臨床輸血質量管理臨床輸血管理存在的問題質量體系不完善文件化不夠，難以應對舉證責任倒置無完整的質量管理體系，難以持續質量改進教學目的向學員介紹如何建立有效的臨床輸血質量管理體系。臨床輸血質量管理的目的保證輸血治療的安全、高效；杜絕工作差錯的發生；持續改進，提高輸血工作的效率和質量；為可能發生的因輸血導致的醫療糾紛的處理留取證據；為輸血工作的回顧性總結留取資料，促進輸血事業的發展。建立臨床質量管理體系建立質量體系的依據

《中華人民共和國獻血法》 《傳染病防治法》 《刑法》 《醫療機構臨床用血管理辦法》（試行）

《臨床輸血技術規范》 《消毒管理辦法》 《醫療廢物管理條例》 《醫療事故處理條例》《全血及成份血質量標準》質量體系文件分類依據ISO9000文件分類質量手冊程序文件作業性文件（操作規程）質量記錄表單機構與人員組織機構醫院臨床輸血管理委會醫院輸血科/血庫臨床輸血委員會的組成臨床輸血管理委員會人員構成：業務院長、醫教（務）科長、輸血科主任、相關業務科室主任、采供血機構人員以及臨床醫師等共同組成。臨床委員會的職責確定質量管理組織機構、質量方針和質量目標。負責本單位臨床用血的規范管理和技術指導,開展臨床合理、科學用血的全員教育和培訓。負責制定繼續教育和培訓計劃，保證醫護、檢驗人員得到持續有效的教育和培訓。審查臨床用血計劃并監督實施。負責制定與血制品使用有關的行政處罰制度并調查處罰不按規定申請和使用血制品的醫務人員。協調臨床醫師與輸血科人員關于使用血制品的不同意見。協調和裁決在血制品使用過程中的醫療糾紛。臨床輸血的質量方針質量方針的確立-體現組織的質量宗旨和方向-反應醫生、用血者的期望和需求*（包括對持續改進質量管理體系有效性的承諾；為組織提供制定和評審質量目標的框架)-途徑恰當質量方針實例：陜西省血液中心質量方針以《獻血法》及相關的法律、法規為準繩，以獻血者和受血者的健康為宗旨，持續改進質量管理體系，及時為臨床提供安全、有效的血液制品，為獻血者提供優質的服務，不斷增進顧客滿意。臨床輸血工作的質量目標1.滿足病人的需求2.滿足臨床醫生的需求*質量目標應與質量方針保持一致*目標是可測量的

質量手冊

質量管理體系要素描述（1）人員教育與培訓質量保證（針對整個質量管理體系而言，包括管理評審、質量評審、不合格項的識別與控制、預防措施、糾正措施及持續改進等）文件控制記錄、維護與建檔設施與環境（主要指建筑設施）儀器、試劑和/或相關消耗品的管理檢驗程序的驗證安全質量手冊

質量管理體系要素描述（2）環境方面申請單，原始樣品，實驗室樣品的采集和處理結構確認質量控制（包括實驗室間比對）計算機管理系統結果報告補救措施與投訴處理與患者、衛生專業人員、供應商的交流及互動內部審核程序文件一般稱的程序文件都是指管理性的，多為各項規章制度、各級人員職責、崗位職責等，是質量管理體系的一個獨立的部分、不涉及純技術性的細節*書面的程序文件內容包括：目的、適用范圍、職責、工作流程、相關文件和術語、支持性記錄表格目錄程序文件（2）7人力資源控制程序8外部服務和控制程序（關鍵物料、試劑、儀器設備管理制度）9合同評審控制程序10質量控制管理制度11作業人員、環境工藝衛生管理制度程序文件（3）12咨詢服務管理制度13投訴的解決管理制度14配、貯、發血管理制度15臨床用血管理制度16報告制度程序文件（4）

各類人員崗位職責1.輸血科主任職責2.配血人員崗位職責3.貯血人員崗位職責4.發血人員崗位職責5.抽血樣人員崗位職責6.輸血人員崗位職責7.值班人員崗位職責8.實驗人員崗位職責.作業性文件（2）報告制度1.輸血反應登記報告制度2.差錯事故處理登記報告制度3.血源性傳染病登記報告制度作業性文件（3）操作規程1.輸血前血標本采集和送檢的操作規程2.血型鑒定，抗體篩查及紅細胞交叉配合試驗的操作規程3.血液貯存和運輸的操作規程4.臨床科室領取血液和成分血的操作規程5.臨床科室輸注血液和成分的操作規程6.輸血不良反應處理的操作規程7.急性輸血反應處理的操作規程

