變更名稱：變更編號：CC-13001章節(jié)1變更的發(fā)起步驟1：提出變更的描述：說明需要變更的內(nèi)容（現(xiàn)在的狀態(tài)至將來的狀態(tài)）可以在在附件中增加變更說明的補充說明變更的說明附件名稱：□不適用步驟2：變更原因提供變更適合或合理的原因合理的變更理由附件名稱：□不適用步驟2A若在步驟2中描述的變更理由符合如下分類表所示，選擇對應(yīng)的檢查框并提供對應(yīng)的跟蹤別號?？诩m正預(yù)防措施糾正預(yù)防措施記錄號：□不適用口供應(yīng)商變更通知單供應(yīng)商變更通知單追蹤代碼：□不適用□其他質(zhì)量體系記錄：記錄的類型：質(zhì)量記錄編號：□不適用步驟3：變更的影響范圍受變更影響的部門區(qū)1質(zhì)量部口生產(chǎn)部□工程部□注冊事務(wù)口供應(yīng)鏈管理部□環(huán)境健康安全口研發(fā)□其它受影響流程/系統(tǒng)（如有附頁，請注明）具體相關(guān)行動/需要生成的文件/可接受標準流程責任人圖紙更新文件更新安全評估驗證及驗證系統(tǒng)

注冊內(nèi)容更新/向藥監(jiān)局匯報系統(tǒng)數(shù)據(jù)（如ERP系統(tǒng)）校驗系統(tǒng)預(yù)防與維護系統(tǒng)步驟4：變更的類型確定所提出變更的類型是不會返回該變更實施前狀態(tài)的變更嗎若如上的問題的回答是ES,那么這個變更是永久變更。在對應(yīng)的檢查框中選擇是僅適用于一段具體時間的變更嗎若如上的問題的回答是ES,那么這個變更是臨時變更。在對應(yīng)的檢查框中選擇口永久變更口臨時變更步驟5.發(fā)起在步驟1?4完成后在下表中記錄確認相關(guān)的信息。在檢查框中選擇合適的角色。角色姓名（打印姓名）簽名日期口變更發(fā)起者口變更歸屬部門經(jīng)理□變更流程管理員變更名稱：變更編號：CC-13001變更名稱：變更編號：CC-13001變更名稱：變更編號：CC-13001步驟6：變更提議的評估質(zhì)量：對文件系統(tǒng)有影響？口是□否如是，請說明對復(fù)檢期或有效期有影響？口是□否如是，請說明對現(xiàn)有驗證/確認狀態(tài)有影響？口是□否如是，說明影響內(nèi)容。是否需要實施后回顧？口是□否如是，請說明該變更是否需要做累積影響評估？口是□否如是，請說明

