體外診斷行業技術壁壘分析體外診斷行業技術壁壘血糖監測產品的研發、生產涉及到化學、物理學、生物學、醫學、材料科學、計算機科學等多個學科，但由于血糖即時檢測技術經過多年的發展，已經穩定的生產技術，所以總體的技術壁壘不高。但由于該市場分為醫院市場和零售市場兩部分，各部分對成本和技術的要求不同，所以導致血糖監測產品的生產技術正形成分化的趨勢。在高端的醫院市場，對監測的穩定性和準確性要求日益嚴苛，外資品牌的技術優勢短時間內無法撼動，這一細分市場的技術壁壘相對較高。而在零售市場，考慮到當前血糖監測系統尚未納入醫保行列，消費者的承受能力和市場的需求等多方面因素，生產廠商走低價銷售路線，這一細分市場的技術壁壘相對較低。體外診斷行業市場現狀及行業發展趨勢根據《中國醫療器械藍皮書（2021）》統計，2020年體外診斷領域在醫療器械細分領域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達到14．1%。我國體外診斷市場規模約為890億元，相比發達國家市場呈現出的增長放緩、平穩發展態勢，我國體外診斷行業正處于高速成長期。測定試劑盒、防疫物資等產品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等產品為代表的體外診斷行業營收較高。從2022上半年來看，體外診斷行業整體海外營收占比高達57．98%，其中九安醫療、萬孚生物占比分別為98．49%、60．41%。近年來，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場一杯羹。目前體外診斷行業格局以渠道模式和產品模式為主。渠道模式體現在第三方獨立實驗室和其他服務商，目前，國內第三方醫檢市場被迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達安基因四家龍頭企業占約70%左右。由于醫學檢驗的儀器設備、相關檢驗人員成本較高，因此，行業介入門檻高。一方面，國內雖然仍有持續的診斷檢測需求，但不期而至的集采也使得企業再難復制疫情初期暴富的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測產品在海外市場走熱，拉動國內企業出口及營收增長。本土企業具備生產優勢的低值耗材，以及逐漸崛起的監護儀、醫用呼吸機、超聲等國產醫用醫療設備廠商出口比例均在30%以上。體外診斷被譽為醫生的眼睛，是現代檢驗醫學的重要構成部分，其臨床應用貫穿疾病預防、診斷與鑒別診斷、治療效果評價、預后評估等疾病發生發展的全過程，在促進醫療衛生事業發展和維護全民健康之中起到了至關重要的作用。體外診斷行業正呈現出生物技術、信息技術、智能控制技術、納米技術、新材料技術高度集成、高度融合的趨勢，已成為醫療器械創新發展的重點領域。隨著人們對健康的關注增強，人口老齡化進程加快和慢性病患者及高危人群數量不斷攀升，國家對醫療行業分級診療、疾病早預防早診治相關政策的支持，預計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業仍將處于快速發展的黃金時期。中國體外診斷行業市場全景分析體外診斷是指通過采集人體血液、體液、細胞、組織等生物樣本，進行體外檢測與分析，從而進行疾病預防、診斷、治療監測、預后觀察，以及健康狀態評價和遺傳性疾病預測等，是醫療衛生行業不可或缺的重要組成部分。體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷（POCT）等四大類。POCTPOCT是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式，是體外診斷行業的一個重要細分領域。隨著免疫反應和分子生物技術的引進，POCT的使用更為便捷，檢測和應用的范圍更廣，從最初檢測血糖、妊娠，擴展到監測血凝狀態、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度（TDM）；使用的場所，從事故現場、家庭，延伸到了病房、門診、急診、監護室、手術室甚至海關、社區保健站、采血站、私人診所等；應用的領域已從臨床擴展到寵物健康、食品衛生、環境保護、禁毒、法醫等。目前，國內POCT在不同領域形成了一批優秀的企業，在藥物濫用（毒品）檢測系列產品、傳染病檢測系列產品、生殖健康檢測系列產品主要本土企業有：奧泰生物、安旭生物、萬孚生物、東方生物、博拓生物等。跨國企業主要有羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）等。體外診斷主要企業經營現狀體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的工具和兵器，同時檢驗醫學是體外診斷行業的用戶和市場，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。高端質譜儀器臨床新應用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發成本等因素的影響，高端質譜儀器的國產化率目前尚不足2%。質譜分析作為高端定量檢測分析技術，相較于其他檢測技術具有快速、準確、靈敏度高、高通量等優點，近年來在核酸的高級結構鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領域有著廣泛應用。國內臨床上，該類高端質譜儀器目前主要應用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等領域，并有望服務于更多臨床應用場景。此外，微流控芯片、單細胞測序、循環腫瘤細胞檢測、微滴式數字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領域新興技術正在升級發展中。各類技術方法各具特色，應用場景仍在進一步開發中。熱門賽道引領未來發展當前，在IVD領域，許多細分賽道展現出較強的競爭優勢，有望迎來快速發展。我國化學發光產品市場發展迅速，目前其市場規模占免疫診斷市場整體規模的比重已提升至80%以上。考慮到歐美等發達國家和地區這一比例已超過90%，預計未來國內免疫診斷市場總體規模以及化學發光產品市場占比還將進一步提升。我國即時檢測（POCT）行業目前尚處于發展初期，整體市場規模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術因具有檢測時間短、操作簡便、結果及時又準確等優點，現已逐步廣泛應用于醫療機構及患者家庭中。同時，POCT技術還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發展趨勢，應用范圍將更廣。在基因測序領域，第一代測序技術（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較長等不足；第二代測序技術雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時較長等弊端依然存在；第三代測序技術目前已部分啟動商業化推廣，但尚未達到第二代測序技術的應用規模。相比第二代測序技術，第三代測序技術在臨床應用中不需要PCR擴增，可直接對單個分子進行測序；樣品制備更簡單，測序成本進一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內的DNA修飾結構等，更適用于針對目標性較強的個性化臨床應用。基于上述優勢，基因測序領域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業之一。細分市場國產化率亟待提高根據檢測指標、標本以及檢測原理的不同，IVD行業可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細分領域。其中，目前前三者在我國醫療機構應用較廣泛。我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關診斷試劑國產化率較高。在生化診斷相關產品中，生化分析儀器的技術要求較高，而診斷試劑的技術要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業仍集中在診斷試劑領域。國內生化診斷產品主要生產商（如九強、美康、邁克等）已逐漸掌握該領域核心技術，并已基本實現從依賴進口到自主研發階段的轉變。然而，國產生化診斷儀器設備目前仍以中低端產品為主，高端產品市場仍由外資品牌主導，國產品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術的不斷發展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術在特定項目的檢測上具有時間和成本優勢，因此不會被完全替代。近年來，免疫診斷成為IVD行業增速最快的細分領域之一，市場占比不斷提升。其中，化學發光免疫分析技術因具有靈敏性較高、特異性較強等優點，已逐步取代酶聯免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術之一。值得關注的是，磁微粒化學發光免疫分析技術能夠對抗原或抗體進行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結合物質，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進的免疫診斷技術之一，并逐漸成為國內化學發光產品企業研發的重點方向。目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術現已廣泛應用于產前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領域。新冠肺炎疫情暴發以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈式反應（PCR）起著重要作用。此外，現階段為人們所熟知的基因測序技術，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發成本與技術壁壘均較高，采用基因芯