記錄（1）1.質量控制記錄2.環境監測記錄3.儀器設備監測記錄3.質量檢查記錄4.血液報廢登記記錄5.差錯記錄及處理記錄6.輸血傳染病報告登記表

記錄（2）血液出入庫記錄1.血液出、入庫記錄2.供血者及患者標本采集、接收、保存記錄3.血型鑒定和交叉配血記錄4.貯血冰箱溫度記錄

記錄（3）臨床用血記錄1.輸血治療同意書2.臨床輸血申請單3.輸血記錄單4.患者輸血不良反應回報單5.醫院患者用血志愿書6.輸血反應處理記錄過程控制過程控制是臨床輸血的關鍵魔鬼存于細節*通過過程管理，人的作用可以得到充分的發揮，產品和服務質量也能得到不斷改進患者病情需要醫生決定輸血輸什么血護士采樣送樣送單取血輸血血庫計劃約血保存血液定血型交叉配血血站供血談話記錄告知談話申請輸血輸血申請單臨時醫囑標本采樣從正確的患者采到表示正確的標本發/取血交接登記合格的取血人員冷鏈血樣交接血樣驗收交接登記計劃定血血站供血科學計劃冷鏈驗收交接輸血冷鏈、核對、監護、輸血紀錄輸血不良反應反饋輸血不良反應反饋報告單的填寫和反饋血庫臨床輸血主要步驟及關鍵控制點資質合格經過培訓的專業人風險：非專業人員未經培訓考核要求：資質足夠的專業人員人員培訓的計劃培訓記錄考核記錄運行可靠的專用設備和儀器儀表專用設備：血庫專用冰箱化漿機血庫專用離心機溫度計風險運行不正常轉速不準溫度偏差過大過程控制措施：建立執行《血庫專用設備保養校驗工作制度》建立執行《常用儀器儀表設備校驗標準操作規程》及記錄穩定可靠的原料原料：規定來源的血液試劑風險：非法供血的風險試劑質量不可靠的風險過程控制措施依規定供血試劑的質控確定質控的范圍建立試劑質控的工作制度制定相關的sop及試驗記錄試劑合格合法的證據滿足工作要求的環境滿足工作對空間的要求：大小人/物流滿足工作對清潔的要求：凈化程度清潔分區清潔工作制度/SOP/清潔工作記錄滿足工作對溫濕度的要求：明確規定出對溫/濕度地要求滿足要求的設備及溫濕度紀錄關鍵環節和過程控制管理

醫生的抉擇和風險風險選擇的血制品不適用于患者意外的輸血反應受血者的投訴過程控制措施科學合理的選擇血液制品提高療效減少不良反應輸血申請表（輸血前九項檢查）輸血前告知談話及其簽字輸血的臨時醫囑關鍵環節和過程控制管理

護士的血樣采集風險找錯人、采錯樣采樣方法錯誤、血樣不合格標簽標示錯誤/差錯過程控制措施 采血樣的標準操作規程關鍵環節和過程控制管理

血樣的驗收、交接和保存風險搞錯標本標本丟失標本不符合要求保存中標本長菌溶血過程控制措施-輸血血樣標本驗收交接標準操作規程-標本交接登記表-標本保存工作制度關鍵環節和過程控制管理

血庫計劃預約血液及風險風險庫存不能滿足臨床治療需要庫存過大造成過期報廢過程控制措施

-建立在回顧性統計基礎上的用血計劃

-對突發事件用血的應急措施

-基于對各病種輸血量的了解

-對應急和血液報廢的認識關鍵環節和過程控制的管理

血液的驗收交接與保存風險血液的破袋長菌和溶血標簽的問題交接賬/血不符過程控制措施血液驗收交接的標準操作規程血液入庫的登記記錄血庫儲血冰箱清潔工作制度醫院血液保存運輸冷鏈工作制度關鍵環節和過程控制管理

