歡迎參加新員工GMP基本知識培訓1優良藥品生產規范GMP知識培訓第1頁課程內容

1）什么是GMP？2）為何GMP很主要？3）什么時候用GMP？4）GMP用于何處？5）

GMP與什么人相關？6）怎樣實現GMP？2優良藥品生產規范GMP知識培訓第2頁1)什么是GMP？優良藥品生產規范是用于描述藥品生產控制方法術語。這次培訓是告訴你為何優良藥品生產規范對我們如此主要以及作為個人怎樣實現它。3優良藥品生產規范GMP知識培訓第3頁2)為何GMP很主要？GMP能確保我們用戶——醫生、藥劑師、尤其是病人——取得高質量藥品。經過近一個世紀努力才使人們對產品質量和療效建立信心。稍有疏忽，歷經多年建立產品信譽就會在一夜之間毀于一旦。能夠毫不夸大地說，產品質量和病人生命休戚相關。出于其它商業原因，也要求產品質量領先。任何受污染吸入劑、藥瓶、霜劑或片劑都會造成整批產品報廢。在激烈環境中，不允許我們有任何差錯。GMP意味著：更少浪費、更高質量、更高效率、力爭工作完美。

4優良藥品生產規范GMP知識培訓第4頁相關法規生產藥品必須有藥品生產許可證，若生產不負責任，則會被

沒收生產許可證。切記：沒有生產許可證就意味著失業。歐共體藥品管理條例歐共體藥品管理條例包含一系列規范，從中我們能夠了解生產標準。聯邦藥品法規美國藥品和食品管理局制訂了聯邦藥品法規，而且為在美國銷售藥品制訂了標準。5優良藥品生產規范GMP知識培訓第5頁標準操作規程歐共體藥品管理條例和聯邦藥品法規提議制訂一系列生產規程以確保全部產品均一、高質。許多現場操作方法已成文，稱作標準操作規程。必須嚴格執行標準操作規程。6優良藥品生產規范GMP知識培訓第6頁3)什么時候用GMP？從你開始工作第一天起，GMP就每時每刻用于你工作各個方面。生產現場發生任何事都會影響GMP。7優良藥品生產規范GMP知識培訓第7頁4)GMP用于何處？GMP適合用于制藥業不一樣工作：從收料到物料管理、物料流向、實際制造過程、在包裝線上到最終產品出廠。產品一旦離開工廠，我們就無法對它質量再進行控制，但我們能確保出廠時它們是一流產品。8優良藥品生產規范GMP知識培訓第8頁5)GMP與什么人相關？

GMP影響每一個人。恪守GMP是生產步驟中每個人職責。其中有某個步驟失誤，會造成大量時間和精力浪費。對你所做工作要進行檢驗，如有必要可復查，以確保每件事正確無誤。假如有疑問，向你直接領導問詢。因為材大難用從生產前階段就有差錯，所以開始工作前須行檢驗，確保一切正常。GMP并不但僅適合用于你工作。當你看到任何不正?，F象，就向你直接領導匯報。9優良藥品生產規范GMP知識培訓第9頁6)怎樣實現GMP？成功

6.1標準操作規程6.2培訓6.3廠房和設備6.4統計6.5標簽6.6批產品6.7生產線清場6.8物料平衡6.9衛生6.10清潔6.11匯報失誤6.12切記

按照以下標準辦事，即可實現GMP。10優良藥品生產規范GMP知識培訓第10頁6.1SOPs(標準操作規程)SOP是為工作安全、有序而制訂經過試驗方法。嚴格執行SOP是實現優良藥品生產規范前提。SOP包含工廠大部分設備、制造工作和清潔操作。標準操作規程是每個人必須執行最低標準。假如有疑問，向你直接領導問詢。11優良藥品生產規范GMP知識培訓第11頁6.2培訓*你一加入本企業就要接收GMP要求培訓。*你將授受一系列培訓以了解GMP主要性和它對你及產品質量影響。*我們會幫助你取得所需全部技能和知識。參加培訓課：對于自己不直接從事工作有一個了解。*提問：如有不明確地方，請提問。*不要做不熟悉工作，除非有些人監督而且這是你培訓課程一部分。*為生產高質量產品，我們需要優異員工，這需要適當培訓。*全部培訓，不論與你工作是否有直接關系都應統計在案。12優良藥品生產規范GMP知識培訓第12頁6.3廠房和設備在又臟又差廠房里極難執行優良藥品生產規范。我們必須在清潔、管理良好廠房里生產藥品。廠房內必須合理布局方便于藥品堆放合理，防止擁擠。所使用設備須高質、高效、可靠。為使員工在良好環境下使用優質工具，需要花費數百萬。13優良藥品生產規范GMP知識培訓第13頁6.4統計我們生產每批產品時應統計所使用原輔材料及其它材料，這是為了：

