀器，其影像信息與人體實際結構有著空間和時間分布上的對應關系。隨著我國醫療系統的不斷完善，對醫學影像設備的需求也越來越大。中國影像設備細分產品中，CT設備市場占比最大達22%，其次為MRI（磁共振成像）設備和超聲設備，占比分別達19%和17%。（一）CTCT的技術原理是利用X線對人體檢查部位一定厚度的層面進行掃描，由探測器接收該層面上各個不同方向的人體組織對X線的衰減值，經模數轉換輸入計算機，通過計算機處理后得到合成后的CT圖像。在中國CT市場占有率中，東軟醫療持續多年銷售額位居國產品牌第一名，CT設備保有量也是國產第一，僅次于GE、西門子、飛利浦。CT對外出口量，東軟醫療亦連續位居國產第一。（二）MRIMRI也就是磁共振成像，它利用磁共振現象從人體中獲得電磁信號，并重建出人體信息。我國MRI設備市場競爭格局中，西門子、GE、飛利浦占比最大，分別為29．7%、25．2%、24．8%，占比共達79．7%。國內企業當中，聯影醫療是磁共振設備領域龍頭，其他上市企業還包括萬東醫療，開普醫療和東軟醫療等。（三）超聲診斷超聲診斷是將超聲檢測技術應用于人體，通過測量了解生理或組織結構的數據和形態，發現疾病，作出提示的一種診斷方法。2020年中國超聲診斷儀市場規模119．0億元，同比增長7．7%。預計2021年市場規模可達129．7億元。在市場競爭方面，進口超聲設備市場主要被西門子、GE和飛利浦占據，以上三家企業總占比達到90%左右，日立和三星占據剩余市場。國產超聲設備以邁瑞、開立、汕頭超聲為主，以上三家企業總占比為46%左右，由于國內企業大多集中在中低端市場，可替代性較高，因此市場競爭較為激烈。（四）DSA（血管造影）血管造影X線機（DSA）為常用的心血管病診斷方法之一，尤其對復雜的心血管畸形或冠狀血管搭橋等手術前診斷更是必不可少。我國DSA設備呈上漲趨勢，2019年市場規模達35億元，并預計2022年我國DSA設備市場規模將達48億元。從競爭格局來看，2021年血管造影X線機（DSA）各品牌采購金額占比中，Top5品牌分別為飛利浦、西門子、GE、東軟、萬東。（五）DRDR設備，即直接數字化X射線攝影系統，是由電子暗盒、掃描控制器、系統控制器、影像監示器等組成，是直接將X線光子通過電子暗盒轉換為數字化圖像，是一種廣義上的直接數字化X線攝影。目前國內DR設備國產化率達到90%。內鏡診療器械行業面臨的機遇與挑戰（一）內鏡診療器械主要機遇1、監管政策規范內鏡診療器械行業發展2019年，《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫療器械檢驗工作規范》等陸續出臺，醫療器械監督管理改革進入實質性階段，有助于引導、釋放醫療器械臨床試驗的醫院資源，凈化科研環境。2020年，國家積極開展醫療器械抽檢工作，發布《醫療器械質量抽查檢驗工作程序》，明確醫療器械質量抽查檢驗工作，嚴格把控行業規范。2021年，醫療器械合規管控程序得到不斷完善。《醫療器械監督管理條例》的修訂，對藥品醫療器械審評審批制度改革作出了進一步部署，規定了醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查，法律責任等內容。《國家藥監局綜合司關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知》進一步加強了醫療器械強制性行業標準的管理。2、醫療器械國產化發展趨勢2021年，為繼續提高國產醫療企業的創新能力，加快高端醫療設備的國產化進程，各級政府出臺了一系列利好國產器械的相關政策。2021年5月，國家財政部及工信部聯合發布的《政府采購進口產品審核指導標準》（2021年版），明確規定了政府機構（事業單位）采購國產醫療器械及儀器的比例要求。廣東、四川等地發布進一步規范進口產品采購的通知。進口醫療器械采購量減少及國產醫療設備采購的利好政策，有助于提高國內醫療器械企業創新能力，增加醫療器械市場占有率。