醫療器械知識學習南寧福卓醫械2012-9-1為什么我們要進軍醫療器械行業？宏觀方面朝陽行業、廣闊的空間：從中國目前的醫療器械與歐美發達國家相比還很落后，也意味著市場空間更大

2000—2009醫療器械增長速度

政府對衛生事業的投入逐年加大、新醫改政策落實加速對醫療設備的新增。例如：新農村合作醫療、社區衛生站實例列舉：邁瑞醫療

實例列舉：威高股份▲醫療器械的概念醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所使用的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的補助作用；其使用旨在達到下列預期目的：㈠對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；㈡對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；㈢對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；㈣妊娠控制醫療器械的分類第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，例如：基礎外科手術器械、反光鏡、醫用放大鏡、刮痧板。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，例如：血壓計、心電圖機、針灸針、皮膚縫合燈、避孕套。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，例如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、高頻電刀。分類舉例第一類：基礎外科手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、（中醫用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋。第二類：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫用）針灸針、助聽器、皮膚縫合燈、避孕套、避孕帽、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三位系統軟件、脈象儀軟件。第三類：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器。二、醫療器械的使用形式1.接觸或進入人體器械(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2.非接觸人體器械信息站、監護系統。經營醫療器械所必備條件經營第一類醫療器械，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》不需申請醫療器械經營許可證的第二類醫療器械產品名錄類代碼名稱產品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設備磁療器具醫用衛生材料及敷料醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設備及器具輪椅敷料醫用無菌紗布《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。銷售過程中需要提供的證件國產醫療器械1、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》；2、《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊登記表》(或《醫療器械產品生產制造認可表》)；3、《營業執照》；4、一次性使用無菌醫療器械還應索取《滅菌檢測報告》和《一次性使用無菌醫療器械生產企業銷售人員登記表》等。進口醫療器械1、《醫療器械經營企業許可證》；2、《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊登記表》；3、《營業執照》。醫療器械注冊證號格式注冊證的編號

X1食藥監械(X2)字XXXX3第X4

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XXXX6號↙↙↙↓↘↘審批部門注冊形式批準年份管理類別產品品種編碼流水號例如：退熱貼

陜咸食藥監械（準）字2011第1580004