2/2QA應具備的基本知識和能力（附培訓教材）QA人員本身就是一個組織的質量管理崗位，需要由綜合素質相對高、業務能力相對強的人員來擔當。人員管理體現在“選、育、留、用”和“人盡其才”，所有部門人員都會用到這些原則。1QA的人員選擇不管是內部選撥或轉崗，還是外部招騁，QA人員的選擇基本是需要有一定工作經驗的，QA想管好質量，需要有較強的專業知識，以技術和規范服人，還需要有較強的組織和溝通協調能力，因為你面對的是內部各部門人員和外部藥監、供應商、患者、銷售和醫生等人群。列舉幾個方面的QA人員：一是現場QA，你需要懂GMP和相關法規規范，還需要懂產品知識、處方工藝、生產工序、生產設備、質量控制點、取樣、環境監控、清場確認、驗證等，這樣的QA最好由車間現場人員轉崗過來擔當，有一定的現場經驗才能管好現場質量，否則你不懂會被生產人員很容易“騙”過去，你也樹立不了質量權威，產品的風險你也把控不住；三是處理投訴的QA，包括咨詢電話、市場投訴、不良反應、藥品抽檢、藥物警戒等，既要懂藥品知識，臨床用藥，還要有很好的溝通技巧，學會妥善處理外部投訴，還要懂質量缺陷或不良品的原因查找，學會查找臨床用藥文獻和溝通咨詢醫生，做到“不卑不亢”。2QA人員的培養人都是需要培養的，特別是一些經驗不足的QA。首先，對部門新進大學生要設立導師制，讓有經驗的主管以上人員親自指導專業或個人生活上的解惑；還有對剛過來的新員工有師徒制，幫助成長；也有設主管助理制，通過一些項目鍛練一些有培養潛質的骨干人員。“傾聽30分”也是很好的溝通交流方式，可以定期關心員工、了解工作狀態和心理想法，及時開導解惑，人員的過程管理非常重要。其次，針對某些QA人員可以由有經驗的主管、經理、總監自己來帶，如在生化藥、生物制品專業上的指導，促其監督更有力度，培養成長了這些QA。又如現在開展仿制藥一致性評價、新藥技術轉移，需要有懂研發的QA對技術部門、質量研究室進行質量監督，因為是新的監管領域，可以由懂研發的主管甚至總監自己來指導，讓研發QA熟悉國家一致性評價和新藥研發的一些法律法規，更好地抽查研發的規范性，以便順利通過國家的注冊核查，不至于讓花幾百上千萬元的項目打水漂。最后，QA部門也可每月開展專題培訓，提高質量人員的法規指南和質量專業知識的水平，定期外派人員參加部分外訓，回來和部門人員進行課件分享或制作PPT給大家再培訓，共同提高大家的專業水平；也定期分享一些有價值的微信專業知識，包括法規、GMP、國家檢查缺陷、質量專題等。總之，培養人員是“磨刀不誤砍材功”的必修課，人員在質量部門能學到知識、本領，也會促使他認可肯定自己的工作價值，愿意留在質量部門發揮自己的聰明才智，讓上上下下的質量人都是有“溫情”的人！3QA人員的激勵人在企業內都是需要激勵和處罰的。企業層面可以多組織活動，如各種座談會、體育活動、燒烤、攝影等各種協會活動，可增強員工對企業的認可感，增強凝聚力，人文關懷多了，員工對企業的貢獻雖是無形卻是多了很多。對于具體到個體，激勵就是提供對方所需要的，所以激勵也變得因人而異。激勵無非有兩種方式，一是物質上的，如加薪和提高其它福利待遇，二是精神上的，這部分需要各部門主管要多做點肯定和溝通工作。在質量部，對一些剛來的大學生，可以一一進行面談交流，了解學生的實際狀況，讓他們在這個組織里會體會到有人在關心他們的成長和生活；另外，要參入到80、90、00后人員的業余生活中，比如你要學會打“王者榮耀”，有代溝你就“死”了，你永遠不知道他們在想些什么；對于老員工，也要施加壓力讓他們主動學習和對工作的思考，多帶新人，有師傅獎或授課費用，對有職業倦怠人員要教導和績效處罰。非正式交流讓員工敞開心扉和你真誠交流，會獲得員工更多認可感，會讓組織更高效、交流更暢通，團隊的戰斗力會得到增強。4QA人員的使用“人盡其才，物盡其用”，用人之道確實也是一門很高的藝術。有人講，“是金子總是會發光的”，這個時代已經進入了信息化高速發展和大數據管理的時代，培養和用好人員需要更快的速度。