內容CRC/研究護士及其角色CRC/研究護士工作職責與任務CRC/研究護士具備知識與能力CRC/研究護士的管理模式第1頁/共28頁第一頁，共29頁。CRC/研究護士及其角色產生背景數量增多臨床繁忙要求高規范化電子化專業化第2頁/共28頁第二頁，共29頁。CRC/研究護士及其角色這一職業在國外已有3O多年的歷史，隨著臨床試驗的增多．研究護士在臨床試驗中的地位日益鞏固．占據不可或缺地位。在國內，由于實行藥物臨床試驗管理規(GoodClinicalPractice。GCP)標準較晚，大多沒有專職研究護士，僅在大的臨床研究機構才有配備。其工作范圍和職責方向尚無統一標準模式。更多來源于國外的護理心得。第3頁/共28頁第三頁，共29頁。CRC/研究護士及其角色

研究護士作為臨床研究主要的聯絡人與研究者、醫院工作人員、申辦方、監查員受試者及家屬有著多重的工作關系第4頁/共28頁第四頁，共29頁。研究護士的工作關系第5頁/共28頁第五頁，共29頁。CRC/研究護士及其角色

橋梁內部協調外部溝通CRC醫生臨床護士其他科室患者監查員申辦者第6頁/共28頁第六頁，共29頁。CRC/研究護士能做什么？第7頁/共28頁第七頁，共29頁。CRC/研究護士的職責確認研究的可行性取得正式批準計劃實驗執行協助入組協調研究進程收集資料遵守GCP、方案、確保依從性與各方溝通研究結束工作第8頁/共28頁第八頁，共29頁。CRC/研究護士的職責CRC/研究護士的職責概要項目管理項目協調CRF填寫試驗具體實施文件及財務管理協助受試者管理配合監查員的工作試驗各方的溝通工作第9頁/共28頁第九頁，共29頁。CRC/研究護士的職責不同階段的不同職責啟動前啟動進行時結束第10頁/共28頁第十頁，共29頁。CRC/研究護士的職責試驗啟動前1.參加研究者會議、熟悉試驗方案、對方案實施提出意見及建議。2.對CRF的內容提出意見及建立。3.擬訂項目SOP框架內容。4.擬訂部分工作表格（如抽血表、生命體征記錄表、用藥信息表）。5.準備試驗項目實施所需的必備文件（試驗正常值范圍、實驗室質控證明、各種檢查設備的參數等）。第11頁/共28頁第十一頁，共29頁。CRC/研究護士的職責試驗啟動1.參加啟動會議，熟悉試驗小組成員及其授權范圍。2.熟悉研究方案，尤其是臨床試驗實施步驟；3.熟悉CRF填寫；4.制定受試者檢查費用的報銷流程。5.建立試驗資料文件夾并負責試驗過程中資料的保存。第12頁/共28頁第十二頁，共29頁。CRC/研究護士的職責試驗進行中A.協助研究者篩選，入組受試者1.登記受試者基本情況，填寫項目篩選表、入組表；2.核對是否要求簽署知情同意書，副本是否已交受試者，進行電話或網上篩選登記；3.核對入組標準，獲取入組信息。第13頁/共28頁第十三頁，共29頁。CRC/研究護士的職責B.協助安排受試者的檢查、治療和隨訪，并作相關記錄1.安排受試者填寫生活質量調查表（如需要）；2.提前溝通并協助安排受試者治療和訪視；3.指導住院受試者正確使用藥物，如有必要回收剩余藥物及其外包裝；4.負責門診口服藥物的領取、發放、回收，并指導受試者正確使用；5.收集藥物使用記錄；第14頁/共28頁第十四頁，共29頁。CRC/研究護士的職責B.協助安排受試者的檢查、治療和隨訪，并作相關記錄6.預處理住院受試者的特殊血標本（需要送中心試驗室的）；7.抽取診受試者的特殊血標本并進行預處理（需要送中心試驗室的）；8.與相關科室溝通，獲取試驗所需的資料；9.負責受試者相關費用的報銷；10.接收、郵寄臨床試驗過程中的相關材料，并保存相關證明（研究藥物除外）；11.獲知SAE及時告知研究者，協助處理并報告SAE專員。第15頁/共28頁第十五頁，共29頁。CRC/研究護士的職責

C填寫CRF——轉錄1.及時、準確2.協助解決差異報告D配合監查準備相關材料，配合監查員工作第16頁/共28頁第十六頁，共29頁。CRC/研究護士的職責兩個提醒：1.不要直接在CRF上做醫療判斷2.CRF只做為數據載體，必須是轉錄過來的數據，原始數據需要是醫療文件。完整合法真實及時準確CRF第17頁/共28頁第十七頁，共29頁。CRC/研究護士的職責試驗結束與監查員共同清點及整理研究資料、在規定時間內交檔案管理員歸檔；清點試驗過程中有關物資，退還申辦者。第18頁/共28頁第十八頁，共29頁。CRC/研究護士的職責三大原則1.不違反倫理保護2.不違反法律法規3.不違反方案研究護士的職責事無巨細遵守原則第19頁/共28頁第十九頁，共29頁。研究護士醫生監查員臨床護士第20頁/共28頁第二十頁，共29頁。CRC/研究護士的職責職責比較之一----------------不能越權醫生醫療決定開立醫囑開立處方醫療記錄研究護士雖然參與執行方案，但不參與醫療判斷及決策第21頁/共28頁第二十一頁，共29頁。CRC/研究護士的職責職責比較之二----------------護理的分支臨床護士重點在于給予病人的直接護理：執行與實驗相關的職責執行醫囑藥物領取相關護理操作研究護士重點在于給予病人關于臨床試驗的指引，保證試驗按方案實施：執行與實驗相關的事務不涉及護理的侵入性操作執行方案規定的流程主要工作填寫CRF第22頁/共28頁第二十二頁，共29頁。CRC/研究護士的職責職責比較之三----------------立場不同監查員申辦方的立場監查是否按方案執行研究護士研究者的立場執行方案第23頁/共28頁第二十三頁，共29頁。CRC/研究護士應具備的知識與能力基本能力良好溝通協調能力計劃組織能力靈活、獨立工作能力解決問題、磋商能力慎獨性批判思維權責意識第24頁/共28頁第二十四頁，共29頁。CRC/研究護士應具備的知識與能力四專業知識臨床研究知識GCP的知識相應的法規文件相關專業細分的知識框架：如統計學的基礎，數據管理，研究方案的設計基礎，CRF的設計原則第25頁/共28頁第二十五頁，共29頁。CRC/研究護士護士的管理模式醫院聘請課題組/科室聘的CRO/SMO派遣第26頁/共28頁第二十六頁，共29頁。CRC/研究護士的管理模式CRC工作指引院內CRCCRO派遣課題組聘請臨床試驗研究中心不接觸病人不填寫CRF第27頁/共28頁第二十七頁，共29頁。感謝您的觀看！第28頁/共28頁第二十八頁，共29頁。內容總結內容。在國內，由于實行藥物臨床試驗管理規(GoodClinicalPractice。不同階段的不同職責。4.