2021年GCP培訓考試題一、單項選擇（共20題，每題2分）1、揭盲應該在下列哪一階段（）[單選題]*A試驗開始前B數據庫鎖定后(正確答案)C隨訪結束后D受試者脫落2、臨床試驗中收集數據的主要文件是（）[單選題]*A知情同意B研究者手冊C病例報告表(正確答案)D試驗方案3、倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束后幾年：（）[單選題]*A1年B3年C5年(正確答案)D10年4、下列哪項不屬于研究者的職責？（）[單選題]*A做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D銷毀試驗用剩余藥品(正確答案)5、IRB/IEC在審查支付給受試者費用時，應該確保必須列在知情同意書或其他提供給受試者的資料中的內容中，不包括（）[單選題]*A支付方式B支付數量C支付時間表D支付原因和支付人(正確答案)6、非治療臨床試驗可由監護人代表受試者知情同意的前提條件，不包括（）[單選題]*A試驗的目的不能通過在能親自給出知情同意的受試者中進行的試驗達到B受試者的可預見風險很低C法律不禁止該試驗D受試者經濟條件不允許(正確答案)7、（）對藥物臨床試驗過程、結果的總結，是評價擬上市藥物有效性和安全性的重要依據，是藥品注冊所需的重要文件。[單選題]*A知情同意書B臨床試驗報告(正確答案)C試驗方案D研究者手冊8、（）是實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。[單選題]*A研究者(正確答案)B協調研究者C申辦者D監查員9、關于研究者與倫理委員會的溝通，描述錯誤的是（）[單選題]*A實施前，研究者應當獲得倫理委員會的口頭同意(正確答案)B未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者C實施前，研究者應當向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件D臨床試驗過程中，研究者應當向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件10、試驗用藥品的標簽應當標明的內容，如下錯誤的是（）[單選題]*A僅用于臨床試驗B臨床試驗信息(正確答案)C臨床試驗用藥品信息D運輸條件11、下列哪項描述符合GCP對修改病例報告表（CRF）的要求？（）[單選題]*A將錯誤的地方涂白，做出正確修改后，讓研究者簽字B填寫一份新的CRF，包括改正，并讓研究者簽上姓名縮寫C將修改記錄在單獨的紙上，讓研究者簽上姓名縮寫后，將紙附在原始的CRF上D用單線將錯誤的地方劃掉，書寫正確的數據，然后讓研究者簽上姓名縮寫(正確答案)12、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？（）[單選題]*A研究者B申辦方代表(正確答案)C見證人（如適合）D受試者或其法定代表人13、以下針對受試者的補償費用支付，錯誤的是（）[單選題]*A補償的方法和金額要記錄在知情同意書中B患者未完成訪視，未履行完職責，可以不用支付(正確答案)C受試者補償的方法和金額要獲得倫理委員的批準D受試者補償費用不能過高，以免誘惑患者入組14、倫理委員會應當建立的書面文件描述不正確的是（）[單選題]*A倫理委員會的組成、組建和備案的規定、會議日程安排、會議通知和會議審查的程序B倫理委員會對安全性事件的審查程序C對倫理委員同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序D向研究者及時通知審查意見的程序及對倫理審查意見有不同意見的復審程序(正確答案)15、研究者應當遵守試驗方案，關于這一點要求，描述錯誤或不準確的是（）[單選題]*A按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗B未經申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案C研究者或者其指定的研究人員對重大的偏離試驗方案予以記錄和解釋即可(正確答案)D研究者應當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥16、倫理委員會的組成應當符合（）[單選題]*A倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛生健康主管部門的要求B倫理委員會的委員均應當接受倫理審查的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題、應當有其委員的詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格C倫理委員會可以根據需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投票D以上三條均需要滿足(正確答案)17、終止或者暫停臨床試驗時，以下描述不準確的是（）[單選題]*A研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明B申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構、倫理委員會報告，并提供詳細書面說明C倫理委員會終止或者暫停已經同意的臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構、申辦者報告，并提供詳細書面說明D研究者可以在獲得倫理委員會的批準后通知受試者，并告知受試者可能的治療方案A(正確答案)18、根據GCP的要求，在試驗藥物發送到中心之前，中心的必要文件必須符合什么要求？