需要更改系統(tǒng)數(shù)據(jù)（如ERP）或其它數(shù)據(jù)表？口是□否如是，說明需要的變更有與該變更相關(guān)的培訓影響嗎？口是□否如是，請說明對測試方法有影響？口是□否如是，說明受影響的具體方法有需測試的原輔料及化學成分嗎？口是□否如是，列出具體測試標準及可接受標準需要建立或更新測試質(zhì)量標準？口是□否如是，請說明對產(chǎn)品穩(wěn)定性測試有影響？口是□否如是，列舉增加的測試要求及測試方案和原理？供應(yīng)鏈管理需要供應(yīng)商審計？口是□否如是，供應(yīng)商的名稱及地址？是否對質(zhì)量協(xié)議有影響？口是□否如是，請說明對客戶訂單有影響？口是□否如是，請說明生產(chǎn)對現(xiàn)有的工藝，工藝/清潔驗證有影響：口是□否如是，請說明變更對生產(chǎn)區(qū)域有影響？口是□否如是，說明所有影響區(qū)域?qū)Πb或標簽有影響？口是□否如是，請說明需要更新生產(chǎn)相關(guān)文件？口是□否如是，請說明是否有受影響的批次？口是□否如是，請說明是否影響設(shè)備的驗證狀態(tài)？口是□否如是，請說明工程變更對公用設(shè)施有影響？口是□否如是，說明所有影響區(qū)域變更名稱：變更編號：CC-13001變更名稱：變更編號：變更名稱：變更編號：CC-13001有需要驗證的公用系統(tǒng)嗎？口是□否如是，請說明對校準系統(tǒng)有影響？口是□否如是，請說明法規(guī)事務(wù)：是否需要注冊？口是□否如是，請說明是否需要GMP認證？口是□否如是，請說明研發(fā)：對現(xiàn)有工藝，配方有影響嗎？口是□否如是，請說明是否需要生物等效性研究？口是□否如是，請說明是否需要驗證，確認研究？口是□否如是，請說明小規(guī)模和（或）試驗批生產(chǎn)口是□否如是，請說明安全，環(huán)境與健康：需要EHS評估？口是□否評估結(jié)果。若影響小或沒有影響，必須說明理由。變更名稱：變更編號：CC-13001變更名稱：變更名稱：變更編號：CC-13001步驟7:變更的嚴重級別確定所提出變更的嚴重級別該變更有潛在的影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，諸如強度，質(zhì)量，純度，效力，設(shè)計，材料，化學組成，能量來源，或生產(chǎn)工驗證狀態(tài)的改變需要變更的產(chǎn)品標準要求嗎？重大變更是指所提出的變更對于產(chǎn)品的安全性和有效性有實質(zhì)的影響，包括強度，質(zhì)量，純度，效力設(shè)計，物料，化學組成，能量源或制造工藝。。重大變更必須有風險評估。在對應(yīng)的檢查框中選擇，并提供相應(yīng)的理由，并簽名一般變更是指所提出的變更對于產(chǎn)品的安全性和有效性有中等程度的影響，包括強度，質(zhì)量，純度，效力設(shè)計，物料，化學組成，能量源或制造工藝。那么該變更是次要的變更。在對應(yīng)的檢查框中選擇，并提供相應(yīng)的理由，并簽名微小變更是指所提出的變更對于產(chǎn)品的安全性和有效性有輕微程度的影響，包括強度，質(zhì)量，純度，效力設(shè)計，物料，化學組成，能量源或制造工藝。在對應(yīng)的檢查框中選擇，并提供相應(yīng)的理由，并簽名備注：如果變更的重要性不明確或無法充分理解，初始的選項重大變更，重大變更L區(qū)一般變更口微小變更嚴重級別的判定理由（重大變更或非重大變更）角色（打?。┬彰ù蛴。┖灻掌?/p>

變更名稱：變更編號：CC-13001變更所有人章節(jié)3：變更計劃步驟8:.變更計劃執(zhí)行活動?在本變更申請中，要將變更計劃的所有活動及可交付的成果進行說明。?變更計劃至少需要包括在章節(jié)中完成的影響和章世風險評估中定義的變更活動和可交付的成果。如果變更計劃需要分階段完成，要在。中對各階段進行描述。8&是否執(zhí)行新物料首批次產(chǎn)品的要求？如果是，應(yīng)包含在變更計劃中或在最終批準后期活動中。在本變更控制文件包獲得最終批準前，受影響的產(chǎn)品不能分銷至客戶處?？谑恰醴?B.本變更是否影響任何的現(xiàn)有供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議，供應(yīng)鏈策略或供應(yīng)商資質(zhì)認麝是，需要在本驗證計劃中包含適用文件的更新或質(zhì)量評估?！跏恰醴?C.對變更中存在的進出口限制進行描述，并與法規(guī)代表進行協(xié)商。。說明：在變更計劃中需要加入這些變化。8D變更計劃活動可交付的成果：在以下表格中對變更計劃中的活動進行描述。根據(jù)需要增加行數(shù)序號活動/可交付的成果部門責任人預(yù)定完成日期1234步驟9.變更的溝通完成下表中的關(guān)于變更計劃中的溝通活動。是否有和受影響的工廠，地區(qū)和職能部門的溝通本變更內(nèi)容的需瑯身果是，確保在變更計劃中包含溝通活動。溝通計劃需要記錄變更如何在組織內(nèi)部和必要的同外部客戶（客戶，顧客，第三方）溝通的信息傳遞要求?！跏恰醴褡兏臏贤ㄓ媱潱焊郊Q：□不適用步驟10庫存物料處理說明確認本變更中的所需的原料庫存的處置要求。如有必要，請在備注中說明。備注：本說明旨在對如下的活動提供指導(dǎo)：□供應(yīng)商□工廠□分銷處□不適用確認所有可能應(yīng)用的地點10A.庫存原料處置