疫情以來，國家鼓勵公立醫院建設，保障醫療資源供給。2021年6月17日，國家發改委發布關于印發《十四五優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》的通知，明確各級醫療機構加強設備配置，醫療器械市場需求有望進一步釋放，為醫療器械廠商帶來更多機會。國家政策支持國產醫療設備和醫用耗材，鼓勵提高國產醫用設備配置水平，引導醫療機構優先采購和使用國產醫用耗材，有利于國產廠商提升市場占有率。包括河北、陜西、安徽、江西、貴州在內的大部分地區已出臺相關政策，鼓勵優先采購國產設備。3、內鏡診療器械各類創新提供持久動能2017年，修訂版《醫療器械分類目錄》中新增與人工智能輔助診斷相對應的類別，具體體現為對醫學影像與病理圖像的分析與處理。2018年，《關于促進互聯網+醫療健康發展的意見》中明確提出推進研發基于人工智能的臨床診療決策支持系統，開展智能醫學影像識別、病理分型和多學科會診以及多種醫療健康場景下的智能語音技術應用，支持研發醫療健康相關的醫用機器人、醫療設備和可穿戴設備等。通過提升信息化和智能化水平，未來醫療器械的診療效率和效果有望再上新的臺階。2018年，《創新醫療器械特別審查程序》重磅出臺，產品創新、模式創新、監管創新成為新時期行業發展的新特點，并帶動研發水平的進一步提升。過去的醫療器械生產企業主要是通過制造和銷售產品來為醫療機構提供價值服務，未來醫療服務模式將發生重大變化，產業價值鏈將從功能型向服務型轉變。2019年，創新醫療器械不斷涌現，醫療器械領域的發明專利數量也呈上升趨勢。在廣州開幕的首屆醫療器械創新發展峰會，以創新引領發展質量鑄造未來為主題，深入研討醫療器械注冊管理法規政策、創新醫療器械技術應用等業內關注的前沿熱點話題，積極探索醫療器械創新發展之路。國家藥監局醫療器械注冊管理司副司長杜惠琴明確國家藥監部門將全面貫徹落實國家戰略，不斷推出鼓勵創新舉措，推動創新驅動產業發展。2020年，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2020年第22號）》，共2個創新產品進入特別審批綠色通道。加上前述兩款產品，2020年已經有53款產品進入了創新醫療器械特別審查程序，其中不僅包括近年熱門的AI輔助系統，還有各類國產介入耗材、骨科手術定位系統等。2021年，國家不斷加大對醫療器械產業發展支持，如深化醫療器械審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，不斷提升醫療器械注冊審評審批質量與效率。4、內鏡診療器械下游需求擴充市場空間隨著民眾健康意識的日益增強以及生活水平的不斷提高，主動接受早癌篩查的人會越來越多。以消化系統疾病為例，近三年住院人數平均以10%左右的速度增長，2019年突破一千萬人。2022年5月20日，《十四五國民健康規劃》提出多渠道擴大癌癥早診早治覆蓋范圍，指導各地結合實際普遍開展重點癌癥機會性篩查。就診人數的增加將直接帶動醫療器械尤其是一次性耗材的需求增加。我國目前的早癌篩查率遠低于發達國家水平，內鏡微創診療器械市場的發展空間巨大。消化道內窺鏡診療器械下游行業主要為各級醫療機構。下游行業決定了市場容量和消費需求，并直接影響著消化道內窺鏡診療器械行業的發展現狀和未來趨勢。疫情以來，國家鼓勵公立醫院建設，全國興起了公立醫院建設熱潮。根據衛健委發布的《2021中國衛生健康統計年鑒》數據，截至2020年末，全國醫療衛生機構數達102．29萬個，其中綜合醫院達20，133家。與2019年相比，全國醫療衛生機構增加15，343個，綜合醫院增加170個。2021年6月17日，國家發改委發布關于印發《十四五優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》的通知，明確各級醫療機構應加強設備配置，醫療器械市場需求進一步釋放，為醫療器械廠商帶來更多機會。