行業動態信息摘報2010。10。24葛蘭素史克在日本市場引進慢性乙肝治療藥替諾福韋英國葛蘭素史克（GSK）從美國生物制藥企業吉利德（GileadSciences）取得了其慢性乙肝治療藥替諾福韋（tenofovirdisoproxilfumarate，富馬酸替諾福韋酯）在日本及其它地區的開發/銷售權。同時，GSK的日本法人已經決定以慢性乙肝為適應癥，在日本著手替諾福韋的開發。替諾福韋本身已作為抗HIV藥在日本獲批準，由日本煙草的子公司鳥居藥品在日本市場銷售，商品名為“Viread片”。GSK目前已有兩種慢性乙肝治療藥在日本銷售，分別是Zefix（lamivudine，拉米夫定），以及同為從吉利德公司引進的Hepsera（adefovirpivoxil，阿德福韋酯），現在再在此適應癥領域引進替諾福韋，令其在日本市場的慢性乙肝產品更加多樣化。來源:MENET編譯

多項調研報告顯示零差率推行困難基本藥物政策面臨調整

基本藥物政策恐將面臨一番新的調整。某接近發改委的人士向《醫藥經濟報》記者透露，國務院醫改辦正在研究調整基本藥物政策，這意味著基本藥物制度有重大調整的可能。據某參與國務院基本藥物政策調整的央企人士透露，基本藥物政策調整不可避免，很可能會回歸原來的設計，即定點生產、定點配送。零差率之難據知情人士透露，調整基本藥物制度的原因與零差率推行困難有關系。盡管今年在60%地區完成零差率的計劃正在努力落實中，但與此同時，已經執行零差率的30%的地區也出現了倒退的現象。中國經濟體制改革研究會醫改研究課題組的基本藥物實施情況調研報告（下稱“調研報告”），是國務院醫改辦參考的多份報告之一。調研報告指出，各省醫改方案在基本藥物制度方面，基本上是照抄國家醫改方案中的原則性表述，在明確這一制度的具體落實措施上乏善可陳，而在具體的實踐中，各地普遍反映基本藥物制度落實尤其是零差率推行，遭遇了重重困難。關于基本藥物零差率銷售政策的實施，調研報告指出，各省在醫改方案中并沒有明確的說法，在具體的實踐中也是舉步維艱，其實這一政策本身的思路并不清晰。調研報告指出，零差率實施困難，與醫院目前的體制有很大關系。藥品收入是維持公立醫院正常運行的主要財源之一，如果實施零差率，政府必須想辦法從其他渠道補償醫療機構，付賬者則由老百姓變成了財政部門或醫保基金。藥價降低15%，老百姓和醫保基金表面上受益，但在目前的制度架構中，只是在虛高的價格水平上降低了15%，并沒有改變導致公立醫院藥價虛高的制度結構，因此，僅僅實行藥品零差率，也無濟于事。在這樣的情況下，各地政府自然會擔心藥品零差率政策的實施會給財政挖出一個無底洞。且不說財力不足地區，即便是財力雄厚的省份，也不敢在其有關方案中明確基本藥物零差率政策的具體實施步驟。知情人士向記者表示，目前零差率推行如此困難，已經對于基本藥物制度的推進造成影響，而零差率實施的成敗與未來政策調整的趨勢有著密切的關系。使用政策待明調研報告指出，目前基本藥物制度的突出難題就是有關基本藥物使用的政策措施不明。基本藥物的遴選和付費者的確立固然都很重要，但是基本藥物真正發揮其臨床作用，必須是醫生愿意開藥、患者愿意用，否則，其需求根本不存在，生產和流通更無從談起。某央企人士對此認為，國務院的政策調整應該從根本上解決基本藥物的使用和配備。《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》第七條明確“城鄉基層醫療衛生機構應全部配備、使用基本藥物，其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例”，而關于“全部配備、使用”，迄今有兩種解釋：一是基層醫療衛生機構只能使用基本藥物，不能使用其他藥品；二是這些機構應全部備齊基本藥物，不能缺貨，但也可以使用其他藥品。記者了解到，目前各地普遍根據第一種解釋來執行，但基本藥物目錄中的藥品種類仍不夠多，受此影響，基層醫療衛生機構的用藥可選擇性降低。調研報告認為，這種情況不利于吸引患者“小病進社區”，也不利于調動基本醫療衛生機構的積極性，造成了很多地區的基層醫院加速被邊緣化。此外，對于“其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例”這條規定，也沒有給出明確的實施措施。調研報告認為，這項規定的落實，恐怕要同公立醫院改革結合起來，關鍵在于比例高低如何確定；定高了，將極大限制公立醫院以及患者的用藥選擇權，會引起廣泛的反彈；定低了，則沒有實質意義。而各省的方案都沒有給出詳細說明，目前看來給出詳細說明的可能性也不太大。定點重歸視線記者了解到，有不少央企把基本藥物制度繼續推進的希望寄托在醫改方案征求意見時提出的“定點生產”和“定點配送”上。調研報告指出，無論是在各省有關方案還是在各地具體實踐中，基本藥物制度落實難的根源在于制度設計本身存在著模糊的內容，致使地方感到無所適從，從而導致其醫改方案在此問題上表述簡單、模糊和籠統。由于各地基本藥物制度在具體實施中出現復雜化的趨勢，企業人士認為，相比之下，“定點生產”和“定點配送”更加簡單和直接。其實，基本藥物采取定點生產和定點配送的思路其實早已納入討論范圍，只是遭到部分反對才“胎死腹中”。但從目前的形勢來看，定點、集中的方式反而更加有利，能解決市場機制無法解決的問題。重慶藥品交易所首批常用藥掛牌醫院藥價將下調