人才搬錯了地方可能就是“廢才”，雙方都在浪費彼此的時間，也會增加經企業的成本。用好人，首先是選對人。記得很清楚的一件事，我的領導針對之前計算機QA告訴我，“你們當初選人時就有問題，找IT的QA，就應該找一個有質量意識的人，他可以對計算機專業感興趣，而不是選一位有IT知識而不懂質量的人，因為質量意識這人有可能一輩子也建立不起來。”其次，把合適的人配置到合適的崗位。比如，處理投訴崗位的QA，就需要有良好的溝通態度和溝通技巧，面對患者。又比如，選擇產品質量轉授權放行人員，這人一定要對生命有敬畏之心。放行產品的人員一定要把患者的利益放在第一位，時刻保持“膽顫心驚，如履薄冰”。最后，人員的使用上主要還靠自我激勵和自我驅動。可以引導員工去看些管理類、心理學等書籍，和員工多聊天解決他的困惑問題，可以適當做一些激勵和管理類的培訓。總之,一個好的QA需要有上述的品質與能力；一個好的領導應該知道自己需要什么的QA.自我激勵和自我驅動在一個人的職業生涯中就顯得尤為重要，如果你能認為你是在為你自己工作，通過實踐的工作不斷提升和鍛練自己的能力，你會成長得更快。作為QA，你不能把自己當警察與法官，把生產人員當你的對立面像小偷一樣盯著：哪里有壓迫哪里就有反抗！其實你與生產人員或者車間的目標是一樣的，就是第一次就生產出合格的產品來，所以你與生產人員或者車間的關系是協同而不是對立，你給自己的定位是協助車間生產出合格產品，而不是僅僅檢查車間做的對還是不對，到處訓人體現你的權威。5如何做好QA？要做好QA，需要從以下幾個方面努力：1、首先要能勝任QA工作。作為QA你首先要能勝任你的本職工作，任何人都不會尊重一個連自己本職工作都做不好的人，所以你得審視一下自己，“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規、公司相關文件要求、產品工藝與質量控制點、設備的基本操作以及現場管理的基本知識，特別是異常問題的處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據，你的每一個建議才能達到你要的結果。你的要求是合理的，你的建議是可行的，你就基本可以做到QA合格了。2、要換位思考問題。有些QA，只會拿一些文件的規定去要求車間，而不愿在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什么做不到：是文件規定的不合理還是工人偷懶，或者說工人這樣做更簡單有效。我們要在全面了解情況后根據不同的情況去處理問題，而不只是指責。3、換個角度提出問題。一些QA，遇見問題張口閉口就是文件這樣規定，你執行就行，這樣說話不僅不能解決問題，而且增加別人對你的厭惡，更說明你的水平不行。你的提出問題的角度換成幫助對方提高質量、產量或者規范現場，去贏得尊重或者經濟利益，你的要求不僅可以得到很好的執行還會贏得對方的尊重。4、學好分步解決問題。作為QA，對工人或者車間存在的問題，要結合要求與公司實際情況進行系統分析，對于一些實在無法一步解決到位的問題，要學會分解問題，分步到位，而不是強求一步到位或者放任不管。對大問題，我們要分步解決，這樣別人可以接受，你可以達到目標，何樂而不為呢！首先要知道做什么、怎么做其次要知道為什么做、如果不做會有什么風險最后要知道如何從工作中優化自己以及工作中的流程與操作，達到合理有效且能夠最大的保障產品的質量畢竟產品的質量是我們最終的目標~也是企業賴以生存的關鍵。只有給企業帶來的價值才能逐步提高領導們對質量管理部門的認識和關注。6QA主要工作職責現場QA主要工作有3點：1、主要由QA崗位完成的工作。必要的現場檢查，如某些中間產品現場測試、清場檢查、取樣送樣、首標簽復核等。這些工作對車間來說是希望你積極開展的，只要通過認真執行、積極溝通可以做好的。2、對生產各環節的檢查工作。這個部分是較易有爭議的工作。首先做到對生產實際的掌握。然后是對各項標準的掌握。出現違規情況應根據輕重采取適當的處理方法。