患者及供血者輸血前血清學檢查及其風險風險定錯ABO及Rh血型未發現ABO以外的意外抗體過程控制措施

-ABO正反定型實驗標準操作規程及實驗記錄

-Rh血型定型實驗標準操作規程及實驗記錄

-ABO以外意外抗體篩查實驗標準操作規程及實驗記錄關鍵環節和過程控制管理

特殊情況下的相容性輸血風險

-緊急情況下同型血不能滿足臨床需要

-相容性輸血得不到醫生患者的認同

-相容性輸血后改回同型輸血可能造成的溶血過程控制措施

-《相容性輸血擇血指南》-特殊情況下相容性輸血擇血記錄及其說明關鍵環節和過程控制的管理

書寫配血單、發血及其風險風險：配血報告單書寫不規范配血報告單填寫錯誤發血發生錯誤過程控制措施配血報告單書寫指南發血標準操作規程關鍵環節和過程控制管理

取血的血液驗收、交接和運輸風險：取錯血未經驗收取到了不合格的血出庫后不能保持冷鏈出庫到血液輸注延時太長過程控制措施發/取血驗收交接標準操作規程醫院血液發/取及運輸工作制度關鍵環節和過程控制管理

床邊輸血及其風險風險血液輸給了錯誤的人錯誤的血輸給了患者不良的輸血反應輸血后受血者的投訴過程控制措施臨床床邊輸血的標準操作規程嚴重輸血不良反應處理指南臨床輸血記錄表書寫不良反應信息反饋表輸血過程1.訂血臨床用血指南有充足的血液庫存2.病人的血樣保證數量和質量血樣的核對相應的記錄交叉配血/配合性試驗3.血液至病房的發放和儲存溫度安全性4.輸血病人和血制品的正確核對輸血監控輸血反應的監控5.記錄完整和準確記錄所有活動輸血不良反應的監測、報告意義：

-1、及時發現嚴重輸血不良反應，為及時而有效的治療創造基礎；

-2、有助于提高采供血機構和醫院的安全輸血水平；

-3、為輸血傳染病流行病調查提供依據；

-4、為制定相關政策、法規提供決策信息；

-5、有助于輸血新技術、新制品的研究和推廣。輸血反應分類（按時間和免疫狀態）（1）急發反應型（免疫性）

-溶血反應

-非溶血型發熱反應

-過敏反應

-蕁麻疹

-非心源性肺水中原因

-紅細胞血型不合

-白細胞抗體

-IgA抗體

-血漿蛋白抗體

-白細胞、血小板抗體輸血反應分類（2）急發反應型（非免疫型）

-高熱

-充血性心力衰竭

-溶血

-空氣栓塞

-出血傾向

-低鈣血癥

-鉀中毒、高血氨原因

-細菌污染

-循環負荷過重

-血液物理性破壞，如：冰凍或過熱；藥物與非等滲物的混入

-加壓輸血與輸血不當

-輸入大量陳舊血

-枸櫞酸鈉中毒

-輸入大量陳舊血輸血不良反應分類（3）遲發反應型（免疫性）-溶血反應-移植物抗宿主病-輸血后紫癜-對紅細胞、白細胞、血小板或血漿蛋白的同種（異體）免疫原因-對紅細胞抗原的回憶性抗體-植入有功能的淋巴細胞-血小板抗體-抗原抗體反應輸血不良反應（4）遲發反應（非免疫性）

-含鐵血黃素沉著癥

-血栓性靜脈炎

-疾病傳播：乙肝、丙肝、艾滋病、局細胞病毒感染等原因

-多次輸血

-輸血置管

-經血微生物傳播輸血不良反應處理（醫院）（1）醫護人員填寫輸血不良反應卡保留血液和輸血器材告知血站輸血不良反應處理（醫院）（2）急發性輸血反應

-1、立即抽取輸血者肝素抗凝血，分離后觀察上層血漿顏色，測定血漿游離血紅蛋白量；

-2、留取輸血反應后的第一次尿液，檢測尿常規及血紅蛋白；

-3、核對受血者及供血著ABO血型，重測ABO血型及RH血型，不規則抗體及交叉配血試驗；

-4、以無菌手續抽血袋中的血液做細菌血檢查；

-5、輸血后6小時查患者血清膽紅素含量，血漿游離血紅蛋白含量，直接抗人球蛋白試驗，血清抗A、抗B凝集素效價。輸血不良反應處理（醫院）（3）遲發行輸血反應

-填寫輸血反應卡

-對癥處理

-上報傳染病疫情卡

-上報院內感染卡輸血不良反應處理（血站）

1、承擔調查義務

-產品質量、鑒定（血型）

2、血制品從獻血者到病人全過程追溯

3、可疑血制品的召回

4、可疑獻血員的召回

5、處理

-確定反應類型

-不良反應的原因

-分析意見的反饋血站與醫院的關系血型室輸血服務科質管科供血科臨床醫生患者血庫供血服務質量血清學檢驗臨床跟蹤服務信息反饋臨床抱怨、輸血反應質量評審檢驗結果反饋臨床用血信息反饋評審結果信息反饋臨床輸血服務過程管理主要文件程序文件標準操作規程工作記錄具有法律效率的醫療文書