重慶藥品交易所交易細則昨日全部公布，重慶范圍內的公立醫療衛生機構必須進入重慶藥品交易所進行藥品采購。昨天下午，重慶藥品交易所啟動會員注冊，丹參片等133種常用藥品掛牌。業內人士表示，這標志著藥品交易所掌握了醫院藥品的定價權，藥品采購體系中原有的利益鏈將全部重新洗牌，我市醫院藥品將迎來一輪新的降價。文章來源:重慶商報

新藥典提高行業門檻小規模醫藥企業減產或停產

2010年版《中國藥典》已實行半月，伴隨著七成以上藥品標準的提高，醫藥企業承受著藥品成本上升的巨大壓力。《每日經濟新聞》記者調查發現，雖然受到新藥典的影響，但一些大中型醫藥企業普遍保持觀望態度不敢立馬提價，面對提高的成本也只好“扛著”。一些規模較小的醫藥企業，則開始默默減產或停產，選擇暫時“歇著”了。行業門檻大幅提高新版藥典于10月1日正式施行。據記者了解，2010版藥典共收載品種4598個，新增1462個，其中中藥收載2193種，新增990種，修訂612種。不僅收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標準進行了完善或者提高。以消炎利膽片的質量標準為例，此次新版藥典中，新質量標準共增修了11項內容，包括規范了制法、增加了薄膜衣片鑒別項、刪除了化學反應、新增專屬性較強的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯的含量測定等。其中關鍵一項“穿心蓮內酯含量”，比原標準提高近5倍。值得注意的是，此次藥典還首次把飲片納入了標準體系。成都中醫藥大學課題教授江云向記者介紹：“飲片是根據需要，加工成一定的形狀以便于使用，且可以直接用于中醫臨床的中藥。但一直以來，飲片缺乏行業標準，小型、微型企業過多。新藥典要求飲片企業引進大型設備和儀器，這無疑是一個巨大的挑戰，會加劇飲片企業的集中。”標準提高致藥品成本上升標準提高必然帶來成本的提高，但鄭傳譽告訴《每日經濟新聞》記者：“我們現在只能扛著。”據介紹，按照新藥典標準，在廣東羅浮山國藥生產的80個產品中有50多個產品的成本有所提高。但由于害怕失去市場份額，現在沒有一種產品價格上漲。鄭傳譽說：“現在企業就是夾心餅干。一方面成本大幅提高，一方面地方藥價過低的情形又得不到改變，壓力很大。”但更多的小企業或許是扛不住了，紛紛選擇了歇業。郭凡禮認為：“我國中藥行業有幾千家廠商，但是大企業只占8%，68%以上都是小企業。此次藥典提高標準可以讓那些魚目混珠的企業淘汰，對整個中藥行業的發展有好處。不過，規定能否落實才是最為關鍵的。”文章來源:每日經濟新聞