確保我們使用原輔料是正確(統計使用原輔料批號和數量)

統計全部生產過程。

統計全部復核工作

統計任何不正常情況至關主要是全部統計須正確無誤。一旦產品出現問題，可仔細復查原始統計。14優良藥品生產規范GMP知識培訓第14頁6.5標簽產品標識非常主要。必須仔細確保以下內容正確：

品名(很主要)

批號

數量

重量

容器號碼

生產階段

生產日期和失效期

包裝上日期須一致最常見撤回批號就是：混用標簽和標簽有錯誤。

撤回批號就是這個批號出廠后進行回收。這經常意味著與全部藥劑師、醫院、批發商及其它人員聯絡退回該產品。這不但會造成很大經濟損失，而且會損壞企業聲譽。15優良藥品生產規范GMP知識培訓第15頁6.6批產品我們全部產品都是以一定量生產，這就是批。每批產品以等量組份進行混合以確保最終產品均一性。為確保產品高質量，我們必須預防混藥。所以每個生產步驟必須獨立，這就意味著：1）分批2）各批之間清場，尤其是不一樣產品之間3）每批產品只能使用正確組分。16優良藥品生產規范GMP知識培訓第16頁6.7生產線清場清場很主要，即意味著沒有上批產品遺留。無粉末

無盒子無軟盤

無藥瓶無藥片

無鋁管無包裝材料

無安培瓶沒有任何上一批痕跡17優良藥品生產規范GMP知識培訓第17頁6.7生產線清場歐洲藥品管理條例告訴我們：“包裝前逐步檢驗環境和設備清潔，并無不相關產品?！边@是清場基本標準。它目標是為了預防混藥。每個人都有責任確保無上批產品、藥粉、剩下標簽等。任何松片、掉在地上氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須撿起來放在特定容器內。不要將從地上撿起東西放回生產線上或你口袋內。清場徹底能確保產品包裝正確、清潔，降低混批可能性。標簽錯誤(用錯標簽或與其它印刷材料混合)是造成撤回產品主要原因。你假如發覺任何不正常現象，馬上匯報直接領導。18優良藥品生產規范GMP知識培訓第18頁6.8物料平衡物料平衡是計算標簽方法，包含說明書、單盒等比如：包裝前有300張標簽，包裝了200個，假定沒有標簽損耗或遺失，那么應還剩100張標簽。不過假如剩下99張標簽，則說明有1張可能被貼在了錯誤地方，即可能意味著將降壓藥成為抗腫瘤藥。物料平衡是在產品離開生產部之前所做工作，方便及時發覺問題。物料平衡基本標準是：一旦你發覺有產生錯誤可能，如沒有印上批號等，馬上匯報經理。你必須雇記住生產結束后由你收齊剩下材料，所以能正確地做好物料平衡。19優良藥品生產規范GMP知識培訓第19頁6.9衛生假如勞動辦法不力，在生產藥品時可能會對我們造成傷害；一樣，帶入雜物也會藥品產生傷害。我們必須經常洗手，以個個衛生為傲，不過頭發或死皮還是不時會從身上掉落。不要戴假睫毛和假指甲。穿上清潔工作服、胡須套他面罩。而且在特定區域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、手套、安全鞋或護眼罩等。在大多數工作環境中必須穿著防護服，這是GMP要求，也是符合衛生、安全規范。遵照部門要求不準戴首飾。20優良藥品生產規范GMP知識培訓第20頁6.10清潔清潔在藥廠是一個十分關鍵原因。設備使用后必須徹底清潔——確保無上批產品任何痕跡，不污染下一批產品。大多數產品類型是口服、注射或吸入，所以必須采取一切盡可能辦法以確保產品清潔，無菌無灰。除非生產過程中使用潔凈物料、清潔設備和廠房設施，不然不可能做到以上要求。尤其對針劑更必須嚴格控制環境清潔。如相關SOP中描述那樣，生產區域應定時派人進行清潔維護。21優良藥品生產規范GMP知識培訓第21頁6.11匯報失誤每個人及時匯報所發生失誤是十分主要，以利于采取適當辦法。不論多么仔細，在任何步驟、任何時候都有可能發生差錯。假如你本人或看到他人發生差錯，必須馬上向上司匯報，以利于采取必要補救辦法。不要因為害怕受責備而不敢認可自己犯了錯誤。假如能及時匯報錯誤，那么你可能最多只受至責備，掩蓋錯誤將最終受到處罰。匯報錯誤有一定程序。你可從每個部門拿到表格以匯報發生事故或差錯。