ICS11.040.60

CCSC42

YY/T0952—2022

代替YY/T0952—2015

醫用控溫儀

Clinicalthermoregulatoryequipment

2022-10-17發布2023-10-01實施

YY/T0952—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

本文件代替YY/T0952—2015《醫用控溫毯》，與YY/T0952—2015相比，除結構調整和編輯性改

動外，主要技術變化如下：

——更改了“醫用控溫儀”的術語和定義（見3.1，2015年版的3.1）；

——增加了“升溫/降溫速率”的術語和定義（見3.2）；

——刪除了“空載平均速率負載最大平均速率”的術語和定義（見2015年版的3.2和3.3）；

——更改了組成（見第4章，2015年版的4.2）；

——刪除了產品分類、正常工作條件（見2015年版的4.1、5.1）；

——增加了升溫性能、降溫性能的要求和試驗方法（見5.1、5.2、6.2和6.3）；

——刪除了循環液體溫度、空載平均速率和負載最大平均速率的要求（見2015年版的5.2.1、

5.2.3、5.2.4）；

——更改了具有體溫傳感器的控溫儀的要求和試驗方法（見5.3、6.4，2015年版的5.2.2、6.2.2）；

——更改了患者熱交換部分的要求和試驗方法（見5.4和6.5，2015年版的5.2.6、5.2.7、5.2.8、6.2.6

和6.2.7）；

——更改了工作噪聲的要求和試驗方法（見5.5和6.6，2015年版的5.2.5和6.2.5）；

——刪除了外觀的要求和試驗方法（見2015年版的5.3、6.3）；

——更改了提示的要求（見5.6，2015年版的5.4）；

——更改了安全、電磁兼容性的要求（見5.8、5.9，2015年版的5.6、5.7）；

——更改了環境試驗的要求及試驗方法（見5.10、6.11，2015年版的5.8、6.8）；

——刪除了標記、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存的要求（見2015年版的第7章、第8章）。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由國家藥品監督管理局提出。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會（SAC/TC10/SC4）歸口。

本文件起草單位：天津市醫療器械質量監督檢驗中心、北京市醫療器械技術審評中心、四川省藥品

檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）、巴德醫療科技（上海）有限公司。

本文件主要起草人：張赟、楊國涓、喬嘉琪、鄭坤、潘東萍、陳然、官輝、代敬。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為：

——2015年首次發布為YY0952—2015；

——本次為第一次修訂。

Ⅰ

YY/T0952—2022

醫用控溫儀

1范圍

本文件規定了醫用控溫儀（以下簡稱“控溫儀”）的組成、要求，并描述了相應的試驗方法。

本文件適用于在醫療機構臨床使用環境下，通過毯、墊等部件與人體進行熱交換，對人體進行體外物

理升溫和/或降溫，達到輔助調節體溫目的的設備。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.1—2020醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T21416醫用電子體溫計

YY0785臨床體溫計連續測量的電子體溫計性能要求

YY9706.102醫用電氣設備第1?2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼

容要求和試驗

YY9706.235醫用電氣設備第2?35部分：醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能

專用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

醫用控溫儀clinicalthermoregulatoryequipment

在醫療機構臨床使用環境下，通過毯、墊等部件與人體進行熱交換，對人體進行體外物理升溫和/或

降溫，達到輔助調節體溫目的的設備。

3.2

升溫/降溫速率heating/coolingrate

控溫儀使用一組（個）患者熱交換部分能使模