保障中藥注射劑質量安全再出新規自去年起不斷提高上市中藥注射劑品種藥品標準后，國家食品藥品監督管理局又于昨日出臺7個技術指導原則，對中藥注射劑的質量安全保障作出詳細的規定。7個技術指導原則涉及生產工藝、質量控制、非臨床研究、臨床研究、風險控制、風險效益評價、風險管理計劃共7個方面。針對已上市中藥注射劑研究背景特殊性、工藝多樣性及所含成分復雜性的現實，指導原則規定，中藥注射劑應嚴格按工藝規程規定的工藝參數、工藝細節及相關質控要求生產，保證不同批次產品質量的穩定均一。指導原則提出，注射劑中所含成分應基本清楚。有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應不少于90%；多成分制成的注射劑，除大類成分要進行含量測定外，單一成分也要進行含量測定。如，某注射劑中含黃酮、皂苷、生物堿等，需要分別測定總黃酮、總皂苷、總生物堿類的含量，還需分別對黃酮、皂苷、生物堿中的單一代表成分進行含量含測。指導原則確定，如果沒有充分、規范的臨床安全性數據支持，已上市的中藥注射劑應進行系統的非臨床安全性評價研究，包括一般藥理學試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、制劑安全性試驗、遺傳毒性試驗等。

針對中藥注射劑藥品說明書過于簡單的現狀，指導原則明確，中藥注射劑廠家應根據藥物上市前和上市后的安全性研究信息完善說明書不良反應的內容，包括不良反應發生的時機、條件和具體表現，包括嚴重程度、反應類型、發生率、發生頻率（十分常見、常見、偶見、罕見）、與藥物的關系（肯定、很可能、可能等）、臨床癥狀、轉歸等。特別要注重對過敏反應以及臟器損害情況的說明。指導原則要求，中藥注射劑生產企業應制訂風險控制計劃，開展藥品不良反應/事件收集、報告、分析、評價、調查、應急處理及啟動上市后研究、風險最小化行動等工作。

文章來源:健康報

北京市第一批十病十藥研發品種公布

10月19日，北京市衛生局、中醫局、藥監局等部門聯合召開發布會，發布了中醫藥“十病十藥”研發項目第一批入選品種。據了解，為了發揮中醫藥在疾病防治中的重要作用，北京市提出了首都十大危險疾病中醫藥科技攻關項目，也就是“十病十藥”研發項目。目前已成功篩選出的第一批“十病十藥”研發品種，包括科技成果類、醫院制劑類和中藥方劑3個類別共12個項目。其中已獲新藥臨床許可支持臨床試驗研究的3項除此以外，其他9個項目涵蓋治療慢性腎臟病、兒童流行性感冒、腫瘤及乳腺癌、糖尿病胃輕癱、糖尿病視網膜病變、流行性感冒、肝纖維化、腦梗死急性期、冠心病及心絞痛幾大領域的醫院制劑或中藥方劑。已獲新藥臨床許可支持臨床試驗研究的3項新中藥有望在2012年上市，而這所有的12項中藥產品在面世后都將進入社會基本醫療保障體系。據了解，會上還發布了《首都十大危險疾病科技攻關與管理中醫藥“十病十藥”研發項目工作方案》。“十病十藥”建立起了政府主導、產學研用一體的中藥研發機制。聯合北京市12個委辦局聯合推進，建立起涵蓋征集、篩選、研發、評估、交易、轉化的中藥研發新路徑。中國版DMF征求意見原輔材料備案制“小心”醞釀