變更名稱：變更編號：CC-13001—不適用退給供應(yīng)商報廢庫存—返工庫存實施日（生效日）滯留，待處置口使用直至耗盡□其他一在該處說明說明：□不適用步驟11：目標關(guān)閉日期/截止日期11A提供本變更關(guān)閉的預(yù)期日期預(yù)期關(guān)閉日期11B預(yù)期的關(guān)閉日期是否和承諾相關(guān)口是□否承諾的描述（緊急任務(wù)，承諾的性質(zhì)）：□不適用步驟12變更計劃臉準后期活動根據(jù)變更計劃活動中在最終批準后所需完成的活動，完成下表中的內(nèi)容根據(jù)所需，增加行數(shù)?！醪贿m用12A.本變更要求中是否有交替階段臨時的放行要求？如有，確保交替階段/臨時的放行活動在變更計劃中進行說明?？谑恰醴?2B.供應(yīng)商通知變更是否包含在本變更中如果是，關(guān)閉供應(yīng)商通知變更的活動需要列在批準后期活動中列出。'□是□否批準后期活動：□不適用附件名稱：□不適用章節(jié)4:變更發(fā)起的批準步驟13發(fā)起批準。獲得如下人員的批準該批準表明該變更申請包符合質(zhì)量管理體系和相應(yīng)的法規(guī)和標準，變更計劃被批準后可以執(zhí)行。說明：如是第三方客戶發(fā)起的變更，知原藥業(yè)區(qū)域?qū)＜襍ME）將代表第三方客戶對變更的進行發(fā)起批準和最終批準?？梢愿鶕?jù)需求增加批準人員角色（可在空白處打印）姓名（打?。┖灻掌谧兏腥耍ㄐ枰┵|(zhì)量負責人（需要）法規(guī)事務(wù)（如需）生產(chǎn)部負責人采購部門負責人

變更名稱：變更編號：CC-13001章節(jié)5：變更確認/最終批準步驟14.變更包的修正本變更過程中是否有與原定行動計劃和接受標準相關(guān)聯(lián)的偏差確認是或否口是□否備注：□見附件步驟15.變更文件包是否被拒絕或取消？確認是或否口是□否拒絕或取消的理由：□不適用附件名稱：口不適用步驟15A修正批準又在變更包進行修訂或被拒絕，取消的情況下進行批準角色姓名（打?。┖灻掌谧兏腥速|(zhì)量負責人步驟76,變更的確認當變更計劃活動已經(jīng)完成后，完成變更確認章節(jié)完成下表的內(nèi)容或附上一個變更確認備忘錄一記錄變更計劃的活動的結(jié)果以顯示活動已經(jīng)完成并被接受。如需階段交錯放行產(chǎn)品，當在產(chǎn)品放行給客戶前每一個階過程完成是需要變更確認和后期批準。說明：變更確認需要在最終批準前完成變更確認說明:附件名稱：□不適用步驟17.最終批準說明：當最終批準獲得后，又可通過發(fā)起修正對放行活動的變化或更新直至產(chǎn)品放行。本批準證明如下的項目：符合SOP-QA-00xx中的要求。確認變更活動可交付的成果已經(jīng)完成（在變更計劃中反映的）。產(chǎn)品不能夠發(fā)送給客戶直到本變更的最終批準已經(jīng)獲得。最終批準的批準者角色見下表所列同時包括在步驪中標注的人員，以及在修正中的批準人員。根據(jù)所需可以增加行數(shù)。角色姓名簽名日期質(zhì)量負責人法規(guī)事務(wù)（如需）

變更名稱：變更編號：CC-13001生產(chǎn)部負責人采購部門負責人章節(jié)6：變更效果的評估步驟18.批準后期活動的確認確認在最終批準后，在關(guān)閉本變更前所需進行的批準后期活動。確認根據(jù)變更計劃中定義的順序的交錯放行活動已經(jīng)完成。確保變更的實施的結(jié)果已經(jīng)得到溝通。如包含供應(yīng)商變更通知將變更關(guān)閉的通知發(fā)送給商務(wù)團隊是否有批準后期的活動口是□否確認說明：□見附件附件名稱：步驟19.變更效果的確認變更執(zhí)行后應(yīng)進行效果評估，以確認變更是否已達到預(yù)期的目的。對于影響和范圍較大的變更，評估要在得到了適當數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上進行