監控和評價

輸血過程的監控和評價應側重于關鍵指標1.指標應與（對病人有益的）輸血的所有效果有直接聯系2.指標應該是可測量的3.指標在輸血過程中應該是可連續或持續監測的臨床輸血的監控和評價的指標不清晰的/不完整的申請表訂血數量和未被滿足的訂血數量被取消的手術數量配血數量與輸用血數量之比特殊情況下的血液使用相關消耗品供應是否充足被報告的輸血反應例數在相關記錄中發現的差錯例數發血量未經TTIs檢測發出的血液數量退回入庫的血液數量醫院內臨床輸血的監控和評價的指標2報廢的血液數量輸血反應例數可能導致死亡例數輸血后傳染病例數可能導致嚴重的疾病質量評估醫院輸血管理委員會定期或不定期抽查輸血科(血庫)各種記錄，進行質量評估，以確保臨床輸血的安全有效。如發現存在不符合質量要求的方面，應及時提出整改措施，限期完成。信息的分析和應用1.分析信息以識別:問題和薄弱環節優勢和做得比較好的方面2.應用分析結果鞏固已有的優勢分析為什么這些方面做得較好嘗試如何將相關經驗推廣到其他方面3.運用分析結果來改進薄弱環節和解決問題找出問題存在的原因明確需要改進的環節采供血機構無過錯供血符合相關法律法規符合相關技術規范不屬于醫療事故1、在緊急情況下為搶救垂危患者生命而采取緊急醫學措施造成不良后果的；2、在醫療活動中由于患者病情異常或患者體質特殊而發生意外的；3、在現有醫學科學技術條件下，發生無法預料或不能防范的不良后果的；4、無過錯輸血感染造成不良后果的；5、因患方原因延誤診治導致不良后果的；6、因不可抗力造成不良后果的。醫方舉證：關鍵在于證明無過錯

【案情簡介】

某女患者因懷孕并發重度貧血，于1998年1月16日至19日住江蘇省某縣醫院，住院期間接受輸血400毫升。同月27日，患者住進湖北省某縣醫院，醫生先后為她輸血1200毫升，注射進口人體白蛋白50毫升，患者產下一女嬰后于月底出院。

醫方舉證：關鍵在于證明無過錯2000年初，病人開始高燒不退，近半年時間一直不愈。經江蘇省艾滋病檢測中心發現，患者HIV抗體陽性。后經湖北省艾滋病檢測中心檢查，患者的丈夫和女兒亦呈現HIV抗體陽性，全家都染上了艾滋病。醫方舉證：關鍵在證明無過錯

2000年10月，患者、丈夫及其女兒三人作為原告，向江蘇省當地法院提起民事訴訟，把江蘇省某縣醫院和湖北省某縣醫院一起告上了法庭，要求被告賠償損失1300萬元。起訴后一個多月，患者本人去世了。

醫方舉證：關鍵在證明無過錯[法院審理】

法院受理本案后，很快依法追加：為江蘇省某縣醫院提供血液的江蘇省兩家血站，為湖北省某縣醫院提供人體白蛋白的湖北省某藥房，一同作為共同被告。圍繞這一訴訟，該案有了五家被告。

醫方舉證：關鍵在證明無過錯

法院在審理時，明確提出本案適用舉證責任倒置，要求所有被告向法庭提供證明其不存在醫療過錯的證據。在法庭上，江蘇某縣醫院和為它供血的兩家血站拿出了證據，證實自己的采、供、輸血活動，符合國家制定的操作規范，并對供血者進行相關的血液檢驗，結果指標正常，因此對本案不承擔責任。這三家被告的抗辯理由被法院采納。

醫方舉證：關鍵在證明無過錯

被告湖北某藥房未能提