醞釀已久的DMF制度終于推出征求意見稿，這意味著中國在制藥原輔材料管理方面與世界接軌已為時不遠。事實上，這一規定的出爐并不令人意外，業內人士普遍認為實行DMF管理是大勢所趨。厘清供應鏈責任DMF（DrugsMasterFile，藥物主文件）制度即備案管理制度，在美國、歐洲等發達國家運用較為成熟，并因其能減輕藥政管理部門和企業重復申報、重復審查的工作量而得到充分的肯定。我國到目前為止，對全部原料藥、藥包材和部分中藥提取物、輔料采取注冊審批并發放批準文號的管理模式。事實證明，上述注冊審批管理模式正暴露出越來越多的缺陷，其中較嚴重的是“注冊審批制管理模糊了制劑廠商對所使用輔料的審計責任，制劑企業往往把責任推脫給輔料生產企業和實施審批的藥監部門”。此外，現行的注冊審批機制還有諸多不完善之處，如缺乏相關技術指導原則、各省在管理上執法尺度不一致等。對征求意見稿中“DMF制度有利于制劑供應鏈各方分清責任”的說法，受訪的業內人士頗為認同。此外，目前我國缺乏藥品制劑所采用的藥用原輔材料的鏈接信息和相關數據信息平臺，無法更有效地進行溯源檢查，即使注冊申報時報送了相關資料，后續的生產和上市后監管環節獲得藥用原輔材料相關資料的途徑也不順暢，溯源監管存在困難，這就不可避免地存在監查不能溯源、監管效率不高的現象。在SFDA方面看來，該制度設計可以為藥品生產和上市后監督管理提供原輔材料的數據信息，有利于監管的可溯源，提高監管效能。但關于信息的披露，正是DMF制度中“讓人歡喜讓人憂”的部分。“如何有效防止企業提交的DMF文件的保密部分不會外泄，從而保護藥用輔料生產企業的知識產權”、“藥品生產企業如何獲得非公開信息，他們如何對獲得的信息進行保密”等此類問題，都是受訪的輔料企業頗為關心。階段性推進“現在的原則跟國外基本一致，但我們企業的技術基礎情況不一樣。DMF的實施需要一個漸進的過程。”一直關注輔料行業發展的江西中醫學院藥事管理學教授、國際藥用輔料網顧問宋民憲指出。而這正是企業普遍擔心的。促成產業變局DMF的推行對于現有的產業格局勢必會帶來影響，這從代表不同利益的行業協會的態度中就可見一斑。有知情人士透露，以外企成員居多的國際藥用輔料協會中國分會與中國醫藥技術市場協會藥用輔料專委會，對DMF推行的態度就有微妙的差別。“前者一直在呼吁，而后者則持謹慎的看法。”在DMF簡化了諸多程序之后，外資輔料產品進入中國市場的難度顯然大大降低，這對國內輔料企業而言無疑是潛在的壓力。而對集中度不高的輔料行業而言，少數大企業要面臨更大的競爭壓力，但同時也意味著長久的機會。索羅斯5000萬美元猛買四環醫藥相關市場人士向《第一財經日報》透露，心腦血管藥物制造商四環醫藥（00460.HK）將于10月12日進行投資者路演，10月15日起公開招股，10月28日掛牌，保薦人為瑞銀和摩根士丹利。其擬最多集資7億美元，價格發行區間為3.88港元～4.6港元，對應預測PE介于22～26倍。上述人士也透露，國際金融大鱷索羅斯通過旗下基金，以基石投資者身份認購了四環醫藥5000萬美元，這也是其今年第一次出擊香港新股，也是他首次成為基石投資者。文章來源:第一財經日報國藥在鄂投資50億將穩固其在華中市場地位

10月12日，湖北省政府與中國最大的醫藥健康產業集團??中國醫藥集團簽訂戰略合作框架協議。中國醫藥集團表示，將在湖北投資50多億元，打造醫藥研發與設計、醫藥與醫療器械制造、醫藥流通和綜合服務等方面的平臺，開展多層次、寬領域的合作。文章來源:中投顧問疾控中心指出抗生素使用“四不”原則

據新華社訊

中國疾病預防控制中心在10月１３日發布的《耐藥細菌知識問答》（以下簡稱《問答》）中指出，公眾要慎重使用抗生素，對抗生素的使用要堅持不隨意買藥、不自行選藥、不任意服藥、不隨便停藥的“四不”原則。據《問答》介紹，抗生素是人類對抗細菌感染的有效手段。但抗生素濫用加劇了細菌耐藥性的產生。細菌產生耐藥性使原本有效的抗生素的治療效果降低或喪失，增加了對患者的治療難度和醫療成本。抗生素耐藥問題的日益加劇，使人類對付細菌的有效武器越來越少。