可將管（標準清晰明確可執行，發生問題多為個性問題，可立即糾正）和理(相關管理標準不清晰或已不能適應生產實際，屬系統性問題。可多同各相關崗位管理人員及領導反映，主要真實反應具體情況，并提出建議，車間是能夠接受你的方式的,勿武斷或輕易下結論，尤其說一些誰誰意識差不配合等無用言論)分別對待。3、協同工作。例如驗證工作、工藝改進等技術性工作。這樣的工作就是本著謙虛學習、用數據說話，積極溝通等方法即可。如何提高QA的業務水平，這個問題回答起來其實沒有什么實際意義，看看網絡上的QA文章，大部分都是埋怨和不理解有的提高業務水平的方法，也無非叫你多看GMP，多看法律法規，多看公司文件等等諸如此類的口水話，其實這種方法人人都懂，可為什么人人都懂還有這么多QA會這么迷茫？原因我分析有三類：1、沒有QA的學習環境，現在企業的QA工作環境是如此的不和諧2、QA自己本身并沒有努力，勤奮是獲得果實的第一步3、QA的業務水平來之不易，就好像你練了幾年終于練成了什么天下第一的武功一樣，不舍得教別人，教會徒弟餓死師傅，人人之間都有一種不和諧的氛圍。做QA最重要的就是要有自己的一套思考問題的思路和強大的資料庫，一定要有自己的價值觀，不要輕易地就被別人說服，要認認真真的分析每一句話（文件、法規里的內容）構建自己的QA工作團隊，而且團隊一定要用相同的質量管理觀念，不能一個把關很嚴，一個在那狂放水，因為當QA在自己的車間遇到爭斗時，你的同伴可以為你提供強大的質量管理后盾，有一個和諧的團隊，信你相做起QA的工作來也會顯得自信些。身份價值：不要把自己當做是一名QA，當你在車間時，你要把自己當成操作工、班組長、車間主任，當你在質檢巡查時，你要把自己當做QC，當你在倉庫巡檢時，你要把自己當成倉庫管理員，當你在放行產品時，你既要把自己當做質量管理者，也要把自己當做銷售員，當你在開會時，你要把自己當做是一名中層管理人員。1、相關的法律法規，企業的有關文件爛熟于心。2、善于思考，當員工做的不好要站在員工的角度分析問題。是員工自律性差，還是他的工作設施本身的設計問題。3、幫助他們解決問題，QA與車間是為共同目標工作的兩個不同角色。用自己的知識贏得尊重。4、原則問題要固執。5、自己的利益是要靠自己爭取的。6、要善于保護好自己。要做一個稱職的QA，至少應具備以下特質：1、具有較高的理論水平，語言流暢，有說服力；2、熟悉產品工藝，掌握質量標準，了解產品特性，了解設備性能；（車間基層經驗）3、講原則，但絕不教條，松馳有度，若在可控范圍內時，色厲內荏，放過一馬且讓人感恩；4、善于與不同層次的人溝通，根據你的談話對象調整說話內容；5、不要抱怨，不要與生產人員比較；6、用你的業務水平和管理能力樹立威信，以理服人；7、不到萬不得已，不要動用否決權，慎用叫停手段；8、從小事上抓典型，從最易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步養成符合你愿望的好習慣，一旦習慣養成后，你就省事了；9、最好懂些檢驗，工作起來會很主動；10、要有參政意識，別把自己游離于車間之外，對車間的人和事了解越多，對工作越有利；11、理解車間行為，因為他們有產量和成本壓力；12、質量意識的高低與你的工作方式和工作水平有極大的關系，如果你總覺得難，這個工作就一定會繼續難下去；13、QA的工作大多數是軟指標，你的責任心和自律非常重要；14、出了質量事故時，背鍋也并沒冤枉你，畢竟你有責任，只是大小而已。一個合格的QA在項目中會充當三種角色：角色1——老師，具備學習和培訓的能力。角色2——醫生，通過度量數據對生產過程進行診斷，幫助分析原因，開處方。角色3——警察，以企業流程為依據，但要告訴大家流程背后的原因；如果和生產部門針對某些特定問題意見相左，可以直接匯報高層。老師的角色——在GMP實施初期，QA是質量體系主要構建人之一，同時，也要采用恰當的方法將質量體系中的質量理念及具體管理標準傳達給一線操作人員及各級管理人員。在GMP實施過程中，要有針對性的定期開展各種專題培訓以保證質量管理水平的保持和穩步提高。