我國醫療衛生體系的發展和不斷完善、醫療機構的不斷增多、人口及人均可支配收入的快速增加，都將促進我國醫療器械行業的快速發展。同時，隨著患者和醫院對消化道內窺鏡手術的接受度越來越高，內窺鏡微創手術的占比不斷提高，也將進一步帶動消化道內窺鏡診療器械需求規模的快速增長。（二）內鏡診療器械主要挑戰1、市場集中度低，生產企業規模普遍較小我國的醫療器械行業分散、市場集中度低，境內生產企業數量眾多但規模普遍較小。根據國家藥監局的統計年報數據，截至2021年9月末，全國實有醫療器械生產企業2．80萬家；相比之下，中證全指醫療器械指數的成份股僅70余只。境內醫療器械龍頭企業中，邁瑞醫療、英科醫療和迪安診斷的2021年營業收入分別為252．70億元、162．40億元和130．83億元，而根據EvaluateMedTech的統計，國際醫療器械巨頭美敦力（Medtronic）、強生（Johnson&Johnson）和雅培（AbbottLaboratories）在2017年的銷售規模就已達到300億美元、266億美元和160億美元，差距明顯。在內鏡微創診療器械的細分領域，境內企業與波士頓科學、庫克醫療、奧林巴斯等境外龍頭企業在銷售規模、資金實力、品牌影響力等方面存在較大差距，綜合競爭力尚未達到一流水平。2、內鏡診療器械創新能力有待加強，人才培養任重道遠我境內鏡微創診療器械的研發工作起步較晚，自主創新歷程較短，整體技術開發能力尚有欠缺。目前，內鏡微創診療器械的高端市場仍由波士頓科學、庫克醫療、奧林巴斯等境外企業占據，境內企業大多難以突破技術瓶頸，生產經營局限于中低端市場，競爭激烈但附加值低。產學研一體化方面，行業內僅有實力較強的企業與科研機構開展合作研究，研究成果較為封閉，而且缺乏常態化機制，與高校的聯系不夠緊密。這也導致高校的人才培養脫離產業實際，難以適應企業創新發展的需求。隨著人工智能、高端制造等概念的興起，境內高校相繼開設前沿課程，然而由于缺乏醫療器械相關專業知識，學科之間難以深度融合，交叉創新成果還較為少見，對復合背景、能出成果的創新型人才的培養仍然任重道遠。醫療器械行業未來發展趨勢（一）醫療器械行業發展響應國家戰略新冠疫情以來，國家鼓勵公立醫院建設，保障醫療資源供給，2021年6月17日，國家發改委發布關于印發《十四五優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》的通知，明確各級醫療機構加強設備配置，醫療器械市場需求有望進一步釋放，為醫療器械廠商帶來更多機會。國家政策支持國產醫療設備和醫用耗材，鼓勵提高國產醫用設備配置水平，引導醫療機構優先采購和使用國產醫用耗材，有利于國產廠商提升市場占有率。包括河北、陜西、安徽、江西、貴州等在內的大部分地區已出臺相關政策鼓勵優先采購國產設備。2019年9月，國家衛健委等十部委聯合印發《健康中國行動癌癥防治實施方案（2019—2022年）》，明確提出到2022年，癌癥防治體系進一步完善，危險因素綜合防控取得階段性進展，癌癥篩查、早診早治和規范診療水平顯著提升，癌癥發病率、死亡率上升趨勢得到遏制，總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點。內鏡診療作為消化道癌癥篩查中風險較低、效果最好、受眾最廣的醫學手段，在國家戰略的推動下，未來將進一步發揮在提高癌癥生存率和生存質量等方面的優勢。2016年10月《健康中國2030規劃綱要》印發后，全民健康理念深入人心。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布了2020年全球最新癌癥負擔數據，2020年中國新發癌癥病例457萬例，位居全球第一。目前，癌癥已成為人類健康的頭號殺手，而胃癌、結直腸癌和食管癌等消化道癌癥的發病率占到所有癌癥的四分之一。中晚期癌癥往往需要進行數輪復雜的外科手術，治療過程痛苦、漫長且費用高昂，為患者增添了沉重的經濟負擔；相比之下，早期癌癥的診治周期短、費用低且生存率高，是健康中國戰略實施的重點環節。