因此，公眾不要盲目亂用抗生素，最好到醫院確診后根據醫囑服用。類似感冒等日常小病，不要動輒服用抗菌藥物。一旦使用抗生素治療，就要按時按量服藥，以維持藥物在身體里的有效濃度。據介紹，今年８月２０日，針對攜帶ＮＤＭ－１基因的細菌問題，世界衛生組織做出以下評估和建議：雖然多重耐藥細菌并不屬于一個新問題，并且今后也還會繼續出現，但攜帶ＮＤＭ－１基因的細菌的出現，表明細菌耐藥性已成為一個日益嚴重的全球性公共衛生問題。

世界衛生組織建議各國加強細菌耐藥性監測，強化醫務工作者和公眾合理使用抗生素的相關政策，嚴格執行有關停止無處方銷售抗生素的法規，減少耐藥菌的產生。

針對由各種病原體引起的感染性疾病，《問答》建議，公眾可通過注意個人衛生、鍛煉身體、提高自身抵抗力等方式進行預防。與此同時，合理使用抗菌藥物，減少耐藥菌產生與感染；部分傳染病可以通過接種疫苗預防。醫療機構應加強醫院感染控制，減少住院患者獲得耐藥菌感染。來源：中國醫藥報國家政策明確大力發展生物醫藥產業據中國醫藥報北京訊

10月10日，國務院出臺的《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》（以下簡稱《決定》）中指出，要大力發展生物醫藥產業。《決定》要求，大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平。加快先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化，促進規模化發展。著力培育生物育種產業，積極推廣綠色農用生物產品，促進生物農業加快發展。推進生物制造關鍵技術開發、示范與應用。加快海洋生物技術及產品的研發和產業化。

來源：中國醫藥報作者：國訊我國生物醫藥產業保持高速增長

據中國醫藥報北京訊

來自科技部的《2009中國生物技術發展報告》顯示,我國生物產業產值保持高速增長,醫藥制造業同比增長21%,比工業、高技術制造業同期增幅分別高11.67和15.86個百分點。2006~2009年間,“十一五”、“863”計劃生物醫藥在若干前沿技術領域取得重大突破。截至2009年底，本領域共取得新藥證書7個，另有5個產品正在申請新藥證書,獲得臨床批文50件，其中Ⅲ期臨床9個，Ⅱ期臨床23個。獲得醫療器械證書21個，另有16個產品正在注冊申報。獲得新型診斷試劑盒產品批文14個，另有7個產品正在注冊申報。申請各類專利2396項，其中發明專利2166項；授權各類專利702項,其中發明專利555項，占授權專利總數的79.1%。累計轉讓成果44項，成果轉讓收入18113萬元；實現新增產值約58.7億元。