警察的角色——在生產過程中，QA有選擇性地參加質量控制點的巡查，定時對生產過程中產生產半成品和生產過程進行監督和評價。醫生的角色——在生產過程中，QA也應當承擔收集、統計、分析度量數據的工作，用于支持管理決策，出現具體問題是協助提出產生原因和解決方案。QA處于一個對質量負責的崗位上，責任重大當然就不好做。但是“抱怨不如改變”，在你打算抱怨的時候冷靜下來思考你是為什么抱怨，你在抱怨什么？公司對你的不信任思考一下你是不是有足夠的業務水平，相關的GMP法規的知識來說服你的領導重視質量，也就是說有理服人。工人對你的不理解想想是不是因為你游離了工人，想做好工作就不要有一副領導的架子，說實話，工人一個月就拿這點錢你動不動就要扣人家錢，或是你一副大爺的樣子，試問誰會理你，換位思考一下是很有必要的。感覺沒有什么彩頭是啊，相比較與車間的一些福利，QA說應該是最窮的，但是你有沒有看到過那些審計官啊，很牛的，自己立個目標像那些審計官學習，然后錢還不是大把大把的來啊。怨天尤人好多的人都是剛畢業就接觸到這個崗位的，這個時候能有個工作，能有個接受你的單位，解決你的溫飽問題你還有什么可以抱怨的呢，要保持一個平常的心，在做好自己工作的前提下，多向你的師傅學習，無論是誰只要比你先進廠喊一聲師傅是沒有錯誤的，不要整天板著臉跟誰欠你錢似的！7QA在質量管理體系中的作用1、QA的作用產品生產全過程的質量管理工作涉及到企業的內部和外部，在全過程的質量管理中，就是要貫徹“預防為主”的原則，把質量管理的重點，從事后檢驗轉到事前設計和制造過程中來，加強全過程中一切環節的質量管理，把產生不合格品的種種隱患消滅在質量形成的過程中，做到“防患于未然”，同時，逐步形成一個包括市場研究、研發設計和銷售使用的全過程的質量管理體系。（預警機制）因此，在產品生產過程中，要有足夠的訓練有素并能勝任其工作的生產操作人員和管理人員，利用符合藥品生產條件的廠房、設施和設備，使用合格的原輔料和包裝材料，采用經過驗證并得到批準的生產方法，加強工藝衛生和安全生產的嚴格管理，在文件化的質量管理系統的控制下，通過可靠的檢驗和監控手段，所生產的產品質量才是可信的。在整個生產過程中，QA負責了對生產全過程的質量監控，保證了產品的安全、有效、穩定，保證了產品全部符合質量要求，發揮了重要的作用。2、QA在產品生產企業中的地位。通過實施GMP來加強質量管理，保證產品質量，是全企業各部門的工作重點，因此建立并健全一個制藥企業的質量管理體系，同時以一個獨立的、有足夠權威的質量管理部門來負責協調和實施這個體系，則是十分必要的。我國GMP中規定，必須設立獨立于其他部門的質量管理部門，并且其負責人不得和生產管理部門負責人互相兼任。通過它負責協調和實施質量管理體系，開展質量管理方面的指揮和控制活動，包括制定質量方針、質量目標以及進行質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等。因此，質量管理部門必須負責審查可能對產品質量有影響的各個方面，所有與產品及其質量有關的資料、所有的規程，均應送至質量部門批準，而且質量管理部門對物料、半成品以及成品的質量具有一票否決權。3、QA的價值如何體現先來看一個故事。從前，有一條山路，路上遺留了許多陷阱。第一個管路人隔幾天巡視一遍，總能救出誤入陷阱的人，人們感激他，偶爾還能得點感激的銀子；第二個管路人仔細地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了標志，所以，人們都記住了他；第三個管路人花了好長時間把所有的陷阱都填平了，從此以后再也沒有人知道陷阱的事了。最終，人們感激第一個人，記住了第二個人，忘記了第三個人。一個合格QA的很多工作是預防性的，本質上類似于上述故事的第三個人。他們常常在事故發生前就采取了預防措施或者在問題出現后及時采取了糾正措施以防止問題的發生或再發生。QA的這種工作性質也導致了多數人對他的遺忘，認為QA沒有存在的