在政策的支持下，未來內鏡檢查將成為消化道癌癥由中晚期治療向早期篩查轉變的戰略工具，推動落實規劃綱要中指出的使全體人民享有所需要的、有質量的、可負擔的預防、治療、康復、健康促進等健康服務。多年來，消化道癌前疾病和腫瘤的早干預、早發現、早治療逐漸成為共識。早期消化道腫瘤的5年生存率可達85％至90％，而中晚期患者5年生存率不足20％。2012年，中國每10萬人中有435．98例腸鏡檢查、1，663．5例胃鏡檢查；而美國在2009年每10萬人中參與腸鏡、胃鏡檢查的人數已分別達到3，724．70人次和2，234．82人次。消化內鏡下的微創治療在消化系統疾病早期篩查中的作用越來越大。以食管癌為例，通過大量樣本研究ESD治療食管早期鱗癌可達到近乎100%的整塊切除率和80%以上的根治率。除此之外，與普通外科手術相比，微創治療具有操作相對簡便、創傷性小、可重復性強等優點，是21世紀外科的主力方向。隨著民眾早篩早治意識的不斷提高、內鏡資源的不斷下沉以及有能力開展微創診療的醫院數量不斷增加，未來通過微創診療進行消化道疾病檢查的患者范圍將持續擴大，行業將穩步發展。（二）診療器械性能不斷提高從硬式內鏡到纖維內鏡，再到電子內鏡，消化內鏡手術的效果在提升，而對患者產生的副作用在減小，這對輔助設備及耗材也提出了新的要求。未來內鏡微創診療器械的更新換代將更加適應臨床需要，通過使用新型高分子材料、引入人體工程學設計等手段實現功能多樣化、操作靈活化、效果精準化，進一步降低操作風險、減輕患者痛苦、提高手術成功率。人工智能在醫療方面的應用，可以提高診斷的準確率與效率，而在5G技術的賦能下，基于視頻與觸覺力反饋的操控類應用有望實現內鏡手術的遠程進行，這將極大緩解微創診療資源緊張的問題，有助于提升早篩早治率。（三）手術機器人蓄勢待發手術機器人系統是整合了多種現代科技手段的綜合體，可以協助進行精準的微創手術，提升復雜手術效果。在它的幫助下，醫生能夠顯著提高手術的精度和穩度，有效減少對患者身體的創傷。目前，消化內鏡領域的手術機器人尚處于實驗階段，預計未來五年內難以實現商業化普及。放療設備行業概況放射治療設備目前主要應用于腫瘤的治療過程中，放療設備主要包括醫用直線加速器、伽瑪刀、射波刀、螺旋斷層放療系統、質子重離子設備等。國內外采用較多的是醫用直線加速器。目前中國放療設備市場中，國外企業仍占據著大部分市場份額。2020年受新冠疫情的影響市場規模下降至29億元，2021年市場規模預計將達到35．5億元。中國放療設備高端市場主要被國外品牌占據，瓦里安、醫科達分別占據54．2%和43．7%的市場份額。在低能放療市場，新華醫療銷量居首，市占率高達36．8%，東軟第四，聯影醫療排名第五。內鏡診療器械行業概況（一）內鏡行業概況內鏡是集中光學、人體工程學、精密機械、現代電子、數學、軟件等一體化的監測儀器，是醫務人員觀察患者體內病變組織直接、有效的醫療器械之一。內鏡的發展經歷了硬管式窺鏡、半可屈式內鏡、纖維內鏡、電子內鏡幾個階段，內鏡的應用也從最早的診斷拓展至診療一體。目前電子內鏡的診斷功能主要是臨床醫生通過內鏡獲得實時動態的內部圖像，并且通過合適的器械取得組織進行體外檢測；治療功能則需要配備專業的微創手術器械，進行特定的手術治療。隨著技術的發展，內鏡的使用范圍逐漸擴大，與治療更加緊密結合，在臨床診療中的使用頻率越來越高。（二）消化內鏡診療器械市場需求1、全球消化內鏡診療器械市場空間波士頓科學在2021年投資者日（InvestorDay22Sep，2021）所作的報告顯示，2021年全球內鏡微創診療器械市場規模預計為50億美元，其中應用于膽胰管疾病、消化道癌癥和消化道出血治療的器械分別為16億美元、14億美元和7億美元。2021至2024年，全球內鏡微創診療器械市場整體增速約為6%，其中應用于膽胰管疾病、消化道癌癥和消化道出血治療的器械市場增速分別為7%、3%和8%。2、我國消化內鏡診療器械市場空間（1）我國消化道疾病新發與死亡病例多根據國家癌癥中心2019年發布的統計數據，2015年全國新發惡性腫瘤約392．