來源：中國醫藥報 作者：康琦全球胃腸道用藥市場：未來十年銷售額將達180億美元

根據市場調研機構ResearchandMarkets公布的一份最新研究報告，全球胃腸道用藥2009年銷售額已經突破110億美元，并仍以略高于行業平均水平的復合年增長率（CAGR）增長，預計下一個十年中，銷售額將達到180億美元。分析認為，由于全球胃食管反流病藥市場將出現全部藥品專利到期且無新品種替代，所以，該市場的變化尤其值得關注。另外報告還提到，在其它類胃腸道用藥市場也有許多新亮點，如腸易激綜合征用藥市場、潰瘍性結腸炎藥等。胃食管反流病藥：市場下降據ResearchandMarkets近期的一份“胃食管反流病（CERD）至2016年的藥物管線分析和市場預測”，未來7年內，全球胃食管反流病市場銷售額將有所下降，其復合年增長率（CAGR）接近-10%，高衰退率的原因主要在于這段時間內全部質子泵抑制劑（PPI）的專利將過期，而維持CERD市場的因素是尋求治療和經診斷的人群增多，以及抗凝反流長期維持治療的需要。該報告是全球胃食管反流病市場信息和分析的重要來源，它指出了形成和驅動全球CERD市場的主要趨勢，該報告還分析了當前的競爭形勢和可能導致目前市場領導者位置顯著變動的新興競爭者。CERD藥物當前的競爭尤為激烈。目前市場上緩解H2-受體拮抗劑和PPI類藥物主要是減少胃酸產生或中和胃酸、促進胃排空，恢復食管下括約肌功能以及減少一過性食管下括約肌松弛（TLESR）的頻率，從用藥安全性和有效性方面單藥和聯合用藥都能滿足臨床需要。但是，預測時間內主要的處方PPI專利過期已引起關注，這意味著GERD市場將越來越非專利化。這就要求新進入市場的產品將在療效和安全性上要與市場現有產品相當，或更具優勢。至于胃食管反流藥物的研發領域，報告認為還是很薄弱。目前GERD管道中包含針對疾病不同病理開發的產品僅有45只。其中將近43%的藥物還是仿制品（僅在Ⅲ期臨床研究中的產品就有10只是仿制品和7只延伸產品），包括H+/K+ATP酶抑制劑和H2-受體拮抗劑。不過能給臨床全新感覺的是，這些產品有望批準用于特殊人群，如嬰幼兒。尤其是具有新作用機制的產品在相應領域似乎更有前景，如緩解夜間癥狀、胃酸缺乏癥，能緩解對PPI反應不佳的GERD患者癥狀等。腸易激綜合征藥：缺乏競品據BusinessInsights的最新報告稱，全球腸易激綜合征（IBS）市場2009年價值16億美元，并預計未來7年將以每年9.1%的速度增長，到2016年將達到30億美元，這種增長速度主要來自于預期中的新藥開發以及該病高發病率趨勢。但是報告也估計到該藥面臨的問題，其中最關鍵的是診斷困難和仿制藥可能會限制市場的發展。目前IBS藥物的競爭較弱，臨床用于治療IBS的藥物僅有4只常用的許可產品和一只仿制藥。Sucampo制藥廠的lubiprostone（Amitiza）和GlaxoSmithKline的alosetron（Lotronex）是市場分別用于治療便秘型和腹瀉型IBS（IBS-C和IBS-D）的兩只許可藥物。此外，目前還有兩只薄荷油商品用于治療IBS的癥狀，包括腹疼和腹脹，分別是Colpermine和Mintec，另一只仿制藥在市場上所占份額不大。因此，報告認為，腸易激綜合征治療領域內對品牌藥整體競爭較弱，主要是因為缺乏與Amitiza和Lotronex競爭的治療IBS-C和IBS-D的產品，市場發展前景非常廣闊。潰瘍性結腸炎藥：新品助力根據咨詢公司DecisionResources（DR）的分析，未來10年，潰瘍性結腸炎藥物市場價值在全球七大主要市場（美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本）將增長1倍。這期間，市場增長的主要推動力來自于雅培/衛材公司的adalimumab（Humira）和CentocorOrthoBiotech/Merck&Co/三菱田邊/Janssen公司的golimumab（Simponi）的銷售，以及美國確診患者的普遍增加。DR公司的研究還表明，研發更為有效的長效維持療法，用于治療嚴重頑疾的新藥以及可與強力皮質類固醇治療，如潑尼松（prednisone）相抗衡的新治療方法，仍存在大量機遇。新出現的療法如adalimumab和golimumab（兩者均為TNF-α抑制劑）被證明是中到重度患者現有維持治療的有效替代者。然而，這些新生物制品的高價格預期，會限制它們在市場中的總體占有率。目前臨床對患有嚴重而難治的潰瘍性結腸炎且需要住院的患者，使用最多的就是通過靜脈用皮質類固醇、cyclosporine（諾華公司的Sandimmune，仿制品）和CentocorOrthoBiotech/Merck/三菱田邊公司的infliximab（Remicade）來治療。然而，皮質類固醇治療的短期性以及免疫抑制劑和TNF-α抑制劑藥效較弱，都突顯了目前市售產品用于潰瘍性結腸炎誘導治療及維持治療中的缺點。文章來源:上海醫藥工業研究院信息中心