（）[單選題]*A研究者簡歷和臨床試驗許可B倫理委員會批準，以及簽字批準的方案C臨床試驗許可或備案和倫理委員會批準D臨床試驗許可和倫理委員會批準，以及簽字批準的方案(正確答案)19、設盲的目的是（）[單選題]*A排除來自受試者主觀偏倚的影響B排除來自研究者主觀偏倚的影響C排除來自監查員與研究者主觀偏倚的影D排除來自研究者與受試者主觀偏倚的影(正確答案)20、下列哪項不是臨床試驗源文件（）[單選題]*A影像學報告B注射劑量單C病例報告表(正確答案)D篩選入選表二、判斷題（共10題，每題2分）1、申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經濟上的保險或者保證，并與臨床試驗的風險性質和風險程度相適應。不管什么原因造成的損害，申辦方都應履行該職責。（）[單選題]*A正確B錯誤(正確答案)2、為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，只需要及時向倫理委員會報告，并說明理由。（）[單選題]*A正確B錯誤(正確答案)3、臨床試驗和實驗室檢測的全過程均需嚴格按照質量管理標準操作規程進行。數據處理的每個階段均有質量控制，以保證所有數據是可靠的，數據處理過程是正確的。（）[單選題]*A正確(正確答案)B錯誤4、試驗的科學完整性和試驗數據的可靠性主要取決于試驗設計。（）[單選題]*A正確(正確答案)B錯誤5、盲法試驗揭盲以后，申辦者應當及時把受試者的試驗用藥品情況書面告知研究者。（）[單選題]*A正確(正確答案)B錯誤6、如果申辦者停止一個試驗用藥品的臨床研究，申辦者應當通報所有研究者/研究機構，可以不通知監管部門。（）[單選題]*A正確B錯誤(正確答案)7、申辦者可以口頭通知研究者/研究機構關于記錄保存的要求，當試驗相關記錄不再需要時口頭通報研究者/研究機構。（）[單選題]*A正確B錯誤(正確答案)8、在啟動訪視期間，監查員必須培訓研究人員如何進行臨床試驗操作。（）[單選題]*A正確(正確答案)B錯誤9、研究者應核對試驗用藥品回收數量并計算依從性，如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（）[單選題]*A正確B錯誤(正確答案)10、對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據應予以復核，并用復核結果替換原數據。（）[單選題]*A正確B錯誤(正確答案)三、多項選擇（共10題，每題4分）1、臨床試驗倫理委員會的設立是為了保證臨床研究中受試者的權益和安全，必須遵從原則包括（）*A《藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》(正確答案)B《醫療器械臨床試驗規定》(正確答案)C《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(正確答案)D《世界醫學會赫爾辛基宣言》(正確答案)2、以下哪項是GCP的基本原則（）*A臨床試驗必須過程規范，結果科學可靠(正確答案)B預期結果一定受益C選擇的方法必須符合科學和倫理要求(正確答案)D受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮(正確答案)3、根據GCP，什么時候研究者可以在未獲得倫理委員會的批準和申辦方的同意以前偏離或修改試驗方案？（）*A永遠不會B為了消除受試者立即的危害(正確答案)C當只包括后勤或行政修改時(正確答案)D當監查員建議時4、研究者和臨床試驗機構的職責包括以下哪項（）*A依從方案的要求實施臨床試驗(正確答案)B回避與申辦方的重大利益沖突(正確答案)C保證受試者的醫療安全(正確答案)D采取措施避免使用禁忌用藥(正確答案)5、合同研究組織是指（）*A通過簽署合同，執行申辦者在臨床試驗中的某些職責和任務(正確答案)B通過簽署合同，執行研究者在臨床試驗中的某些職責和任務(正確答案)C通過簽署合同，執行倫理委員會在臨床試驗中的某些職責和任務D通過簽署合同，執行藥品監管部門在臨床試驗中的某些職責和任務6、在維護受試者權益、安全與健康時，下列哪些屬于應保護的受試者隱私信息？（）*A姓名(正確答案)B住院號C身份證號(正確答案)D出生日期7、藥品管理員應當核對哪些資料以確認研究藥物的情況？（）*ACRF（病例報告表）B回收的藥物(正確答案)C發藥記錄表(正確答案)D原始資料(正確答案)8、下屬哪些人員必須熟悉臨床研究方案？（）*A監查員(正確答案)B倫理委員會(正確答案)C研究者(正確答案)D實驗室檢測人員9、研究方案入組標準的修改需要獲得哪些人員的許可？（）