9萬例，惡性腫瘤死亡例數約233．8萬例。新發病例和死亡病例分別占全球的23．7%和30．2%。在全球185個國家或地區中，中國的惡性腫瘤發病、死亡位居中等偏上水平，部分消化道腫瘤如食管癌、胃癌等惡性腫瘤的發病和死亡約占全球的一半。柳葉刀子刊收錄的2017年全球疾病負擔研究（GlobalBurdenofDiseaseStudy2017，GBD2017）相關成果顯示，亞太地區年齡標準化胃癌發生率（Age-StandardisedIncidenceRateofStomachCancer）最高，其中中國在2017年的胃癌新發病例數幾乎占到全球的一半，由此損失七百萬到八百萬的傷殘調整壽命年（DisabilityAdjustedLifeYear，DALY）。此外，盡管多年來的努力使得我國年齡標準化胃癌死亡率大幅下降，但是年齡標準化胃癌發生率一直居高不下。從年齡分布看，惡性腫瘤的發病率和死亡率隨年齡的增加而上升，40歲以下青年人群中惡性腫瘤發病率處于較低水平，從40歲以后開始快速升高。男性發病首位為肺癌，每年新發病例約52．0萬例，其他高發惡性腫瘤依次為胃癌、肝癌、結直腸癌和食管癌等；女性發病首位為乳腺癌，每年發病約為30．4萬例，其他主要高發惡性腫瘤依次為肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌和胃癌等。從趨勢上看，2014年和2015年全國因消化系統疾病及惡性腫瘤而住院的病例數（由于數據限制，用出院人數間接反映住院治療情況）顯著增加，2016年至2018年增速放緩，年均增長率在10%左右，基數不斷擴大。（2）基于消化內鏡檢查的早篩早治比例偏低世界衛生組織（WHO）曾提出關于癌癥的三分之一理論，三分之一的癌癥可以通過改變不良生活習慣預防，三分之一的癌癥通過早發現、早診斷、早治療可以治愈，三分之一的癌癥通過適當治療可以減輕痛苦、延長生命。多年來，消化道癌前疾病和腫瘤的早發現，早診斷，早治療逐漸成為共識，它的優勢來自于對疾病進行主動的預防和控制，而非病發后的被動治療。研究表明，相比影像學檢查方法，內鏡檢查可使胃癌死亡率下降50%至67%，在早期胃癌的最佳檢測策略中顯示出更優的成本效益和更高的敏感度與特異度。韓國和日本在早期胃癌篩查研究方面起步較早，其早期胃癌的診治率分別達到50%和70%。韓國國家癌癥篩查項目（NationalCancerScreeningProgram，NCSP）于2002年起對年齡40歲以上的人群提供2年1次的胃鏡或鋇餐造影篩查機會，其胃癌篩查的參與率由2002年的12．7%提高到2012年的43．9%。日本政府在2016年正式決定將胃癌的內鏡篩查作為國家項目，并將40歲以上人群作為目標篩查人群。因此，雖然日韓的胃癌發病率較高，但其死亡率與發病率的比值卻明顯低于我國和西方國家。為提高癌癥生存率和生存質量、實現國家癌癥防治目標，基于消化內鏡檢查的早篩早治至關重要。然而目前來看，我國的內鏡檢查比例與發達國家仍相去甚遠。GBD2017相關研究專家指出，中國需要考慮啟動類似韓國和日本的全國性早癌篩查項目，以進一步降低胃癌帶來的經濟和社會負擔。因此，未來三到五年消化內鏡檢查的開展率預計會大幅度增加。根據《中國消化內鏡技術發展現狀》的統計數據，以每年消化內鏡檢查數與每年新發消化道惡性腫瘤例數的比值為參數進行比較，美國和德國的內鏡檢查較為充分，而我國的上消化內鏡檢查數顯著不足、下消化內鏡檢查數尚處于中游水平。我國結直腸癌發病率快速增長，2010年發病率較2000年增長77．9%，可見未來結腸鏡檢查需求量巨大。與部分發達國家每10萬人胃鏡開展率相比，中國2012年的開展水平僅與德國2006年相當，與美國相比差距較大。與部分發達國家每10萬人腸鏡開展率相比，中國2012年的開展水平較發達國家落后至少6年。與部分發達國家每10萬人ERCP開展率相比，中國同樣處于起步階段。然而縱向來看，2012年較2006年進步很大，未來發展空間巨大。（3）