新糖尿病藥物研發情況在ADA會議上引發關注據中國醫藥報訊

近期在美國佛羅里達州奧蘭多市舉辦的第70屆美國糖尿病協會科學會議（ADA）上，與會學者們廣泛關注關于糖尿病藥物開發的好消息，主要包括linagliptin以及Onglyza（saxagliptin）。

linagliptin的Ⅲ期臨床試驗資料在ADA上首次公布，顯示這種二肽基肽酶-4抑制劑在降低血糖方面獲得了顯著的、持久的有臨床意義的療效，血糖測定指標包括血紅蛋白A1c、空腹血漿血糖和餐后血糖濃度。linagliptin是Boehringer

Ingelheim公司研究的用于治療2型糖尿病的每日用藥一次的口服藥。在關鍵的Ⅲ期臨床試驗中，linagliptin的安全性非常好，不良反應總體發生率與安慰劑相似。另外，linagliptin表現出良好的耐受性，藥效與患者體重關系不大，不增加藥物間相互作用的風險。重要的是，無論單獨使用linagliptin還是與二甲雙胍或者吡格列酮合用都不會增加引起低血糖的風險。值得注意的是在伴有輕度或中度腎損傷的糖尿病患者中，linagliptin的血漿濃度與正常腎功能糖尿病患者相仿，linagliptin有一條重要的非腎排泄途徑，這表明在這類新藥中可能有一個獨特的藥理學特性還沒有被發現。這些數據表明linagliptin用于2型糖尿病患者時不需要考慮腎損傷程度而進行劑量調整。在一項多中心、為期24周、隨機雙盲對照試驗中，相比安慰劑，linagliptin單藥治療以及與其他常見的口服抗糖尿病藥物聯合用藥都能夠統計學顯著性地降低血糖。與此同時β細胞的功能也有明顯改善。(王超宇

譯)輝瑞在日本發售風濕性關節炎治療藥恩利的新劑型：皮下注射50mg/1.0ml

輝瑞公司與武田藥品工業聯合銷售的風濕性關節炎治療藥恩利（Enbrel，通用名：依那西普etanercept），日前在日本市場發售“皮下注射50mg/1.0ml”的新劑型。本劑型于今年2月5日取得了厚生省的生產/銷售批準，并于9月24日收錄入日本藥價標準。與以往的風濕性關節炎治療藥相比，Enbrel對改善患者癥狀有更充分的治療效果，屬于完全人類可溶性TNF受體類藥物，2005年1月在日本獲批，同年3月開始在日本市場發售。以往，對于每周要注射50mg份量的患者來說，恩利只有25mg/0.5ml這種劑型，因此每周需要注射兩次，而現在50mg/1.0ml的新劑型只需每周注射一次，對于患者來說負擔大大減輕，改善了藥物依從性，也提高了使用便利性。恩利“皮下注射50mg/1.0ml”新劑型在日本的售價是30206日圓（約370美元）。文章來源:MENET編譯

第一三共發售Inavir干粉吸入器10月20日，第一三共在日本發售其流感治療藥Inavir（laninamiviroctanoate）干粉吸入器20mg。Inavir是一種長效神經氨酸苷酶抑制劑，每周只需投藥一次。第一三共相信，作為一種新的流感治療選擇第一三共計劃至今年12月底為止向市場供應200萬套Inavir（40mg），至2011年3月底為止供應400萬套。文章來源:MENET編譯

立普妥銷售神話能否延續

10月9日，美國食品藥品管理局（FDA）聯合輝瑞公司發布公告稱，因為此前收到了關于部分藥物有異味的投訴，輝瑞已召回19.1萬瓶降膽固醇藥立普妥。公告一出，業內一片嘩然。作為世界首個年銷售額超過120億美元、并連續數年蟬聯全球醫藥市場領軍品種的藥品，立普妥即將于2011年專利期滿。此前，人們預計其霸主地位在2010年以前難以動搖，但不曾料到召回事件搶先而至。由于該藥在美銷售額在其全球銷售總額中占有極其重要的地位，業內外不禁產生疑問：該事件將產生什么樣的影響？立普妥銷售神話還會延續嗎？

召回不期而至

據FDA和輝瑞聯合發布的公告顯示，問題產品為第三方供應商生產，在美國和加拿大銷售。此次召回的藥物僅為40mg規格的特定藥物，召回行動從今年8月份就開始了，FDA表示對此事知情，并于近日發布了公告。輝瑞表示，一項醫療評估顯示，異味不會對患者的健康造成不良反應。如果患者目前正在服用立普妥，無需采取任何行為，可以遵照醫師的囑咐繼續服藥。目前，輝瑞正在與藥瓶供應商密切合作，調查產生異味的原因，并將盡快解決。據了解，立普妥（阿伐托他汀）屬于降膽固醇類的一線藥物，副作用較小，主要用于原發性高膽固醇血癥，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥患者。阿伐托他汀最早由美國華納-蘭伯特公司研制成功，與輝瑞公司共同開發市場，輝瑞公司兼并華納-蘭伯特公司后，成為輝瑞旗下的骨干品種。輝瑞在華公司輝瑞投資有限公司相關人士告訴記者，輝瑞（美國）已經召回了7個批次的阿托伐他汀鈣片（立普妥），其中美國5批、加拿大2批。這些產品均為40mg規格的片劑，使用同一個第三方供應商的同一批次藥瓶包裝，召回原因為藥品包裝瓶產生異味。“此次召回不會影響國內市場。”該人士說，在中國市場銷售的立普妥均為輝瑞大連工廠分裝，藥品規格為10?和20?，且不使用產生該異味的包裝瓶包裝，而是采用鋁/鋁水泡眼包裝，40?規格立普妥片劑及瓶裝立普妥片劑也未在中國銷售，因此此次召回不涉及中國市場。目前，在國內臨床使用中沒有收到藥品有異味的報告。

有業內人士告訴記者，自2004年進入《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》以來，國內整個阿托伐他汀制劑市場增長迅速，其中立普妥占據了國內銷量的69.18%。據上海醫藥工業研究院信息中心數據顯示，在22個重點城市樣本醫院中，阿托伐他汀片劑2009年全年用藥金額約為3.98億元，推算國內阿托伐他汀市場已形成了18億元的市場銷售額。受同一規格原研藥價格高于仿制藥價格55%，及立普妥20mg規格產品為主推產品的影響，立普妥在銷售額方面則占據了國內市場81%的份額。

延續還是終結

某業內專家曾經這樣評價：立普妥的巨大成功推動了調血脂時代的到來，從而成為調血脂藥物發展史上的新里程碑。自1997年在英國上市以來，立普妥就表現非凡。作為治療原發性高膽固醇血癥、混合型高血脂癥的藥物，其顯著的療效和安全性帶動市場份額快速增長。2004年，阿托伐他汀成為全球第一只銷售額突破百億美元的藥物，2006年，其銷售達到了頂峰期。2007年，美國FDA批準阿托伐他汀新增用于非致命性心梗、中風、心臟手術、心衰和心臟病的胸部疼痛5個適應證，從而鞏固了其在高脂血癥治療藥物市場中的地位。隨著阿托伐他汀美國專利期滿，以及他汀市場競爭日益激烈和醫療保險支付壓力的影響，2008年，美國輝瑞和日本安斯泰來銷售的立普妥仍然達到了133.75億美元；2009年，立普妥全球市場份額為132.88億美元。阿托伐他汀上市以來銷售額已遠遠超過1000億美元。但是，隨著辛伐他汀、普伐他汀和洛伐他汀已在2005年以前專利期滿，世界調血脂藥物市場跌宕起伏。立普妥的銷售在2006年達到頂峰期后，開始呈現逐年緩慢下滑的趨勢。兩個同類產品的仿制藥接連上市，使立普妥受到的沖擊比人們所預料的來得更快，銷售下滑明顯。2006年，默沙東生產的辛伐他汀（舒降之）失去專利保護，其仿制藥價格遠比立普妥便宜。今年年初，默沙東更是重磅出擊，在中國市場主動降價52%，這對于立普妥在中國市場的銷售來說，將會產生一定的不利影響。如今，阿托伐他汀(立普妥)專利期將滿，召回事件不期